# Uronorm

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Uronorm
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23710
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation
Orion Corporation, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uronorm-tabl-powl-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/uronorm-tabl-powl-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35502/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991312633 | Rp | 20,99 zł (dopłata od 8,49 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991312633 · cena jedn. 0,70 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 20,99 zł | 8,49 zł | 12,50 zł | 17,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Uronorm i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Uronorm należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Uronorm stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronorm

Kiedy nie stosować leku Uronorm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie
okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową
utratą wzroku ( jaskra z wąskim kątem przesączania)
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Uronorm z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
temat przekaże lekarz.
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu na przykład niewydolność serca ( niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi) lub choroba nerek. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Uronorm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Uronorm może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Uronorm
- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Uronorm może osłabiać ich działanie
- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil, diltiazem (leki
stosowane w leczeniu wysokiego cisnienia krwi oraz chorób serca), gdyż spowalniają one
metabolizm leku Uronorm
- leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruzlicy i innych zakazeń bakteryjnych),
fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać
metabolizm leku Uronorm
- leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Uronorm z jedzeniem i piciem
Uronorm można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Uronorm podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Uronorm podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uronorm może powodować niewyraźne widzenie, zawroty glowy, senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.

Lek Uronorm zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Uronorm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem, np. szklanką wody.
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.
Tabletki nie należy rozgniatać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronorm
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Uronorm lub jeśli Uronorm przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu
w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Uronorm
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uronorm
W przypadku przerwania stosowania leku Uronorm objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Uronorm i natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc
medyczną:

- atak alergii lub reakcja nadwrażliwości, z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi i ciężką reakcją
skórną (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), co niekiedy było zgłaszane.
- obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod
powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu), co było zgłaszane
przez niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, zatrzymanie płynów w obrębie kończyn dolnych (obrzęki) .

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, wymioty,
- świąd, wysypka,
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca,
- nagły stan splatania (delirium),
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), zmiany czynnosci elektrycznej serca (EKG),
odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- niedrożność jelita, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +
48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Uronorm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uronorm
- Substancją czynną leku Uronorm jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana
zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg
solifenacyny.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910 (5 cp),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- Otoczka: hypromeloza 2910 (6 cp), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz:
5 mg: żelaza tlenek, żółty (E 172),
10 mg: żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Uronorm i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana (tabletka)

5 mg: jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „CC” po jednej
stronie i „31” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm.
10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „CC” po
jednej stronie i „32” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm.

Wielkości opakowań:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrach.
100 tabletek w pojemniku plastikowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uronorm, 5 mg, tabletki powlekane
Uronorm, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Uronorm, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (132,9 mg).

Uronorm, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (127,9 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

5 mg: jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „CC” po jednej
stronie i liczbą „31” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm.

10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznakowaniem „CC” po na
jednej stronie i liczbą „32” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. Dawka może być zwiększana
w miarę potrzeb, do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki
większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali
Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2).

Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych
inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka leku Uronorm
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Uronorm u dzieci
i młodzieży poniżej 18 roku życia. Produktu leczniczego Uronorm nie należy zatem stosować u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania

Uronorm należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. ostre rozdęcie
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów,
u których ryzyko wystąpienia tych chorób jest znaczne;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem leku Uronorm należy ocenić inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku występowania zakażenia dróg
moczowych należy wdrożyć odpowiednią terapię antybiotykową.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uronorm u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, u których występuje ryzyko
zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; patrz punkty 4.2
i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh; patrz
punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2
i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego / refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de
pointes.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów
z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej.
Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie leku Uronorm można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania leku Uronorm należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem
leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów
cholinergicznych może zmniejszać działanie terapeutyczne solifenacyny.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych stymulujących perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych
przez enzymy CYP.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200
mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, dwukrotnie zwiększało AUC solifenacyny, zaś ketokonazol
w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu
podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych
inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) maksymalna dawka leku Uronorm
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze
związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między
solifenacyną, a złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Warfaryna
Stosowanie solifenacyny nie wpłynęło na farmakokinetykę R-warfaryny lub S-warfaryny ani na ich
wpływ na czas protrombinowy.

Digoksyna
Nie zaobserwowano wpływu stosowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny przez kobiety w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu
lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy
zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie są dostępne dane dotyczące przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. W badaniach
przeprowadzanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do
mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz
punkt 5.3). Należy zatem unikać stosowania leku Uronorm w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, niekiedy powoduje niewyraźne
widzenie, zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), może wywierać
niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny lek Uronorm może powodować cholinolityczne
działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na
dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących
placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie
prowadziło do przerwania terapii. Ogólnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń
była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło całe
badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
i narządów

Bardzo
często ≤ 1/10
Często od ≤
1/100 do <
1/10

Niezbyt
często od ≤
1/1 000 do <
1/100

Rzadko
od ≤ 1/10 000
do < 1/1 000

Bardzo
rzadko <
1/10 000

Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego,
zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Reakcja
anafilaktyczn
a*

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie
apetytu*,
hiperkaliemia
*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*,
dezorientacja
*

Majaczenia*

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność,
zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*, bóle
głowy*
Zaburzenia
oka
Niewyraźnie
widzenie
Zespół
suchego oka
Jaskra*

Zaburzenia
serca
Torsade de
pointes*,
wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardio
gramie*,
migotanie
przedsionków
*, kołatanie
serca*,
częstoskurcz*
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie
nosowej

Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Zaparcia,
nudności,
niestrawność,
bóle brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy,
suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy,
kamienie
kałowe,
wymioty*

Niedrożność
jelita*,
dyskomfort w
jamie
brzusznej*

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
i narządów

Bardzo
często ≤ 1/10
Często od ≤
1/100 do <
1/10

Niezbyt
często od ≤
1/1 000 do <
1/100

Rzadko
od ≤ 1/10 000
do < 1/1 000

Bardzo
rzadko <
1/10 000

Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
czynności
wątroby i
dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*,
nieprawidłow
e wyniki
testów
czynnościowy
ch wątroby*
Zaburzenia
skóry
i tkanki
podskórnej

Suchość skóry Świąd*,
wysypka*
Rumień
wielopostacio
wy*,
pokrzywka*,
obrzęk
naczynioruch
owy*

Złuszczające
zapalenie
skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia
czynności
nerek
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

* Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +
48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny może potencjalnie powodować ciężkie działania cholinolityczne.
Największa dawka solifenacyny przypadkowo podana temu samemu pacjentowi wynosiła 280 mg
w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających
hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny należy zastosować leczenie węglem aktywowanym.
Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, jednak nie należy
prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący
sposób:
- ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
zastosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację;
- częstoskurcz: należy zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
- zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza;
- rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i(lub) umieścić pacjenta
w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych należy zwrócić
szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np.
hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT), oraz
pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego,
zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu,
kod ATC: G04BD08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.

Działania farmakodynamiczne
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza, działając poprzez receptory
muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych
prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym
inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Ponadto stwierdzono, że solifenacyna jest
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w
stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn
i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg,
jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do
pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność
leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to ulegało stabilizacji
w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność leku
utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród chorych, u których przed leczeniem stwierdzono
nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50%
pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na
dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry
jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia,

ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość
objawów, nasilenie objawów i jakość snu i witalność.

Wyniki (dane zsumowane) czterech kontrolowanych badań fazy III, w których leczenie trwało 12
tygodni
Placebo Bursztynian
solifenacyny
5 mg raz na
dobę

Bursztynian
solifenacyny
10 mg raz
na dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na
dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

11,9
1,4
(12%)

12,1
2,3
(19%)

<0,001

11,9
2,7
(23%)

<0,001

12,1
1,9
(16%)

0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

6,3
2,0
(32%)

5,9
2,9
(49%)

<0,001

6,2
3,4
(55%)

<0,001

5,4
2,1
(39%)

0,031
Liczba incydentów nietrzymania
moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

2,9
1,1
(38%)

2,6
1,5
(58%)

<0,001

2,9
1,8
(62%)

<0,001

2,3
1,1
(48%)

0,009
Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

1,8
0,4
(22%)

2,0
0,6
(30%)

0,025

1,8
0,6
(33%)

<0,001

1,9
0,5
(26%)

0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średni wzrost względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

166 ml
9 ml
(5%)

146 ml
32 ml
(21%)

<0,001

163 ml
43 ml
(26%)

<0,001

147 ml
24 ml
(16%)

<0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja względem wartości początkowej
% zmiany względem wartości wyjściowej
n
Wartość p*

3,0
0,8
(27%)

2,8
1,3
(46%)

<0,001

2,7
1,3
(48%)

<0,001

2,7
1,0
(37%)

0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano bursztynian solifenacyny 10 mg i placebo.
W 2 spośród tych 4 badań stosowano również bursztynian solifenacyny 5 mg, zaś w jednym
z nich włączono tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań,
dlatego podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów
i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu parami z placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu solifenacyny występuje po 3 do 8
godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się
proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Biodostępność bezwzględna wynosi
w przybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna
w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną
α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które
mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l na
godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45–68 godzin. Po podaniu doustnym leku
wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy
metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek
solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C
około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksymetabolitu (czynny
metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowa.

Inne szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę, wyrażona jako
AUC, po podaniu bursztynianu solifenacyny (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65–80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość
wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania
w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice uznano
za nieistotne klinicznie.
Nie ustalono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Płeć nie wpływa na farmakokinetykę solifenacyny.

Rasa
Rasa nie wpływa na farmakokinetykę solifenacyny.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax

o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t½ o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność
między klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w klasyfikacji
Child-Pugh) wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t½ wydłużał się
dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na
rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności oraz potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas
prenatalnych i pourodzeniowych badań przeprowadzanych na myszach stwierdzono, że podawanie
solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie
liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa.
U młodych myszy otrzymujących w okresie od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu dawki o działaniu
farmakologicznym wystąpił zależny od dawki wzrost śmiertelności bez wcześniejszych oznak
klinicznych i w obu grupach odnotowano wyższą śmiertelność w porównaniu z myszami dorosłymi.
U młodych myszy, które otrzymywały solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu
była wyższa niż u osobników dorosłych; od 21. dnia po urodzeniu ekspozycja ogólnoustrojowa była
porównywalna z tą u osobników dorosłych. Kliniczne konsekwencje wzrostu śmiertelności u młodych
myszy nie są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 2910 (5 cp)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910 (6cp)
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
5 mg: Tlenek żelaza, żółty (E 172)
10 mg: Tlenek żelaza, czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym: 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-EŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23710, 23711

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2021

### 10. DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.04.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.