# Tamsulosin Pharmalab

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamsulosin Pharmalab
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25406
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmalab Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-pharmalab-tabl-pu-0-4-mg-pharmalab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsulosin-pharmalab-tabl-pu-0-4-mg-pharmalab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38610/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38610/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991405205 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991574703 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamsulosin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Tamsulosin Pharmalab jest tamsulosyny chlorowodorek. To substancja
należąca do grupy leków zwanych α-adrenolitykami (lub antagonistami α-1A-adrenergicznymi).
Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając
przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na
mocz.

Tamsulosin Pharmalab jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można
zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz
oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Pharmalab

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Pharmalab:
• Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pkt 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły
obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować leku Tamsulosin Pharmalab,
jeśli którykolwiek z powyższych objawów odnosi się do pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Pharmalab należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju
choroby, na którą pacjent jest leczony.

Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy
czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,

Jeśli u pacjenta w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w
gałce ocznej (jaskra) planowany jest zabieg chirurgiczny należy poinformować okulistę, że stosuje się,
stosowało w przeszłości lub planuje się stosować lek Tamsulosin Pharmalab. Specjalista będzie mógł
wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik
operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku
lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego
leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Tamsulosin Pharmalab u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie
określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej populacji.

Lek Tamsulosin Pharmalab a inne leki
Jednoczesne zażywanie Tamsulosin Pharmalab z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści
receptora adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Pharmalab z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Tamsulosin Pharmalab z jedzeniem i piciem
Lek Tamsulosin Pharmalab można zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosin Pharmalab nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Tamsulosin Pharmalab na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie
został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim
przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

### 3. Jak stosować lek Tamsulosin Pharmalab?
Lek Tamsulosin Pharmalab należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Lek Tamsulosin Pharmalab należy przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej o tej samej porze.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Tamsulosin Pharmalab jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna
uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie
ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej
została uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj lek Tamsulosin Pharmalab jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas.
Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku
Tamsulosin Pharmalab.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Pharmalab
Zażycie zbyt wielu tabletek Tamsulosin Pharmalab może prowadzić do niepożądanego obniżenia
ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia.
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub
szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Pharmalab
W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może przyjąć tabletkę później tego samego dnia.
Jeżeli tabletka nie została przyjęta danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z
wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Pharmalab
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy zażywać Tamsulosin Pharmalab tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby
ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Tamsulosin Pharmalab:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
• zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, brak wytrysku). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że
nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny)
lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to
nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy,
• uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
• obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej,
powiązane z zawrotami głowy,

• zapalenie błony śluzowej nosa,
• reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty),
• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka),
• osłabienie.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• omdlenia,
• nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich np. gardła, języka, trudności w oddychaniu i (lub)
swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• uporczywy i bolesny wzwód prącia (priapizm), zwykle nie w trakcie aktywności seksualnej,
w przypadku, którego należy podjąć natychmiastowe leczenie,
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje skórne, które mogą się objawiać wysypką, stanem
zapalnym oraz powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust,
nozdrzy lub narządów płciowych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność),
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał
w przeszłości tamsulosynę należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle
rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas
wykonywania zabiegu,
• suchość w jamie ustnej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Pharmalab?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin
ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Pharmalab:
• Substancją czynną leku jest tamsulosyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer (Carbopol 71G),
krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tamsulosin Pharmalab i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki, bez linii podziału, o średnicy 9 mm z wytłoczonym na jednej stronie
symbolem „T9SL” i „0.4” na drugiej stronie.
Lek dostępny w blistrach w opakowaniach po 14 oraz 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsulosin Pharmalab, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini
hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe tabletki, bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym na jednej stronie
symbolem „T9SL” i „0.4” na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.

Sposób podania
Podanie doustne.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tamsulosin Pharmalab nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko,
w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej
pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen - PSA). Badania te powinny być okresowo
powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas
wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia
tamsulosyny na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego
leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono
o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali
leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu
zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej
tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach dawek terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak
zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do
zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor
CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza jednak te wartości
nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia
wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia,
wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej
częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania tamsulosyny:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
ból głowy omdlenia

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia serca kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej
nosa

krwawienie z
nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

reakcje
alergiczne
obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy i
złuszczające
zapalenie skóry
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku
w tym
wytrysk
wsteczny,
brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

osłabienie

*obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki, został zgłoszony w ramach nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt.4.4.). Częstość
występowania jest nieznana.

Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu: poza działaniami niepożądanymi
wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny, migotanie
przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie
po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania oraz rola
tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy
niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania należy zapewnić
pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności układu
sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc
pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi
krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować
czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna,
ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka oraz
podawanie węgla leczniczego i stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak
siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa1 adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki
gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu
moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym
zmniejszając objawy z opróżniania.

Zmniejsza także objawy z napełniania, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność
pęcherza moczowego.

Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Znacząco opóźnia się konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.
Leki będące antagonistami receptora alfa1 adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań produktu leczniczego nie obserwowano
klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane
placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2
do 16 lat) losowo przydzielono do grup, w których podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą
[0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.])
lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang. Leak
Point Pressure - ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza) zmniejszyła
się do <40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania
moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka
moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków
moczu w czasie cewnikowania odnotowanych w dzienniczku cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup
leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych.
Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stałe uwalnianie tamsulosyny
skutkujące uzyskaniem odpowiedniej ekspozycji na produkt leczniczy przez okres 24 godzin,
podlegającej tylko niewielkim wahaniom.

Tamsulosyny chlorowodorek podany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się w
jelitach. Na czczo wchłonięciu ulega około 57% podanej dawki.

Pokarm o niskiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego
tamsulosyny chlorowodorku po jego przyjęciu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i Cmax) po spożyciu tłustego posiłku
w porównaniu do stanu na czczo.

Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki produktu maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu
stwierdza się po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w 4. dniu podawania
dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 4 do 6 godzin od
przyjęcia produktu, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu
zwiększają się od około 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.

W związku z przedłużonym uwalnianiem tamsulosyny z tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
najmniejsze stężenie tamsulosyny w osoczu stanowi 40% stężenia maksymalnego, na czczo oraz po
posiłku.

Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu
jednorazowym, jak i wielokrotnym.

Dystrybucja
U mężczyzn około 99% tamsulosyny jest wiązane z białkami osocza i cechuje się niewielką objętością
dystrybucji (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zahamowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Ocenia się, że ilość wydalana w postaci
niezmienionej substancji czynnej wynosi około 4-6% dawki podanej w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Po podaniu pojedynczej dawki leku okres półtrwania tamsulosyny wynosił około 19 godzin, a w stanie
stacjonarnym - około 15 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu
znanego dla produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.

Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Karbomer (Carbopol 71G)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 14 lub 30 tabletek pakowanych w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w blistrach PVC/PE/PVDC,
w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach PVC/PCCTFE/Aluminium
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-06

Data przedłużenia pozwolenia: 2023-07-10

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.