# Tamsulosin Aristo > Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tamsulosin Aristo - **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04CA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28528 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-aristo-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-aristo-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47862/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47862/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909991552022 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tamsulosin Aristo i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Tamsulosin Aristo jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając tym samym przepływ moczu przez cewkę moczową. Dodatkowo zmniejsza uczucie parcia na mocz. Tamsulosin Aristo jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aristo Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aristo - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, miejscowym obrzękiem tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) swędzeniem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi przy zmianie pozycji (siadanie lub wstawanie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aristo należy omówić to z lekarzem. - Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma), należy poinformować okulistę, że w przeszłości stosowało się, obecnie się stosuje lub planuje się stosować lek Tamsulosin Aristo. Specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsulosin Aristo lub czasowo przerwać jego przyjmowanie, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Tamsulosin Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji pacjentów. Lek Tamsulosin Aristo a inne leki Jednoczesne stosowanie leku Tamsulosin Aristo z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Aristo z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, łącznie z tymi, które wydawane są bez recepty. Tamsulosin Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tamsulosin Aristo musi być przyjmowany po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Należy unikać spożywania alkoholu przed lub w trakcie stosowania leku Tamsulosin Aristo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsulosin Aristo nie jest wskazany do stosowania u kobiet, więc informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią nie są istotne. Płodność Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia w związku ze stosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub urządzeń. Należy jednak pamiętać, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających koncentracji uwagi. ### 3. Jak stosować lek Tamsulosin Aristo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę trzeba połykać w całości, nie należy jej kruszyć ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aristo jest przepisywany do stosowania przez dłuższy czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aristo. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aristo Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tamsulosin Aristo może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca z uczuciem omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tamsulosin Aristo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Tamsulosin Aristo Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dzienną dawkę leku Tamsulosin Aristo zgodnie z zaleceniami, może ją przyjąć później, tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w danym dniu, należy po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Tamsulosin Aristo W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsulosin Aristo mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy stosować lek Tamsulosin Aristo tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób (1-10%)): Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania. Zaburzenia wytrysku. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób (0,1-1%)): Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z towarzyszącymi zawrotami głowy; katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa); biegunka; nudności i wymioty, zaparcia; uczucie osłabienia (astenia), wysypka, swędzenie i miejscowe zapalenie skóry (pokrzywka). Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób (0,01-0,1%)): Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób (<0,1%)): Priapizm (bolesny, długotrwały, niepożądany wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie). Wysypka, stan zapalny i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niewyraźne widzenie; - zaburzenia widzenia; - krwawienie z nosa; - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry); - nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce oka (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości lek Tamsulosin Aristo, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może może stać się wiotka. - suchość w ustach. Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aristo? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tamsulosin Aristo - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Tamsulosin Aristo i co zawiera opakowanie Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde to kapsułki w twardej otoczce, o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm, składające się z dwóch części: żółtego wieczka i białego korpusu, zawierające białe lub białawe peletki. Produkt leczniczy Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle De La Solana 26 28850, Torrejón de Ardoz (Madrid) Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Tamsulosin Aristo Austria Tamsulosin Aristo Czechy Tamsulosin Aristo Hiszpania Tamsulosina Aristo Włochy Tamsulosina Aristogen Holandia Tamsulosine Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Polska Tamsulosin Aristo ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to kapsułki w twardej otoczce, o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm, składające się z dwóch części: żółtego wieczka i białego korpusu, zawierające białe lub białawe peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Tamsulosin Aristo nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tamsulosin Aristo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Tamsulosin Aristo może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tamsulosin Aristo należy wykluczyć inne choroby, które mogą powodować objawy takie same jak te występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ponieważ nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów. Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka w trakcie i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni rozważyć, czy pacjenci z zaplanowaną operacją zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Należy unikać spożywania alkoholu przed lub jednocześnie z przyjmowaniem tamsulosyny chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Jednakże ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wytrysku wstecznego i brak wytrysku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa* Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Suchość w jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia * obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, podczas operacji zaćmy, z leczeniem tamsulosyną wiązano wystąpienie zespołu małej źrenicy, zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4). Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, w związku z zastosowaniem tamsulosyny zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Ponieważ powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość ich występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku potencjalnie może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. Leczenie W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy zastosować wspomaganie czynności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić, kładąc pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. Aby utrudnić wchłanianie z przewodu pokarmowego, można prowokować wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02. Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa1, szczególnie z podtypami alfa1A oraz alfa1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwa niedrożność, łagodząc tym samym objawy związane z oddawaniem moczu. Poprawia także objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza. Zmniejszenie objawów związanych z napełnieniem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Może to znacznie opóźniać konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania. Leki będące antagonistami receptora alfa1-adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań z tamsulosyną nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do grup, w których podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. Leak Point Pressure, LPP) zmniejszyła się do <40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu tej samej doby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo, a żadną z trzech grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, wykazując prawie całkowitą dostępność biologiczną. Podawanie po posiłku zmniejsza wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku. Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić, przyjmując produkt Tamsulosin Aristo zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, osiąganym około 5. dnia podawania dawek wielokrotnych, Cmax u pacjentów jest około dwie trzecie wyższe od wartości osiąganej po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż zjawisko to obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku, należy spodziewać się, że takie same zjawisko wystąpi u młodych pacjentów. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki wykazuje znaczną zmienność osobniczą. Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg mc.). Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie. Podczas badania na szczurach praktycznie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby. Wyniki badań in vitro wskazują, że w metabolizmie biorą udział cytochromy CYP3A4 i CYP2D6, z możliwym niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku. Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów nie jest równie aktywny jak sama tamsulosyna. Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki pozostaje w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Tamsulosin Aristo po posiłku oraz w stanie stacjonarnym, u pacjentów zmierzono okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszące odpowiednio około 10 i 13 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy, szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro. Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu znanego dla produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych. Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią i występujący tylko po zastosowaniu dużych dawek, uznano za nieistotny klinicznie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki celuloza mikrokrystaliczna talk kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer trietylu cytrynian Otoczka peletki kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer trietylu cytrynian Polisorbat 80 gliceryny monostearynian Osłonka kapsułki Wieczko kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172) Korpus kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28528 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO sierpień 2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.