# Tanyz ERAS

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tanyz ERAS
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17876
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
Synthon Hispania S.L.
TAD Pharma GmbH, Słowenia
Hiszpania
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tanyz-eras-tabl-pu-0-4-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tanyz-eras-tabl-pu-0-4-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24249/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24249/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990847808 | Rp | 23,95 zł (dopłata od 7,84 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990847792 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990847822 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991001599 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990847808 · cena jedn. 0,80 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,95 zł | 7,84 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tanyz ERAS i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Tanyz ERAS jest tamsulosyna, która jest selektywnym antagonistą receptora
alfa1A/1D -adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz
cewki moczowej umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając
oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza nagłą potrzebę oddania moczu.

Tanyz ERAS stosowany jest u mężczyzn w celu łagodzenia objawów ze strony dolnych dróg
moczowych, wywołanych przez powiększony gruczoł krokowy (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu),
popuszczanie moczu, nagłą potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy
jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz ERAS

Kiedy nie stosować leku Tanyz ERAS:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym
obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem
i wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły omdlenia związane ze spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tanyz ERAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- W celu monitorowania rozwoju choroby, na którą leczony jest pacjent konieczne są okresowe
wizyty kontrolne u lekarza.

- Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie
leku Tanyz ERAS może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów
głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
objawów.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek, należy powiadomić lekarza.
- Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których planowana jest operacja oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćmy) powinni powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie
lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie
środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy
zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z
powodu przeprowadzanej operacji zaćmy.

Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona
z tabletki, nie ma ryzyka osłabienia skuteczności leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej grupie pacjentów.

Tanyz ERAS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Tanyz ERAS z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa1-
adrenergicznego) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leków (np.
ketokonazolu, erytromycyny), które mogą zmniejszać wydalanie leku Tanyz ERAS z organizmu.

Tanyz ERAS z jedzeniem i piciem
Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Tanyz ERAS stosowany jest tylko u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i
zasłabnięcia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Tanyz ERAS?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tamsulosynę można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połykać w całości. Ważne, aby nie rozgryzać oraz nie żuć tabletek, ponieważ może to
wpływać na skuteczność działania tamsulosyny.

Tanyz ERAS zazwyczaj jest przepisywany do stosowania przez dłuższy okres czasu. Działanie na
pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tanyz
ERAS.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tanyz ERAS
Zażycie zbyt dużej ilości tabletek może prowadzić do niezamierzonego spadku ciśnienia tętniczego
krwi i przyspieszenia bicia serca powodując uczucie omdlenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w razie zastosowania zbyt dużej dawki leku Tanyz ERAS.

Pominięcie zastosowania leku Tanyz ERAS
W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę
później tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę
przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tanyz ERAS
W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania tamsulosyny, wcześniejsze dolegliwości mogą
powrócić. Dlatego też tamsulosynę należy zażywać tak długo, jak zalecił lekarz nawet, jeśli objawy
choroby już ustąpiły. Przed przerwaniem stosowania leku należy zawsze skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie wydostaje się z organizmu
poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność osiągnięcia wytrysku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Ból głowy
- Kołatanie serca (serce bije szybciej niż zazwyczaj i jest to odczuwalne)
- Spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
powodujący czasami zawroty głowy
- Wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Biegunka, nudności i wymioty, zaparcia
- Osłabienie (astenia)
- Wysypka, świąd i pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Omdlenie
- Miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i
(lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy
medycznej)
- Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w jamie
ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- Nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),
problemy z oddychaniem (duszność).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- Krwawienie z nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające).

Jeżeli lek Tanyz ERAS był lub jest obecnie przyjmowany, u pacjenta podczas operacji oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część
oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tanyz ERAS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanyz ERAS
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna
bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian;
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tanyz ERAS i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’ z
drugiej strony.

Opakowania: 28, 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tanyz ERAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Biała, okrągła tabletka bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’
z drugiej strony

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna tabletka na dobę.

Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
wątroby (patrz również punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć, ponieważ ma to wpływ na
przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co
rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności
innych chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego.
Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per
rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego
(PSA).

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie
pacjentów.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań
związanych z okiem podczas oraz po operacji.

Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne,
jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie
IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja zaćmy nie
podawano już tamsulosyny.

Nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy.
Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy
pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia
odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.

Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać
pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z
furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w
granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki tamsulosyny nie jest konieczne.

Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z
ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie
AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku.

Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać
pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono
uznane za klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1 -adrenergicznych może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji.
Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu
tamsulosyny do obrotu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia
zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Grupa
układowonarządowa
wg. MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia oka niewyraźnie
widzenie,
zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyń
niedociśnienie
ortostatyczne

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej nosa

krwawienie z
nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość błony
śluzowej jamy
ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy,
zapalenie skóry
złuszczające
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
ejakulacji,
ejakulacja
wsteczna,
brak
ejakulacji

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

astenia

Podczas badań po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy
występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co
wiązano z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej,
zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności
związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że zgłaszane przypadki dotyczą
doświadczeń po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie
ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym
obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego
krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania należy zastosować leczenie
wspomagające układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości
ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze

zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty lecznicze zwężające naczynia
krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa
prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. Po zażyciu dużych ilości
tamsulosyny, można zastosować płukanie żołądka, węgiel aktywowany oraz osmotyczne środki
przeczyszczające, np. siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa-adrenergicznego, kod ATC: G04CA02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1 -
adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności.
Tamsulosyna łagodzi również objawy napełnienia pęcherza, w których niestabilność pęcherza
odgrywa istotną rolę.
Wpływ tamsulosyny na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego
utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane obserwacyjne wskazują, że stosowanie
tamsulosyny może opóźniać konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie
oporu obwodowego. Podczas badań z zastosowaniem tamsulosyny nie obserwowano klinicznie
istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek
tamsulosyny, przeprowadzono u dzieci z pęcherzem neurogennym. Badanie objęło łącznie 161 dzieci
leczonych 1 z 3 dawek tamsulosyny (mała [0,001 do 0,002 mg/kg], średnia [0,002 do 0,004 mg/kg],
duża dawka [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Odpowiedź definiowano jako pierwszorzędowy
punkt końcowy u pacjentów, u których ciśnienie wycieku (ang. leak point pressure, LPP) zmniejszyło
się do <40 cm H2O, w oparciu o dwa pomiary tego samego dnia. Drugorzędowe punkty końcowe
obejmowały: rzeczywistą i procentową zmianę ciśnienia wycieku względem wartości wyjściowych,
poprawę lub stabilizację wodonercza i wodniaka moczowodu, zmianę objętości moczu uzyskanego w
wyniku cewnikowania, a także ilość przypadków zmoczenia w czasie cewnikowania, zapisanych w
dzienniku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczących różnic między grupą placebo oraz 3 grupami
leczonymi tamsulosyną, w odniesieniu do pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów
końcowych. Dodatkowe analizy w podgrupach potwierdziły te obserwacje (wiek, stosowanie
przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, waga, region geograficzny). Nie obserwowano
odpowiedzi dla żadnej z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt leczniczy Tanyz ERAS w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia w ciągu 24
godzin stałe uwalnianie tamsulosyny zapewniające odpowiednią ekspozycję na produkt leczniczy z
niewielkimi tylko fluktuacjami.

Tamsulosyna podawana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się w jelitach.
Ocenia się, że około 57% podanej dawki ulega wchłonięciu.

Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania tamsulosyny w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.

Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny na czczo, stężenie tamsulosyny w osoczu osiągało
wartość maksymalną po średnio 6 godzinach. W stanie stacjonarnym, który uzyskiwany jest do 4 dnia
po podaniu dawek wielokrotnych, stężenie tamsulosyny w osoczu osiąga wartości maksymalne w
ciągu 4 do 6 godzin, na czczo i po posiłku. Maksymalne stężenie w osoczu wzrasta z ok. 6 ng/ml po
podaniu pierwszej dawki, do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.

W związku z przedłużonym uwalnianiem tamsulosyny z tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
najmniejsze stężenie tamsulosyny w osoczu stanowi 40% stężenia maksymalnego, na czczo oraz po
posiłku.

Po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych, obserwuje się znaczącą zmienność
międzyosobniczą stężenia produktu leczniczego w osoczu.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza i ma małą objętość dystrybucji (około
0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Tamsulosyna występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej. Tamsulosyna
jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów tamsulosyna powodowała tylko nieznaczną indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby.

Metabolity nie wykazują większej skuteczności niż sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Ilość wydalonej tamsulosyny w postaci
niezmienionej stanowi około 4-6% dawki podanej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił odpowiednio około 19 oraz 15 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po dawkach pojedynczych i wielokrotnych były prowadzone na myszach,
szczurach i psach. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności obserwowany po dużych dawkach tamsulosyny jest zgodny z działaniami
farmakologicznymi antagonistów receptorów α-adrenergicznych.

Zmiany w zapisie EKG obserwowano po bardzo dużych dawkach u psów. Nie stwierdzono jednak,
aby działanie to było istotne klinicznie. Tamsulosyna nie wykazuje znaczących właściwości
genotoksycznych.

Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Działanie to, które było prawdopodobnie spowodowane hiperprolaktynemią i występowało
tylko po podaniu dużych dawek, uznano za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek, czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Blister PVC/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17876

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.