# TamisPRAS

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** TamisPRAS
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20192
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratoiros Normon S.A.
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Hiszpania
Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-tabl-pu-0-4-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamispras-tabl-pu-0-4-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28053/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28053/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990980451 | Rp | 24,09 zł (dopłata od 7,98 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990980451 · cena jedn. 0,80 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 24,09 zł | 7,98 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TamisPRAS i w jakim celu się go stosuje?
Lek TamisPRAS zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając
przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek TamisPRAS stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym
gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia
na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TamisPRAS

Kiedy nie przyjmować leku TamisPRAS
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy
obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz
wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą
powodować zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TamisPRAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas
wstawania. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie
wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
objawów.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy poinformować lekarza.
- jeśli u pacjent jest wykonywana lub planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić

śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (patrz punkt
### 4. Możliwe działania niepożądane). Pacjent powinien poinformować okulistę, że ostatnio
przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulosyny chlorowodorek. Okulista może
podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych.
W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy
odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa
uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku TamisPRAS u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie
wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

TamisPRAS a inne leki
Tamsulosyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania tamsulosyny. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z:
- diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
- warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
- innymi lekami blokującymi receptory alfa1A-adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną
może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki
w głowie”.
- ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może
nasilać działanie tamsulosyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami
wydawanymi bez recepty.

TamisPRAS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek TamisPRAS można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn obserwowano nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku), polegający na tym, że
nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości lub brak ejakulatu (brak
wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych potwierdzających wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek TamisPRAS może powodować zawroty głowy
lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy,
gdy pacjent dobrze się czuje.

### 3. Jak przyjmować lek TamisPRAS?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem
lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ
może to mieć wpływ na skuteczność tamsulosyny.

Lek TamisPRAS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPRAS
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TamisPRAS może wystąpić nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,
biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego
krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku TamisPRAS
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego
samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku TamisPRAS
W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem TamisPRAS objawy choroby mogą
powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy
choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz poprzez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny)
lub występuje mała ilość nasienia w czasie wytrysku lub brak wytrysku (niezdolność do
wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- ból głowy
- kołatanie serca (palpitacje)
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawiania, które może powodować wystąpienie
zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
- obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
- zaparcia
- biegunka
- nudności
- wymioty
- wysypka
- świąd
- pokrzywka

- osłabienie (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie
- utrata wzroku
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy rytm serca
- zaburzenia rytmu serca
- przyspieszone bicie serca
- trudności w oddychaniu.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce
ocznej (jaskra) może wystąpić objaw zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Floppy Iris Syndrom – IFIS):
podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła część
oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TamisPRAS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TamisPRAS
- Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg
tamsulosyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna
bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek TamisPRAS i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z napisem „T9SL” po jednej stronie oraz „0.4” po drugiej stronie tabletki.

TamisPRAS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniu po 30 tabletek,
pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TamisPRAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4”
po drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.

TamisPRAS można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie
#### 5.1. Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozkruszać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność
do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w
pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego
krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W przypadku wystąpienia początkowych objawów
niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się
do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania
per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate
specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10
ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w
przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po
operacji.

Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania
tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono
jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed
zabiegiem.

Nie należy rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
usunięcia zaćmy lub jaskry.

W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent
zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej
tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabletki w kale.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie
tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja
dawkowania nie jest konieczna.

In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą
aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości
nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku,
wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty
głowy
(1,3%)
Ból głowy Omdlenia

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie,

zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca Kołatania
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Zapalenie
błony śluzowej
nosa

Krwawienie
z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość w jamie
ustnej

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Wysypka,
świąd,
pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy

Zespół
Stevensa -
Johnsona

Rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
wytrysku,
wytrysk
wsteczny,
brak
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Osłabienie

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry zaobserwowano, że
leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej,
w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii,
tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń
spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek,
częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie
określić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane
można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny może powodować wystąpienie ciężkich objawów niedociśnienia.
Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie

W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy włączyć leczenie
wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia
tętniczego i czynności serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne,
należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające
naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące.

Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym
stopniu wiąże się z białkami osocza.

W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.
W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz
podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego; antagoniści receptora α1-adrenergicznego; kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami
α1-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy zaburzeń oddawania moczu.
Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę
odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się
długotrwale w trakcie leczenia. Dane z obserwacji wskazują, że użycie tamsulosyny może opóźniać
konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania.

Leki blokujące receptory α1-adrenergiczne mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez
zmniejszenie oporu obwodowego. Wyniki badań wykazały, że tamsulosyna nie powodowała
klinicznie istotnego zmniejszenia jego wartości.

Dzieci i młodzież
W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym
zmienianiem dawki wzięło udział 161 dzieci z pęcherzem neuropatycznym. Dzieci losowo
przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulosynę w dawkach: małej (0,001 do 0,002 mg/kg),
średniej (0,002 do 0,004 mg/kg) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg) lub do grupy otrzymującej
placebo. Odpowiedź była definiowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów, u których
zmniejszało się ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang. Detrusor Leak Point
Pressure - LPP) do poziomu < 40 cm H2O, obliczony w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu
tego samego dnia. Drugorzędowym punktem końcowym były rzeczywista i procentowa zmiana
wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa
lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu otrzymanego w
wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w
dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i
żadną z grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie
końcowym. Dodatkowe analizy w podgrupach potwierdziły te wyniki (np. wiek, używanie leków
antycholinergicznych, masa ciała, region geograficzny). Na żadnym z poziomów nie obserwowano
odpowiedzi zależnej od dawki.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Postać farmaceutyczna produktu - tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zapewnia stałe i powolne
uwalnianie tamsulosyny, skutkujące właściwą ekspozycją na produkt leczniczy, z niewielkim
wahaniem po 24 godzinach.

Tamsulosyna przyjmowana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wchłaniana w jelitach.
Szacuje się, że z podanej dawki wchłania się około 57%.

Pokarm nie wpływa na szybkość oraz stopień wchłaniania tamsulosyny podawanej w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.

Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po okresie, którego mediana wynosi 6 godzin
od przyjęcia pojedynczej dawki produktu na czczo. W stanie stacjonarnym, który jest osiągany w 4.
dniu przyjmowania produktu w dawkach wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w
surowicy występują w czasie 4-6 godzin, zarówno po przyjęciu produktu na czczo, jak i po posiłku.
Stężenia w surowicy zwiększają się z około 6 ng/ml po przyjęciu pierwszej dawki do 11 ng/ml w
stanie stacjonarnym.

Zastosowanie produktu leczniczego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powoduje, że
minimalne stężenie osoczowe wynosi 40% stężenia maksymalnego w warunkach zarówno na czczo,
jak i po posiłku.

Obserwuje się znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze stężeń tamsulosyny w surowicy, zarówno
po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli
metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, zaś metabolizowana jest
w wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne
enzymy wątrobowe.

Żaden z metabolitów nie ma silniejszego działania, niż sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Szacuje się, że około 4–6% dawki
substancji czynnej przyjętej w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wydalane w postaci
niezmienionej.

Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania
wynosi odpowiednio około 19 i 15 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu dawki pojedynczej oraz wielokrotnej badano u myszy,
szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów α1-adrenergicznych.

U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG.
Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości
genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlekowych
samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią
i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Karbomer
Krzemionka koloidalna bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Blistry PVC/Aclar/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2012.05.31/2015.11.20

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.