# Uralex

> Oksybutynina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Uralex
- **Nazwa powszechna:** Oxybutynini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksybutynina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxybutynini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD04
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 20867
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Accord Healthcare B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uralex-tabl-5-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uralex-tabl-5-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21454/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21454/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991035952 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991036294 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. | 5909991035969 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991035976 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991035983 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991035990 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991036003 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991036034 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991036041 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991036058 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Uralex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Uralex w postaci tabletek zawiera substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek.
Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi.
Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga
kontrolować oddawanie moczu.

Uralex może być stosowany w leczeniu:

Dorośli:
Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu) spowodowane
uszkodzeniem układu nerwowego.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze:
- utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
- zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (częste oddawanie dużych ilości
moczu),
- moczenie nocne, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex

Kiedy nie stosować leku Uralex
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6.),
- jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodująca, że mięśnie stają się słabe i szybko się
męczą,
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie
pracują prawidłowo,

- jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego) lub
toksyczne rozdęcie okrężnicy (powiekszone jelito grube),
- jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu (np. powiększony gruczoł krokowy),
- jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować
leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia:
• Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy,
• Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem,
• Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, taką jak choroba Parkinsona,
• U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza),
• Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze,
• Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub) zwiększone lub szybkie bicie serca,
• U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego,
• U pacjenta wystepują zaburzenia układu pokarmowego,
• Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego (część
żołądka ulega przemieszczeniu poprzez rozwór przełykowy przepony) i (lub) przyjmujących
jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować
lub nasilać zapalenie przełyku.

Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko
działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć.

Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie
w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem
w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń
grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie
przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy
stomatologiczne.

Jeśli pacjent przyjmuje leki na dusznicę bolesną (zwane azotanami), które należy rozpuścić pod językiem,
ważne jest, aby przed przyjęciem takiej tabletki zwilżyć jamę ustną językiem lub niewielką ilością wody.

Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu
zmniejszonej potliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak halucynacje, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia snu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku Uralex u dzieci poniżej 5 lat.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych
sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Uralex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach
ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na
działanie leku Uralex.

Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu:
• atropiny, związków podobnych do atropiny (stosowanych w leczeniu skurczów) i innych leków
przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowych takich jak zespół jelita
drażliwego)
• prochlorperazyny, chlorpromazyny lub innych pochodnych fenotiazyny, klozapiny lub innych
leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• haloperydolu, benperydolu lub innych pochodnych butyrofenonu (leki stosowane w leczeniu
niektórych chorób psychicznych)
• amitryptyliny, imipraminy, dosulepiny lub innych trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji)
• amantadyny (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu i zapobieganiu niektórych
zakażeń wirusowych)
• lewodopy, biperidenu (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona)
• digoksyny (stosowana w leczeniu chorób serca)
• dipirydamolu (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi)
• ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyny lub innych anybiotyków makrolidowych (stosowanych w leczeniu zakażeń
bakteryjnych)
• kwinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca)
• leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych)
• metoklopramidu lub domperidonu (leków wpływających osłabiająco lub nasilająco na motorykę
jelit, stosowanych w leczeniu nudności)
• inhibitorów cholinoesterazy (stosowanych w leczeniu choroby Alzhaimera)

Uralex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia ostrości widzenia. Senność może być nasilona przy
jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania
leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Należy to wziąć pod uwagę,
jeśli wymagane jest utrzymanie koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek Uralex zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Uralex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie
leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc./dobę)
maksymalnie do:

Wiek Dawka
5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę
9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę
Powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę

Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego ostatnia dawka powinna być podana przed
snem.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie
leku jest za słabe lub za silne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uralex
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po
zażytych lekach, aby poinformować lekarza jaki lek został przyjęty.

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może być bardzo niebezpieczne. Objawy przedawkowania to:
niepokój, pobudzenie, zaczerwienienie, łagodne bóle i zawroty głowy. Bicie serca może stać się bardzo
szybkie, nierówne i silne. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, drętwienie i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Uralex
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba,
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uralex
Należy kontynuować przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania
leku nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:
• reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,
gardła lub języka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być
objawy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się
lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1
na 10 pacjentów)
zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia
lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy
(zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności,
suchość w jamie ustnej, sucha skóra,
zmniejszone pocenie
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie,
zespół suchego oka, zatrzymanie moczu, silne
bicie serca, które może być szybkie lub
nieregularne
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100
pacjentów)
utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie
dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności
z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na
światło
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000
pacjentów)
niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja,
trudności z koncentracją, nadwrażliwość na
światło, pobudzenie
Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość,
podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy,
które nie istnieją (omamy), koszmary senne,
paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w
podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od
oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze,
rozszerzenie źrenic, nadciśnienie
wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, jaskra
z wąskim kątem przesączania, przyspieszone
bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu
serca (arytmia), niestrawność lub zgaga
(refluks), pseudoniedrożność u pacjentów z
grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z
zaparciami leczeni innymi produktami

leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę
jelit), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje alergiczne takie jak wysypka,
zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Uralex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uralex

Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Uralex i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm,
oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Uralex dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56,
60, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi
nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Francja
Irlandia
Polska
Szwecja
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)

Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets
Uralex
Oxybutynin Accord
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets

Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uralex, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm,
oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza
(hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba
nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Dzieci
Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących
przypadkach:
• Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności
pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub
pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).
• Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza,
w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. O ile nie określono inaczej, stosuje się następujące
zalecenia:
Dorośli: Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą
skuteczną dawkę.

Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki
maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów.
Dlatego dawka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być
odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania odpowiedzi
klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek.

Dzieci (poniżej 5 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci
poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych.

Dzieci (powyżej 5 lat): Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie
należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę.
Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg mc./dobę) i została przedstawiona w
tabeli poniżej:

Wiek Dawka

5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę

9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę

powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu (ok. 1 szklanka wody), co jest również zalecane
ze względu na nieprzyjemny smak tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od występowania objawów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Miastenia
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
• Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika,
niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
• Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy
• Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego
• Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Osoby w podeszłym wieku
Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które
mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego
(taka jak w chorobie Parkinsona), z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przepukliną rozworu
przełykowego i innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ
mogą powodować zaburzenia poznawcze.

Zaburzenia żołądka i jelit
Leki antycholinergiczne mogą powodować hamowanie motoryki przewodu pokarmowego i
muszą być stosowane ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego
przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność
serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego.

Zaburzenia układu nerwowego
Zgłaszano przypadki występowania objawów działania leku na centralny układ nerwowy (np. omamy,
pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie
pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia
takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia oka
Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować
pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia
lub jeśli wystąpi ból oka.

Zakażenia
W przypadku zakażenia dróg moczowych w trakcie leczenia oksybutyniną należy zastosować
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne
przeglądy stomatologiczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów
z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowym i (lub) u pacjentów
jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg
zapalenia przełyku.

Zależność
Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci
z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną
aktywnością wypieracza).

Dzieci w wieku od 5 lat i młodzież w wieku do 18 lat

Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one
bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilone działanie podczas stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych
leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania
przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może również
prowadzić do wystąpienia stanów dezorientacji u pacjentów podeszłym wieku.

Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków
przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak
amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne
(np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu
przeciwskurczowym i dipirydamol.

Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność leków pobudzających
perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu).

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do
zmniejszenia ich skuteczności.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez
środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

Osłabione działanie wywołane przez oksybutyninę
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych
leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina może również przeciwdziałać wpływowi
metoklopramidu i domperidonu na przewód pokarmowy.

Wzajemne osłabienie działania
Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne
podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć
ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna).

Inne interakcje
Zdolność do rozpuszczania tabletek podjęzykowych pod językiem może ulec pogorszeniu z powodu
suchości w jamie ustnej. Dlatego pacjentom przyjmującym podjęzykowo azotany należy zalecić
zwilżenie jamy ustnej językiem lub niewielką ilością wody przed przyjęciem tabletki podjęzykowej.

Wykazano interakcję między oksybutyniną i itrakonazolem, która prowadzi do podwojenia poziomu
oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu poziomu aktywnego metabolitu. Wydaje się, że ma
to niewielkie znaczenie kliniczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród
i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest

nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się
stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały
zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie) mogą zaburzać
zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w
których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub
wykonywanie niebezpiecznych czynności).

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3 000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania
niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej.

Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa
z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Działania niepożąde zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania danego działania
oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane
w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały
sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana”
Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

zakażenie dróg
moczowych

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zaburzenia
psychiczne
dezorientacja niepokój*,
dezorientacja,
trudności
z koncentracją,
pobudzenie

podniecenie, lęk,
omamy, koszmary
senne, paranoja,
zaburzenia
poznawcze
u pacjentów

w podeszłym
wieku, objawy
depresji,
uzależnienie
(u pacjentów
uzależnionych od
leków i (lub)
narkotyków
w przeszłości)
Zaburzenie
układu
nerwowego

zawroty
głowy,
ból głowy,
senność,
zmęczenie

ospałość drgawki zaburzenia
poznawcze*

Zaburzenia oka zmniejszenie
wydzielania
łez/zespół
suchego oka

nadwrażliwość
na światło
jaskra z
zamkniętym kątem
przesączania,
rozszerzenie źrenic,
nadciśnienie
wewnątrzgałkowe,
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia serca kołatanie
serca
tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca
Zaburzenia
naczyniowe
nagłe
zaczerwienie
nie twarzy
(może być
bardziej
wyraźne
u dzieci)
Zaburzenia
żołądka i jelit
zparcia,
nudności,
suchość w
jamie ustnej,

niestrawność
biegunka,
wymioty

uczucie
dyskomfortu w
jamie
brzusznej/ból
brzucha,
jadłowstręt,
utrata apetytu,
dysfagia

refluks żołądkowoprzełykowy,
pseudoniedrożność
u pacjentów
z grupy ryzyka
(pacjenci w
podeszłym wieku
z zaparciami
leczeni innymi
produktami
leczniczymi
zmniejszajacymi
perystaltyke jelit)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

sucha skóra,
zmniejszone
pocenie się,

nadwrażliwość
na światło
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy,
reakcje alergiczne
takie jak wysypka
skórna,
zmniejszone
wydzielanie potu
Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

zatrzymanie
moczu

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

zaburzenia
erekcji*

Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach

udar cieplny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania oksybutyniny mogą wiązać się z nasileniem działania
parasympatykolitycznego w ośrodkowym układzie nerwowym i występowaniem niepokoju,
podniecenia, dezorientacji, omamów, zachowań psychotycznych, ataksji, dezorientacji i nerwowości.
Zmiany w układzie krążenia obejmują uczucie gorąca, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy,
niewydolność krążenia, arytmię, tachykardię, zaczerwienienie twarzy, niewydolność oddechową,
paraliż i śpiączkę.
Objawy działania przeciwcholinergicznego obejmują rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie i
rozgrzanie skóry oraz suchość błon śluzowych.

Leczenie ciężkiego przedawkowania:
1) Natychmiastowe płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
2) W ciężkich przypadkach podanie fizostygminy w powolnej iniekcji dożylnej.

Dorośli: 0,5 -2,0 mg fizostygminy dożylnie. W razie potrzeby podawanie fizostygminy można
powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 5 mg.

Dzieci: 30 μg fizostygminy/kg masy ciała dożylnie (w razie potrzeby podanie fizostygminy
można powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 2 mg.

Gorączkę należy leczyć objawowo. W przypadku znacznego niepokoju lub podniecenia, można podać
dożylnie diazepam w dawce 10 mg. Tachykardię można leczyć podając dożylnie propranolol.
Zatrzymanie moczu można złagodzić poprzez cewnikowanie pęcherza. W przypadku zagrożenia
porażeniem mięśni oddechowych konieczna jest sztuczna wentylacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – leki urologiczne – leki na
częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu – oksybutynina

Kod ATC: G04B D04

Chlorowodorek oksybutyniny jest syntetyczną aminą trzeciorzędową o bezpośrednim działaniu
antycholinergicznym i spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w tym mięśnie pęcherza moczowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Efekt kliniczny polega na zwiększeniu pojemności pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie
częstotliwości niekontrolowanych skurczów niestabilnego (nadpobudliwego) mięśnia wypierającego
pęcherza. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia nietrzymania moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu i nie wpływa na
to jednoczesne przyjmowanie pokarmu. Efekt pierwszego przejścia jest wysoki, mniej niż 10%
podanej dawki dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane
jest w ciągu 1-1,5 godziny i wykazuje dużą zmienność miedzyosobniczą.

Dystrybucja
Oksybutynina jest szeroko dystrybuowana po podaniu ogólnoustrojowym w tkankach całego ciała.
Objętość dystrybucji wynosi 100-200 litrów.

Metabolizm
Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 zwłaszcza CYP 3A4 zlokalizowanym głównie w wątrobie i błonie śluzowej
żołądka. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyglikolowy
oraz aktywną farmakologicznie N-dietylooksybutyninę.

Eliminacja
Oksybutynina jest szybko eliminowana; okres półtrwania wynosi 2-3 godziny.
Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie i tylko mniej niż 0,1% leku
w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem. Ponadto mniej niż 0,1% podanej dawki jest
wydalana w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Biodostępność jest wyższa u pacjentów w podeszłym wieku; AUC jest 2-4 krotnie wyższe po podaniu
wielokrotnym, a okres półtrwania jest dłuższy 3-5 razy (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na wynikach badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po podskórnym podaniu dawki 0,4 mg/kg
mc./dobę oksybutynina powodowała wzrost występowania anomalii narządów, obserwowany tylko
w przypadku wystąpienia toksyczności u matki. Niemniej jednak ze względu na brak wyjaśnienia
związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki a działaniem podczas okresu rozwoju nie
można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniu oceniającym wpływ
podskórnie podanego leku na płodność u szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu u samców,

podczas gdy zaobserwowano zaburzenia płodności u samic (dawka nie wywołująca działań
niepożądanych – 5 mg/kg mc.).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza, proszek
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/Aluminium.
Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające ulotkę dla pacjenta.
Opakowania mogą zawierać: 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.