# TamisPras Auro

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** TamisPras Auro
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 26501
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-auro-tabl-pu-0-4-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-auro-tabl-pu-0-4-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42533/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42533/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991458768 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991458812 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991458829 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991458782 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991458799 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. | 5909991458805 | Rp | — | Brak danych | — |
| 250 tabl. w pojemniku | 5909991458775 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TamisPras Auro i w jakim celu się go stosuje?
Czynnym składnikiem leku TamisPras Auro jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista
receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu
moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając
oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek TamisPras Auro jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).
Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu
kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w
nocy, jak w ciągu dnia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras Auro

Kiedy nie stosować leku TamisPras Auro:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Objawy nadwrażliwości mogą obejmować nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała
(gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania)
spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras Auro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Okresowe badania lekarskie są konieczne, w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą
pacjent jest leczony.
• Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku
TamisPras Auro może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów
głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych
objawów.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja usunięcia mętnej soczewki oka (zaćmy) lub
leczenia zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), pacjent przed operacją powinien poinformować
swojego okulistę, że przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować lek TamisPras Auro.
Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane
leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź
czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia
soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Lek TamisPras Auro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie leku TamisPras Auro jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy
(antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami,
które mogą spowalniać usuwanie leku TamisPras Auro z organizmu pacjenta (np. ketokonazol,
erytromycyna).

Lek TamisPras Auro z jedzeniem i piciem
Lek TamisPras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku nasienia).
Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do
pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk w
ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na to, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to
pacjenta, nie powinien on wykonywać czynności, które wymagają uwagi.

Lek TamisPras Auro zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek TamisPras Auro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek TamisPras Auro można przyjmować z jedzeniem
lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Lek TamisPras Auro to specjalnie zaprojektowana tabletka, z której stopniowo uwalnia się substancja
czynna po spożyciu tabletki. Możliwe, że pacjent zauważy pozostałość tabletki w stolcu. Ponieważ
substancja czynna została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Zwykle lek TamisPras Auro jest przepisywany do stosowania przez długi czas. Wpływ na pęcherz i
oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem TamisPras Auro.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPras Auro
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TamisPras Auro może wystąpić nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości uderzeń serca, z uczuciem omdlewania.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TamisPras Auro
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku TamisPras Auro tak jak zalecono, to może
przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien
pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku TamisPras Auro
W przypadku przerwania leczenia lekiem TamisPras Auro za wcześnie, pierwotne objawy choroby
mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy
choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli rozważa się zaprzestanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje
się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego
(wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (brak
ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy,
• kołatanie serca (uderzenia serca są szybsze niż zwykle i są odczuwalne),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji
siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy,
• katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• biegunka,
• nudności i wymioty,
• zaparcie,
• osłabienie (astenia),

• wysypka,
• swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka),
• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja uczuleniowa (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest
natychmiastowe leczenie,
• wysypka, stan zapalny i powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, okolic
oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienia z nosa,
• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
• nieprawidłowy nieregularny rytm uderzeń serca (migotanie przedsionków, arytmia,
tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność),
• jeśli pacjent jest poddawany operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub
zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i już przyjmuje lub wcześniej przyjmował lek TamisPras
Auro, źrenica może rozszerzać się słabo i tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może
wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego,
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TamisPras Auro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub
pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TamisPras Auro

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102),
hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, polietylenu tlenek, hypromeloza typ 2280
(100000 mPa•s), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek TamisPras Auro i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

TamisPras Auro to żółte, okrągłe (o średnicy 9,1 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym „T”
powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

TamisPras Auro tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z folii
PA/Aluminium/PVC/Aluminium i opakowaniach zbiorczych (tj. pojemnik z HDPE z zamknięciem z
PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć), w tekturowym pudełku.

Blister:
Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Pojemnik:
Wielkości opakowań: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à
libération prolongée / Retardtabletten
Cypr: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Republika Czeska: Tamsulosin Aurovitas
Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Niemcy: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polska: TamisPras Auro
Portugalia: Tansulosina Generis
Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TamisPras Auro, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 10 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Żółta, okrągła (średnica 9,1 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „T”
powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Podanie doustne.

Jedna tabletka na dobę.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóca to przedłużone
uwalnianie substancji czynnej.
W przypadku niewydolności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
wątroby (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym
wywołanym działaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w
wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się,
pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jakie powoduje łagodny rozrost gruczołu
krokowego.

Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta
stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA) przed
rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i
jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris
syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych
powikłań podczas operacji i po operacji.

Przerwanie leczenia tamsulosyną od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się za
pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją nie ustalono. Zgłaszano wystąpienie IFIS
również u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny w dłuższym okresie przed
operacją zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół
okulistyczny powinien ustalić czy pacjent, zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był
leczony tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do opanowania IFIS w
czasie operacji.

Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami
CYP3A4 u pacjentów z fenotypem charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Jest możliwe, że w kale zaobserwuje się resztki tabletki.

Produkt leczniczy TamisPras Auro zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.

Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś
furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest
konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te nie
zostały uznane za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do
niedociśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia
wytrysku nasienia. Przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wystąpienia wytrysku wstecznego i braku
wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥ 1/100,
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000,
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000,
< 1/1 000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy
(1,3%)
bóle głowy omdlenia

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia serca kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze
ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

zapalenie błony
śluzowej nosa
krwawienie
z nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy

zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku
nasienia, wytrysk
wsteczny, brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

astenia

* Zaobserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Podczas obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w trakcie operacji
zaćmy i jaskry, zespół zwężenia źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS)
był związany z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zgłaszano w
związku ze stosowaniem tamsulosyny migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia i
duszność. Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań
niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można rzetelnie określić ich
częstości oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do ciężkich objawów niedociśnienia.
Ciężkie objawy hipotensyjne zaobserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu należy zastosować
leczenie podtrzymujące funkcję układu sercowo-naczyniowego. Prawidłowe wartości ciśnienia
tętniczego i czynności serca można przywrócić pacjentowi umieszczając go w pozycji leżącej. Jeśli to
nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie
konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i
stosować leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż
tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. Jeśli przedawkowano znacznymi
ilościami produktu, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny i osmotyczne środki
przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.
Leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu α1-adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D. To powoduje rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Właściwości farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, co prowadzi do złagodzenia
objawów z oddawania moczu.

Produkt leczniczy łagodzi także objawy z zalegania moczu, w których powstawaniu istotną rolę
odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.

Zmniejszenie objawów z zalegania i z oddawania moczu utrzymuje się podczas długotrwałego
leczenia. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.

Antagoniści receptora α1-adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez
zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań tamsulosyny u pacjentów z prawidłowym
ciśnieniem nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym
zmienianiem dawki wzięły udział dzieci z pęcherzem neurogennym. Losowo przydzielono 161 dzieci

(w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg
mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure, LPP) do
wartości < 40 cm H2O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista wartość i procentowa zmiana w
porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu
wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w
objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas
cewnikowania na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie
istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących
tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie
obserwowano zależnej od dawki odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej
z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt leczniczy TamisPras Auro jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu z niejonową matrycą
żelową. Ta formulacja zapewnia powolne uwalnianie tamsulosyny, co skutkuje odpowiednią
ekspozycją w ciągu 24 godzin, z niewielkimi zmianami.

Tamsulosyny chlorowodorek podawany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się z
jelita. Szacuje się, że w stanie na czczo około 57% podanej dawki ulega wchłonięciu.

Posiłek niskotłuszczowy nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tamsulosyny chlorowodorku
podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Stopień wchłaniania zwiększa się o 64% i
149% (odpowiednio AUC i Cmax) po posiłku o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na
czczo.

Tamsulosyna wykazuje liniową farmakokinetykę.

Po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny na czczo, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu
występuje po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, który jest osiągany po 4 dobach
podawania wielokrotnego, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po 4 do 6
godzinach po podaniu na czczo i po posiłku. Maksymalne stężenie w osoczu wzrasta z około 6 ng/ml
po podaniu pierwszej dawki do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.

Ze względu na charakterystykę przedłużonego uwalniania tamsulosyny, minimalne stężenie
tamsulosyny w osoczu wynosi 40% maksymalnego stężenia w osoczu w warunkach na czczo i po
posiłku.

Stężenie tamsulosyny w osoczu zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu
wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje
głównie w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne

enzymy wątrobowe.

Dane z badań in vitro wskazują, że w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku bierze udział
CYP3A4 oraz CYP2D6, a w mniejszym stopniu prawdopodobnie inne izoenzymy CYP. Zahamowanie
enzymów CYP3A4 i CYP2D6, które biorą udział w metabolizmie leku, może prowadzić do
zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów tamsulosyny nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa

Wydalanie
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Szacuje się, że ilość tamsulosyny
wydalana w postaci niezmienionej wynosi około 4-6% dawki podanej w postaci produktu leczniczego
TamisPras Auro.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania tamsulosyny
wynosił odpowiednio około 19 i 15 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki na myszach,
szczurach i psach. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny znanemu
działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α-adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG.
Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości
genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano zwiększoną częstość zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy i
szczurów, związanych z narażeniem na tamsulosynę. Zmiany te, w których prawdopodobnie
pośredniczy hiperprolaktynemia a występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się
za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Hydroksypropyloceluloza
Laktoza jednowodna
Polietylenu tlenek
Hypromeloza typ 2208 (100000 mPa•s)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy TamisPras Auro, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jest dostępny w
blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i opakowaniach zbiorczych (tj. pojemnik z HDPE z
zamknięciem z PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

Blister: 20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Pojemnik: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26501

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-05

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-11-16

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.