# Tamsulosin Medreg > Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tamsulosin Medreg - **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04CA02 - **Liczba opakowań:** 22 - **Numer pozwolenia:** 27296 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-medreg-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-medreg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-medreg-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-medreg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46052/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46052/characteristic ## Dostępne opakowania (22) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. w blistrze | 8595566453992 | Rp | 15,90 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. w blistrze | 8595566454036 | Rp | 42,37 zł (dopłata od 9,60 zł) | Niedostępny (1/5) | — | | 10 kaps. w blistrze | 8595566453954 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 kaps. w butelce | 8595566454067 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w blistrze | 8595566453961 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w butelce | 8595566454074 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. w blistrze | 8595566453978 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. w butelce | 8595566454081 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. w blistrze | 8595566453985 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. w butelce | 8595566454098 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. w butelce | 8595566454104 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. w blistrze | 8595566454005 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. w butelce | 8595566454111 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. w blistrze | 8595566454012 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. w butelce | 8595566454128 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. w blistrze | 8595566454029 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. w butelce | 8595566454135 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. w butelce | 8595566454142 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. w blistrze | 8595566454043 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 kaps. w butelce | 8595566454159 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 kaps. w blistrze | 8595566454050 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 kaps. w butelce | 8595566454166 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 kaps. w blistrze — EAN 8595566453992 · cena jedn. 0,53 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 15,90 zł | 3,20 zł | 12,70 zł | 15,90 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 90 kaps. w blistrze — EAN 8595566454036 · cena jedn. 0,47 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 42,37 zł | 9,60 zł | 32,77 zł | 42,37 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tamsulosin Medreg i w jakim celu się go stosuje? Tamsulosyna jest antagonistą receptorów alfa1A-adrenergicznych. Rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i dróg moczowych. Tamsulosyna jest przepisywana w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Poprzez rozluźnienie mięśni umożliwia łatwiejsze oddawanie moczu i pomaga w oddawaniu moczu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medreg Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Medreg: • jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (do objawów nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk twarzy i gardła) (obrzęk naczynioruchowy)). • jeśli u pacjenta występował w przeszłości spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub światłowstręt zwłaszcza po wstaniu do pozycji stojącej. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie krwi, wywołując te objawy. Należy usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia tych objawów. • jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek. Normalna dawka tamsulosyny może nie przynieść oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują normalnie. • jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), należy poinformować swojego okulistę, że pacjent stosuje lub stosował tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby upewnić się, że objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa w tej populacji. Lek Tamsulosin Medreg a inne leki Tamsulosyna może wpływać na działanie niektórych innych leków w organizmie, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem); • leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub sakwinawir); • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol); • leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna); • leki przeciwzapalne (np. diklofenak); • leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna); • immunosupresanty (np. cyklosporyna). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Lek Tamsulosin Medreg z jedzeniem i piciem Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia, popijając szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak ejakulacji). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i światłowstręt. Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze. Lek Tamsulosin Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Tamsulosin Medreg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej). Ważne jest, aby nie łamać ani nie kruszyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulosyny. Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może przyjmować tamsulosynę w zwykłej dawce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenia, wymioty i biegunka. Należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać leki przywracające ciśnienie krwi i poziom płynów oraz monitorować funkcjonowanie organizmu. W razie potrzeby lekarz może opróżnić żołądek i podać środek przeczyszczający w celu usunięcia z organizmu tamsulosyny, która nie została jeszcze wchłonięta z ciała do krwi. Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Medreg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Medreg W przypadku przerwania leczenia tamsulosyną za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Medreg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nagły obrzęk którejkolwiek lub wszystkich z następujących części ciała: dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę, spowodowany reakcją uczuleniową (obrzęk naczynioruchowy). • Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). • Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze znane jako rumień wielopostaciowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zawroty głowy • Nieprawidłowa ejakulacja • Ejakulacja wsteczna • Brak ejakulacji Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Ból głowy • Kołatanie serca (palpitacje) • Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne) • Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Zaparcie • Biegunka • Złe samopoczucie (mdłości) • Wymioty • Wysypka • Pokrzywka • Uczucie osłabienia (astenia) • Świąd Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 1 000 osób) • Omdlenia Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Bolesna erekcja (priapizm) Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Niewyraźne widzenie • Utrata wzroku • Krwawienie z nosa • Suchość w jamie ustnej Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Medreg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tamsulosin Medreg • Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek, 0,4 mg. • Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) Jak wygląda lek Tamsulosin Medreg i co zawiera opakowanie Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. Dostarczane są w blistrach lub pojemnikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Niemcy: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Republika Czeska: Tamsulosin Medreg Słowacja: Tamsulosin Medreg Polska: Tamsulosin Medreg Rumunia: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită Hiszpania: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada Włochy Tamsulosina Medreg Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać palpacyjnie badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów. Podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych podczas operacji i po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się według niepotwierdzonych źródeł za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia jeszcze nie ustalono. Zgłaszano również występowanie IFIS u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS w czasie operacji. Nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, ale wzrostów tych nie uznano za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz również punkt 4.4). Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku ze zastosowaniem tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność. Ponieważ te spontaniczne działania niepożądane pochodzą z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywoływaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkich działań hipotensyjnych. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania. Leczenie W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać produkty lecznicze zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywnego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02. Produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1- adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działania farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z oddawaniem moczu. Łagodzi także objawy związane z przechowywaniem moczu, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów z przechowywania i z oddawania moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacząco opóźniona. Antagoniści receptora α1-adrenergicznego mogą obniżyć ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań z tamsulosyną nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Dzieci i młodzież Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badanie, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Łącznie 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) zostało zrandomizowanych i leczonych 1 z 3 poziomów dawek tamsulosyny (niski [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średni [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i wysoki [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure, LPP) do wartości < 40 cm H2O na podstawie dwóch pomiarów wykonanych w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą przyjmującą placebo, a żadną z 3 grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowych punktach końcowych. Na żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano odpowiedzi na dawkę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tamsulosyna wchłaniana jest z jelita, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie tamsulosyny po posiłku spowalnia jej wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku, stężenie tamsulosyny w osoczu osiągało wartość maksymalną po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym uzyskiwanym w 5. dniu przyjmowania dawek wielokrotnych, Cmax u pacjentów jest o około 2/3 wyższe niż stężenia stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż zaobserwowano to u pacjentów w podeszłym wieku, takich samych wyników można spodziewać się także u młodszych pacjentów. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu dawki pojedynczej jak i wielokrotnych dawek, wykazuje znaczną zmienność między pacjentami. Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg). Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej substancji czynnej. Jest ona metabolizowana w wątrobie. U szczurów nie zaobserwowano prawie żadnej indukcji mikrosomalnych enzymów wątrobowych przez tamsulosynę. Wyniki badań in vitro sugerują, że w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku uczestniczą CYP3A4 i CYP2D6, a inne izoenzymy CYP mogą mieć niewielki wpływ na jego metabolizm. Hamowanie enzymów metabolizujących leki CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa. Wydalanie Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki pozostaje w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym u pacjentów, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i 13 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki na myszach, szczurach i psach. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro. Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest zgodny ze znanymi działaniami farmakologicznymi antagonistów receptorów α1-adrenergicznych. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Obserwowano zwiększoną częstość zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów i myszy. Zmiany te, w których prawdopodobnie pośredniczy hiperprolaktynemia i które wystąpiły tylko przy dużych dawkach, uważa się za nieistotne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk Otoczka kapsułki Żelatyna Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemniki: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach i pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 27296 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-08-25 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-08-14 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.