# Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde > Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde - **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04CA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 12060 - **Podmiot odpowiedzialny:** Mylan Ireland Limited - **Producent:** McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Mylan Hungary Kft. Synthon Hispania S.L., Irlandia Węgry Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsugen-0-4mg-kapsulki-o-zmodyfikowanym-uwalnianiu-twarde-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-mylan - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsugen-0-4mg-kapsulki-o-zmodyfikowanym-uwalnianiu-twarde-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-mylan.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15956/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15956/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909990570690 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 60 kaps. | 5909990570706 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tamsugen i w jakim celu się go stosuje? Tamsugen zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych antagonistiami receptora alfa1-adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane są w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu. Tamsugen jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z powiększeniem gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia, BPH). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamsugen Kiedy nie przymować leku Tamsugen • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami z oddychaniem i (lub) swędzeniem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy). • Jeśli u pacjenta występowały wcześniej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego ciśnienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania). • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. • Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny w związku z mętnieniem soczewki (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować lekarza okulistę , że w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosynę. Lekarz będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). W trakcie leczenia Należy poinformować lekarza lub farmaceutę: • Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulosyny. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy niedociśnienia ortostatycznego, należy wówczas usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. • Jeśli podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi się nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i (lub) swędzenie i wysypka, spowodowane reakcją alergiczną (obrzękiem naczynioruchowym) Przed zażyciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzić badanie prostaty i układu moczowego, następne badania powinny być przeprowadzone w regularnych odstępach. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jest on nieskuteczny w tej grupie wiekowej. Inne leki i Tamsugen. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • tamsulosyna może obniżyć ciśnienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi antagonistami receptora alfa1A-adrenergicznego np. doksazosyną, prazosyną i indoraminą. • diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi) mogą wpływać na czas wydalania tamsulosyny z organizmu. • leki obniżające ciśnienie krwi takie jak werapamil i diltiazem. • leki hamujące działanie układu odpornościowego np. cyklosporyna. • antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna. • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol. • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir, sakwinawir. Powyższe stwierdzenia mogą odnosić się również do leków przyjmowanych wcześniej oraz tych, które dopiero będą stosowane. Ciąża i karmienie piersią Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. Tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolność do wytrysku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy. ### 3. Jak stosować lek Tamsugen? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsugen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą pojawić się objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, splątanie, lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się. Pominięcie zastosowania leku Tamsugen Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • nagły obrzęk rąk i nóg, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, obrzęk warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • rozległa wysypka z licznymi pęcherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków) Inne możliwe działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy • zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolność do wytrysku lub wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • ból głowy • uczucie nieprawidłowej czynności serca (kołatanie serca) • zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) • katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) • zaparcia • biegunka • nudności • wymioty • wysypka • świąd • uczucie osłabienia Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • omdlenia Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • bolesna, długotrwała, niepożądana erekcja (priapizm) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rozlane zapalenie skóry z różowo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumień wielopostaciowy) • zaburzenia rytmu serca (arytmia) • przyspieszone bicie serca (tachykardia) • skrócenie oddechu (duszność) • niewyraźne lub zmniejszone widzenie (zaburzenia widzenia) • krwawienie z nosa • wysypka skórna łuszcząca (złuszczające zapalenie skóry) • suchość w jamie ustnej W niektórych przypadkach była obserwowana możliwość występowania komplikacji powiązanych z operacją zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tamsugen? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tamsugen Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk. Skład kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Tamsugen i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Tamsugen mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. Kapsułki dostępne są w blistrach zawierających 30 lub 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia Wytwórca McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Kapsułki mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych antagonistów α1-adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których jest planowane chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna nie powinna być stosowana w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyn w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak erytromycyna (patrz rozdział 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ponieważ jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w prawidłowym zakresie, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6. Tamsulosynę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Tamsulosyny chlorowodorek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Płodność W przebiegu krótko- i długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano zdarzenia takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczyniorucho wy Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia *Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny, zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ takie zdarzenia są zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu na rynek, częstotliwości tych zdarzeń i roli tamsulosyny w związku przyczynowym nie można wiarygodnie ustalić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie tamsulosyny potencjalnie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, które obserwowano przy różnego stopnia przedawkowaniu. Największa dawka tamsulosyny, którą podano przypadkowo pacjentowi wynosiła 12 mg. U pacjenta wystąpił ból głowy, który nie wymagał leczenia szpitalnego. Postępowanie W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, antagoniści receptora α-adrenergicznego Kod ATC: G04CA02 Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa1, a zwłaszcza z podtypem alfa1A i alfa1D które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Rezultat działania farmakodynamicznego Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto tamsulosyna łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. Dzieci i młodzież Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem wzrastających dawek u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Zrandomizowano 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małej [0,001 do 0,002 mg/kg], średniej [0,002 do 0,004 mg/kg] i dużej [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (LPP) do wartości <40 cm H2O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas cewnikowania na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zanotowano zwiększonej odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej z dawek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie tamsulosyny po posiłku spowalnia jej wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki produktu po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, a Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki produktu. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg). Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe. Wyniki badań in vitro, wskazują, że CYP3A4 i CYP2D6 są włączone w metabolizm tamsulosyny, podobnie jak w mniejszym stopniu inne izoenzymy CYP. Zahamowanie enzymów metabolizujących lek w wątrobie może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4. i 4.5). Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna. Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki produktu wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro. Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlekowych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk Skład kapsułki: Żelatyna Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub opakowanie zbiorcze zawierające 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 opakowania po 100 kapsułek). Pojemnik z HDPE z nakrętka z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierający 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.02.2006 Data przedłużenia pozwolenia: 05.07.2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.