# TamisPras DUO

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** TamisPras DUO
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 23
- **Numer pozwolenia:** 27958
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L.
Synthon s.r.o., Holandia
Hiszpania
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-duo-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-duo-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45284/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45284/characteristic

## Dostępne opakowania (23)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519230 | Rp | 30,41 zł (dopłata od 9,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. w blistrze | 5909991519070 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519186 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909991519094 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519209 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991519155 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519223 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909991519117 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519216 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991519087 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. w blistrze | 5909991519148 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519193 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909991519162 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519285 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909991519124 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519278 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909991519100 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519261 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991519179 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519247 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. w blistrze | 5909991519131 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991519254 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. w butelce | 5909991579746 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. w blistrze perforowanym — EAN 5909991519230 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii | 30% | 30,41 zł | 9,20 zł | 21,21 zł | 30,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TamisPras DUO i w jakim celu się go stosuje?
Lek TamisPras DUO to połączenie dwóch różnych leków, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej
tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy
leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-adrenolitykami).

Lek TamisPras DUO stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich do ciężkich objawów ze
strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania
pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego
(łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek TamisPras DUO stosuje się wówczas, gdy poprzednio
stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy.

Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do problemów w oddawaniu moczu (objawy
związane z fazą opróżniania), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności z
oddawaniem moczu (zwężony strumień moczu), kropelkowanie moczu lub uczucie niecałkowitego
opróżnienia pęcherza. Jednocześnie, pęcherz moczowy jest podrażniony i samoistnie obkurcza się nawet
wtedy, gdy pacjent nie chce go opróżniać. Skutkiem tego są objawy związane z fazą napełnienia pęcherza,
takie jak zmiany w odczuwaniu napełniania pęcherza moczowego, parcie naglące (silna i nagła potrzeba
oddania moczu bez wcześniejszych oznak), konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna hamuje niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa objętość moczu, jaka może
gromadzić się w pęcherzu. Dzięki temu pacjent może rzadziej korzystać z toalety. Tamsulosyna poprawia
przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras DUO

Kiedy nie stosować leku TamisPras DUO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje
leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to
go dotyczy.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na
przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje
pacjenta czy go to dotyczy.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie
okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne
osłabienie niektórych mięśni.
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą
wzroku.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy
zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu).
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego.
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy
robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta czy go to dotyczy.
- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego),
występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować
lub nasilać stan zapalny przełyku.
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu
którego podjęto leczenie.

Lek TamisPras DUO może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy,
zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg
okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach
ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje
się lub planuje się stosować lek TamisPras DUO. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć
odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy

poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienia soczewek
(zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem
stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek TamisPras DUO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i
paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu.
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane
mogłyby się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku TamisPras DUO.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Lek
TamisPras DUO może zmniejszyć ich działanie.
- inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe
zmniejszenie ciśnienia krwi.
- leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.

Lek TamisPras DUO z jedzeniem i piciem
Lek TamisPras DUO można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wedle upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek TamisPras DUO nie jest wskazany do stosowania u kobiet

U mężczyzn zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku). Oznacza to,
że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak
wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek TamisPras DUO może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt
często, senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek TamisPras DUO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek TamisPras DUO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny,
przyjmowana doustnie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wedle upodobań
pacjenta. Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPras DUO
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś zażył tabletki
przypadkowo, należy natychmiast poradzić się lekarza, farmaceuty lub zgłosić do szpitala.

W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować węgiel aktywny; płukanie żołądka może pomóc,
jeżeli zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie należy prowokować
wymiotów.

Do objawów przedawkowania mogą należeć: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, niewyraźne
widzenie, postrzeganie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), nadmierne podniecenie,
drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), niemożność całkowitego lub
częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub)
niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku TamisPras DUO
Należy przyjąć kolejną tabletkę leku TamisPras DUO o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku TamisPras DUO
Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie leku TamisPras DUO, dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może dotyczyć do 1 na
100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku TamisPras DUO.

W czasie stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje
uczuleniowe:
- Do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna
(może być swędząca) lub pokrzywka.
- Do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w
czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku TamisPras DUO i nie należy zażywać go ponownie.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na
skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 mężczyzn)
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, nudności, ból brzucha
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są
szkodliwe.
- zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- senność (ospałość), zaburzenia smaku (dysgeuzja) ból głowy
- suchość oczu
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle,
mdłości (wymioty)
- swędzenie (świąd)
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 mężczyzn)
- uczucie omdlenia (omdlenie)
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe)
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacji
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy
ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), uczuleniowe
reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj nie niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja uczuleniowa powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna)
- zmniejszony apetyt, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować
zaburzenia rytmu serca
- szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w
gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo.
Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego,
Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia.
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
- niedrożność jelit (ileus), dyskomfort w jamie brzusznej

- zaburzenia czynności wątroby
- zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała
(złuszczające zapalenie skóry)
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TamisPras DUO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TamisPras DUO
- Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda
tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza
sodowa (E 468), hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian (E
470b), makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna, bezwodna, tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek TamisPras DUO i co zawiera opakowanie
Lek TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to czerwone, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie.

Lek TamisPras DUO jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub
200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku lub w perforowanych,
jednodawkowych blistrach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x

1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz w butelce z HDPE zawierającej 200
tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zamkniętej polipropylenową nakrętką zabezpieczającą przed
dostępem dzieci, z 2 g środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletten met
gereguleerde afgifte
Belgia: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés
à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada EFG
Polska: TamisPras DUO
Portugalia: Solifenacina + Tansulosina Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg
tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy 9 mm i z
wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na
leczenie w monoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym w podeszłym wieku
Jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana
doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu
leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg).

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek
na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy
TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min), a maksymalna dawka
dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg)
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę

produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności
wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy
TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤ 7
punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna
dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4
mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh)
stosowanie produktu leczniczego TamisPras DUO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie i silnie działające inhibitory cytochromu P450 3A4
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego TamisPras DUO powinna być ograniczona do
jednej tabletki (6 mg + 0,4 mg). Produkt leczniczy TamisPras DUO należy stosować ostrożnie u
pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
werapamilem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, itrakonazolem (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego TamisPras DUO u dzieci i
młodzieży.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, w stanie nienaruszonym, bez rozgryzania i żucia. Nie należy
kruszyć tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni
silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje
ryzyko wystąpienia tych chorób,
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
- z ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego,
- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego,
- z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać
stan zapalny przełyku,
- z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób,
które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy
wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W

przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi, jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu
QT lub hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie
odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) środki
zapobiegawcze.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny, może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie solifenacyny
bursztynianem z tamsulosyny chlorowodorkiem należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych
objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu
ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w
trakcie operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania
stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być
pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania
przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent
z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował
solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na
wypadek wystąpienia zespołu IFIS w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem
jednocześnie z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy
ich stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z
fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów,
którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z jakimikolwiek produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych
może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy zrobić około jednotygodniową
przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może
być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6

Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC)
solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne
zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio
2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny
chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Nie należy podawać solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6 lub
pacjentom, którzy już stosują silne inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i
AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować
ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6
godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się
w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować
jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny
bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować jednocześnie z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę
solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna metabolizowane są z udziałem
CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z
ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenie solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne interakcje
Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać
interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez
wymienione enzymy cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i
nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić
do działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina,

diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania
CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione
enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z
tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego
oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak
poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia,
zmęczenia i niezbyt często senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem może powodować działania niepożądane,
najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych,
przed dopuszczeniem do obrotu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, były:
suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z
bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym
zawroty pochodzenia układowego, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz
zaburzenia ejakulacji (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt
często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych
przed dopuszczeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem do obrotu,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których
częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 0,4 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji
czynnych (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednio solifenacyny 5
mg i 10 mg oraz tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem (niektórych z nich nie obserwowano
podczas badań klinicznych przed dopuszczeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem do obrotu).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed dopuszczeniem
do obrotu
solifenacyny
bursztynianu z
tamsulosyny
chlorowodorkiem

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość nieznana*
Hiperkaliemia Częstość nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*
Stan dezorientacji Bardzo rzadko*
Majaczenie Częstość nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość nieznana*
Śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS)
Częstość
nieznana**
Suchość oka Niezbyt często

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed dopuszczeniem
do obrotu
solifenacyny
bursztynianu z
tamsulosyny
chlorowodorkiem

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Jaskra Częstość nieznana*
Zaburzenia widzenia Częstość nieznana*
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość nieznana* Niezbyt często
Zaburzenia rytmu typu Torsade
de Pointes
Częstość nieznana*

Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana*
Migotanie przedsionków Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Arytmia Częstość nieznana*
Częstoskurcz Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia naczyniowe
Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często
Duszność Częstość nieznana*
Dysfonia Częstość nieznana*
Krwawienie z nosa Częstość nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często
Niestrawność Często Często
Zaparcia Często Często Niezbyt często
Nudności Często Niezbyt często
Ból brzucha Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Biegunka Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często
Wymioty Rzadko* Niezbyt często
Niedrożność okrężnicy Rzadko
Kamienie kałowe Rzadko
Niedrożność jeli Częstość nieznana*
Uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Częstość nieznana*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana*

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed dopuszczeniem
do obrotu
solifenacyny
bursztynianu z
tamsulosyny
chlorowodorkiem

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Częstość nieznana*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość nieznana*
Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni Częstość nieznana*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym
wytrysk wsteczny oraz brak
wytrysku

Często Często

Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często
#: Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z
Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji.
*: zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z
całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia
częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
**: zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego
jaskry lub zaćmy.
***: patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do
tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny

chlorowodorkiem jest dobrze tolerowany i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne
szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, umiarkowane i
ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania
pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u mężczyzn
w podeszłym wieku. Badania kliniczne solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem
przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania
niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji osób
młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie
badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny
chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to
nieznaczna suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywny.
Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy
jednak wywoływać wymiotów.

Tak jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- Ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
należy stosować fizostygminę lub karbachol.
- Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny.
- Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychaniu.
- Tachykardia: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując
betaadrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może
wywołać ciężkie niedociśnienie.
- Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku
przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki
ryzyka wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów

leczniczych wydłużających odstęp QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem
mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny, należy leczyć objawowo.
Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ tamsulosyna jest w dużym stopniu
związana z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem to tabletki złożone o stałej dawce,
zawierające dwie substancje czynne, solifenacynę i tamsulosynę. Substancje te mają niezależne od
siebie, uzupełniające się mechanizmy działania w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg
moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) w fazie napełnienia pęcherza, związanych z
łagodnym BPH.

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma
największe powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów
M1 i M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu α1. Wiąże się wybiórczo i
kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu α1, szczególnie z podtypu α1A i α1D i wykazuje silne
działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działania farmakodynamiczne
Tabletki solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem zawierają dwie substancje czynne
o niezależnym od siebie i uzupełniającym się działaniu w LUTS związanych z BPH, w fazie
napełnienia pęcherza.
Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza, będących
skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę pozaneuronalną.
Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony) wzmacnia funkcję
sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz i zwiększa częstotliwość
oddawania moczu.
Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu
krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa również korzystnie
na objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność wykazano w kluczowym badaniu fazy III, u pacjentów z objawami ze strony LUTS
związanymi z BPH z objawami związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą napełnienia
pęcherza (podrażnienia), o nasileniu nie mniejszym niż: ≥ 8 mikcji/24 godziny i ≥ 2 epizody
gwałtownego parcia na pęcherz/24 godziny.

Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem wykazał statystycznie istotną poprawę
wyników w stosunku do wyników sprzed badania i w porównaniu do grupy placebo, dla dwóch
pierwszorzędowych punktów końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy International
Prostate Symptom Score (IPPS) i Total Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla
drugorzędowych punktów końcowych - gwałtowne parcie na mocz, częstotliwość mikcji, średnia

objętość mikcji, nykturia, podsuma IPPS dotycząca fazy opróżniania pęcherza, podsuma IPPS
dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość życia (ang. Quality of Life, QoL) według kwestionariusza
IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. Health Related
Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi wynikami pośrednimi (radzenie sobie, obawy, sen,
życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego nadreaktywności pęcherza (ang. Overactive
Bladder questionnaire, OAB-q). Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem
skuteczniej niż tamsulosyna w postaci doustnej z systemem kontrolowanego wchłaniania (ang. Oral
Control Absorption System, OCAS) łagodził objawy mierzone według kwestionariusza TUFS (ang.
Total Urgency and Frequency Score) oraz wpływał na częstotliwości mikcji, średnią objętość mikcji i
podsumę IPPS dotyczącą fazy napełnienia pęcherza. Towarzyszyła temu znacząca poprawa oceny
QoL według kwestionariusza IPPS oraz HRQoL według kwestionariusza OAB-Q, uwzględniając
wszystkie wyniki pośrednie. Ponadto Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem,
zgodnie z oczekiwaniami, był co najmniej tak samo skuteczny jak tamsulosyna w postaci OCAS;
całkowity wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem.
Badanie względnej biodostępności po podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem była porównywalna do tej, jaką
obserwowano po jednoczesnym podaniu oddzielnie tabletek solifenacyny i tabletek tamsulosyny w
postaci OCAS, w tych samych dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, wartość tmax
solifenacyny w różnych badaniach wahała się od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość tmax
tamsulosyny od 3,47 godziny do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło od
26,5 ng/mL do 32,0 ng/mL, natomiast Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/mL do 13,3 ng/mL.
Wartości AUC dla solifenacyny wynosiły od 528 ng.h/mL do 601 ng.h/mL a dla tamsulosyny od 97,1
ng.h/mL do 222 ng.h/mL. Całkowita dostępność biologiczna solifenacyny wynosi około 90%,
natomiast szacuje się, że wchłanianiu ulega 70%-79% dawki tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę solifenacyny bursztynianu
z tamsulosyny chlorowodorkiem po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po niskotłuszczowym i
niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu. Po
wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax tamsulosyny
będącej składnikiem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem o 54% oraz AUC o
34%, w porównaniu do podania na czczo. Niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło
na farmakokinetykę tamsulosyny. Parametry farmakokinetyczne drugiego składnika solifenacyny nie
zmieniły się zarówno po niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i po wysokotłuszczowym,
wysokokalorycznym śniadaniu.

Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu
samej tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na
farmakokinetykę solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, wartość t1/2
solifenacyny wahała się od 49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8 godziny do 14,0
godzin.

Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z solifenacyny

bursztynianem z tamsulosyny chlorowodorkiem powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny
odpowiednio o 60% i 63% i wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa
się, aby zmiany wartości Cmax i AUC miały znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia α1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Im starszy wiek i większe stężenie α1-kwaśnej glikoproteiny tym
większa była wartość AUC, natomiast im wyższy wzrost tym wartość AUC malała. Te same czynniki
w podobny sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia
gammaglutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby
zmiany wartości AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe
produkty lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem.

Solifenacyna
Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po
podaniu wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do
40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 L. Około 98%
solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głownie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem
cytochromu CYP3A4. Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
przyczyniać się do metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około
9,5 L/h. Po podaniu doustnym zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie
aktywny metabolit (4R-hydroksy solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek i
4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu 26 dni
wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około 11%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny, 9% w
postaci 4R-hydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg/dobę, czas tmax wynosił od 4
do 6 godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do 1,2 mg.
Całkowitą biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 L. Około 99% tamsulosyny
wiąże się z białkami osocza, głownie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z
udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około

2,9 L/h. Większa ilość tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Żaden z
metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnych 14C, po 7 dniach
w moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny
odeetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do 79
lat. Po podaniu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, największe średnie
wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w starszym wieku, chociaż niemal całkowicie
pokrywały się one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych uczestników.
Potwierdziła to analiza farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań klinicznych fazy II i III.
Solifenacynę bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować u pacjentów w starszym
wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem
Solifenacynę bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować u pacjentów z łagodnymi
i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność w przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min), ekspozycja na
solifenacynę była znacząco większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia
Cmax o około 30%, wartości AUC o ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano
statystycznie istotną zależność pomiędzy klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny. Nie
przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
(30 ≤ klirens kreatyniny < 70 mL/min/1,73 m2 p.c.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny < 30
mL/min/1,73 m2 p.c.) zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens kreatyniny >
90 mL/min/1,73 m2 p.c.). Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w osoczu,
będące skutkiem zmiany powinowactwa do α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej
(czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w zasadzie nie
uległy zmianie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min/1,73 m2 p.c.).

Zaburzenia czynności wątroby
Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem może być stosowany u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast jest przeciwwskazany u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe informacje przedstawiono
w oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla poszczególnych substancji
czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh)
stężenie Cmax nie ulegało zmianie, wartość AUC zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się
dwukrotnie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników.
Zmianie uległo całkowite stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do
α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny
chlorowodorku nie zmieniło się znacząco, a jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens
niezwiązanej tamsulosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tamsulosyny u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie poddawano indywidualnej
ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki potwierdzają znane działanie
farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania
rakotwórczego, nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka i nie wskazują na
możliwość nasilenia lub na synergizm działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania
solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian (E 470b)
Makrogol o dużej masie cząsteczkowej
Krzemionka koloidalna, bezwodna

Otoczka tabletki
Hypromeloza (E 464)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku lub perforowane blistry
jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30
x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz
butelka z HDPE zawierająca 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zamknięta polipropylenową
nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z 2 g środkiem pochłaniającym wilgoć, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27958

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-08-11

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-12-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.