# Tamoptim

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamoptim
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 12084
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Słowenia
Słowenia
Polska
Irlandia
Niemcy
Niemcy
Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamoptim-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamoptim-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15941/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15941/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. w blistrach | 5909990570386 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 kaps. w pojemniku | 5909990570393 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. w blistrach | 5907626708400 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 kaps. w pojemniku | 5907626708424 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. w blistrach | 5907626708417 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 kaps. w pojemniku | 5907626708431 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tamoptim i w jakim celu się go stosuje?
Tamoptim stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy.

Substancja czynna zawarta w kapsułkach (tamsulosyna - tzw. antagonista receptorów adrenergicznych
typu alfa1A) powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Ułatwia
w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim

Kiedy nie stosować leku Tamoptim
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek
może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem
oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie na skutek zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi (np. podczas gwałtownego siadania z pozycji leżącej lub wstawania).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• stosowanie leku Tamoptim wywołuje u pacjenta zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku
należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
• podczas stosowania leku Tamoptim wystąpi u pacjenta na skutek reakcji uczuleniowej nagły
obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd z wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
• pacjent ma poddać się zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny z powodu zmętnienia
soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), gdyż możliwe jest wystąpienie tzw.
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu w przeszłości, obecnie lub o planowanym
stosowaniu leku Tamoptim. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki
ostrożności wybierając sposób leczenia i techniki operacyjne. Należy zapytać lekarza, czy
wskazane jest opóźnienie zastosowania tego leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania ze
względu na operację usunięcia zaćmy lub operację jaskry.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak działania
u pacjentów tej grupy wiekowej.

Tamoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu:
- diklofenaku (leku o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym) i warfaryny (leku
przeciwzakrzepowego), gdyż mogą one wpływać na szybkość usuwania leku Tamoptim
z organizmu;
- leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (takich jak werapamil i diltiazem);
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak rytonawir lub indynawir);
- leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol);
- innych leków alfa-1A-adrenolitycznych (takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub
alfuzosyna); ich jednoczesne stosowanie z lekiem Tamoptim może spowodować zmniejszenie
ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy lub oszołomieniem.
- erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń).

Tamoptim z jedzeniem i piciem
Tamoptim należy przyjmować po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie tego leku na pusty żołądek
może zwiększyć ilość działań niepożądanych lub ich nasilenie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie dowiedziono, aby Tamoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy.

Tamoptim zawiera sód
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co
oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Tamoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka Tamoptim jeden raz na dobę po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco (nie na leżąco), popijając szklanką
wody.
Kapsułki nie wolno żuć.

Lekarz przepisuje lek w dawce dostosowanej do potrzeb pacjenta i określa czas trwania leczenia.

Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tamoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Przyjmowanie leku przez osoby z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoptim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Tamoptim
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, może przyjąć ją później tego
dnia, po posiłku. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, w kolejnym dniu należy go przyjąć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamoptim
Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoptim bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować
nawrót objawów lub zwiększenie ich nasilenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. W razie wystąpienia
wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się do
lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia:
- reakcja alergiczna (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) z takimi objawami, jak
trudności w oddychaniu, swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj bez związku z aktywnością seksualną) – (może
występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężka reakcja skórna z takimi objawami, jak powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry (znana
jako zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub złuszczajace zapalenie skóry) -
występuje z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Notowano również następujące działania niepożądane:

Zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- zawroty głowy (często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- odczucie osłabienia (niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

W razie ich wystąpienia należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny) albo ilość nasienia jest mniejsza lub w ogóle go brak (niewydolność wytrysku).
Zjawisko takie nie jest szkodliwe dla zdrowia.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- bóle głowy

- przyspieszona czynność serca (kołatanie serca)
- katar lub niedrożność nosa
- nudności lub wymioty
- biegunka lub zaparcie
- świąd lub pokrzywka, wysypka, świąd, odczucie osłabienia.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- odczucie omdlewania.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub wysokiego ciśnienia w oku
(jaskra) możliwe jest niedostateczne rozszerzenie źrenicy (czarnego kółka w centralnej części oka),
a także tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- nieregularna czynność serca
- trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tamoptim?
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika, blistrze
i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoptim

- Substancja czynna.
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną: 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tamoptim i co zawiera opakowanie
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone, wypełnione białymi lub białawymi peletkami.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnikach
HDPE z zakrętką PP zabezpieczającą przed dziećmi.

Wielkości opakowań:
Blistry: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Pojemnik: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone. Kapsułki są wypełnione białymi lub
białawymipeletkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS – lower urinary tract symptoms) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać
w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco).
Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie
czynnego składnika o długim działaniu.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów
z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz także
punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem
leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).

Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora alfa-1-adrenergicznego, może
spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną
omdleń. W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty
głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy
zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. PSA – prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie
w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie
wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu
ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia
zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć
ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia
tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry.

Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym
leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed
zabiegiem chirurgicznym. Istnieją również doniesienia o występowaniu śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny
powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub
był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS
podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulosyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4
(tj. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) i umiarkowanymi
(tj. erytromycyna) inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Tamoptim zawiera sód
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co
oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia
tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie.
Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany
dawkowania produktu leczniczego.

W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji

tamsulosyny w osoczu u ludzi. Również tamsulosyna nie zmieniała stężenia wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu.

W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej
(reprezentatywnych dla układu enzymów związanych z cytochromem P450, biorących udział
w metabolizmie produktów leczniczych) nie obserwowano interakcji tamsulosyny na poziomie
metabolizmu wątrobowego z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej
ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4)
powodowało 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC i 2,2-krotne wartości Cmax tamsulosyny.

Tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. ketokonazol)
pacjentom wolno metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) lub umiarkowanie
silnymi (tj. erytromycyna) inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) powodowało
1,3-krotne zwiększenie wartości AUC i 1,6-krotne wartości Cmax tamsulosyny. Zmian tych nie uznaje
się jednak za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet.

Podczas krótko- i długoterminowych badań z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia
wytrysku. W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu notowano przypadki zaburzeń
wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
urządzeń mechanicznych. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często
(>1/100,
<1/10)
Niezbyt często
(>1/1000, <1/100)
Rzadko
(>1/10 000,
<1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy
(1,3%)

Bóle głowy Omdlenia

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie*,
pogorszenie
wzroku*
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
układu
Zapalenie błony
śluzowej nosa
Krwawienie
z nosa*

oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcie,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość
w jamie ustnej*

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd,
pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
StevensaJohnsona

Rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie
skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
wytrysku, w
tym wytrysk
wsteczny
i brak
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Astenia

* obserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu

W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, z jej stosowaniem powiązano sytuację zwężenia
źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).

Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu
Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, podczas stosowania tamsulosyny zgłaszano
przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ze względu na to,
że te spontaniczne raporty pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynki
światowe, ani częstości wymienionych działań, ani ich związku przyczynowego ze stosowaniem
tamsulosyny nie można ustalić w sposób wiarygodny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zgłoszono ostre przedawkowanie po zażyciu 5 mg tamsulosyny chlorowodorku. Stwierdzono ostre
niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe 70 mmHg), wymioty i biegunkę, które leczono
uzupełnieniem płynów, a pacjent został wypisany ze szpitala jeszcze w tym samym dniu.

Leczenie
W razie ostrego niedociśnienia tętniczego, na skutek przedawkowania, należy zastosować leczenie
podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. W celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego
i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeśli takie postępowanie nie jest wystarczające,
można podać środki zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty lecznicze zwężające

naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy jest
nieskuteczne. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. W razie zażycia
dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy
(aktywny) i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego
Kod ATC: G04CA02

Tamsulosyna jest antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A. Produkt leczniczy jest stosowany
wyłącznie w leczeniu schorzeń gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu alfa1A, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni
gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działania farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.

Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których
ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.

Produkty lecznicze blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów
z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie
zmniejszenia jego wartości.

Wpływ produktu leczniczego na zaleganie i oddawanie moczu utrzymuje się również podczas
długotrwałego leczenia, co pozwala na znaczące opóźnienie konieczności wykonania zabiegu
chirurgicznego.

Dzieci i młodzież
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem różnych
dawek, przeprowadzono u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Łącznie 161 dzieci
(w wieku od 2 do 16 lat) przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo lub jedną z 3 dawek
tamsulosyny (małą [od 0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [od 0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [od
0,004 do 0,008 mg/kg mc.]). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów,
u których w dwóch pomiarach wykonanych tego samego dnia stwierdzono zmniejszenie ciśnienia
wycieku spowodowane niekontrolowanym skurczem wypieracza, bez udziału ciśnienia
śródbrzusznego (ang. detrusor leak point pressure LPP) do <40 cm H2O. Drugorzędowymi punktami
końcowymi były: faktyczna i procentowa zmiana wobec wartości początkowych DLPP, poprawa
i stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu, zmiana objętości moczu wydalonego podczas
cewnikowania oraz ilość spontanicznych mikcji podczas cewnikowania, określone na podstawie
zapisów w karcie bilansu wodnego.
Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą placebo a którąkolwiek
z trzech grup leczonych tamsulosyną ani w odniesieniu do pierwotnych, ani drugorzędowych punktów
końcowych. Nie zaobserwowano również odpowiedzi klinicznej na żadną dawkę produktu
leczniczego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie
całkowita. Przyjęcie produktu leczniczego po posiłku spowalnia wchłanianie.
Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując Tamoptim zawsze po śniadaniu.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania
pojedynczej dawki po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania
produktu leczniczego w dawkach wielokrotnych, a Cmax jest o około 2/3 większe niż po podaniu
pojedynczej dawki. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, jednak
podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych.
Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym
wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.

Dystrybucja
U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest
niewielka (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje
głównie w postaci niezmienionej. Podlega metabolizmowi w wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne
enzymy wątrobowe.

Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna.

Wydalanie
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki wydala się
w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie
stacjonarnym około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano
u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie
uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne.
Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane
z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią
i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
oraz pojemniki HDPE z zakrętką PP zabezpieczoną przed dziećmi, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12084

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.02.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/01/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.