# Tamsulosin Medical Valley

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamsulosin Medical Valley
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 20
- **Numer pozwolenia:** 28812
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-medical-valley-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-medical-valley-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47878/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47878/characteristic

## Dostępne opakowania (20)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. w blistrze | 5909991562502 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562571 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. w blistrze | 5909991562526 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562564 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w blistrze | 5909991562557 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562588 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w butelce | 5909991562687 | Rp | — | Brak danych | — |
| 35 kaps. w butelce | 5909991562625 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. w blistrze | 5909991562533 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562618 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. w butelce | 5909991562656 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. w butelce | 5909991562694 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w blistrze | 5909991562540 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562595 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w butelce | 5909991562632 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. w blistrze | 5909991562519 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991562601 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. w butelce | 5909991562649 | Rp | — | Brak danych | — |
| 112 kaps. w butelce | 5909991562663 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 kaps. w butelce | 5909991562670 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamsulosin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Tamsulosin Medical Valley jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym
antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto,
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Lek Tamsulosin Medical Valley jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg
moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień),
oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno
w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Tamsulosin Medical Valley:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły, miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła
lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Jeśli u pacjenta występują omdlenia, wynikające z obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia
rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.
- Podobnie jak w przypadku przyjmowania innych leków z tej grupy, podczas stosowania leku
Tamsulosin Medical Valley rzadko może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy, takie
jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
tych objawów.
- Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny
w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą), należy poinformować okulistę, że stosuje się,
stosowało w przeszłości lub planuje się stosować lek Tamsulosin Medical Valley. Lekarz
specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie leczenia oraz
technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania
tego leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia
zmętniałej soczewki (zaćmy).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on
działania w tej grupie pacjentów.

Lek Tamsulosin Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne zażywanie leku Tamsulosin Medical Valley z innymi lekami z tej samej grupy (grupa
antagonistów receptora adrenergicznego typu α1) może skutkować niezamierzonym obniżeniem
ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki, które
mogą zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Medical Valley z organizmu (np. ketokonazol,
erytromycynę).

Tamsulosin Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym danego dnia posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie dotyczy, gdyż lek Tamsulosin Medical Valley przeznaczony jest wyłącznie do stosowania
u mężczyzn.

Donoszono o przypadkach nieprawidłowego wytrysku nasienia u mężczyzn (zaburzenia wytrysku).
Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego
(wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy
te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Tamsulosin Medical Valley na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia i uwagi.

### 3. Jak przyjmować lek Tamsulosin Medical Valley?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym danego dnia
posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj lek Tamsulosin Medical Valley jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas.
Wpływ na pęcherz moczowy i na oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania
leku Tamsulosin Medical Valley.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medical Valley
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek leku Tamsulosin Medical Valley może prowadzić do niepożądanego
zmniejszenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W razie
zażycia zbyt wielu kapsułek leku Tamsulosin Medical Valley należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem

Pominięcie przyjęcia leku Tamsulosin Medical Valley
W przypadku pominięcia dawki leku Tamsulosin Medical Valley o zalecanej porze, można przyjąć tę
dawkę później tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek danego dnia, powinien zażyć
kolejną kapsułkę następnego dnia, o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Medical Valley
Jeżeli leczenie lekiem Tamsulosin Medical Valley zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może
nastąpić nawrót objawów choroby. Z tego względu należy stosować lek Tamsulosin Medical Valley
tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy
zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta
wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• świąd oraz wysypka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa
przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza.
• wytrysk wsteczny
• objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (zaburzenie
ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• ból głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas szybkiego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
(ortostatyczne zawroty głowy)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zaparcie

• biegunka
• nudności (mdłości)
• wymioty
• wysypka
• swędzenie i pokrzywka
• uczucie osłabienia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• omdlenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód (priapizm)
• ciężka wysypka i stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych
warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych, stanowiące reakcję alergiczną na leki lub
inne substancje, zwaną zespołem Stevensa-Johnsona.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
• suchość w jamie ustnej
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) i pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości tamsulosyny chlorowodorek, źrenica może
się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas
wykonywania zabiegu.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny
zgłaszano także:
• bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze serca
• nieregularny rytm serca
• nieprawidłowo szybkie tętno
• trudności w oddychaniu

Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą z całego świata ze spontanicznych
raportów po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, więc nie można w wiarygodny sposób określić
częstości występowania tych zdarzeń i roli tamsulosyny chlorowodorku w ich występowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Medical Valley?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce lub
tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Medical Valley
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Peletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*, celuloza
mikrokrystaliczna (typ 105), dibutylu sebacynian, polisorbat 80
Otoczka peletek: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*,
dibutylu sebacynian, polisorbat 80, krzemionka koloidalna, uwodniona
Wapnia stearynian
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), indygotyna (E 132), żelatyna

* dyspersja zawiera 0,7% sodu laurylosiarczanu (Ph. Eur.) i 2,3% Polisorbatu 80 (Ph. Eur.) w stałej
postaci jako emulgator.

Jak wygląda lek Tamsulosin Medical Valley i co zawiera opakowanie
Lek Tamsulosin Medical Valley występuje w postaci twardych kapsułek o długości około
15,6-16,2 mm, z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i oliwkowozielonym wieczkiem.

Lek Tamsulosin Medical Valley pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub butelki
z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.
Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 90 lub 100 x 1 kapsułek.
Butelki z HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Tamsulosin Medical Valley
Holandia Tamsulosine HCl Xiromed 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Niemcy Tamsaxiro 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norwegia Tamsulosin Medical Valley
Polska Tamsulosin Medical Valley

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsulosin Medical Valley, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Twarda kapsułka o długości ok 15,6 - 16,2 mm, z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem
i oliwkowozielonym wieczkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Kapsułkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ
na modyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany
działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko
może być przyczyną omdleń. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy zbadać pacjenta, w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz
systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości
tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy
Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony
oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia, że przerwanie
stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy może być pomocne,
jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u
pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na dłuższy czas przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien
ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby
zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS w przypadku jego wystąpienia
podczas zabiegu chirurgicznego.

Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów
z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie
z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna lub warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu lub chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednakże wzrosty
te nie są uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia
wytrysku. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku,
wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do
<1/100

Rzadko
≥1/10 000 do <1/1

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy (1,3%)
Ból głowy Omdlenie

Zaburzenia
serca
Tachykardia,
kołatanie serca

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Krwawienie z nosa

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Zapalenie
błony śluzowej
nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcie,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd,
pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
Stevensa-Joh
nsona

Rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
wytrysku,
w tym
wytrysk
wsteczny
i brak
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Astenia

*Obserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Obserwowany podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) został
zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem
tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: oprócz wyżej wymienionych działań
niepożądanych, zgłaszano także migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność w związku
ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą
ze spontanicznych raportów z całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można
w wiarygodny sposób określić częstości występowania tych zdarzeń i roli tamsulosyny chlorowodorku
w ich występowaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Objawy
ciężkiego niedociśnienia obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania tamsulosyny,
należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy
serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie
postępowanie nie jest skuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie

konieczności, zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować
ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza,
więc zastosowanie dializy najprawdopodobniej będzie nieskuteczne.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, można wywołać wymioty. W przypadku
przyjęcia dużych ilości produktu leczniczego, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel
aktywny i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α1- adrenergicznego. Leki stosowane w łagodnym
rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA02

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu α1, zwłaszcza podtypami α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego
i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, zmniejszając w ten sposób objawy niedrożności.
Zmniejsza także objawy z napełniania, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność
pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Znacząco opóźnia to potrzebę leczenia operacyjnego oraz cewnikowania.
Leki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi poprzez
zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem
tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane
placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od
2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą
[0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.])
lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP
(ang. leak point pressure - ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza)
zmniejszyła się do < 40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby. Drugorzędowymi
punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu
w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu,
oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie
cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych
różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla
pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną
z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Tamsulosyna wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita.
Przyjęcie tamsulosyny chlorowodorku bezpośrednio po posiłku zmniejsza wchłanianie. Stałość
wchłaniania można zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna
wykazuje farmakokinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku, maksymalne stężenie tamsulosyny
w osoczu występuje po około 6 godzinach, a stan stacjonarny uzyskuje się w 5. dniu przyjmowania
produktu leczniczego w dawkach wielokrotnych, gdy Cmax. u pacjentów jest o około dwie trzecie
większe niż po podaniu pojedynczej dawki leku. Chociaż wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym
wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych.
Istnieją znaczne różnice stężenia tamsulosyny w osoczu między poszczególnymi pacjentami, zarówno
po podaniu dawki jednorazowej, jak i po wielokrotnym podaniu dawek.

Dystrybucja:
U ludzi, tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg).

Metabolizm:
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje
głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna nie powodowała praktycznie żadnej indukcji
mikrosomalnych enzymów wątrobowych.
Wyniki badań in vitro sugerują, że w metabolizmie biorą udział cytochromy CYP3A4, a także
CYP2D6, z możliwym niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP. Hamowanie aktywności
cytochromów CYP3A4 i CYP2D6, enzymów które metabolizują leki, może prowadzić do zwiększonej
ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej skuteczności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, a około 9% podanej dawki jest
wydalane w postaci niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku, okres półtrwania tamsulosyny
w osoczu wynosi około 10 godzin, a w stanie stacjonarnym około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności prowadzono po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu
znanego dla produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa.
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Stwierdzono brak
znaczenia klinicznego tej reakcji. Tamsulosyna nie wykazała istotnych właściwości
genotoksycznych.
Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Peletki
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 105)
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80

Otoczka peletek
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna, uwodniona
* dyspersja zawiera 0,7% sodu laurylosiarczanu (Ph. Eur.) i 2,3% Polisorbatu 80 (Ph. Eur.) w stałej
postaci jako emulgator.

Wapnia stearynian

Otoczka kapsułki
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek, w tekturowym
pudełku.
Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 90 lub 100 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz z pierścieniem
gwarancyjnym, zawierająca 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.