# Urosal

> Metenamina + Salicylan fenylu · 300 mg + 300 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Urosal
- **Nazwa powszechna:** Methenaminum + Phenylis salicylas
- **Substancja czynna:** [Metenamina + Salicylan fenylu](https://apteka.online/odpowiedniki/methenaminum)
- **Moc:** 300 mg + 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G04BX
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01864
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o.
- **Producent:** Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/urosal-tabl-300-mg-300-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/urosal-tabl-300-mg-300-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6951/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990186419 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w butelce | 5909990186426 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Urosal i w jakim celu się go stosuje?
Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonej
aktywności metenaminy i salicylanu fenylu.
Działa odkażająco, przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Lek stosuje się w zapaleniu pęcherza
moczowego, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych
pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce i nieżycie jelit.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urosal
Kiedy nie stosować leku Urosal
Nie należy zażywać leku Urosal, jeśli występuje nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność
nerek, choroba wrzodowa, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna
znacznego stopnia, odwodnienie.
Nie stosować leku Urosal w III trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urosal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem.

Lek Urosal a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów lek nasila działanie leków
przeciwzakrzepowych, przeciwgorączkowych, oraz leków mogących wpływać niekorzystnie na
przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta
może powodować wystąpienie krwawień.

Urosal z jedzeniem i piciem
Stosować po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Urosal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie porodu. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub w okresie starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Urosal może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Urosal zawiera sacharozę i laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Urosal?
Doustnie: 3 razy na dobę 1 tabletka po jedzeniu, popijając wodą.
W przypadku wrażenia, że działanie produktu leczniczego jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Urosal
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Urosal
Należy niezwłocznie zażyć następną dawkę.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): leukopenia
(zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i jelit
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): podrażnienie jelit i bóle brzucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na
mocz
Częstość nieznana: krwiomocz (obecność krwinek w moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa.

### 5. Jak przechowywać lek Urosal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Urosal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera Urosal
1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy i 300 mg fenylu salicylanu oraz substancje pomocnicze:
skrobię ziemniaczaną, sacharozę, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię (typ A), laktozę
jednowodną, talk, żelatynę, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda Urosal i co zawiera opakowanie
Opakowanie: pojemnik zawierający 20 tabletek, zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.,
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.,
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel.: (32) 2589555,
e-mail: firma@vis-farm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Charakterystyka Produktu Leczniczego

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UROSAL, 300 mg + 300 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY:
1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy (Methenaminum) i 300 mg fenylu salicylanu (Phenylis
salicylas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.Wskazania do stosowania
Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek,
zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w
biegunce, nieżycie jelit.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne: 3 razy na dobę po 1 tabletce po jedzeniu, popijając wodą.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia,
odwodnienie.
Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i
fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, produkt leczniczy działa
synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi
niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków
przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie
spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia
przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być
podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia.
Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
produktu leczniczego Urosal.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
− działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko: podrażnienie jelit i bóle brzucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na
mocz
Częstość nieznana: krwiomocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Brak danych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne; kod ATC: G04BX

Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonemu
działaniu metenaminy i salicylanu fenylu.
Po podaniu doustnym salicylan fenylu ulega w jelitach hydrolizie do fenolu i kwasu salicylowego.
Mechanizm przeciwdrobnoustrojowego działania fenolu zależy od stężenia. Fenol w stężeniu 0,2%
działa bakteriostatycznie, w stężeniu 1,3% grzybobójczo, powyżej 2% bakteriobójczo.

Działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów polega na hamowaniu
aktywności cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian kwasu
arachidonowego. Końcowymi produktami tego procesu są prostaglandyny, prostacyklina i
tromboksany, które należą do przekaźników procesów zapalnych. Zahamowanie działania
cykloksygenazy prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów stanu zapalnego.

Metenamina działa przeciwbakteryjnie głównie w drogach moczowych i żółciowych.
Przeciwdrobnoustrojowe działanie w drogach moczowych zależy od stopnia hydrolizy z
powstawaniem formaldehyd w moczu. Formaldehyd jest skuteczny w zwalczaniu wszystkich
drobnoustrojów dróg moczowych. Stężenie formaldehydu zależy od pH i objętości moczu, jednak nie
udokumentowano, by zakwaszenie moczu zwiększało skuteczność leczniczą metenaminy.

Połączenie metenaminy i salicylanu fenylu w jednym produkcie leczniczym umożliwia kompleksowe
leczenie oraz profilaktykę zakażeń układu moczowego i dróg żółciowych poprzez wpływ na
przyczynę choroby (działanie przeciwdrobnoustrojowe i odkażające fenolu oraz formaldehydu), oraz
na objawy infekcji (działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Metenamina jest produktem kondensacji formaldehydu z amoniakiem. Jest trwała w środowisku
obojętnym i zasadowym, natomiast w kwaśnym rozpada się z uwolnieniem formaldehydu. Ponieważ
przeciwdrobnoustrojowo działa uwalniający się formaldehyd, metenamina jest skuteczna tylko w
środowisku kwaśnym.
Oba składniki produktu leczniczego są wydalane głównie przez nerki i w mniejszej części z żółcią.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia (typ A)
Laktoza jednowodna

Talk
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym pudełku.
20 tabletek

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Wszelkie resztki niewykorzystanego
produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne
„VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1864

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.1969 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.