# Tolzurin

> Tolterodyna · 4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tolzurin
- **Nazwa powszechna:** Tolterodini tartras
- **Substancja czynna:** [Tolterodyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tolterodini-tartras)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20687
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmaten International S.A.
Pharmathen S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tolzurin-kaps-pu-tw-4-mg-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tolzurin-kaps-pu-tw-4-mg-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28957/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28957/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991023522 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991023539 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 kaps. | 5909991023546 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 kaps. | 5909991023553 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:
- brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
- nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste
korzystanie z toalety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin
• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia,
które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie
okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczeciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub)
trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub
funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona
motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
◦ nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),
◦ wolny rytm bicia serca (bradykardia),
◦ istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak:
- osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
- zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego),
- nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca)
- i niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia
(hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Tolzurin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tolterodyna – substancja czynna leku Tolzurin może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:
• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol,
itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Tolzurin łącznie z:
• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron,
sotalol, chinidynę, prokainamid);
• i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości
przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin
(właściwości cholinergiczne).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Tolzurin z jedzeniem i piciem
Lek Tolzurin może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Tolzurin w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie
zaleca się przyjmowania leku Tolzurin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co może
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Tolzurin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tolzurin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Tolzurin?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i
powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolzurin
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie przyjęcia leku Tolzurin
W przypadku nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć
zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolzurin
Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Tolzurin. Nie należy przerywać
leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie
się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z
zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z
lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej,
takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie
odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.
Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej
częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zapalenie zatok;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• suchość oczu, niewyraźne widzenie;
• trudności z trawieniem (niestrawność), zaparcie, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub
gazu w żołądku lub jelitach;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• zmęczenie;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne;
• nerwowość;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• uczucie wirowania;
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje,
przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej,
zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów
leczonych z jego powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tolzurin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolzurin

Substancją czynną leku Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku Tolzurin, 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka
koloidalna, bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian,
hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E 104), tytanu
dwutlenek (E 171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer, dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tolzurin i co zawiera opakowanie

Lek Tolzurin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, przeznaczonych
do stosowania raz na dobę.
Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone o
rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
powlekane.
Lek Tolzurin 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – jasno
niebieskie o rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane.

Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu,
twarde.

Lek Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod
następującymi nazwami:

Wielka Brytania Neditol XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
(Irlandia Północna)
Cypr Tolterana 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
Niemcy Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
Hiszpania Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Polska Tolzurin
Grecja Toldesor 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o rozmiarze 1 zawierające dwie
białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1 zawierające
cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwości
oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi
2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań
niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie została wykazana (patrz punkt
5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie jest wskazane.

Sposób podawania
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą
być połknięte w całości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:
- zatrzymanie moczu;
- niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;
- miastenia rzekomoporaźna (myasthenia gravis);
- znana nadwrażliwość na tolterodynę lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6);
- ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:
- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;
- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;
- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- neuropatia autonomiczna;
- przepuklina rozworu przełykowego;
- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4
mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz
punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników
ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT obejmującymi:
- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;
- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;
- bradykardia;
- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego,
niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);
- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym
leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron,
sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Zatrzymanie moczu
Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne układowe leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe
(erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol) i antyproteazy,
nie jest zalecane ze względu na podwyższone stężenie tolterodyny w surowicy krwi u osób
o obniżonej aktywności CYP2D i (wynikające stąd) ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach przeciwmuskarynowych
może powodować nasilenie działania terapeutycznego i działań niepożądanych. Z drugiej strony
działanie terapeutyczne tolterodyny może być osłabione przy jednoczesnym przyjmowaniu agonistów
cholinergicznych receptorów muskarynowych.

Tolterodyna może osłabiać działanie leków prokinetycznych, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnej
interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit – 5-hydroksymetylotolterodyna
wykazują równoważną siłę działania.

Badania interakcji produktu leczniczego wykazały brak interakcji z warfaryną lub złożonymi,
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolicznym CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 lub 1A2. Dlatego też, nie należy spodziewać się zwiększonych stężeń w osoczu substancji
czynnych metabolizowanych przez te enzymy przy jednoczesnym stosowaniu z tolterodyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny przez kobiety w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi
nie jest znane. Dlatego też, stosowanie tolterodyny w trakcie ciąży nie jest wskazane.

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać
stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ ten produkt leczniczy może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji,
zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub
umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość
oczu.
Tabela 1 poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny i po
wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w
jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną i u 7,7% pacjentów
otrzymujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane leków wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania, zdefiniowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie
częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1: Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często

( 1/10)

Często

( 1/100 do <
1/10)

Niezbyt często

( 1/1000 do <
1/100)

Nieznana

(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie zatok

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Bliżej
nieokreślona
nadwrażliwość

Reakcje
anafilaktoidalne

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość Splątanie,
omamy,
dezorientacja

Zaburzenia
układu nerwowego
Zawroty głowy,
senność, ból
głowy

Parestezje,
zaburzenia
pamięci

Zaburzenia oka Suchość oczu,
zaburzenia
widzenia (w tym
zaburzenia
akomodacji)

Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy

Zaburzenia serca Palpitacje,
niewydolność
serca, arytmia

Tachykardia

Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie
skóry

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w jamie
ustnej
Niestrawność,
zaparcie, ból
brzucha, wzdęcie,
biegunka

Refluks
żoładkowoprzełykowy,
wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Obrzęk
naczynioruchowy,
suchość skóry

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Bezmocz Zatrzymanie
moczu

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

Ból w klatce
piersiowej

U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia
tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja,
urojenia).

Dzieci i młodzież
W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych 3 fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie
ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych,
odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był
wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
(zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo
0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Największą dawką winianu tolterodyny podaną ochotnikom była dawka 12,8 mg podana jako dawka
pojedyncza w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi zaobserwowanymi działaniami
niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oraz trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel
aktywowany. Objawy należy leczyć następująco:
- ciężkie, ośrodkowe działania przeciwcholinergiczne (np. halucynacje, silne pobudzenie): leczenie
fizostygminą;
- drgawki i wyraźne pobudzenie: leczenie benzodiazepinami;
- niewydolność oddechowa: leczenie poprzez sztuczne oddychanie;
- tachykardia: leczenie beta-blokerami;
- zatrzymanie moczu: leczenie poprzez cewnikowanie;
- rozszerzenie źrenic: leczenie kroplami do oczu z pilokarpiną i (lub) umieszczenie pacjenta
w ciemnym pomieszczeniu.

Wydłużenie odstępu QT zaobserwowano w wyniku podawania tolterodyny w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki
dobowej tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu oraz równowartość trzykrotnego maksymalnego
stężenia po podaniu w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) przez 4 dni. W przypadku
przedawkowania tolterodyny należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące wskazane przy
wydłużeniu odstępu QT.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Podgrupa farmakoterapeutyczna: Spazmolityki
Kod ATC: G04B D07

Mechanizm działania
Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych, wykazującym
bardziej selektywny wpływ in vivo na pęcherz moczowy niż na gruczoły ślinowe.

Działanie farmakodynamiczne
Jeden z metabolitów tolterodyny (pochodna 5-hydroksymetylo) wykazuje profil farmakologiczny
podobny do związku macierzystego. U pacjentów intensywnie metabolizujących metabolit ten ma
znaczący udział w działaniu terapeutycznym (patrz punkt 5.2).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Efektu leczniczego można spodziewać się w ciągu 4 tygodni.

W badaniu klinicznym 3 fazy głównym punktem końcowym było zmniejszenie ilości epizodów
nietrzymania moczu w ciągu tygodnia, a drugorzędowymi punktami końcowymi były zmniejszenie
częstości mikcji w ciągu 24 godzin i zwiększenie objętości oddawanego moczu podczas mikcji.
Parametry te przedstawione zostały w tabeli poniżej.

Efekt leczniczy tolterodyny 4 mg przyjmowanej raz na dobę po 12 tygodniach, w porównaniu z
placebo. Zmiana bezwzględna i względna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych.
Różnice w leczeniu tolterodyną i placebo: Średnia zmiana wyznaczona metodą najmniejszych
kwadratów oraz 95% przedział ufności.

*)97,5% przedział ufności według Bonferroni

Po 12 tygodniach leczenia 23,8% (121/507) pacjentów w grupie leczonej tolterodyną 4 mg i 15,7%
(80/508) w grupie placebo zgłosiło, że subiektywnie nie odczuwali żadnych lub odczuwali minimalne
problemy z pęcherzem.

Działanie tolterodyny oceniano u pacjentów poddanych badaniu urodynamicznemu przed
rozpoczęciem badania, a następnie przydzielonych w zależności od wyników do grupy
urodynamicznie pozytywnej (postać ruchowa nagłego parcia na mocz) lub urodynamicznie

Tolterodyna
4 mg raz na
dobę
(n=507)

Placebo
(n=508)
Różnice w leczeniu w
porównaniu z placebo:
średnia zmiana i 95%
przedział ufności

Istotność
statystyczna w
porównaniu z
placebo
(wartość p)

Ilość epizodów
nietrzymania
moczu w ciągu
tygodnia

-11,8
(-54%)
-6,9
(-28%)
-4,8
(-7,2; -2,5)*
<0,001

Ilość mikcji w
ciągu 24 godzin
-1,8
(-13%)
-1,2
(-8%)
-0,6
(-1,0; -0,2)
0,005

Średnia ilość
moczu
oddawanego
podczas mikcji
(ml)

+34 (+27%) +14 (+12%) +20
(14; 26)
<0,001

negatywnej (postać czuciowa nagłego parcia na mocz). W obrębie każdej grupy pacjenci zostali
losowo podzieleni na otrzymujących tolterodynę lub placebo. Badanie nie dostarczyło przekonujących
dowodów na to, że tolterodyna działała silniej niż placebo w przypadku parcia typu czuciowego.

Kliniczne oddziaływanie tolterodyny na odstęp QT oceniano w badaniu EKG przeprowadzonym
u ponad 600 leczonych pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z uprzednio
istniejącą chorobą sercowo-naczyniową. Zmiany odstępu QT nie różniły się istotnie pomiędzy
grupami otrzymującymi placebo i tolterodynę.

Następnie badano wpływ tolterodyny na wydłużenie odstępu QT u 48 zdrowych ochotników,
mężczyzn i kobiet, w wieku 18 – 55 lat. Pacjenci przyjmowali tolterodynę w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę. Wyniki
badań (korekcja według formuły Fridericia) w momencie osiągnięcia maksymalnego stężenia
tolterodyny (po 1 godzinie) wykazały średnie wydłużenie odstępu QT o 5,0 i 11,8 ms po zastosowaniu
tolterodyny w dawkach odpowiednio 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę oraz 19,3 ms po
zastosowaniu moksyfloksacyny (400 mg) stosowanej jako aktywna kontrola wewnętrzna. Na
podstawie modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego ustalono, iż zwiększenie odstępu QT u
osób wolno metabolizujących (brak CYP2D6) stosujących 2 mg tolterodyny dwa razy na dobę było
porównywalne, do obserwowanego u osób intensywnie metabolizujących otrzymujących 4 mg dwa
razy na dobę. Niezależnie od profilu metabolicznego u żadnego pacjenta przy obu dawkach
tolterodyny nie stwierdzono wystąpienia bezwzględnej długości odstępu QTc (wg wzoru Fridericia)
przekraczającej 500 ms ani zmiany tej długości przekraczającej 60 ms w stosunku do wartości
wyjściowej, uznawanych jako wartości progowe wymagające szczególnej uwagi. Dawka 4 mg dwa
razy na dobę odpowiada trzykrotnej wartości stężenia maksymalnego (Cmax) uzyskiwanego po
zastosowaniu najwyższej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Tolzurin 4 mg w postaci
kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych. Stosowanie tolterodyny w postaci
kapsułek o przedłużonym uwalnianiu oceniano w dwóch, randomizowanych, kontrolowanych placebo,
trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy z podwójną ślepą próbą przeprowadzonych z
udziałem pacjentów pediatrycznych. W badaniach wzięło udział 710 pacjentów pediatrycznych (486
przyjmujących tolterodynę i 224 przyjmujących placebo), w wieku 5-10 lat z częstomoczem i
nietrzymaniem moczu z nagłym parciem. W żadnym z badań nie stwierdzono znaczących różnic
pomiędzy obydwoma grupami pacjentów, dotyczących zmiany w całkowitej liczbie epizodów
nietrzymania moczu na tydzień (patrz punkt 4.8).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne specyficzne dla postaci leku
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierające tolterodynę pozwalają na wolniejsze wchłanianie
tolterodyny niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. W rezultacie maksymalne stężenia w
surowicy osiągane są po 4 (2-6) godzinach po przyjęciu kapsułki. Pozorny okres półtrwania
tolterodyny podanej w postaci kapsułek wynosi około 6 godzin u osób intensywnie metabolizujących
i około 10 godzin u osób wolno metabolizujące (brak CYP2D6). Stężenia występujące w stanie
równowagi osiągane są w ciągu 4 dni po przyjęciu kapsułek.

Pokarm nie wpływa na biodostępność kapsułek.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym tolterodyna podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie,
katalizowanemu przez CYP2D6, w wyniku czego powstaje 5-hydroksymetylowa pochodna, główny
metabolit o równoważnym działaniu farmakologicznym.
Bezwzględna biodostępność tolterodyny wynosi 17% u osób intensywnie metabolizujących, czyli
u większości pacjentów i 65% u osób wolno metabolizujących (brak CYP2D6).

Dystrybucja

Tolterodyna i jej metabolit 5-hydroksymetylowy wiążą się głównie z orosomukoidem. Frakcje
niezwiązane wynoszą odpowiednio 3,7% i 36%. Objętość dystrybucji tolterodyny wynosi 113 L.

Eliminacja
Po podaniu doustnym tolterodyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę. Główna droga
metabolizmu, w której pośredniczy polimorficzny enzym CYP2D6 prowadzi do powstania metabolitu
5-hydroksymetylowego. Dalszy metabolizm prowadzi do powstania kwasu 5-karboksylowego i
N-dealkilowanego kwasu 5-karboksylowego, które stanowią odpowiednio 51% i 29% metabolitów
wykrywanych w moczu. Pewna grupa (ok. 7%) populacji pozbawiona jest aktywności CYP2D6. Dla
tych osób (wolno metabolizujących) zidentyfikowaną drogą metabolizmu jest dealkilacja przy udziale
CYP3A4 do N-dealkilowanej tolterodyny, która nie ma udziału w efekcie klinicznym. Pozostała część
populacji określana jest jako intensywnie metabolizująca. Klirens całkowity tolterodyny u osób
intensywnie metabolizujących wynosi około 30 l/godzinę. U osób wolno metabolizujących
zmniejszony klirens skutkuje znacząco wyższymi stężeniami tolterodyny w surowicy (około 7-
krotnie) a obserwowane stężenia metabolitu 5-hydroksymetylowego są nieznaczne.

Metabolit 5-hydroksymetylowy jest farmakologicznie czynny i równoważny z tolterodyną. Ze
względu na różnice we właściwościach wiązania białek między tolterodyną i jej 5-
hydroksymetylowym metabolitem, ekspozycja (AUC) niezwiązanej tolterodyny u osób wolno
metabolizujących jest podobna do sumarycznej ekspozycji niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu
5-hydroksymetylowego u osób z zachowaną aktywnością CYP2D6 przy takim samym schemacie
dawkowania. Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź kliniczna są podobne bez względu na fenotyp.

Radioaktywność po podaniu [14C]-tolterodyny wydalana jest w około 77% w moczu i 17% w kale.
Mniej niż 1% dawki wykrywane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej, a około 4% jako
metabolit 5-hydroksymetylowy. Metabolit karboksylowany i korespondujący z nim metabolit
dealkilowany wykrywane są w moczu w odpowiednio 51% i 29%.

W terapeutycznym zakresie dawkowania farmakokinetyka ma charakter liniowy.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się około 2-krotnie wyższą ekspozycję na niezwiązaną
tolterodynę i jej metabolit 5-hydroksymetylowy (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens inuliny GFR ≤ 30 ml/min) średnia
ekspozycja na niezwiązaną tolterodynę i jej metabolit 5-hydroksymetylowy jest dwukrotnie wyższa. U
tych pacjentów stężenie innych metabolitów w osoczu było znacząco (aż do 12-krotnie) zwiększone.
Kliniczne znaczenie zwiększonej ekspozycji na te metabolity nie jest znane. Brak danych dotyczących
łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Ekspozycja na substancję czynną w przeliczeniu na mg dawki jest podobna u dorosłych i młodzieży.
Średnia ekspozycja na substancję czynną w przeliczeniu na mg dawki jest około 2-krotnie większa u
dzieci w wieku 5- 10 lat niż u dorosłych (patrz punkt 4.2 i 5.1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości i farmakologii bezpieczeństwa nie
zaobserwowano klinicznie istotnych działań, poza działaniem farmakologicznym leku.

Przeprowadzono badania reprodukcyjne na myszach i królikach.

U myszy nie stwierdzono wpływu tolterodyny na płodność oraz funkcje rozrodcze. Tolterodyna
powodowała śmierć zarodków i wady wrodzone przy ekspozycji w osoczu (Cmax lub AUC) 20 lub 7-
krotnie większej niż obserwowana u leczonych ludzi.

U królików nie zaobserwowano występowania wad wrodzonych, lecz badania były przeprowadzone
przy stężeniu w osoczu (Cmax lub AUC) 20- lub 3-krotnie większym niż oczekiwane u leczonych
ludzi.

Tolterodyna a także jej aktywne metabolity występujące u ludzi wydłużają czas trwania potencjału
czynnościowego (90% repolaryzacja) w układzie włókien Purkiniego u psów (14-75-krotność stężeń
terapeutycznych) i blokują kanał potasowy kodowany przez gen hERG (human ether-a-go-go-related
gene) (0,5-26,1-krotność stężeń terapeutycznych). U psów obserwowano wydłużenie odstępu QT po
podaniu tolferodyny i jej metabolitów występujących u ludzi (3,1-61,0-krotność stężeń
terapeutycznych). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna

Poliwinylowy octan
Powidon
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian
Hydroksypropylometyloceluloza

Skład kapsułki:
- Indygokarmin (E 132)
- Żółcień chinolinowa (tylko w 2 mg) (E 104)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Żelatyna

Skład otoczki tabletki wewnętrznej:
- Etyloceluloza
- Trietylu cytrynian
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30%
- Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające odpowiednią liczbę przezroczystych blistrów PVC/PE/PVDC pokryte
folią aluminiową i ulotka.

Wielkości opakowań kapsułek 2 mg:

Opakowania blistrów zawierające 14, 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Wielkości opakowań kapsułek 4 mg:

Opakowania blistrów zawierające 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzejrzystą butelkę HDPE zawierającą odpowiednią liczbę
kapsułek z nakrętką i ulotką.
Wielkości opakowań: 30, 100 i 200 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20686 – Tolzurin, 2 mg
20687 – Tolzurin, 4 mg

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.02.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.