# Tamsunorm Combi

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamsunorm Combi
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27457
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsunorm-combi-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamsunorm-combi-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45327/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45327/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5397258000926 | Rp | 30,42 zł (dopłata od 9,21 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5397313000397 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5397258000926 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii | 30% | 30,42 zł | 9,21 zł | 21,21 zł | 30,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamsunorm Combi i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tamsunorm Combi jest połączeniem dwóch różnych leków: solifenacyny i tamsulosyny w jednej
tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna do grupy
leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Tamsunorm Combi stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak
i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem
moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu
krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Tamsunorm Combi stosuje się, gdy
wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów
w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych
z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności
w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie
niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz
moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu.
Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia
wrażliwości pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez
wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą
pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna
umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm Combi

Kiedy nie stosować leku Tamsunorm Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać
usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy
pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki,
które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol,
rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie
dotyczy pacjenta.
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego
osłabienia niektórych mięśni,
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą
wzroku,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane
niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka
i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli
pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby,
z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż
do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki
(zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę
o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować
ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności
dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien
odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka
z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Tamsunorm Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,
diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Tamsunorm Combi
z organizmu,
- innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego
samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
- leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Tamsunorm Combi,
- leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Lek Tamsunorm Combi może osłabiać ich działanie.
- innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość
niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi,
- leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Tamsunorm Combi z jedzeniem i piciem
Lek Tamsunorm Combi można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami,
według upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tamsunorm Combi nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza
to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak
wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamsunorm Combi może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt
często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tamsunorm Combi?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny
i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsunorm Combi
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala
w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania leku lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji
pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do
całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu
(zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Tamsunorm Combi
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Tamsunorm Combi o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsunorm Combi
Przerwanie stosowania leku Tamsunorm Combi może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów
związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tamsunorm Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Tamsunorm Combi.

Po zastosowaniu leku Tamsunorm Combi mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:
- Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) występująca z nieznaną częstością.
- Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może
być swędząca) lub pokrzywkę.
- Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny
zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tamsunorm Combi i nie należy wznawiać
jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku
Tamsunorm Combi. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- zmęczenie (męczliwość)
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje
się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk

wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku).
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
- mdłości (nudności)
- ból brzucha.

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- senność (ospałość)
- swędzenie (świąd)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- zaburzenia smaku
- suchość oczu
- suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
- suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
- ból głowy
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- biegunka
- mdłości (wymioty)
- zmęczenie (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (zablokowanie kałowe), niedrożność
okrężnicy
- uczucie omdlenia (utrata przytomności)
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacja
- uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,
jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie apetytu
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
- podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- skrócenie oddechu (duszność)
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia
w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się
prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- majaczenie (delirium)

- niedrożność jelit
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamsunorm Combi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsunorm Combi
- Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg
tamsulosyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej,
makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan,
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tamsunorm Combi i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Tamsunorm Combi, 6 mg+0,4 mg, są czerwone, okrągłe, obustronnie
wypukłe, mają średnicę 9 mm i wytłoczony symbol „6 04” po jednej stronie.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 30
tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3

Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja: Semquest

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny
oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, ma średnicę 9 mm
i wytłoczony symbol „6 04” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang.: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na
leczenie w monoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana
doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego
Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz
punkt 5.2). Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować
u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując złożony produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych
pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) (patrz punkt
4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę
solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany
jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych
(patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można

stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali ChildPugh). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa
u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh)
stosowanie solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Tamsunorm Combi niż jedna tabletka
(6 mg+0,4 mg) na dobę. Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu
z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir,
itrakonazol (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu
z tamsulosyny chlorowodorkiem u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni
silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje
ryzyko wystąpienia tych chorób.
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyną
chlorowodorkiem:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub
nasilać stan zapalny przełyku;
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób,
które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca
lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT
lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu
QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek zgłaszano
występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania
skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy zastosować
odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie
leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1,w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie skojarzeniem
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia
pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do
czasu ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas
operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których zaplanowano
chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie skojarzenia solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być
pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania
przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent
z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował
solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie
środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający skojarzenie solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować skojarzenia solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem
CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed
rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze
w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg na dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC)
solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę powodowało 1,5- i 2,8-
krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę powodowało
odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak

i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu
z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy
podawać skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie
z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu
przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie
Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować
ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem
jednocześnie z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co
6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się
w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można
stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg na dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny
bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę
solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem
CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np.
z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji
Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać
interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez
wymienione enzymy cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny,
i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić
do działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania
CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione
enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny
ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych
z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku
wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy złożony z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku nie jest
wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy,
niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku może powodować działania
niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych,
przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność
(włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy
(w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia
wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to
najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych
przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które
pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od
placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg
i 10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych
substancji czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie badań
klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/ Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem do
obrotu skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu
i tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość nieznana*
Hiperkaliemia Częstość nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*
Stan dezorientacji Bardzo rzadko*
Majaczenie Częstość nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość nieznana*

Śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS)
Częstość nieznana**

Suchość oka Niezbyt często
Jaskra Częstość nieznana*
Zaburzenia widzenia Częstość nieznana*
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość nieznana* Niezbyt często
Zaburzenia rytmu typu Torsade
de Pointes Częstość nieznana*
Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana*
Migotanie przedsionków Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Arytmia Częstość nieznana*
Częstoskurcz Częstość nieznana* Częstość nieznana*

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/ Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem do
obrotu skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu
i tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zaburzenia naczyniowe
Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często
Duszność Częstość nieznana*
Dysfonia Częstość nieznana*
Krwawienie z nosa Częstość nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często
Niestrawność Często Często
Zaparcia Często Często Niezbyt często
Nudności Często Niezbyt często
Ból brzucha Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Biegunka Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często
Wymioty Rzadko* Niezbyt często
Niedrożność okrężnicy Rzadko
Kamienie kałowe Rzadko
Niedrożność jelit Częstość nieznana*
Uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Częstość nieznana*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana*
Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Częstość nieznana*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość nieznana*
Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni Częstość nieznana*

Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA/ Preferowany
termin

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem do
obrotu skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu
i tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych
Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym
wytrysk wsteczny oraz brak
wytrysku

Często Często

Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często
## Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku do
obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu
do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze
stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy.
*** patrz punkt 4.4.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do
tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu
i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie
wystąpiły żadne szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie
opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca
u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu
i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku
wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do
występujących w populacji osób młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie
badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny
chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to
nieznaczna suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywny.
Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy
jednak wywoływać wymiotów.

Tak, jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
należy stosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;
- częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując
beta-adrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może
wywołać ciężkie niedociśnienie.
- Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku
przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki
ryzyka wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych wydłużających odstęp QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem
mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny - składnika tego produktu
leczniczego - należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ
tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Tamsunorm Combi jest złożonym produktem leczniczym w postaci tabletek, zawierającym dwie
substancje czynne, solifenacynę i tamsulosynę. Substancje te mają niezależne od siebie, uzupełniające
się mechanizmy działania w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (ang. Lower
Urinary Tract Symptoms, LUTS) w fazie napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (BPH).

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma
największe powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów
M1 i M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu α1. Wiąże się wybiórczo
i kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu α1, szczególnie z podtypu α1A i α1D i wykazuje
silne działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działanie farmakodynamiczne
Tabletki produktu leczniczego Tamsunorm Combi zawierają dwie substancje czynne o niezależnym
od siebie, uzupełniającym się działaniu w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
w fazie napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
- Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza,
będących skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę
pozaneuronalną. Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony)
wzmacnia funkcję sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz
i zwiększa częstotliwości oddawania moczu.
- Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich
gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa
również korzystnie na objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazano w kluczowym
badaniu fazy III, u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego, z objawami związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą
napełnienia pęcherza (podrażnienia), o nasileniu nie mniejszym niż: ≥8 mikcji na dobę i ≥2 epizody
gwałtownego parcia na pęcherz na dobę.
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazało statystycznie istotną
poprawę wyników w stosunku do wyników sprzed badania i w porównaniu do grupy placebo, dla
dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy
International Prostate Symptom Score (IPPS) i Total Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla
drugorzędowych punktów końcowych - gwałtowne parcie na mocz, częstotliwość mikcji, średnia
objętość mikcji, nykturia, podsuma IPPS dotycząca fazy opróżniania pęcherza, podsuma IPPS
dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość życia (ang.: Quality of Life, QoL) według
kwestionariusza IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang.:
Health Related Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi wynikami pośrednimi (radzenie
sobie, obawy, sen, życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego nadreaktywności pęcherza
(ang.: Overactive Bladder questionnaire, OAB-q).

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku skuteczniej niż tamsulosyna
w postaci doustnej z systemem kontrolowanego wchłaniania (ang.: Oral Control Absorption System,
OCAS) łagodziło objawy mierzone według kwestionariusza TUFS (ang.: Total Urgency and
Frequency Score) oraz wpływał na częstotliwości mikcji, średnią objętość mikcji i podsumę IPPS
dotyczącą fazy napełnienia pęcherza. Towarzyszyła temu znacząca poprawa oceny QoL według
kwestionariusza IPPS oraz HRQoL według kwestionariusza OAB-Q, uwzględniając wszystkie wyniki
pośrednie. Ponadto, skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, zgodnie
z oczekiwaniami, był co najmniej tak samo skuteczny jak tamsulosyna w postaci OCAS; całkowity
wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Badanie względnej biodostępności po podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu
złożonego produktu leczniczego była porównywalna do tej, jaką obserwowano po jednoczesnym
podaniu oddzielnie tabletek solifenacyny i tabletek tamsulosyny w postaci OCAS, w tych samych
dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
wartość tmax solifenacyny w różnych badaniach wahała się od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość
tmax tamsulosyny od 3,47 godziny do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło
od 26,5 ng/ml do 32,0 ng/ml, natomiast Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/ml do 13,3 ng/ml.
Wartości AUC dla solifenacyny wynosiły od 528 ng.h/ml do 601 ng.h/ml a dla tamsulosyny od
97,1 ng.h/ml do 222 ng.h/ml. Całkowita dostępność biologiczna solifenacyny wynosi około 90%,
natomiast szacuje się, że wchłanianiu ulega 70% - 79% dawki tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę solifenacyny bursztynianu
i tamsulosyny chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po niskotłuszczowym
i niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu. Po
wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax tamsulosyny
będącej składnikiem złożonego produktu leczniczego o 54% oraz AUC o 33%, w porównaniu do
podania na czczo. Niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło na farmakokinetykę
tamsulosyny. Parametry farmakokinetyczne drugiego składnika solifenacyny nie zmieniły się zarówno
po niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym
śniadaniu.
Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu
samej tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na
farmakokinetykę solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, wartość t1/2
solifenacyny wahała się od 49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8 godziny do
14,0 godzin.
Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z solifenacyny
bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny
odpowiednio o 60% i 63% i wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa
się, aby zmiany wartości Cmax i AUC miały znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia α1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Im starszy wiek i większe stężenie α1-kwaśnej glikoproteiny tym
większa była wartość AUC, natomiast im wyższy wzrost tym wartość AUC malała. Te same czynniki
w podobny sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia
gamma-glutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby
zmiany wartości AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe
produkty lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych produktu
leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Solifenacyna
Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po
podaniu wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do
40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Około 98%

solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głównie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem
cytochromu CYP3A4. Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
przyczyniać się do metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około
9,5 l/h. Po podaniu doustnym zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie
aktywny metabolit (4R-hydroksy solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek
i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu
26 dni wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około
11% substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny,
9% w postaci 4R-hydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny
metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg na dobę, czas tmax wynosił
od 4 do 6 godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do
1,2 mg. Całkowitą biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 l. Około 99% tamsulosyny
wiąże się z białkami osocza, głównie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie
z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około
2,9 l/h. Większa ilość tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Żaden z metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnych 14C, po 7 dniach
w moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny
o-deetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do
79 lat. Po podaniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, największe
średnie wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w podeszłym wieku, chociaż niemal
całkowicie pokrywały się one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych
uczestników. Potwierdziła to analiza farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań
klinicznych fazy II i III. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku można
stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność
w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki złożonego produktu leczniczego z solifenacyny
bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), ekspozycja na
solifenacynę była znacząco większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia
Cmax o około 30%, wartości AUC o ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano
statystycznie istotną zależność pomiędzy klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
(30≤ klirens kreatyniny <70 ml/min/1,73 m2pc.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny
<30 ml/min/1,73 m2pc.) zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens kreatyniny
>90 ml/min/1,73 m2pc.). Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w osoczu, będące
skutkiem zmiany powinowactwa do α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej
(czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w zasadzie nie
uległy zmianie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min/1,73 m2pc.).

Zaburzenia czynności wątroby
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, natomiast jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe
informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla
poszczególnych substancji czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh)
stężenie Cmax nie ulegało zmianie, wartość ACU zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się
dwukrotnie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników.
Zmianie uległo całkowite stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do
α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny
chlorowodorku nie zmieniło się znacząco, a jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens
niezwiązanej tamsulosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tamsulosyny
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie
poddawano indywidualnej ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki
potwierdzają znane działanie farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające
z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz

potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka
i nie wskazują na możliwość nasilenia lub na synergizm działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa tamsulosyny – o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogol o dużej masie cząsteczkowej
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Warstwa solifenacyny – o natychmiastowym uwalnianiu:
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol
Tlenek żelaza czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.