# Tamsulosin Aurovitas > Tamsulozyna · 400 mcg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tamsulosin Aurovitas - **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum) - **Moc:** 400 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04CA02 - **Liczba opakowań:** 19 - **Numer pozwolenia:** 20643 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. - **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd. Generis Farmaceutica S.A., Malta Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-aurovitas-kaps-pu-tw-400-mcg-aurovitas - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-aurovitas-kaps-pu-tw-400-mcg-aurovitas.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28716/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28716/characteristic ## Dostępne opakowania (19) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 kaps. | 5909991012359 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 kaps. | 5909991012366 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 kaps. | 5909991012373 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 7 kaps. | 5909991012380 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 kaps. w blistrze | 5909991012397 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 kaps. w butelce | 5909991012564 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. | 5909991012403 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 kaps. | 5909991012434 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. | 5909991012441 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. | 5909991012458 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. | 5909991012465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. | 5909991012472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. | 5909991012489 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. | 5909991012496 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. | 5909991012502 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 kaps. | 5909991012533 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. | 5909991012540 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 kaps. | 5909991012557 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 kaps. w butelce | 5909991012571 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje? Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz. Lek Tamsulosin Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas: • jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy), • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, • jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę. • Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi. • Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Aurovitas. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji. Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów α1-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Jest to szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszać usuwanie leku Tamsulosin Aurovitas z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna). Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Ciąża i karmienie piersią Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on podejmować tych działań, które wymagają uwagi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Aurovitas Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku Tamsulosin Aurovitas tak jak zalecono, to może przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Tamsulosin Aurovitas W przypadku przerwania leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących reakcji uczuleniowych: • trudności w oddychaniu • obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • swędzenie i wysypkę. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania • nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (niepowodzenie ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • ból głowy • kołatanie serca (czynność serca jest szybsza niż zwykle i jest to odczuwalne) • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy • katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa) • zaparcie • biegunka • nudności i wymioty • osłabienie (astenia) • wysypka • świąd i pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): • omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka) • trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): • bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie • ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia widzenia • nieostre widzenie • krwawienie z nosa • wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) • nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), utrudnione oddychanie (duszność) • jeśli pacjent przechodzi operację oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i już przyjmuje lub wcześniej przyjmował lek Tamsulosin Aurovitas, podczas zabiegu źrenica może rozszerzać się słabo i tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może wiotczeć. • suchość w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisprbat 80, sodu laurylosiarczan, triacetyna i wapnia stearynian. Osłonka kapsułki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan. Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. Lek Tamsulosin Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych. Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku: Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Polska: Tamsulosin Aurovitas Portugalia: Tansulosina Aurobindo Rumunia: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Hiszpania: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Oliwkowozielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, gdyż może to zakłócać zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz także punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów. U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych powikłań podczas operacji i po operacji. Według niepotwierdzonych źródeł, przerwanie leczenia od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub jaskry jest uważane za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją zaćmy ustalono. IFIS zgłaszano u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku w dłuższym okresie czasu przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół okulistyczny powinien spytać czy pacjenci, dla których jest zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do opanowania IFIS w czasie operacji. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z nieprawidłową CYP2D6 metabolizmie fenotypu. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych. In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te nie zostały uznane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do niedociśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Tamsulosin Aurobindo nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Zaburzenia wytrysku zaobserwowano w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyny. Wydarzenia zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) bóle głowy omdlenia Zaburzenia oka niewyraźne widzenie *, zaburzenia widzenia * Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia naczyń niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa krwawienie z nosa * Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, biegunka, nudności, wymioty suchość w jamie ustnej * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół StevensaJohnsona rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia * Zaobserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu. Podczas obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w trakcie operacji zaćmy i jaskry, zespół zwężenia źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS) był związany z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia i duszność były zgłaszane w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można rzetelnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny potencjalnie mogą prowadzić do poważnych efektów hipotensyjnych. Ciężkie hipotensyjne zaobserwowano na różnych poziomach przedawkowania. Leczenie W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące funkcję układu sercowo-naczyniowego. Prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca można przywrócić pacjentowi umieszczając go w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować postępowanie, takie jak wywołanie wymiotów. Jeśli przedawkowano znaczne ilości, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02. Leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1-adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D. To powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, co prowadzi do złagodzenia objawów z oddawania moczu. Łagodzi także objawy z zalegania moczu, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów z zalegania i wydalania moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona. Antagoniści receptora α1-adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań tamsulosyny u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Dzieci i młodzież: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki wzięły udział dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małej [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średniej [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużej [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. LPP- leak point pressure) do wartości <40 cm H2O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas cewnikowania na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zanotowano zależnej od dawki odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej z dawek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Jeśli posiłek był spożywany przed przyjęciem produktu leczniczego, to wchłanianie jest spowolnione. Równomierność wchłaniania można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po śniadaniu. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki tamsulosyny po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, kiedy Cmax jest o około ⅔ wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, takich samych wyników można spodziewać się także u młodszych pacjentów. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg). Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Substancja jest metabolizowana w wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe. Dane z badań in vitro wskazują, że w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku bierze udział CYP3A4 oraz CYP2D6, a w mniejszym stopniu prawdopodobnie inne izoenzymy cytochromu CYP. Zahamowanie enzymów CYP3A4 i CYP2D6, które biorą udział w metabolizmie leku, może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5). Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna. Wydalanie Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na rozmnażanie badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro. Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Talk Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Triacetyna Wapnia stearynian Osłonka kapsułki: Indygokarmin (E 132) Żelaza tlenek, czerwony (E 172) Żelaza tlenek, żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Sodu laurylosiarczan Tusz do nadruku: Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek, czarny (E 172) Potasu wodorotlenek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Tamsulosin Aurovitas, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w: Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku: Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-15 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-08-06 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2020-11-12 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.