# Titlodine

> Tolterodyna · 4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Titlodine
- **Nazwa powszechna:** Tolterodini tartras
- **Substancja czynna:** [Tolterodyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tolterodini-tartras)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD07
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 20837
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmathen International S.A.
Pharmathen S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/titlodine-kaps-pu-tw-4-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/titlodine-kaps-pu-tw-4-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23817/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23817/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991035549 | Rp | 25,33 zł (dopłata od 13,67 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 7 kaps. | 5909991035525 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5909991035532 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909991035587 | Rp | — | Brak danych | — |
| 49 kaps. | 5909991035556 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 kaps. | 5909991035563 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 kaps. | 5909991035570 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. | 5909991035594 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 kaps. | 5909991035600 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909991035549 · cena jedn. 0,90 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym | 30% | 25,33 zł | 13,67 zł | 11,66 zł | 16,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów
leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:
− brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
− nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste
korzystanie z toalety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine

Kiedy nie przyjmować leku Titlodine:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie
ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
− jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie
okrężnicy);
− jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:
− jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 2

− jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub)
trawienie pokarmu;
− jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub
funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
− jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy
brzusznej);
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona
motoryka przewodu pokarmowego);
− jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
− nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
− wolny rytm bicia serca (bradykardia);
− istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie
mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez
serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia
(hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.

Lek Titlodine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:
− niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
− lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol,
itrakonazol);
− lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:
− lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);
− lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron,
sotalol, chinidynę, prokainamid);
− innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości
przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine
(właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Titlodine z jedzeniem i piciem
Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 3

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie
zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Titlodine zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Titlodine zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Titlodine?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego
i powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Titlodine
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne
pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu
i oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Titlodine
W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak
najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku
należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Titlodine
Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać
leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie
się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie
z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden
efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się
z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 4

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
− obrzęk twarzy, języka lub krtani;
− trudności w przełykaniu;
− pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd,
pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na
100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
− bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie
odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności
serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej
częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
− suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
− zapalenie zatok;
− senność;
− suchość oczu;
− trudności z trawieniem (niestrawność);
− ból brzucha;
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
− nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
− zawroty głowy;
− ból głowy;
− niewyraźne widzenie;
− zaparcie;
− nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
− biegunka;
− zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
− reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
− nerwowość;
− kołatanie serca;
− niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
− uczucie wirowania;
− niewydolność serca;
− nieregularne bicie serca;
− ból w klatce piersiowej;
− uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 5

− zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje,
przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość
skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego
powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Titlodine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Titlodine

Substancją czynną leku Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg
winianiu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian,
hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E104), tytanu
dwutlenek (E171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Titlodine i co zawiera opakowanie

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 6

Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do
stosowania raz na dobę.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone –
nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to jasno niebieskie –
nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1)
zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Lek Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Titlodine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o rozmiarze 1 zawierające dwie
białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1 zawierające
cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwości
oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, za wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi
2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań
niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę. Wyniki leczenia należy
poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 2

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania tolterodyny u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym
stosowanie produktu leczniczego Titlodine u dzieci nie jest wskazane.

Sposób podawania
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą
być połknięte w całości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:
− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− zatrzymanie moczu;
− niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;
− miastenia rzekomoporaźna;
− ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:
− istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;
− choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;
− niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);
− choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);
− neuropatia autonomiczna;
− przepuklina rozworu przełykowego;
− ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki dobowe tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu
wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp
QTc (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidulanych
czynników ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT obejmującymi:
− wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;
− zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;
− bradykardię;
− istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego,
niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);
− jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym
leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron,
sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 3

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne układowe leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe
(erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol) i antyproteazy,
nie jest zalecane ze względu na podwyższone stężenie tolterodyny w surowicy krwi u osób
o obniżonej aktywności CYP2D i (wynikające stąd) ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach przeciwmuskarynowych
może powodować nasilenie działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Z drugiej strony
działanie terapeutyczne tolterodyny może być osłabione przy jednoczesnym przyjmowaniu agonistów
cholinergicznych receptorów muskarynowych.

Tolterodyna może osłabiać działanie leków prokinetycznych, takich jak metoklopramid i cisaprid.

Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnej
interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit – 5-hydroksymetylotolterodyna
wykazują równoważną siłę działania.

Badania interakcji leku wykazały brak interakcji z warfaryną lub złożonymi, doustnymi lekami
antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolicznym CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 lub 1A2. Dlatego też, nie należy spodziewać się zwiększonych stężeń w osoczu produktów
leczniczych metabolizowanych przez te enzymy przy jednoczesnym stosowaniu z tolterodyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny przez kobiety w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi
nie jest znane. Dlatego też, stosowanie tolterodyny w trakcie ciąży nie jest wskazane.

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka matki. Należy unikać
stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ ten produkt leczniczy może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji,
zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub
umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość
oczu.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 4

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 to <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000)
i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Tabela poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny o przedłużonym
uwalnianiu i po wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym
była suchość w jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną
o przedłużonym uwalnianiu i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 to
<1/100)

Nieznana
(częstość nie
może być
oszacowana na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie zatok

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bliżej
nieokreślona
nadwrażliwość

Reakcje
anafilaktoidalne

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość Splątanie,
omamy,
dezorientacja

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy,
senność, ból
głowy

Parestezje,
zaburzenia
pamięci

Zaburzenia oka Suchość oczu,
zaburzenia
widzenia (w tym
zaburzenia
akomodacji)

Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy

Zaburzenia serca Palpitacje,
niewydolność
serca, arytmia

Tachykardia

Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie
skóry

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w jamie
ustnej
Niestrawność,
zaparcie, ból
brzucha, wzdęcie,
biegunka

Refluks
żołądkowoprzełykowy,
wymioty

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Obrzęk
naczynioruchowy,
suchość skóry

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Bezmocz Zatrzymanie
moczu

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 5

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

Ból w klatce
piersiowej

U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia
tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy).

Dzieci i młodzież
W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie
ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych,
odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był
wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
(zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo
0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Największą dawką winianu tolterodyny podaną ochotnikom była dawka 12,8 mg podana jako dawka
pojedyncza w postaci o konwencjonalnym uwalnianiu. Najcięższymi zaobserwowanymi działaniami
niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oraz trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel
aktywowany. Objawy należy leczyć następująco:
− ciężkie, ośrodkowe działania przeciwcholinergiczne (np. halucynacje, silne pobudzenie):
leczenie fizostygminą;
− drgawki i wyraźne pobudzenie: leczenie benzodiazepinami;
− niewydolność oddechowa: leczenie poprzez sztuczne oddychanie;
− tachykardia: leczenie beta-blokerami;
− zatrzymanie moczu: leczenie poprzez cewnikowanie;
− rozszerzenie źrenic: leczenie kroplami do oczu z pilokarpiną i (lub) umieszczenie pacjenta
w ciemnym pomieszczeniu.

Wydłużenie odstępu QT zaobserwowano w wyniku podawania tolterodyny w postaci
o konwencjonalnym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki
dobowej tolterodyny o konwencjonalnym uwalnianiu oraz równowartość trzykrotnego maksymalnego
stężenia po podaniu w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) przez 4 dni. W przypadku
przedawkowania tolterodyny należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące wskazane przy
wydłużeniu odstępu QT.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Podgrupa farmakoterapeutyczna: Spazmolityczne leki urologiczne

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 6

Kod ATC: G04B D07.

Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych, wykazującym
bardziej selektywny wpływ in vivo na pęcherz moczowy niż na gruczoły ślinowe. Jeden z metabolitów
tolterodyny (pochodna 5-hydroksymetylo) wykazuje profil farmakologiczny podobny do związku
macierzystego. U pacjentów intensywnie metabolizujących metabolit ten ma znaczący udział
w działaniu terapeutycznym (patrz punkt 5.2).

Efektu leczniczego można spodziewać się w ciągu 4 tygodni.

W badaniu klinicznym III fazy głównym punktem końcowym było zmniejszenie ilości epizodów
nietrzymania moczu w ciągu tygodnia, a drugorzędowymi punktami końcowymi były zmniejszenie
częstości mikcji w ciągu 24 godzin i zwiększenie objętości oddawanego moczu podczas mikcji.
Parametry te przedstawione zostały w tabeli poniżej.

Efekt leczniczy tolterodyny 4 mg przyjmowanej raz na dobę po 12 tygodniach, w porównaniu
z placebo. Zmiana bezwzględna i względna zmiana procentowa w stosunku wartości wyjściowych.
Różnice w leczeniu tolterodyną i placebo: Średnia zmiana wyznaczona metodą najmniejszych
kwadratów oraz 95% przedział ufności.

tolterodyna
4 mg raz na
dobę
(n=507)

Placebo
(n=508)
Różnice w leczeniu w
porównaniu z placebo:
średnia zmiana i 95%
przedział ufności

Istotność
statystyczna
w porównaniu
z placebo
(wartość p)

Ilość epizodów
nietrzymania
moczu w ciągu
tygodnia

-11,8
(-54%)
-6,9
(-28%)
-4,8
(-7,2; -2,5)*
<0,001

Ilość mikcji
w ciągu 24 godzin
-1,8
(-13%)
-1,2
(-8%)
-0,6
(-1,0; -0,2)
0,005

Średnia ilość
moczu oddawanego
podczas mikcji (ml)

+34 (+27%) +14 (+12%) +20
(14; 26)
<0,001

*) 97,5% przedział ufności według Bonferroni

Po 12 tygodniach leczenia 23,8% (121/507) pacjentów w grupie leczonej tolterodyną 4 mg i 15,7%
(80/508) w grupie placebo zgłosiło, że subiektywnie nie odczuwali żadnych lub odczuwali minimalne
problemy z pęcherzem.

Działanie tolterodyny oceniano u pacjentów poddanych badaniu urodynamicznemu przed
rozpoczęciem badania, a następnie przydzielonych w zależności od wyników do grupy
urodynamicznie pozytywnej (postać ruchowa nagłego parcia na mocz) lub urodynamicznie
negatywnej (postać czuciowa nagłego parcia na mocz). W obrębie każdej grupy pacjenci zostali
losowo podzieleni na otrzymujących tolterodynę lub placebo. Badanie nie dostarczyło przekonujących
dowodów na to, że tolterodyna działała silniej niż placebo w przypadku parcia typu czuciowego.

Kliniczne oddziaływanie tolterodyny na odstęp QT oceniano w badaniu EKG przeprowadzonym
u ponad 600 leczonych pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z uprzednio
istniejącą chorobą sercowo-naczyniową. Zmiany odstępu QT nie różniły się istotnie pomiędzy
grupami otrzymującymi placebo i tolterodynę.

Następnie badano wpływ tolterodyny na wydłużenie odstępu QT u 48 zdrowych ochotników,
mężczyzn i kobiet, w wieku 18 – 55 lat. Pacjenci przyjmowali tolterodynę w postaci

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 7

o konwencjonalnym uwalnianiu w dawce 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę. Wyniki
badań (korekcja według formuły Friderica) w momencie osiągnięcia maksymalnego stężenia
tolterodyny (po 1 godzinie) wykazały średnie wydłużenie odstępu QT o 5,0 i 11,8 msek po
zastosowaniu tolterodyny w dawkach odpowiednio 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę
oraz 19,3 msek po zastosowaniu moksyfloksacyny (400 mg) stosowanej jako aktywna kontrola
wewnętrzna. Na podstawie modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego ustalono, iż
zwiększenie odstępu QT u osób wolno metabolizujących (brak CYP2D6) stosujących 2 mg
tolterodyny dwa razy na dobę było porównywalne, do obserwowanego u osób intensywnie
metabolizujących otrzymujących 4 mg dwa razy na dobę. Niezależnie od profilu metabolicznego
u żadnego pacjenta przy obu dawkach tolterodyny nie stwierdzono wystąpienia bezwzględnej długości
odstępu QTcF przekraczającej 500 msek ani zmiany tej długości przekraczającej 60 msek w stosunku
do wartości wyjściowej, uznawanych jako wartości progowe wymagające szczególnej uwagi. Dawka
4 mg dwa razy na dobę odpowiada trzykrotnej wartości stężenia maksymalnego (Cmax) uzyskiwanego
po zastosowaniu najwyższej dawki terapeutycznej tolterodyny 4 mg, kapsułki.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych. Stosowanie tolterodyny w postaci
kapsułek o przedłużonym uwalnianiu oceniano w dwóch, randomizowanych, kontrolowanych placebo,
trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy z podwójną ślepą próbą przeprowadzonych
z udziałem pacjentów pediatrycznych. W badaniach wzięło udział 710 pacjentów pediatrycznych
(486 przyjmujących tolterodynę i 224 przyjmujących placebo), w wieku 5-10 lat z częstomoczem
i nietrzymaniem moczu z nagłym parciem. W żadnym z badań nie stwierdzono znaczących różnic
pomiędzy obydwoma grupami pacjentów, dotyczących zmiany w całkowitej liczbie epizodów
nietrzymania moczu na tydzień (patrz punkt 4.8).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne specyficzne dla postaci leku
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierające tolterodynę pozwalają na wolniejsze wchłanianie
tolterydyny niż tabletki o konwencjonalnym uwalnianiu. W rezultacie maksymalne stężenia
w surowicy osiągane są po 4 (2-6) godzinach po przyjęciu kapsułki. Pozorny okres półtrwania
tolterodyny podanej w postaci kapsułek wynosi około 6 godzin u osób intensywnie metabolizujących
i około 10 godzin u osób wolno metabolizujących (brak CYP2D6). Stężenia występujące w stanie
równowagi osiągane są w ciągu 4 dni po przyjęciu kapsułek.

Pokarm nie wpływa na biodostępność kapsułek.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym tolterodyna podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie,
katalizowanemu przez CYP2D6, w wyniku czego powstaje 5-hydroksymetylowa pochodna, główny
metabolit o równoważnym działaniu farmakologicznym.
Bezwzględna biodostępność tolterodyny wynosi 17% u osób intensywnie metabolizujących, czyli
u większości pacjentów i 65% u osób wolno metabolizujących (brak CYP2D6).

Dystrybucja
Tolterodyna i jej metabolit 5-hydroksymetylowy wiążą się głównie z orosomukoidem. Frakcje
niezwiązane wynoszą odpowiednio 3,7% i 36%. Objętość dystrybucji tolterodyny wynosi 113 l.

Eliminacja
Po podaniu doustnym tolterodyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę. Główna droga
metabolizmu, w której pośredniczy polimorficzny enzym CYP2D6 prowadzi do powstania metabolitu
5-hydroksymetylowego. Dalszy metabolizm prowadzi do powstania kwasu 5-karboksylowego
i N-dealkilowanego kwasu 5-karboksylowego, które stanowią odpowiednio 51% i 29% metabolitów
wykrywanych w moczu. Pewna grupa (ok 7%) populacji pozbawiona jest aktywności CYP2D6. Dla
tych osób (wolno metabolizujących) zidentyfikowaną drogą metabolizmu jest dealkilacja przy udziale
CYP3A4 do N-delakilowanej tolterodyny, która nie ma udziału w efekcie klinicznym. Pozostała część
populacji określana jest jako intensywnie metabolizujący. Klirens całkowity tolterodyny u osób

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 8

intensywnie metabolizującyh wynosi około 30 l/godzinę. U osób wolno metabolizujących
zmniejszony klirens skutkuje znacząco wyższymi stężeniami tolterodyny w surowicy (około
7-krotnie) a obserwowane stężenia metabolitu 5-hydroksymetylowego są nieznaczne.

Metabolit 5-hydroksymetlowy jest farmakologicznie czynny i równoważny z tolterodyną. Ze względu
na różnice we właściwościach wiązania białek między tolterodyną i jej 5-hydroksymetylowym
metabolitem, ekspozycja (AUC) niezwiązanej tolterodyny u osób wolno metabolizujących jest
podobna do sumarycznej ekspozycji niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu 5-hydroksymetylowego
u osób z zachowaną aktywnością CYP2D6 przy takim samym schemacie dawkowania.
Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź kliniczna są podobne bez względu na fenotyp.

Radioaktywność po podaniu [14C]-tolterodyny wydalana jest w około 77% w moczu i 17% w kale.
Mniej niż 1% dawki wykrywane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej, a około 4% jako
metabolit 5-hydroksymetylowy. Metabolit karboksylowany i korespondujący z nim metabolit
dealkilowany wykrywane są w moczu w odpowiednio 51% i 29%.
W terapeutycznym zakresie dawkowania farmakokinetyka ma charakter liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się około 2-krotnie wyższą ekspozycję na niezwiązaną
tolterodynę i jej metabolit 5-hydroksymetylowy (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek średnia ekspozycja na niezwiązaną tolterodynę
i jej metabolit 5-hydroksymetylowy jest dwukrotnie wyższa (klirens inuliny GFR ≤30 ml/min). U tych
pacjentów stężenie innych metabolitów w osoczu było znacząco (aż do 12-krotnie) zwiększone.
Kliniczne znaczenie zwiększonej ekspozycji na te metabolity nie jest znane. Brak danych dotyczących
łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Ekspozycja na ugrupowanie farmakologicznie czynne w przeliczeniu na mg dawki jest podobna
u dorosłych i młodzieży. Średnia ekspozycja na ugrupowanie farmakologicznie czynne w przeliczeniu
na mg dawki jest około 2-krotnie większa u dzieci w wieku 5- 10 lat niż u dorosłych (patrz punkt 4.2
i 5.1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości i farmakologii bezpieczeństwa nie
zaobserwowano klinicznie istotnych działań, poza działaniem farmakologicznym substancji czynnej.

Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzono na myszach i królikach.

U myszy nie stwierdzono wpływu tolterodyny na płodność oraz funkcje rozrodcze. Tolterodyna
powodowała śmierć zarodków i wady wrodzone przy ekspozycji w osoczu (Cmax lub AUC) 20 lub
7-krotnie większej niż obserwowana u leczonych ludzi.

U królików nie zaobserwowano występowania wad wrodzonych, ale badania prowadzone były przy
ekspozycji 20- lub 3-krotnie (Cmax lub AUC) większej niż oczekiwana u ludzi poddawanych leczeniu.

Tolterodyna a także jej aktywne metabolity występujące u ludzi wydłużają czas trwania potencjału
czynnościowego (90% repolaryzacja) w układzie włókien Purkinjego u psów (14-75-krotność stężeń
terapeutycznych) i blokują kanał potasowy kodowany przez gen hERG (human ether-a-go-go-related
gene) (0,5-26,1-krotność stężeń terapeutycznych). U psów obserwowano wydłużenie odstępu QT po
podaniu tolferodyny i jej metabolitów występujących u ludzi (3,1-61,0-krotność stężeń
terapeutycznych). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 9

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna

Poliwinylowy octan
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian
Hydroksypropylometyloceluloza
Skład kapsułki:
− Indygokarmin (E132)
− Żółcień chinolinowa (tylko w 2 mg) (E104)
− Tytanu dwutlenek (E171)
− Żelatyna

Skład otoczki tabletki wewnętrznej:
− Etyloceluloza
− Trietylu cytrynian
− Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
− glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko kartonowe zawierające odpowiednią liczbę przezroczystych blistrów PVC/PE/PVDC pokryte
folią aluminiową i ulotka.

Wielkości opakowań kapsułek 2 mg:
Opakowania blistrów zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.

Wielkości opakowań kapsułek 4 mg:
Opakowania blistrów zawierające 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.

Pudełko kartonowe zawierające białą, nieprzejrzystą butelkę HDPE zawierającą odpowiednią liczbę
kapsułek z nakrętką i ulotką.

PL/H/0567/001-002/IA/006/G 10

Wielkości opakowań: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2 mg: 20836
4 mg: 20837

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/12/2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07/06/2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.