# Valinger Med

> Sildenafil · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Valinger Med
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26627
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/valinger-med-tabl-powl-100-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/valinger-med-tabl-powl-100-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43681/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43681/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991465520 | Rp | — | Brak danych | — |
| 2 tabl. | 5909991465537 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Valinger Med i w jakim celu się go stosuje?
Lek Valinger Med zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu (penisie), zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Valinger
Med pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Lek Valinger Med stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniem wzwodu, określanym
niekiedy jako impotencja. Definiuje się to jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia
wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valinger Med

Kiedy nie stosować leku Valinger Med:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować
niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych
leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi; leki te są często stosowane w celu łagodzenia
objawów dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak lek Valinger Med, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
lekarza.
- Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem lub wątrobą.
- Jeśli pacjent miał niedawno udar lub zawał serca lub jeśli ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

- Jeśli u pacjenta występują niektóre, rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic Anterior
Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valinger Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (zaburzenie dotyczące czerwonych
krwinek), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa
szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy stan serca
pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Jeśli pacjent ma wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Valinger Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Valinger Med nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń
erekcji.

Leku Valinger Med nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi terapiami
zaburzeń wzwodu.

Lek Valinger Med nie jest przeznaczony dla kobiet.

Leku Valinger Med nie należy stosować jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) zawierającymi syldenafil ani
innymi inhibitorami PDE5.

Szczególne kwestie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki syldenafilu.

Dzieci i młodzież
Leku Valinger Med nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Valinger Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Valinger Med w postaci tabletek może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza
stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W razie wystąpienia zdarzenia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o tym, że pacjent
zażył lek Valinger Med oraz kiedy to zrobił. Nie należy przyjmować leku Valinger Med jednocześnie
z innymi lekami, bez zgody lekarza.

Nie należy stosować leku Valinger Med, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy
zawsze poinformować lekarza, lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki, które są zazwyczaj
stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Valinger Med, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.
azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem
HIV, powinien poinformować lekarza; w takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od
najmniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub łagodnego rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które
mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas
szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej
prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Valinger Med. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfaadrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Valinger Med. Lekarz może zdecydować o
zastosowaniu początkowo małej dawki (25 mg) syldenafilu.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu
niewydolności serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Valinger Med z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Valinger Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jednakże przyjmowanie leku Valinger Med podczas obfitego posiłku może wydłużyć czas do
rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości leku Valinger Med, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valinger Med może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Valinger Med.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Valinger Med?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Valinger Med nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Lek Valinger Med należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę
należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W razie wrażenia, że działanie leku Valinger Med jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Valinger Med pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,
po którym występuje działanie leku Valinger Med jest różny u różnych osób, ale zwykle wynosi od
pół godziny do jednej godziny. Działanie leku Valinger Med może nastąpić później, jeśli zostanie on
przyjęty razem z obfitym posiłkiem.

Jeśli po zażyciu leku Valinger Med nie dochodzi do wzwodu lub czas trwania wzwodu nie jest
wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valinger Med
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Valinger Med mają zwykle
nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i są krótkotrwałe.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych,
należy przerwać stosowanie leku Valinger Med i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Jej objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
- Ból w klatce piersiowej (występuje niezbyt często):
Jeśli wystąpi w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- Przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić.
- Nie stosować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
maksymalnie 1 na 1000 osób).
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występuje rzadko.
- Poważne reakcje skórne - występują rzadko.
Ich objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy
w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia
widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub
zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,
podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty
głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony
śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba
refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa,
uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): omdlenie, udar, zawał serca, nieregularne
bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, choroba siatkówki wywołana
miażdżycą, zaburzenia tęczówki, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra),
krótkowzroczność, zmęczenie oczu, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie
poświaty wokół źródeł światła (efekt halo), rozszerzenie źrenicy, przebarwienie białka oka,
krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie
drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów, którzy doznali tych działań
niepożądanych, zaburzenia układu krążenia występowały przed przyjęciem tego leku. Niemożliwe jest
stwierdzenie, czy te działania niepożądane miały bezpośredni związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Valinger Med?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Valinger Med po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku
tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valinger Med
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci
syldenafilu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa.
- Otoczka: hypromeloza (2910; 6 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk,
indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda tabletka leku Valinger Med i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Valinger Med są niebieskie, powlekane, o podłużnym soczewkowatym kształcie z
oznakowaniem „100” po jednej stronie. Wymiary tabletki to 17 x 9 mm.

Tabletki są umieszczone w blistrach po 1 lub 2 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.07.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valinger Med, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Tabletki 100 mg są niebieskie, powlekane, o podłużnym soczewkowatym kształcie z oznakowaniem
„100” po jednej stronie. Wymiary tabletki to 17 x 9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Valinger Med jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Valinger Med niezbędna jest stymulacja
seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka
wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość dawkowania to jeden raz na dobę. W razie
przyjmowania produktu leczniczego Valinger Med podczas posiłku, początek jego działania może być
opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy
rozważyć zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu.
W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, w razie konieczności dawka może być
przez lekarza stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (np. z marskością wątroby), należy rozważyć
zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu.
W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, w razie konieczności dawka może być
stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki
początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować
jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze o działaniu α-adrenolitycznym, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany
przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od
dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na znany wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek
azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi
uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z aktywatorami
cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat, gdyż może to doprowadzić do objawowego niedociśnienia
(patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
schorzeniami układu krążenia, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność
serca).

Produkt leczniczy Valinger Med jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym
oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,
czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy też nie (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale
mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki,

takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki – retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów
ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu
u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe
i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych
przyczyn.

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia, powodujące
niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent, z uwagi na pewne choroby zasadnicze, może być
podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, szczególnie w czasie aktywności
seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na produkty lecznicze rozszerzające naczynia krwionośne
wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty
czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Valinger Med nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń
w obrębie układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła
śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad
niedokrwienny (TIA), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem
syldenafilu.

Większość z tych pacjentów, lecz nie wszyscy, miała czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu
krążenia. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce
po jego zakończeniu. W kilku przypadkach działania te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu
syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie
zależności pomiędzy powyższymi działaniami, a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłoszono przypadki przedłużającej się
erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się przez ponad 4 godziny, pacjent powinien
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może
dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami
PDE5, innymi produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu (ang. pulmonary arterial
hypertension, PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO) ani innymi metodami leczenia zaburzeń
erekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.

Zaburzenia widzenia
Zgłaszano spontanicznie przypadki zaburzeń widzenia występujących w związku z przyjmowaniem
syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadkiego zaburzenia,
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego,
występujące w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8),
były zgłaszane spontanicznie, jak również w badaniach obserwacyjnych. Należy pouczyć pacjentów,
aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu
leczniczego Valinger Med i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu alfa-adrenolitycznym
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze
o działaniu alfa-adrenolitycznym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Efekt ten najczęściej
występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze alfa-adrenolityczne
powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć
rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto, lekarz powinien pouczyć
pacjenta, jak należy postąpić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
U takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści
i zagrożeń.

Kobiety
Produkt leczniczy Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest zasadniczo przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP),
głównie przez jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu przez 2C9. W związku z tym inhibitory tych
izoenzymów mogą zmniejszyć klirens syldenafilu, a ich induktory mogą go zwiększyć.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna czy cymetydyna). Pomimo, że u pacjentów tych nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotne zwiększenie) i wzrost AUC syldenafilu

w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w osoczu
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml występującym po podaniu
samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne ze znaczącym wpływem rytonawiru na liczną grupę
substratów cytochromu P450. Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne
rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego
stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a maksymalna dawka syldenafilu w żadnym
razie nie może przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4, w stanie równowagi (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (dawka jednorazowa
100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%.
Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można
spodziewać się, że silniejsze inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogłyby
wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanie silnym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na syldenafil o 182%. W badaniu obejmującym
zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę
przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą szybkości eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego
głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny (będącej inhibitorem cytochromu P450
i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) w dawce 800 mg u zdrowych ochotników jednocześnie z
syldenafilem (50 mg) spowodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.

Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek
magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, jednakże
analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na farmakokinetykę
syldenafilu, produktów leczniczych z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna,
fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych i pokrewnych moczopędnych produktów
leczniczych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny,
antagonistów kanału wapniowego, produktów leczniczych o działaniu beta-adrenolitycznym ani
indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna czy barbiturany). W badaniu
obejmującym zdrowych mężczyzn, ochotników, jednoczesne zastosowanie antagonisty endoteliny,
bozentanu (induktora CYP3A4 [umiarkowanego], CYP2C9 i przypuszczalnie także CYP2C19)
w stanie równowagi (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie równowagi (80 mg 3 razy na
dobę), powodowało zmniejszenie AUC i Cmax syldenafilu o, odpowiednio, 62,6% i 55,4%. W związku
z tym oczekuje się, że jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna
spowoduje silniejsze zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.
Nikorandyl stanowi połączenie aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe obserwowane stężenie syldenafilu
w surowicy (po zastosowaniu zalecanych dawek) wynosi około 1 μM, jest mało prawdopodobne by
produkt leczniczy Valinger Med wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na szlak metaboliczny tlenku azotu/cGMP (patrz
punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, w związku z czym
jednoczesne stosowanie syldenafilu i produktów leczniczych uwalniających tlenek azotu lub azotanów
w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały addytywne ogólnoustrojowe działanie obniżające
ciśnienie krwi w razie podawania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem. W badaniach
klinicznych wykazano, że riocyguat nasila hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5. Nie wykazano
korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia w badanej populacji. Przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym także syldenafilem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu alfaadrenolitycznym może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych podatnych chorych.
Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, alfa-adrenolityk
doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane
pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH),
ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.

W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej
wyniosło, odpowiednio, 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości
ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło, odpowiednio, 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. Przy
jednoczesnym podawaniu syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku
leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach zgłaszano występowanie objawów niedociśnienia
ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz uczucie oszołomienia, ale nie dochodziło do
omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) ani z warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia spowodowanego przez kwas
acetylosalicylowy (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których
średnie największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil
(w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi
obniżającymi ciśnienie: moczopędnymi, beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi
rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), o działaniu adrenolitycznym, antagonistami kanału
wapniowego. W ramach swoistego badania interakcji przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym stwierdzono dodatkowe zmniejszenie
skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Odpowiednio,
dodatkowe zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg. Wartości
dodatkowego zmniejszenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym
ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę stanu równowagi inhibitorów proteazy HIV:
sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie równowagi (80 mg trzy razy na dobę)
spowodował zwiększenie AUC i Cmax bozentanu (125 mg dwa razy na dobę) o, odpowiednio, 49,8%
i 42%.

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym, należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań obejmujących kobiety w ciąży
ani karmiące piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian
w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syldenafil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy
i zaburzeń widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Valinger Med przed
prowadzeniem pojazdu czy obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na obserwacji 9570 pacjentów biorących udział w
74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Działania
niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych
obejmowały ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa
(zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, cyjanopsję i nieostre
widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu
ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi
odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe
rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość
występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano
wg klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości ich występowania
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia, których częstość
występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania
analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne
z medycznego punktu widzenia zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Senność, niedoczulica
Rzadko Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad
niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka
Często Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenie
widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt,
fotopsja (błyski w oku), przekrwienie oka,
jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek
Rzadko Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia
niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
(NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*,
krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa,
zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola
widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona
ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga
widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia
tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie
obwódek wokół źródeł światła (ang. Halo vision),
obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka,
przekrwienie spojówek, podrażnienie oka,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk
powieki, przebarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum
w uszach
Rzadko Utrata słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia
sercowego, arytmia komorowa*, migotanie
przedsionków, niestabilna dławica
Zaburzenia naczyniowe
Często Nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Niezbyt często Nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Uczucie zatkanego nosa

Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, niestrawność
Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w
górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza),
suchość w ustach
Rzadko Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśni, ból w obrębie kończyny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko Krwawienie z prącia, priapizm*, obecność krwi
w nasieniu, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie
gorąca
Rzadko Drażliwość
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Wzrost częstości akcji serca

* Zgłaszane po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia kolorów: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cjanopsja (widzenie
na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono), ksantopsja (widzenie na żółto).
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań
obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych [bóle głowy, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy,

dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), zmiany
widzenia] była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności
od występujących objawów. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany
z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu
produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
kod ATC: G04BE03

Mechanizm działania
Syldenafil jest produktem leczniczym do podawania doustnego przeznaczonym do leczenia zaburzeń
erekcji. W naturalnych warunkach, tzn. przy pobudzeniu seksualnym, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologiczny mechanizm odpowiedzialny za erekcję prącia obejmuje uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym
cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co z kolei
powoduje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym, selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
w ciałach jamistych, gdzie PDE5 jest odpowiedzialna za rozkład cGMP. Syldenafil wywołuje erekcję
poprzez swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego
na izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji szlaku metabolicznego
NO/cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje wzrost stężenia cGMP
w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać
zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, który bierze udział
w mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie, niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
w siatkówce oka. Przy maksymalnych zalecanych dawkach występuje 80-krotnie większa
selektywność wobec PDE1, i 700-krotnie większa wobec PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności
syldenafil ma ponad 4000-krotnie większą selektywność wobec PDE5 w porównaniu do PDE3,
izoenzymu fosfodiesterazy swoistej wobec cAMP biorącej udział w kontrolowaniu kurczliwości
mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W celu oceny przedziału czasowego po podaniu dawki, w jakim syldenafil wywołuje erekcję
w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą
pletyzmografii prącia (RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil na czczo stwierdzono, że
średni czas osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego)
wynosił 25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan
wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi
na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe zmniejszenie ciśnienia krwi, w większości przypadków
bez efektów klinicznych. Średnie maksymalne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji
leżącej po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu zmiana ciśnienia
rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiła 5,5 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
odpowiada rozszerzającemu naczynia krwionośne działaniu syldenafilu, prawdopodobnie
wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniach gładkich naczyń.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG
u zdrowych ochotników.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej
14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia co najmniej jednej
tętnicy wieńcowej) średnie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w spoczynku obniżały się
odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe
w tętnicy płucnej zostało zmniejszone o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca
i nie pogarszał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.

W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym test
wysiłkowy, oceniano 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i przewlekłą stabilną dławicą piersiową,
którzy regularnie stosowali produkty lecznicze o działaniu przeciwdławicowym (z wyjątkiem
azotanów). Wyniki badania wykazały brak klinicznie znamiennych różnic pomiędzy syldenafilem,
a placebo w odniesieniu do czasu do wystąpienia objawów dławicy.

U niektórych mężczyzn godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg, za pomocą testu rozróżniania barw
Farnswortha-Munsella 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów
(niebieskiego i zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia
produktu leczniczego. Sugeruje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania
kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia
bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani na kontrastowość widzenia.
W niewielkim badaniu klinicznym (n=9) z kontrolą placebo obejmującym pacjentów z
udokumentowaną wczesną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD),
syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy widzenia
(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr
Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian
w ruchliwości i morfologii plemników.

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil stosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), uszkodzeniem rdzenia kręgowego (0,6%), depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci
po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub
wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji w związku
z leczeniem zgłosiło 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki
100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów przyjmujących placebo. W kontrolowanych badaniach
klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania leczenia z powodu syldenafilu była mała i zbliżona
do obserwowanej w grupie placebo.

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji

o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), pacjenci w podeszłym wieku (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci
po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (83%), pacjenci
z depresją (75%). W badaniach długookresowych bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu
utrzymywały się na niezmienionym poziomie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu
obserwowane jest po 30-120 minutach (mediana 60 minut). Średnia całkowita biodostępność po
podaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg)
po podaniu doustnym wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego wchłaniania, przy czym średnie
opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax- 29%.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie równowagi (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
dystrybucję produktu leczniczego do tkanek. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil
i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%, średnie maksymalne
stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z białkami
nie zależy od całkowitego stężenia produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny krążący metabolit syldenafilu powstaje
w wyniku jego N-demetylacji.

Metabolit ten ma podobny do syldenafilu profil selektywności w stosunku do fosfodiesteraz, a siła
jego działania wobec PDE5 w warunkach in vitro wynosi około 50% siły działania macierzystego
produktu leczniczego. Jego stężenie w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo
metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego końcowy okres półtrwania wynosi około
4 godziny.

Eliminacja
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania w fazie końcowej
wynoszący około 3-5 godz. Syldenafil, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest
w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu
z moczem (około 13% podanej dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu,
co powodowało, że stężenie produktu leczniczego i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu
było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku
(18 - 45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza,
odpowiadające zwiększenie stężenia wolnego syldenafilu w osoczu wynosiło około 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego (klirens
kreatyniny 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej
50 mg nie zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez
współistniejącego zaburzenia czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu
zwiększały się o, odpowiednio, 126% i 73%. Jednakże z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice
te nie okazały się statystycznie znamienne. U ochotników z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało zwiększenie
średnich wartości AUC i Cmax syldenafilu o, odpowiednio, 100% i 88% w porównaniu do ochotników
w tym samym wieku bez zaburzenia czynności nerek. Ponadto znacząco zwiększone były wartości
AUC (o 79%) i Cmax (o 200%) N-demetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z marskością wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (A i B wg
Childa-Pugh'a), klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało wzrost wartości AUC (o 84%) i
Cmax (o 47%) w porównaniu do ochotników w tym samym wieku bez zaburzenia czynności wątroby.
Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenie dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Koloidalna krzemionka bezwodna
Kroskarmeloza sodowa

Otoczka:
Hypromeloza (2910; 6 mPa∙s)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Talk
Indygotyna, lak (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 1 lub 2 tabletki.
Blister jednodawkowy z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1
tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26627

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22-09-2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.07.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.