# Uro-Vaxom > Szczepionka z ekstraktu Escherichia coli · 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Uro-Vaxom - **Nazwa powszechna:** Vaccinum Escherichiae coli extractum - **Substancja czynna:** [Szczepionka z ekstraktu Escherichia coli](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-escherichiae-coli-extractum) - **Moc:** 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04BX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 213/25 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uro-vaxom-kaps-tw-6-mg-liofilizowanego-lizatu-escherichia-coli-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uro-vaxom-kaps-tw-6-mg-liofilizowanego-lizatu-escherichia-coli-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52054/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20103/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909991579050 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 90 kaps. | 5909991579067 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Uro-Vaxom i w jakim celu się go stosuje? Lek Uro-Vaxom zawiera lizat bakterii Escherichia coli, najczęściej odpowiedzialnych za zakażenia dróg moczowych. U zwierząt, po stosowaniu lek Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach. U ludzi, lek Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu. Lek Uro-Vaxom stosuje się w celu: - zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego - leczenia wspomagającego ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uro-Vaxom Kiedy nie stosować leku Uro-Vaxom - jeśli pacjent ma uczulenie na liofilizowany lizat Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uro-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub ograniczonej opuchlizny (obrzęku) należy przerwać stosowanie leku, ponieważ takie reakcje mogą mieć podłoże alergiczne. W przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych należy o tym poinformować lekarza. Wspomniane leki są stosowane do tłumienia reakcji immunologicznych organizmu (na przykład po przeszczepieniu narządu) i mogą zmniejszać lub hamować działanie terapeutyczne leku Uro-Vaxom. Dzieci Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Lek Uro-Vaxom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Uro-Vaxom a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka/płodu. Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Uro-Vaxom u kobiet w ciąży. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania leku Uro-Vaxom w ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Uro-Vaxom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Uro-Vaxom? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Uro-Vaxom jest lekiem do stosowania doustnego. Zalecana dawka (u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych): W celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego należy przyjmować 1 kapsułkę na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące). Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów, ale przez co najmniej 10 dni. Lek można stosować, jako leczenie wspomagające z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uro-Vaxom Dotychczas nie opisano żadnego przypadku działań niepożądanych spowodowanych przez przedawkowanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Uro-Vaxom W przypadku pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować następnego dnia jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie przyjmowania leku Uro-Vaxom Nie należy przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 osób): ból głowy, nudności, biegunka, niestrawność Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 osób): ból brzucha, gorączka, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10000 osób): obrzęk jamy ustnej, utrata włosów, obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Uro-Vaxom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze 15-25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Uro-Vaxom Substancją czynną leku jest: liofilizat OM-89 60 mg w skład którego wchodzi: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg propylu galusan (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg Pozostałe składniki leku to: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, mannitol. Skład osłonki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wyglądają kapsułki leku Uro-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Uro-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o żółtym korpusie i pomarańczowym wieczku. Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lizbona, Portugalia Wytwórca: FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne 13127 Vitrolles, Francja Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 59/229/89-C Numer pozwolenia na import równoległy: 213/25 Data zatwierdzenia ulotki: 20.06.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 60 mg w tym: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania – Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące). Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni. Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne. Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Uro-Vaxom u kobiet w ciąży. Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt Uro-Vaxom był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar. Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego. Przy przepisywaniu produktu Uro-Vaxom kobietom w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Uro-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania określono według kryterium: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, dyspepsja Niezbyt często: ból brzucha Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Bardzo rzadko: utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, inne Kod ATC: G04BX U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach. U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych działań toksycznych, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia (żelowana) Magnezu stearynian Galusan propylu (E 310) Sodu glutaminian (E 621) Mannitol Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Tlenek żelaza żółty (E 172) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr R/0535 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.