# Uprox

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Uprox
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12008
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uprox-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uprox-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15852/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15852/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990566068 | Rp | 23,56 zł (dopłata od 7,45 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990566075 | Rp | 44,83 zł (dopłata od 12,61 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 kaps. | 5907587609235 | Rp | 66,93 zł (dopłata od 18,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990566068 · cena jedn. 0,79 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,56 zł | 7,45 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909990566075 · cena jedn. 0,75 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 44,83 zł | 12,61 zł | 32,22 zł | 38,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5907587609235 · cena jedn. 0,74 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 66,93 zł | 18,60 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Uprox i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Uprox jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora
adrenergicznego typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i
cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna
zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Uprox jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w
oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość
oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uprox

Kiedy nie przyjmować leku Uprox:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np.
gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
− jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub omdlenia w razie szybkiego siadania lub wstawania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uprox należy omówić to z lekarzem.
− Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju
choroby, na którą pacjent jest leczony.
− Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść
lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza.

− Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że w
przeszłości stosowało się, obecnie się stosuje lub planuje się stosować lek Uprox. Specjalista będzie
mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik
operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku
Uprox lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub
operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Uprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w
tej populacji.

Lek Uprox a inne leki
Jednoczesne stosowanie leku Uprox z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o tym, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Uprox z organizmu np.: ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń
grzybiczych), erytromycyna (antybiotyk).

Uprox z jedzeniem i piciem
Uprox należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Uprox nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Uprox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.

### 3. Jak przyjmować lek Uprox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Uprox należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym
posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj Uprox jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie
moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Uprox.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uprox
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek leku Uprox może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i
zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek leku
Uprox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Uprox
W przypadku pominięcia dawki leku Uprox można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia. W
przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki leku Uprox danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z
wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Uprox
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy stosować Uprox tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych (może być to objaw reakcji alergicznej):
− wysypka grudkowo-plamista (pokrzywka),
− obrzęk dłoni, stóp, ust, języka lub gardła i (lub) trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, podczas stosowania leku Uprox,
należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób (1-10%)):
• zawroty głowy, w szczególności w razie siadania lub wstawania,
• zaburzenia wytrysku, brak wytrysku, wytrysk wsteczny (co oznacza, że nasienie nie wypływa przez
cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.).

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób (0,1-1%)):
• ból głowy,
• kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
• obniżone ciśnienie krwi, np. odczuwane przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasami
powiązane z zawrotami głowy,
• katar lub uczucie zatkanego nosa,
• biegunka lub zaparcia,
• nudności lub wymioty,
• reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, miejscowe zapalenie skóry),
• uczucie osłabienia (astenia).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób (0,01-0,1%)):
• omdlenia,
• uczucie osłabienia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób (<0,01%)):
• stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie
(priapizm).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,

• swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy),
• czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry),
• nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),
• trudności w oddychaniu (duszność),
• suchość w jamie ustnej.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonym ciśnieniem w gałce oka (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości lek Uprox,
należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła
część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Uprox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin
ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uprox
- Substancją czynną leku jest tamsulosyna w postaci tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Skład kapsułki:
celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%,
polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułki:
żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Uprox i co zawiera opakowanie
Lek Uprox to pomarańczowo-oliwkowe kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Kapsułki
zawierają białe lub białawe peletki.
Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie
zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uprox, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki koloru pomarańczowo-oliwkowego, zawierające białe lub białawe peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3.).

Dzieci i młodzież
Uprox nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uprox u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia produktem Uprox może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w
konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty
głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu
ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Uprox należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy
zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest uprzednie
przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów będących w
trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem zaobserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas
wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni przed
zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej
tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów u których planowana jest
operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone jedynie u osób dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia
tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia
mieszczą się w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu
(znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i
2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie
są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Uprox nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano
zaburzeniawytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku
nasienia, wytrysku wstecznego i brak wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często (>1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(>1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy
(1,3%)
ból głowy omdlenia

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia
serca
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie
błony śluzowej
nosa

krwawienie z nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczyniorucho
wy

zespół StevensaJohnsona
rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku,
wytrysk
wsteczny, brak

priapizm

wytrysku
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

* obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Obserwowany podczas chirurgii zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).

Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem
tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania oraz rola
tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy
niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy
zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności
układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc
pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi
krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność
nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ
tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku
spożycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie węgla leczniczego i stosowanie
osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych
typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu
krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu
dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym zmniejszając
objawy z opróżniania. Zmniejsza także objawy z napełniania, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa
niestabilność pęcherza moczowego.

Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Znacząco
opóźnia się konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

Leki będące antagonistami receptora alfa1adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez
zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań z tamsulosyną nie obserwowano klinicznie istotnego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane
placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16
lat) losowo przydzielono do grup, w których podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do
0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang. Leak Point
Pressure - ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza) zmniejszyła się do <40
cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były:
rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa
lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas
cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku
cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo, a żadną
z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie
zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, wykazując prawie całkowitą
dostępność biologiczną. Podawanie po posiłku zmniejsza wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku.
Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując produkt Uprox zawsze po tym samym posiłku.

Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu Uprox, po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu
stwierdza się po około 6 godzinach. W stanie stacjonarnym, osiąganym około 5. dnia podawania dawek
wielokrotnych maksymalne stężenie osoczowe tamsulosyny jest około dwóch trzecich wyższe niż stężenia
stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż dane te dotyczą pacjentów w podeszłym wieku, należy
oczekiwać, że takie same zależności występują u młodszych pacjentów.

Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki, wykazuje znaczną
zmienność osobniczą.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około
0,2 l/kg mc.).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna
jest metabolizowana w wątrobie.

Podczas badania na szczurach praktycznie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych
wątroby.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić
do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki pozostaje
w postaci niezmienionej.

Po podaniu pojedynczej dawki Uprox po posiłku okres półtrwania tamsulosyny w osoczu wynosi około 10
godzin, a po dawkach wielokrotnych (w stanie stacjonarnym) około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy, szczurów i
psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i
szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu znanego dla
produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1.
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.
Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów i
myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po zastosowaniu
dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki
celuloza mikrokrystaliczna,
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
polisorbat 80
sodu laurylosiarczan
trietylu cytrynian
talk

Otoczka kapsułki
żelatyna
indygokarmin (E 132)
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemniki HDPE: Przechowywać pojemnik HDPE szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE na tabletki
z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 styczeń 2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopad 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

03/07/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.