# Tamsiger

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamsiger
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25974
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
G.L. Pharma GmbH
Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A.
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Austria
Austria
Hiszpania
Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsiger-tabl-pu-0-4-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsiger-tabl-pu-0-4-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42680/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42680/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 9008732011845 | Rp | 16,45 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 9008732011852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 9008732011845 · cena jedn. 0,55 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 16,45 zł | 3,20 zł | 13,25 zł | 16,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu się go stosuje?
Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ
moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz moczowy.

Tamsulozynę stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym
gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na
pęcherz moczowy oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamsiger

Kiedy nie przyjmować leku Tamsiger
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy
obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz
wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą,
powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsiger należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas
zmiany pozycji ciała na stojącą. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując
takie objawy. W razie ich wystąpienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
tych objawów.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy o nich poinformować
lekarza.

• jeśli u pacjenta jest wykonywana lub jest planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki
oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjent powinien poinformować lekarza okulistę, że ostatnio
przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulozyny chlorowodorek. Okulista może
podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych.
W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy
odłożyć bądź czasowo przerwać stosowanie leku.

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa
uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Tamsiger u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

Lek Tamsiger a inne leki
Tamsulozyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania tamsulozyny. Tamsulozyna może wchodzić w interakcje z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa1A-adrenergiczne. Ich jednoczesne stosowanie
z tamsulozyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie
„pustki w głowie”.
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać
działanie tamsulozyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami
wydawanymi bez recepty.

Tamsiger z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Tamsiger można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano występowanie zaburzeń wytrysku nasienia (zaburzeń ejakulacji),
polegających na tym, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa
się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości ejakulatu lub
jego brak (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych potwierdzających wpływ tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Tamsiger może powodować zawroty głowy
lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy,
gdy pacjent dobrze się czuje.

### 3. Jak przyjmować lek Tamsiger?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem
lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ
może to mieć wpływ na skuteczność działania tamsulozyny.

Lek Tamsiger nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsiger
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsiger może wystąpić nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,
biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia skutków niskiego ciśnienia tętniczego
krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tamsiger
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego
samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę powinien zażyć
następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsiger
W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsiger objawy choroby mogą powrócić.
Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
na zewnątrz poprzez cewkę moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny) lub nasienie jest uwalniane w zmniejszonej ilości bądź wcale (brak wytrysku).
Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- kołatanie serca (palpitacje)
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, które może
powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia
(niedociśnienie ortostatyczne)
- obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcia

- biegunka
- nudności
- wymioty
- wysypka
- świąd
- pokrzywka
- uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie
- utrata wzroku
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowe bicie serca
- niemiarowe bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- trudności w oddychaniu
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce
ocznej (jaskra) może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome –
IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła
część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamsiger?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsiger
- Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg
tamsulozyny).
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Otoczka
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Tamsiger i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z drugiej strony.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen

Holandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy
zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsiger, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Białe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z drugiej
strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.

Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie
jest konieczne (patrz także punkt 4.3, Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulozyny u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulozyny u dzieci i młodzieży.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, gdyż może mieć to wpływ na
przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem
leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych leków alfa-1-adrenolitycznych, podczas leczenia tamsulozyną mogą
wystąpić pojedyncze przypadki zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, rzadko prowadzące do
omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy,
osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować objawy podobne do występujących w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli to konieczne, oznaczać u pacjenta
stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA - prostate-specific antigen) przed
rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie jego trwania.

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
należy leczyć z zachowaniem ostrożności, gdyż nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów podczas leczenia tamsulozyną lub po nim, w czasie chirurgicznego leczenia
zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS -
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do
nasilonych powikłań oka w trakcie operacji i po niej.

Przerwanie stosowania tamsulozyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry
uznaje się za pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Przypadki
IFIS notowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na dłuższy czas przed
zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne
leczenie zaćmy lub jaskry.

W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny
powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub
był leczony tamsulozyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków służących do opanowania
IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulozyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4
u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulozynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulozyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulozyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach dawek terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulozyny w osoczu. Podobnie, tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.

Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulozyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulozyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Tamsulozyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulozyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W długo- i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulozyną obserwowano zaburzenia
wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu tamsulozyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku
nasienia, wstecznego wytrysku i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu tamsulozyny na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą
wystąpić u nich zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie,
zaburzenia

widzenia
Zaburzenia
serca
kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej nosa

krwawienie z
nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
ejakulacji,
wytrysk
wsteczny,
brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS), został zgłoszony w ramach nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulozyną (patrz punkt 4.4.).

Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu: poza działaniami niepożądanymi
wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulozyny, migotanie
przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe spontanicznie zgłoszone działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na
całym świecie po wprowadzeniu tamsulozyny do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania
oraz rola tamsulozyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulozyny może skutkować ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie obniżenie
ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu należy zapewnić podtrzymanie
czynności układu sercowo-naczyniowego. W celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia
tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie postępowanie jest
nieskuteczne, można podać produkty zwiększające objętość krwi krążącej lub, w razie konieczności,
leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie
wspomagające.

Tamsulozyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc zastosowanie dializy nie
jest skuteczne.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty.
W przypadku zażycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego
oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulozyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki
gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulozyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu
moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym
zmniejszając objawy z opróżniania.
Ponadto łagodzi objawy zalegania moczu, w których znaczną rolę odgrywa niestabilność pęcherza
moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Dane z obserwacji wskazują, że stosowanie tamsulozyny może prowadzić do opóźnienia konieczności
leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

Leki będące antagonistami receptora alfa1-adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań produktu leczniczego nie obserwowano
klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
W badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną
placebo i zróżnicowanym dawkowaniem wzięło udział 161 dzieci z pęcherzem neuropatycznym.
Dzieci losowo przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulozynę w dawkach: małej (0,001 do
0,002 mg/kg mc.), średniej (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub do
grupy otrzymującej placebo. Odpowiedź była definiowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy u
pacjentów, u których zmniejszało się ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang.
Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do poziomu < 40 cm H2O, obliczony na podstawie dwóch
pomiarów wykonanych w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowym punktem końcowym były

rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza
moczu podczas skurczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana
objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas
cewnikowania zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy
pomiędzy grupą otrzymującą placebo i którąkolwiek z 3 grup otrzymujących tamsulozynę, zarówno w
pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie końcowym. Dodatkowe analizy w podgrupach potwierdziły
te wyniki (np. wiek, stosowanie leków przeciwcholinergicznych masa ciała, region geograficzny). Na
żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Postać farmaceutyczna produktu - tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zapewnia stałe i powolne
uwalnianie tamsulozyny, skutkujące właściwą ekspozycją na produkt leczniczy, z niewielkimi
zmianami po 24 godzinach.

Tamsulozyna przyjmowana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wchłaniana w jelitach.
Szacuje się, że z podanej dawki wchłania się około 57%.

Pokarm nie wpływa na szybkość oraz stopień wchłaniania tamsulozyny podawanej w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Tamsulozyna wykazuje kinetykę liniową.

Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki produktu maksymalne stężenia tamsulozyny w osoczu
stwierdza się po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w 4. dniu podawania
dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulozyny w osoczu stwierdza się po 4 do 6 godzin od
przyjęcia produktu, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Maksymalne stężenia tamsulozyny w osoczu
zwiększają się od około 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.

W związku z przedłużonym uwalnianiem tamsulozyny z tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
najmniejsze stężenie tamsulozyny w osoczu stanowi 40% stężenia maksymalnego, na czczo oraz po
posiłku.

Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulozyny w osoczu, zarówno po podaniu po
podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki.

Dystrybucja
U mężczyzn około 99% tamsulozyny wiąże się z białkami osocza i cechuje się niewielką objętością
dystrybucji (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulozyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulozyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulozyna jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów nie obserwowano prawie żadnego pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez
tamsulozynę.

Żaden z metabolitów tamsulozyny nie wykazuje większej aktywności niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Tamsulozyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Ocenia się, że ilość wydalana w postaci
niezmienionej substancji czynnej wynosi około 4-6% dawki podanej w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.

Po podaniu pojedynczej dawki leku okres półtrwania tamsulozyny wynosił około 19 godzin, a w
stanie stacjonarnym - około 15 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulozyny nie odbiega od znanego
działania farmakologicznego produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulozyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.

Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Otoczka
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.