# Tanyz

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tanyz
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11987
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tanyz-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tanyz-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15819/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15819/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990430895 | Rp | 24,00 zł (dopłata od 7,89 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990430901 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909990430925 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990430895 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 24,00 zł | 7,89 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tanyz i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Tanyz
Substancją czynną leku Tanyz jest tamsulosyny chlorowodorek, który powoduje rozkurcz mięśni
gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz na zewnątrz). Dzięki
rozkurczowi mięśni, tamsulosyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu i ułatwia jego oddawanie.

W gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej znajdują się wyspecjalizowane komórki
zawierające receptory alfa1A, które powodują zaciskanie się mięśni cewki moczowej. Lek Tanyz jest
antagonistą receptora alfa1A-adrenergicznego - hamuje on działanie tych wyspecjalizowanych komórek
i rozluźnia mięśnie, ułatwiając oddawanie moczu.

W jakim celu stosuje się lek Tanyz
Lek Tanyz stosuje się w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. BPH), czyli powiększonym gruczołem krokowym.

Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, częste oddawanie moczu, uczucie
niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz

Kiedy nie stosować leku Tanyz
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosyny
chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem dłoni lub stóp, obrzękiem ust, języka lub
gardła powodującym problemy z oddychaniem i (lub) świądem i wysypką (obrzęk
naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi
podczas zmiany pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanyz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie
leku Tanyz może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów
głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
objawów.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przepisane przez lekarza (patrz punkt ,,Tanyz a inne
leki’’).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza.
- Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których jest planowana operacja oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), powinni
powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku
tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie środki ostrożności
poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy
potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z powodu
przeprowadzanej operacji zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania tamsulosyny wystąpi nagle obrzęk dłoni lub stóp, obrzęk
ust, języka lub gardła powodujący problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka
wywołane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku należy przerwać
przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tanyz lekarz zbada gruczoł krokowy, a następnie podczas
leczenia będzie okresowo przeprowadzał badania kontrolne.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Tanyz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Tanyz może wpływać na działanie innych leków, również inne leki mogą wpływać na
skuteczność leku Tanyz, dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
- leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem),
- leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir lub sakwinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
lub flukonazol),
- leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (warfaryna),
- leki przeciwzapalne (np. diklofenak),
- leki stosowane w zakażeniach (np. erytromycyna, klarytromycyna),
- leki hamujące układ immunologiczny (np. cyklosporyna).

U niektórych pacjentów stosujących w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub powiększenia
gruczołu krokowego leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, mogą podczas szybkiego siadania
lub wstawania wystąpić zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia. Objawy te występują
u niektórych pacjentów podczas leczenia zaburzeń erekcji (impotencja) i przyjmujących antagonistów
receptorów alfa-adrenergicznych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych
objawów pacjent powinien zażywać regularnie dawkę dobową leku blokującego receptor alfa, zanim
rozpocznie leczenie zaburzeń erekcji.

Przed jakimkolwiek zabiegiem operacyjnym czy dentystycznym należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tanyz, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wpływu na działanie leku
znieczulającego.

Przyjmowanie leku Tanyz z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego)
może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Zgłaszano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że
nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny), bądź
objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi
zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy. Należy
prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.

Tanyz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tanyz?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Dawka leku stosowana u dorosłych i pacjentów w wieku podeszłym to jedna kapsułka przyjmowana
każdego dnia. Kapsułki należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.

Podczas stosowania tego leku lekarz może uznać za stosowne przeprowadzanie okresowych badań
pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanyz
Zażycie zbyt dużej ilości kapsułek leku Tanyz może prowadzić do niezamierzonego spadku ciśnienia
tętniczego krwi i przyspieszenia bicia serca powodując uczucie omdlenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w razie zastosowania zbyt dużej dawki leku Tanyz.

Pominięcie przyjęcia leku Tanyz
W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę
później, tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę
przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- nagły obrzęk dłoni lub stóp, ust, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i (lub)
świąd i wysypka spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)

- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej,
oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- ciężkie zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze tzw. rumień wielopostaciowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku): wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie jest
usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność
osiągnięcia wytrysku (objętości ejakulatu jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku).
Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
- spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
powodujący czasami zawroty głowy
- wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka, zaparcia
- osłabienie (astenia)
- wysypki, świąd i pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia
- miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i
(lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy
medycznej)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej,
oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- senność, suchość w jamie ustnej lub obrzęk
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające)
- nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia,
tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność)

Jeżeli lek Tanyz był lub jest obecnie przyjmowany u pacjenta poddawanego operacji oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica może słabo
rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tanyz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanyz
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk w rdzeniu
kapsułki i żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce kapsułki.
Patrz punkt 2 „Tanyz zawiera sód”.

Jak wygląda lek Tanyz i co zawiera opakowanie
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde są pomarańczowo/oliwkowe. Kapsułki zawierają
białe do białawych peletki.

Opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach, w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer
Synthon Hiszpania S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, Czechy
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tanyz, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsylosyny chlorowodorku
(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Pomarańczowo/oliwkowe kapsułki. Kapsułki zawierają białe do białawych peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułek nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie
długodziałającej substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany
działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora α1 -adrenergicznego,stosowanie tamsulosyny w
pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może
być przyczyną omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy,
osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem
oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także,
w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Rzadko po przyjęciu tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Leczenie
należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy monitorować do czasu ustąpienia obrzęku. Nie należy
również ponownie podawać tamsulosyny.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), rodzaj
zespołu małej źrenicy) był obserwowany podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań
związanych z okiem podczas oraz po operacji.

Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne,
jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie
IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacją zaćmy nie
podawano już tamsulosyny.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni
ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i
tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu
zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfaadrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy.

Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać
tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w
osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ
wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, zmiana dawki tamsulosyny nie jest
konieczna.
Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji

tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.

W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących
układ enzymów biorących udział w metabolizmie leków, związanych z cytochromem P 450) nie
stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem.

Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i
tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt
4.4).

Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z
ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne
zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku.

Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać
tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 .

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono
uznane za klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1 -adrenergicznych może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji.
Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu
leku do obrotu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia senności,
niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Grupa
układowonarządowa Często
Niezbyt
często Rzadko Bardzo
rzadko Nieznana

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy
(1,3%)
bóle głowy omdlenia

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie,
zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
serca
palpitacje

Zaburzenia
naczyń
niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
oddechowe,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej nosa

krwawienie z
nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość błony
śluzowej nosa

Zaburzenia
skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy,
zapalenie skóry
złuszczające
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

nieprawidłowy
wytrysk, w
tym ejakulacja
wsteczna, bark
ejakulacji

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa-adrenergicznego mogą wystąpić
senność lub obrzęk naczynioruchowy.

Podczas badań po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy
występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co
wiązano z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).

Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano
przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze
stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że spontanicznie zgłaszane przypadki dotyczą
doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić
częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym
obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego
krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania wskazane jest leczenie
wspomagające układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można
przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie
jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki
kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami
osocza.

W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. W przypadku zażycia dużych
ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i
osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, Kod ATC: G04CA02.
Leki przeznaczone wyłącznie do leczenia schorzeń gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α1 -
adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami α1A. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej.

Właściwości farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności.
Tamsulosyna łagodzi również objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną
rolę odgrywa niestabilność pęcherza oraz napięcie mięśni gładkich w dolnym odcinku dróg
moczowych.
Leki blokujące receptory alfa1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym

ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego
wartości.

Dzieci i młodzież
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek
tamsulosyny, przeprowadzono u dzieci z pęcherzem neurogennym. Badanie objęło łącznie 161 dzieci
(w wieku od 2 do 16 lat), leczonych 1 z 3 dawek tamsulosyny (mała [0,001 do 0,002 mg/kg], średnia
[0,002 do 0,004 mg/kg] i duża dawka [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Odpowiedź definiowano
jako pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów, u których ciśnienie wycieku (ang. leak point
pressure, LPP) zmniejszyło się do <40 cm H2O, w oparciu o dwa pomiary tego samego dnia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: rzeczywistą i procentową zmianę ciśnienia wycieku
względem wartości wyjściowych, poprawę lub stabilizację wodonercza i wodniaka moczowodu,
zmianę objętości moczu uzyskanego w wyniku cewnikowania, a także ilość przypadków zmoczenia w
czasie cewnikowania, zapisanych w dzienniku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie
znaczących różnic między grupą placebo oraz 3 grupami leczonymi tamsulosyną, w odniesieniu do
pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych. Nie obserwowano odpowiedzi dla
żadnej z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna wchłaniana jest z jelita, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Wchłanianie
tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli lek został przyjęty zaraz po posiłku. Stałość wchłaniania można
zapewnić przyjmując produkt leczniczy Tanyz zawsze po tym samym posiłku każdego dnia.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku, stężenie tamsulosyny w osoczu osiągało
wartość maksymalną po około 6 godzinach. Stan stacjonarny uzyskuje się w 5 dniu przyjmowania
tamsulosyny w dawkach wielokrotnych, a Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej
dawki leku. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników
można oczekiwać także u pacjentów młodszych.
Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym
wykazuje znaczną zmienność międzyosobniczą.

Dystrybucja
U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest
niewielka (około 0,2 l/kg).

Biotransformacja
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Tamsulosyna metabolizowana jest w wątrobie.
U szczurów tamsulosyna powodowała tylko nieznaczną indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Metabolity nie wykazują większej skuteczności niż sama tamsulosyna.

Wydalanie
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki wydalana jest
w postaci niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania w
fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i 13 godzin.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po pojedynczych i wielokrotnych dawkach były prowadzone na myszach,
szczurach i psach. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie

rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro. Ogólny profil toksyczności
tamsulosyny po dużych dawkach tamsulosyny jest zgodny z działaniami farmakologicznymi
antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie
stwierdzono jednak, aby działanie to było istotne klinicznie. Nie wykazano żadnych istotnych
właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów mlecznych samic myszy i
szczurów. Zmiany te były prawdopodobnie spowodowane hiperprolaktynemią i występowały tylko po
podaniu dużych dawek, uznano za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Pojemnik HDPE
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Pojemnik HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11987

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.04.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.02.2016

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.