# Uronezyr

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Uronezyr
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21517
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Heumann Pharma GmbH
Pharmadox Healthcare Ltd., Niemcy
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uronezyr-tabl-powl-5-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uronezyr-tabl-powl-5-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30462/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30462/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991088842 | Rp | 27,34 zł (dopłata od 3,79 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991088835 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991088859 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991088866 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991088842 · cena jedn. 0,91 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 27,34 zł | 3,79 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Uronezyr i w jakim celu się go stosuje?
Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 α-reduktazy.
Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.

Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności
oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Lek Uronezyr należy podawać pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu
krokowego powyżej ok. 40 cm3).

BPH to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50 roku
życia. Prostata znajduje się w przejściu z pęcherza moczowego do cewki moczowej i ją otacza.
Powiększenie prowadzi zatem do zaburzenia oddawania moczu. Przy łagodnym powiększeniu
gruczołu krokowego (BPH) mogą wystąpić następujące objawy:
- częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy,
- nagła potrzeba oddania moczu,
- trudności z rozpoczęciem opróżniania pęcherza,
- przerywany, słaby strumień moczu,
- zaleganie moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn BPH może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zakażenia dróg
moczowych, całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu) i konieczność
interwencji chirurgicznej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronezyr

Kiedy nie stosować leku Uronezyr
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet,
- jeśli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”),
- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

− Leczenie lekiem Uronezyr należy rozpocząć po konsultacji z urologiem.
− Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną
pewnym typem (trójpłatowym) powiększenia prostaty.
− W celu wczesnego wykrycia raka prostaty należy poddać się badaniu kontrolnemu przed
leczeniem i regularnie w trakcie leczenia lekiem Uronezyr.
− Jeśli u pacjenta występuje lub występowała duża ilość zalegającego moczu w pęcherzu po
oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu, pacjent powinien być ściśle
monitorowany w kierunku zwężenia dróg moczowych.
− Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności wątroby, stężenie finasterydu
we krwi może być zwiększone.
− Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać
narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.
− Jeśli pacjent ma lub miał wykonywane badanie PSA (badanie stosowane do wykrywania raka
gruczołu krokowego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd
może wpływać na stężenie substancji badanej we krwi, PSA.
− Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołów
sutkowych, takie jak: guzki, ból, powiększenie gruczołów sutkowych lub wydzielina z gruczołu
sutkowego, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej
myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać
stosowania leku Uronezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Nie należy stosować leku Uronezyr u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.

Lek Uronezyr a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Ciąża
Kobiety, które są w ciąży lub planują być w ciąży, lub karmią piersią nie powinny dotykać tabletek,
zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Finasteryd hamuje konwersję męskiego hormonu
płciowego testosteronu do dihydrotestosteronu – aktywnego hormonu wytwarzanego w prostacie. Jeśli
finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się
dziecka płci męskiej, dziecko to może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Złamane lub zmiażdżone tabletki powlekane leku Uronezyr nie powinny być dotykane przez kobiety,

zwłaszcza asystentki medyczne, które są narażone na ryzyko, jeśli są w ciąży lub mogą być w ciąży,
ponieważ nie można wykluczyć resorpcji (wchłaniania przez skórę) finasterydu, a tym samym ryzyka
dla nienarodzonego dziecka płci męskiej.

Tabletki leku Uronezyr są powlekane, co zapobiegnie kontaktowi z aktywnym składnikiem podczas
normalnego obchodzenia się z nimi pod warunkiem, że tabletki nie zostały złamane lub zmiażdżone.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać
narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać
leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr,
należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych sugerujących, że lek Uronezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Uronezyr zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Uronezyr zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Uronezyr?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 tabletkę powlekaną leku Uronezyr (5 mg
finasterydu) na dobę.

Dawki wyższe niż zalecana nie wykazały dalszego wzrostu skuteczności ani nie zostały przebadane.
Dlatego zalecana dawka jest również dawką maksymalną.

Leczenie skojarzone z lekiem zawierającym jako substancję czynną doksazosynę
Lekarz prowadzący określi dawkowanie doksazosyny (antagonisty receptorów α).

Zalecane dawkowanie to:
− 1 tabletka powlekana leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę.

Doksazosyna:
− Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.
Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.

Zwiększanie dawki do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka
progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Odpowiednie badania wykazały, że nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, gdy klirens
kreatyniny wynosi powyżej 9 ml/min/1,73 m². Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów powyżej 70 roku życia. Nie
ma konieczności dostosowania dawkowania.

Jak i kiedy należy przyjmować tabletki powlekane?

Przyjmować jedną tabletkę powlekaną raz na dobę, połykając ją.

Przyjmowanie tabletek powlekanych z jedzeniem i piciem

Lek Uronezyr można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością
płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronezyr
Nie ma konkretnego zalecanego leczenia przedawkowania finasterydu. Nigdy nie należy przyjmować
większej liczby tabletek powlekanych niż przepisał lekarz. Jeśli jednak pacjent przyjął zbyt wiele
tabletek powlekanych, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Uronezyr
Nie należy przyjmować dawki podwójnej, jeśli zapomniano przyjąć poprzednią dawkę. Kontynuować
leczenie jedną tabletką Uronezyr na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Uronezyr
Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna
poprawa. Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Uronezyr może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Uronezyr
i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- trudności w połykaniu
- pokrzywka (swędząca, sącząca się wysypka skórna) i trudności w oddychaniu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uronezyr:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji)
- zmniejszenie popędu płciowego (libido)

- zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)
- zaburzenia ejakulacji (wytrysku)
- wysypka
- tkliwość piersi
- powiększenie piersi
- zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku z brodawki sutkowej i guzków w piersiach jako
część ginekomastii, którą usuwano chirurgicznie u poszczególnych pacjentów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- depresja
- niepokój
- kołatanie serca
- świąd (pokrzywka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ból jąder
- krew w nasieniu
- zaburzenia seksualne (zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po
zakończeniu leczenia
- spadek popędu płciowego (libido), który utrzymywał się po zaprzestaniu leczenia
- bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia
- myśli samobójcze.

Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem.

Ponadto, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi
u mężczyzn (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Badania laboratoryjne

Podczas określania poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) należy wziąć pod uwagę, że pod
wpływem finasterydu wartość PSA jest zmniejszona o około 50%.

Leczenie skojarzone z doksazosyną
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie
z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne
17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo
2,3%).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Uronezyr?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uronezyr
Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia
kukurydziana, żelowana (1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynian, magnezu
stearynian.
Otoczka:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak aluminiowy,
żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Uronezyr i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie
i „37” po drugiej stronie.

Lek Uronezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 28, 30, 90 lub 120 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten
Polska Uronezyr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uronezyr, 5 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u pacjentów płci męskiej.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 83,80 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, rozmiar 6,6 x 6,8 mm, z wytłoczeniem „H”
po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia częstości występowania
ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji
gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Uronezyr należy podawać pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym
(objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 cm3).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu raz na dobę.

Leczenie skojarzone z doksazosyną
Zalecane dawkowanie to:
− jedna tabletka powlekana (5 mg finasterydu) raz na dobę.

Doksazosyna:
− Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.
− Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.
Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.

Stopniowe zwiększanie dawki, do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia

ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (Badanie MTOPS; patrz
punkt 5.1).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że
stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejszy u pacjentów w podeszłym wieku – powyżej
70 lat.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek
(nawet z klirensem kreatyniny zaledwie 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie przeprowadzono badań
dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
u dzieci nie zostały jeszcze określone.

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6).
Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.
Długość stosowania określa lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany u kobiet i dzieci.
Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Leczenie finasterydem należy rozpocząć po konsultacji z urologiem.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną
trójpłatowym typem powiększenia prostaty.
W celu uniknięcia powikłań ważne jest, aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub)
znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę
możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) i wykrywalność raka
gruczołu krokowego
Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, byli monitorowani
w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii pomiarów PSA i biopsji gruczołu
krokowego. Badania BPH nie miały na celu wykrycia różnicy w częstości występowania raka
prostaty. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika
wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita ilość przypadków raka gruczołu krokowego nie była

znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w porównaniu do pacjentów
otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia,
zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu
krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania
raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech)
przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych
badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze
postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą
się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu.
Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie
wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg.
Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy
o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA,
u chorych z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie
stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie
stężenia PSA można przewidzieć po przeanalizowaniu całego jego zakresu wartości, jednak może się
ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata,
kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3 000 pacjentów
(ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych
finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić,
porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość
i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem
w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, łącznie z rozważeniem nieprzyjmowania finasterydu.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszony
przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały, nawet pod
wpływem finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany do
wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania tego współczynnika.

Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego,
a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA
należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle
zmniejszają się o około 50%. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie PSA widoczne jest w
ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym
poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości wyjściowej. Dlatego u typowego
chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy
podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy
i wykrywalność raka gruczołu krokowego).

Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn
W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano
przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze
powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki
gruczołu sutkowego, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano: zmiany nastroju, nastrój

depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi
zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

Niewydolność wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Dzieci i młodzież
Finasteryd w dawce 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Produkt leczniczy Uronezyr zawiera laktozę jednowodną
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Uronezyr zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie
przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu
finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że
inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu.
Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa
jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach
u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami
leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt
4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez
inhibitory 5 α- reduktazy typu II, produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży,
mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.

Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani
przełamanych tabletek produktu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze
ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Tabletki produktu leczniczego Uronezyr są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną,
o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu mężczyzn stosujących finasteryd w dawce
5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego
finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, gdy partnerka seksualna
pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt
z nasieniem.

Karmienie piersią
Finasteryd w dawce 5 mg, w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Płodność
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono
specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych
wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na
zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, niemniej jednak w okresie
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków
niepłodności. Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia
finasterydem (patrz punkt 4.8).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu
seksualnego. Działania te zwykle występują we wczesnym okresie leczenia i ustępują u większości
pacjentów wraz z kontynuacją leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko
(>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Nie można ustalić częstości występowania działań
niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ
pochodzą one z doniesień spontanicznych.

Klasyfikacja organów
i narządów
Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka,
świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk
warg, języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido
Częstość nieznana: depresja, spadek libido utrzymujący się po
zaprzestaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka

Klasyfikacja organów
i narządów
Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi,
powiększenie piersi. W pojedynczych przypadkach donoszono o
wydzielinie z brodawek i guzkach w piersiach w przebiegu
ginekomastii, które zostały chirurgicznie usunięte u
poszczególnych pacjentów.
Częstość nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia
seksualne (zaburzenie erekcji i zaburzenia wytrysku), które mogą
trwać po zakończeniu leczenia; bezpłodność mężczyzn i (lub)
słaba jakość nasienia. Opisywano normalizację lub poprawę
jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem.
Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu

Dodatkowo, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
obserwowano występowanie raka gruczołu sutkowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie
finasterydu w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756),
terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę
(n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i profil tolerancji leczenia
skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników.
Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była
porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch
monoterapii.

Leczenie skojarzone z doksazosyną
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie
z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne
17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo
2,3%).

Pozostałe dane długoterminowe
W 7-letnim, badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród
których 9 060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego
stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i 1 147 (24,4%) mężczyzn
otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak
gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej,
w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa
częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowana w grupie
przyjmującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym
wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka
gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako
wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie
jest znane.

Rak sutka
W trakcie trwającego 4–6 lat badania porównawczego, kontrolowanego placebo (MTOPS), w którym
uczestniczyło 3 047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem i żadnego przypadku choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu.
W trakcie trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3 040
mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie

stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego
7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang.
Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano
1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta
otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka
sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym
stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Badania diagnostyczne
Oceniając wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych
finasterydem w dawce 5 mg stężenie PSA jest zmniejszone o około 50% (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki finasterydu
powtarzane przez trzy miesiące do 80 mg na dobę nie stwierdzono działań niepożądanych.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym przeroście prostaty, inhibitory reduktazy 5-
alfa testosteronu, kod ATC: G04CB01.

Mechanizm działania/Działanie farmakodynamiczne
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) występuje
u większości mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, a jego częstość występowania wzrasta wraz
z wiekiem. Badania epidemiologiczne wskazują, że powiększenie gruczołu krokowego wiąże się
z trzykrotnym zwiększeniem ryzyka zatrzymania moczu i konieczności wykonania zabiegów
operacyjnych. U mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego prawdopodobieństwo wystąpienia
ciężkich objawów urologicznych lub osłabienia przepływu moczu jest także trzykrotnie większe niż
w przypadku mężczyzn z mniejszymi gruczołami krokowymi.

Prawidłowy rozwój gruczołu krokowego oraz jego powiększenie, jak również powstawanie łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego zależą od silnego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron
produkowany przez jądra i nadnercza jest szybko metabolizowany do dihydrotestosteronu w gruczole
krokowym, wątrobie i skórze przez 5 α-reduktazę typu II. W tych tkankach jest wiązany w jądrach
komórkowych, wskutek czego aktywuje działanie DHT.

Finasteryd jest kompetencyjnym inhibitorem 5 α-reduktazy typu II, z którym powoli tworzy stabilny
kompleks enzymów.
Ten kompleks rozpada się bardzo wolno (t1/2 wynosi ok. 30 dni).
Dowiedziono, że finasteryd jest swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II, który in vitro i in vivo nie
wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Pojedyncza dawka 5 mg finasterydu powoduje

gwałtowne zwiększenie stężenia DHT osoczu i z maksymalnym zmniejszeniem po 8 godzinach.
W czasie, gdy stężenie finasterydu w osoczu waha się, stężenie DHT w osoczu pozostaje
niezmienione przez 24 godziny. Pokazuje to, że stężenia finasterydu i DHT w osoczu bezpośrednio nie
korelują.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Pacjenci z BPH przyjmowali dawkę 5 mg finasterydu przez ponad 4 lata. Stężenie DHT zmniejszyło
się o około 70% z towarzyszącym umiarkowanym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego
o około 20% (wartość środkowa), co zostało zmierzone za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Ponadto uzyskano zmniejszenie wartości PSA (swoisty antygen sterczowy) o około 50% w stosunku
do wartości wyjściowej. Sugeruje to zmniejszenie wzrostu komórek nabłonkowych w gruczole
krokowym. W badaniach klinicznych zmniejszenie stężenia DHT oraz zmniejszenie rozrostu gruczołu
krokowego przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości PSA pozostawało niezmienione przez prawie
cztery lata leczenia finasterydem. Stężenia testosteronu w badaniach wzrastały o około 10%-20%
i utrzymywały się w zakresie fizjologicznym.

U pacjentów stosujących finasteryd na 7-10 dni przed zabiegiem prostatektomii, finasteryd
spowodował zmniejszenie DHT w tkance gruczołu krokowego o około 80%. Stężenie testosteronu
w tkance gruczołu krokowego wzrosło dziesięciokrotnie powyżej wartości wyjściowej.

Po 14 dniach przyjmowania finasterydu, stężenie DHT powróciło do wartości wyjściowych
w przeciągu około 2 tygodni. U pacjentów leczonych finasterydem przez 3 tygodnie, objętość
gruczołu krokowego, która zmniejszyła się o około 20%, ponownie powiększyła się, osiągając
objętość zbliżoną do wyjściowej, w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, finasteryd nie miał wpływu na stężenia
hydrokortyzonu, estradiolu, hormonu tyreotropowego (TSH) lub tyroksyny. Nie obserwowano
klinicznie istotnego wpływu na profil lipidowy (w tym całkowity, LDL, HDL, cholesterol,
trójglicerydy) ani na gęstość mineralną kości.
U pacjentów leczonych przez 12 tygodni, stężenia hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu
folikulotropowego (FSH) wzrosły odpowiednio o 15% i 9%. Stężenia te pozostawały w zakresie
wartości fizjologicznych. Stężenia LH i FSH stymulowane przez hormon uwalniający gonadotropinę
(ang. gonatropin-releasing hormone, GnRH) pozostawały niezmienione, co oznacza, że kontrola
przysadkowa gonad nie została zaburzona.

W celu oceny parametrów nasienia, finasteryd podawano zdrowym ochotnikom przez ponad
24 tygodnie. Gęstość, ruchliwość i morfologia plemników ani wartość pH nie zmieniły się w zakresie
istotnym klinicznie. Objętość ejakulatu zmniejszyła się średnio o 0,6 ml, przy jednoczesnym
zmniejszeniu liczby plemników na wytrysk. Parametry pozostawały w zakresie wartości
prawidłowych i powracały do wartości początkowych po zakończeniu leczenia.

Finasteryd w widoczny sposób hamuje metabolizm steroidów C19 i C21 i wydaje się, że ma także
działanie hamujące na czynność wątroby i obwodowe działanie 5α-reduktazy typu II. Stężenia
metabolitów DHT w surowicy: glukuronid androstendionu i glukuronid androsteronu, również uległy
znacznemu zmniejszeniu. Wzorce metabolitów przypominają te u pacjentów z dziedzicznym
niedoborem 5α-reduktazy typu II. Pacjenci dotknięci chorobą mają znacznie obniżone stężenie DHT
i mały gruczoł krokowy. U tych pacjentów nie rozwija się BPH. U takich pacjentów występują zmiany
w obszarze moczowo-płciowym podczas porodu i odchylenia parametrów biochemicznych. Poza tym
niedobór 5α-reduktazy typu II nie ma klinicznie istotnych konsekwencji.

Wyniki badań opisanych poniżej pokazują zmniejszone ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu i konieczności wykonania zabiegu operacyjnego, złagodzenie objawów związanych z BPH,
wzrost maksymalnego przepływu moczu i zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, co sugeruje, że
finasteryd hamuje rozwój BPH u mężczyzn z powiększonych gruczołem krokowym.

Finasteryd (w dawce 5 mg na dobę), początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i

powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach
III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. Dodatkowe pięcioletnie badanie
ukończyło 234 pacjentów spośród 536 pierwotnie włączonych do badania, przyjmujących finasteryd w
dawce 5 mg na dobę, a dane uzyskane w badaniu zostały przeanalizowane. Parametrami oceny
skuteczności były: ocena objawów, maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Finasteryd oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu z
podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce
5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna
[np. przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego, ang. TURP] lub ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów (w wieku od 45 do 78 lat)
z umiarkowanymi do ostrych objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym
w badaniu per rectum. Pacjentów randomizowano do grup, jedna grupa przyjmowała finasteryd
(n=1524), druga przyjmowała placebo (n=1516); 3016 pacjentów zostało ocenionych pod kątem
skuteczności. 4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 pacjentów z grupy przyjmującej
finasteryd i 883 otrzymujących placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość
gruczołu krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej

W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów
przyjmujących finasteryd, co oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej
lub ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania przez okres 4 lat. Finasteryd zmniejszył
ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% w przypadku finasterydu)
i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8% finasteryd).
Zmniejszenie ryzyka było widoczne pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny po
4 miesiącach badania i utrzymywało się przez 4 lata trwania badania (patrz wykres 1 i wykres 2).

Tabela 1. przedstawia częstość i zmniejszenie ryzyka zdarzeń urologicznych podczas badania.

Wykres 1. Odsetek pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w związku BPH (w tym
TURP)

Wykres 2. Odsetek pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu (spontaniczne i spowodowane
przez inne czynniki)

Tabela 1. Częstość zdarzeń urologicznych i zmniejszenie ryzyka ich występowania związane z
działaniem finasterydu podczas obserwacji przez okres 4 lat

Odsetek pacjentów Zmniejszenie ryzyka
Incydenty urologiczne Placebo
(n=1 503)
Finasteryd, 5 mg
(n=1 513)
Zabieg chirurgiczny
lub ostre zatrzymanie
moczu

13,2% 6,6% 51%*

Zabieg chirurgiczny †
TURP
10,1%
8,3%
4,6%
4,2%
55%*
49%*
Ostre zatrzymanie
moczu
6,6% 2,8% 57%*

† Zabieg chirurgiczny związany z BPH
* p <0,001

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów

W dwóch badaniach III fazy, trwających 1 rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł
względem wartości wyjściowej już w drugim tygodniu badań. W badaniach, w porównaniu do placebo
znaczące złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych

pacjentów obserwowano bardzo wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie
6-miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów.

Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych
badaniach będących 5-letnią kontynuacją.

Do badania PLESS włączono pacjentów ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia
gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez okres 4 lat,
finasteryd spowodował złagodzenie objawów o 3,3 pkt., w porównaniu do placebo 1,3 pkt. (p<0,001).
Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w 1 roku leczenia i
utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących
placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów z początkowo średnio
nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego udało się osiągnąć najlepiej
widoczne złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł w
drugim tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano
znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach badania. Działanie to
utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami
pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego przepływu
moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia
maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml na sekundę w obu leczonych
grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane
wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 ml na sekundę,
w porównaniu do 0,2 ml na sekundę w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego

W dwóch badaniach III fazy, trwających 1 rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego
zawierała się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach)
zaobserwowano znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość
gruczołu krokowego była znacząco mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy
placebo, w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię
przez cały okres trwania badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z
wartości wyjściowej 55,9 cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1%
objętości gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej

Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1 roku z 7 podwójnie ślepych,
kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4 491 pacjentów z
objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu
podczas przyjmowania finasterydu były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością stercza
(40 cm3 i powyżej) na początku badania.

Wpływ na progresję kliniczną BPH (w skojarzeniu z doksazosyną)

Badanie MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowane placebo, wieloośrodkowe i randomizowane prowadzono przez średnio 5 lat z udziałem
3 047 mężczyzn z objawowym BPH, losowo przydzielonych do grupy finasterydu w dawce 5 mg
na dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), leczenia skojarzonego
finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n=786) lub
placebo (n=737). Dawka doksazosyny była zwiększana co tydzień, od 1 mg, do 2 mg, 4 mg aż do
8 mg. W badaniu pozostali tylko pacjenci, którzy tolerowali dawkę 4 mg lub 8 mg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do klinicznej progresji BPH,
określanej jako pierwsze pojawienie się jednego z następujących objawów: wzrost o 4 punkty
względem wartości wyjściowych w skali oceny objawów: ostre zatrzymanie moczu, niewydolność
nerek zależna od BPH (zwiększenie stężenia kreatyniny), nawracające zakażenia dróg moczowych,
posocznica lub nietrzymanie moczu. W porównaniu do placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną
lub leczenie skojarzone powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka progresji BPH. Leczenie
skojarzone zmniejszyło ryzyko klinicznej progresji BPH w znacznie większym stopniu niż sam
finasteryd czy doksazosyna. Te dwie ostatnie terapie nie różniły się od siebie w znacznym stopniu
(patrz wykres 3.)

Wykres 3. Skumulowana częstość występowania klinicznej progresji BPH w grupach pacjentów
leczonych

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo,
w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu i
maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml na sekundę. U pacjentów przyjmujących
finasteryd w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania
wypływu moczu, czego dowiodła znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni
przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn
z BPH został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie
ślepą próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5±3,2 cm3
[SE]), głównie z powodu zmniejszenia (6,2±3 cm3) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że
okolica okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może
być istotne dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18 882
mężczyzn (powyżej 55 roku życia), z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na
poziomie ≤3,0 ng/ml i dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne od 9 060
mężczyzn. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1 147 (24,4%)
mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego.
W grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie
raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%)
mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość
występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie
otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania
spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich
przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było
sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność
kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Informacja ta może być istotna w przypadku mężczyzn, którzy są aktualnie leczeni finasterydem w
związku z BPH.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia
dawki a wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach. Dostępność biologiczna finasterydu po
podaniu doustnym wynosi około 80%, względem dawki referencyjnej podawanej dożylnie i
spożywanie pokarmów nie ma wpływu na dostępność biologiczną.

Dystrybucja
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Objętość dystrybucji finasterydu wynosi około
76 litrów.

Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania produktu leczniczego wykazało powolne gromadzenie
się małych ilości finasterydu. Przy dawce dobowej 5 mg, stężenie finasterydu w osoczu krwi osiągało
wartości około 8-10 ng/ml i pozostawało bez zmian z upływem czasu.

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących
finasteryd od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, produkt leczniczy nie gromadzi się w sposób szczególny
w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia u mężczyzn przyjmujących dawkę 5 mg na
dobę. Ilość odpowiadała maksymalnie 1/50 do 1/100 minimalnej dawki (5 μg) potrzebnej do
zmniejszenia stężenia krążącego u mężczyzn DHT.

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie.
Po podaniu doustnej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla 14C u mężczyzn, 39% dawki
była wydalona z moczem w postaci metabolitów (finasteryd był wydalany z moczem w postaci
praktycznie niezmienionej) i 57% całkowitej dawki została wydalona z kałem. Wyodrębniono dwa
metabolity finasterydu o słabym działaniu hamującym 5α-reduktazę typu II.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie eliminacji wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy
finasterydu wynosi około 165 ml/min.

U pacjentów w podeszłym wieku szybkość wydalania finasterydu jest zmniejszona. Okres półtrwania
jest wydłużony, od średniego okresu około 6 godzin u mężczyzn w wieku 18-60 lat do około 8 godzin
u mężczyzn w wieku ponad 70 lat. Nie ma to znaczenia klinicznego i nie uzasadnia zmniejszenia
dawki.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wahał się od
9 do 55 ml/min, rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla 14C nie
różniło się w stosunku do zdrowych ochotników. Wiązanie z białkami również nie różniło się
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Część metabolitów, która normalnie jest wydalana przez
nerki była wydalana z kałem. Dlatego też okazuje się, że wydalanie z kałem zwiększa się
proporcjonalnie do zmniejszenia wydalania metabolitów z moczem. Nie ma konieczności
dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na samcach szczura wykazały
zmniejszenie gruczołu krokowego oraz pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie
z gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie wskaźnika płodności (spowodowane przez
główne działanie farmakologiczne finasterydu). Kliniczne znaczenie tych wyników jest niejasne.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5 α-reduktazy, po podaniu finasterydu ciężarnym
samicom szczura obserwowano feminizację płodów płci męskiej. Dożylne podawanie finasterydu
w dużych dawkach >800 ng na dobę ciężarnym samicom małp z gatunku rezus przez cały okres
rozwoju embrionalnego i płodowego nie doprowadziło do nieprawidłowości u płodów płci męskiej.
Dawka ta jest co najmniej od 60 do 120-krotnie większa niż szacowane narażenie na finasteryd kobiet
w ciąży, za pośrednictwem nasienia pacjenta przyjmującego Finasteryd w dawce 5 mg. Potwierdzając
znaczenie wzorca zaobserwowanego u małp z gatunku rezus dla rozwoju płodu ludzkiego, doustne
stosowanie finasterydu w dawce 2 mg/kg mc. na dobę skutkowało ekspozycją układową (AUC) która
była u małp nieznacznie większa (3-krotnie) niż u mężczyzn, którzy przyjmowali 5 mg finasterydu lub
w przybliżeniu od 1 do 2 milionów razy większa niż szacowane maksymalne stężenie finasterydu
w nasieniu) i powodowało wady rozwojowe zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich
ciężarnych samic małp. Nie zaobserwowano żadnych innych wad rozwojowych u płodów męskich
oraz innych wad rozwojowych u płodów żeńskich spowodowanych narażeniem na finasteryd
w różnych dawkach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna (200 M)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Skrobia żelowana, kukurydziana (1500)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian

Otoczka:
Opadry Blue 03A80928 o składzie:
HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Indygotyna (E 132), lak aluminiowy
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 lub 120 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla
płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 21517

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.09.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.