# Tamsudil

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamsudil
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 12009
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsudil-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsudil-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15848/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15848/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990565948 | Rp | 23,56 zł (dopłata od 7,45 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 kaps. | 5909990565924 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990565931 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5909990565955 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909990565962 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990565948 · cena jedn. 0,79 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,56 zł | 7,45 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamsudil i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest chlorowodorek
tamsulosyny. Jest to selektywny antagonista receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Zmniejsza napięcie
mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsudil jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsudil

Kiedy nie stosować leku Tamsudil:
− jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy obejmują nagły obrzęk tkanek
miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk
naczynioruchowy)
− jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego
wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia
rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,

− rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy
usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Jeśli jednak pacjent nie poczuje się
lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
− jeśli pacjent jest w trakcie lub ma planowaną operację oka ze względu na zmętnienie soczewki
(zaćmę) lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra). Należy poinformować okulistę o stosowaniu,
lub planowaniu stosowania leku Tamsudil. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie
środki ostrożności w zakresie stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać
lekarza, czy trzeba odłożyć lub czasowo przerwać stosowanie tego leku w przypadku operacji
oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
wskazany w tej populacji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione.

Lek Tamsudil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych/przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować/przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:
− innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego (leki stosowane w leczeniu chorób
gruczołu krokowego) np. alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna lub indoramina, ponieważ
jednoczesne stosowanie tamsulosyny może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.
− diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym),
− warfaryny (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięcia krwi)
− szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki,
które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, np. ketokonazol (lek
przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę.

Lek Tamsudil z jedzeniem i piciem
Tamsudil należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tamsudil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.

Tamsudil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tamsudil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości,
popijając całą szklanką wody. Kapsułki nie wolno rozgniatać ani żuć.

Zazwyczaj Tamsudil jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz
i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Tamsudil.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsudil
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Tamsudil może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi
i zwiększenia częstości uderzeń serca, z uczuciem osłabienia Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny)
przyjmie dużo kapsułek w tym samym czasie lub podejrzewa się, że jakąkolwiek kapsułkę połknęło
dziecko, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie
poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tamsudil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek później tego samego dnia
po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą
dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.

Przerwanie stosowania leku Tamsudil
Lekarz przepisze właściwą dawkę leku dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia oraz określi
właściwy czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy:
• ciężka reakcja alergiczna z nagłym, miejscowym obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła,
prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu i (lub) swędzenia i wysypki (obrzęk
naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).
• poważna choroba objawiająca się wysypką, stanem zapalnym i powstawaniem pęcherzy na
skórze i (lub) błonach śluzowych warg, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, zwana
zespołem Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc lekarska
lub hospitalizacja.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą
• zaburzenia wytrysku
• wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego)
• brak wytrysku

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• obniżone ciśnienie krwi odczuwane zwłaszcza podczas siadania lub wstawania

• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zaparcie, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
• wysypki, świąd i pokrzywka
• osłabienie (astenia)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• omdlenie

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (częstości tętna) i przyśpieszone bicie serca
(migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach
• nieostre widzenie
• zaburzone widzenie
• zaczerwienienie skóry, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry)

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma)
lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości
Tamsudil należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może się
źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamsudil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsudil
• Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek.
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian i talk.
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Tamsudil i co zawiera opakowanie
Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde składające się z korpusu w kolorze
pomarańczowym i wieczka w kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze
białym do prawie białego.

Dostępne opakowania
10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produkt leczniczego

Czechy Tamsulosin HCL Actavis
Dania Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Węgry Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény
kapszula
Norwegia Tamsulosin Actavis
Polska Tamsudil
Słowacja Tamsulosin Actavis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsudil, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum (tamsulosyny chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.

Twarde, żelatynowe kapsułki składające się z korpusu w kolorze pomarańczowym i wieczka w
kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze białym do prawie białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono
w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej
(nie na leżąco). Kapsułek nie wolno rozgniatać ani żuć ponieważ może to mieć wpływ
na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1 -adrenergicznego, podczas leczenia
tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi,
co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów
niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać
w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy
wykonać badanie palpacyjne przez odbyt i, jeśli to konieczne, oznaczenie antygenu specyficznego dla
prostaty (PSA ang. prostate-specific antygen).

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.
W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji
aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego
usunięcia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
(ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może
prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy.

Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być
pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS
odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo wcześniej
przed operacją zaćmy.

Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana
operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów
i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent
zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić
dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.
ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną
cytochromu CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno
z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy podawanie furosemidu powoduje zmniejszenie stężenia,
ale ponieważ stężenia tamsulosyny mieszczą się w granicach terapeutycznych, dawkowanie
nie wymaga modyfikaji.

W badaniach in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny
w osoczu krwi. Także tamsulosyna nie zmienia wolnych frakcji diazepamu, propranololu,
trichlorometazydu i chlormadinonu.

Jednakże, diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić
do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny
inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4 (np. ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością
metaboliczną cytochromu CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna).

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6-raza, jednak wartości
te nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1 -adrenergicznego może powodować
niedociśnienie krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano
zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o zdarzeniach zaburzeń ejakulacji,
ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥ 1/100,
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000,
<1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000,
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty
głowy (1,3%)
bóle głowy omdlenia

Zaburzenia oka zamazane
widzenie*,
zaburzenie
widzenia*
Zaburzenia serca palpitacje

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

zapalenie błony
śluzowej nosa
krwawienie
z nosa*

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcie,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w
ustach*

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy

zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie
skóry*
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
zaburzenia
wytrysku
priapizm ejakulacja
wsteczna*,
brak
ejakulacji*
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

astenia

*Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia
źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu, poza działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
tamsulosyny wymienionymi powyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków,
arytmii, tachykardii i duszności. Częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie
może być jednoznacznie określona, ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane
pochodziły z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem
ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia ostrego niedociśnienia ortostatycznego po przedawkowaniu tamsulosyny,
należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi
i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji
leżącej. Jeśli takie postępowanie nie jest skuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi
lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek
i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest
z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.

Można zastosować środek zaradczy, taki jak wymioty, aby zahamować absorpcję. W przypadku
zażycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany
i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1 -adrenergicznego, Kod ATC: G04CA02
Produkty wyłącznie do leczenia choroby gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu α1 w szczególności z podtypami α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej.

Właściwości farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.

Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których
ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.

Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania
produktu leczniczego, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania operacji lub
cewnikowania.

Antagoniści receptora α-adrenergicznego mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym
ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego
wartości.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono, metodą podwójnej ślepej próby z grupą
placebo, randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami produktu. Grupę 161 dzieci (w wieku
od 2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny
(małą [0,001 do 0,002 mg/kg m.c.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c.] i dużą [0,004
do 0,006 mg/kg m.c.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów,
u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu (ang. leak point pressure, LPP)
do <40 cm H2O, określone na podstawie dwóch pomiarów tego samego dnia. Drugorzędowymi
punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu
w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu
oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie
cewnikowania odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych

różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla
pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną
z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest
prawie całkowita. Przyjęcie produktu po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można
zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny
w osoczu występuje po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, który jest osiągany do 5. dnia
podawania wielokrotnych dawek, Cmax u pacjentów jest o około dwie trzecie wyższe od wartości
osiąganej po pojedynczej dawce. Chociaż obserwuje się to u pacjentów w podeszłym wieku, to
podobnych wyników można spodziewać się również u młodszych pacjentów.

Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym
wykazuje znaczną zmienność międzyosobniczą.

Dystrybucja
U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest
niewielka (około 0,2 l/kg).

Biotransformacja
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli
metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w
wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne
enzymy wątrobowe.

Badania in vitro wykazują, że w metabolizmie biorą udział izoenzymy CYP3A4, a także CYP2D6,
przy możliwym niewielkim udziale innych izoenzymów CYP w metabolizmie chlorowodorku
tamsulosyny. Inhibicja enzymów metabolizujących leki CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do
zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie jest równie skuteczny, jak sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki produktu
leczniczego wydala się w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około
13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano
u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności, po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów α1adrenergicznych.

Przy bardzo wysokich poziomach dawek zapis EKG u psów uległ zmianie. Uważa się, że odpowiedź
ta nie ma znaczenia klinicznego. Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości
genotoksycznych.

Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane
z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią
i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Opakowania zawierające blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Pojemnik na tabletki: Dokładnie zamykać pojemnik.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE z polipropylenową
zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, w tekturowym pudełku, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.01.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 19.10.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.05.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.