# Tamur

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamur
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26379
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamur-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamur-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43284/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43284/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. w blistrze | 5903060619043 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. w pojemniku | 5903060619074 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. w blistrze | 5903060619050 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. w pojemniku | 5903060619081 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w blistrze | 5903060619067 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. w pojemniku | 5903060619098 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tamur i w jakim celu się go stosuje?
Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa1A. Tamsulosyna
zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Tamsulosyna jest przepisywana do stosowania w celu łagodzenia objawów ze strony układu
moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
Poprzez rozluźnienie mięśni, umożliwia ona łatwiejsze oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamur

Kiedy nie przyjmować leku Tamur:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła
(obrzęk naczynioruchowy));
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji
stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamur należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie po przyjęciu
pozycji stojącej. Tamsulosyna może zmniejszać ciśnienie krwi, co jest przyczyną występowania
tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji aż do
ustąpienia objawów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. Podanie zwykle stosowanej dawki
tamsulosyny pacjentowi, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść
oczekiwanego skutku.

• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą). Może wystąpić śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować okulistę, jeśli w przeszłości stosowało
się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz technik
operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania
leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia mętnej
soczewki (zaćmy) lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby potwierdzić, czy
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Tamur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie działa on w tej
populacji.

Lek Tamur a inne leki
Tamsulosyna może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na
działanie tamsulosyny. Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem);
• leki stosowanie w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir lub indynawir);
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub
flukonazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki stosowanie w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki zmniejszające odporność organizmu (np. cyklosporyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane
są bez recepty.

Tamur z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować popijając szklanką wody, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub występuje
zmniejszenie objętości ejakulatu (uwolnionego nasienia) lub jego brak (brak wytrysku).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak, pacjenci powinni wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować
zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny
wyłącznie, gdy czuje się dobrze.

Tamur zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Tamur?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy przyjmować popijając szklanką wody, na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej)
i połykać ją w całości. Ważne jest, aby kapsułek nie łamać i nie kruszyć, ponieważ może to zmienić
prawidłowe działanie tamsulosyny.

Jeśli pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę nerek lub wątroby, może przyjmować zwykle
stosowaną dawkę tamsulosyny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamur
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Tamur może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia
krwi. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie, wymioty i biegunka. W celu
zmniejszenia objawów niskiego ciśnienia krwi należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podać pacjentowi leki przywracające ciśnienie krwi do
prawidłowych wartości oraz kontrolować czynności życiowe organizmu. Jeśli jest to konieczne, lekarz
może zalecić płukanie żołądka oraz podać leki przeczyszczające w celu usunięcia tej części leku, która
nie uległa jeszcze wchłonięciu z układu pokarmowego do krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Tamur
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tamur
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta
wystąpią:

• rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nagły obrzęk
którychkolwiek lub wszystkich z następujących miejsc ciała: rąk, nóg, ust, języka lub gardła,
powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, spowodowane reakcją alergiczną
(obrzęk naczynioruchowy)
• bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wysypka,
zaczerwienienie, pokrycie się pęcherzami i złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych warg,
oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): silne zaczerwienienie i silne złuszczanie się skóry (rumień
wielopostaciowy).

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, zaburzony wytrysk nasienia, wytrysk wsteczny, brak wytrysku

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi
odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą i czasem powodujące zawroty głowy, uczucie
oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), opuchnięcie i podrażnienie wewnątrz nosa

(zapalenie błony śluzowej nosa), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, swędząca wysypka
(pokrzywka), uczucie osłabienia (astenia), świąd

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niewyraźne widzenie, utrata widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskry) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy
Iris Syndrom - IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona część oka)
może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tamur?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze
i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamur
- Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorek.
- Substancje pomocnicze:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka peletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułki - wieczko: indygokarmin (E132), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Otoczka kapsułki - korpus: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza
tlenek żółty (E172), żelatyna.

Jak wygląda lek Tamur i co zawiera opakowanie
Lek Tamur to pomarańczowo/oliwkowo-zielone kapsułki, które zawierają białe lub białawe peletki.

Opakowania 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamur, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Pomarańczowo/oliwkowo-zielone kapsułki, zawierają białe lub białawe peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku <18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to
zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia tamsulosyną, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego
i w konsekwencji, rzadko, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawrotów głowy, uczucia osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się
i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być regularnie
powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub podczas chirurgicznego leczenia jaskry, u niektórych pacjentów
będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem
zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom,
IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać
ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale nie ustalono
korzyści wynikających z przerwania leczenia. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed
zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. Podczas kwalifikacji do
zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci
z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni
tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą
się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W długo i krótkotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku
nasienia. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia,
wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia
zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie,
zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
serca
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej nosa

krwawienie
z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

zaburzenia
ejakulacji,
w tym
wytrysk
wsteczny
i brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) został
zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem
tamsulosyną (patrz punkt 4.4).

Dane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: dodatkowo, oprócz działań niepożądanych
wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca,
tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te działania były zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu w skali całego świata, nie można wiarygodnie
określić ich częstości występowania ani też funkcji tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie
objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia krwi w wyniku przedawkowania należy
zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności
układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc
pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi
krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować
czynność nerek i stosować ogólne leczenie wspomagające.

Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się
z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka oraz podanie
węgla aktywnego i stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak sodu siarczan.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa adrenergicznego, kod ATC: G04CA02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki
gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.

Ponadto, tamsulosyna łagodzi objawy zalegania moczu, w których znaczną rolę odgrywa niestabilność
pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania
tamsulosyny, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub
cewnikowania.

Leki blokujące receptory alfa1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym
ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego
wartości.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie
z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano grupę
161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny: małą (0,001 do
0,002 mg/kg mc.), średnią (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) i dużą (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do wartości
<40 cm H2O, obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana wartości
początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa lub
stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego
podczas cewnikowania oraz liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniczku
cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo
a którąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak
i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na tamsulosynę dla żadnej
z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, wykazując prawie całkowitą
dostępność biologiczną. Podawanie po posiłku zmniejsza wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku.
Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym
posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny, po posiłku, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu
stwierdza się po około 6 godzinach. W stanie stacjonarnym, osiąganym około 5. dnia podawania
dawek wielokrotnych maksymalne stężenie osoczowe tamsulosyny jest około dwóch trzecich większe
niż stężenia stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż dane te dotyczą pacjentów
w podeszłym wieku, należy oczekiwać, że takie same zależności występują u młodszych pacjentów.

Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki wykazuje znaczną
zmienność osobniczą.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg mc.).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez
tamsulosynę.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki
pozostaje w postaci niezmienionej.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku okres półtrwania tamsulosyny w osoczu
wynosi około 10 godzin, a po dawkach wielokrotnych (w stanie stacjonarnym) około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od znanego
działania farmakologicznego produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.

Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Skład otoczki kapsułki:
Otoczka peletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki - wieczko
Indygokarmin (E132)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelatyna

Otoczka kapsułki - korpus
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemniki: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku i pojemniki HDPE z polipropylenową
zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26379

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.05.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 14.08.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.