# Veloxsol

> Solifenacyna · 10 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Veloxsol
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 26069
- **Podmiot odpowiedzialny:** Intas Third Party Sales 2005 S.L.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/veloxsol-tabl-odt-10-mg-intas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/veloxsol-tabl-odt-10-mg-intas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42058/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42058/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909991439170 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 tabl. | 5909991439187 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991439194 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991439200 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991439217 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991439224 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991439231 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991439248 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991439255 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. | 5909991439262 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek VELOXSOL i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku VELOXSOL należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są
stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie
okresu czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie
utrzymać w pęcherzu.

Lek VELOXSOL stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym.
Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz
moczowy; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążył skorzystać
z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL

Kiedy nie stosować leku VELOXSOL
- jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżniać pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie
okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby
ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie leku
VELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje
pacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którekolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VELOXSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w
oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu
moczowym (zatrzymanie moczu) jest wówczas znacznie większe.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów
żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz.
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby.
- u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub
kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania
moczu (np. niewydolność krążenia - niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi,
lub choroba nerek). W razie zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek działający
przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Lek VELOXSOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków
mogą ulec nasileniu.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Ten lek może osłabiać ich działanie.
- leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), werapamil i diltiazem
(leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leczeniu chorób serca), gdyż spowalniają
one metabolizm tego leku przez organizm
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
metabolizm leku VELOXSOL.
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku
(zapalenie przełyku).

Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może
przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek VELOXSOL zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek VELOXSOL?
Instrukcja właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmować dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELOXSOL

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku VELOXSOL lub w razie przypadkowego połknięcia
leku VELOXSOL przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać do całkowitego rozpuszczenia.

1. Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go
wzdłuż perforacji

2. Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną
strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.

3. Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać
dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić
tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego
rozpuszczenia.

Tan lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i niewyraźne widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne
pobudzenie, drgawki (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardię),
nagromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku VELOXSOL
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu
sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmować więcej niż
jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku VELOXSOL
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku VELOXSOL, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą wrócić
lub ulec nasileniu. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry)
z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) zgłaszano u niektórych pacjentów
leczonych solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL) i
wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Lek VELOXSOL może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.

Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10)
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból
brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.

Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- suchość (podrażnienie) oczu,
- suchość w jamie nosowej,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000)
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału),
- nagromadzenie się moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie
moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000)
- halucynacje, dezorientacja,
- wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych,
- zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek VELOXSOL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

-

Lek VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki.

Lek VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach
zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian 10 mg.

Co zawiera lek VELOXSOL

Jak wygląda lek VELOXSOL i co zawiera opakowanie

Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, hypromeloza, mannitol, sukraloza, aromat miętowy,
laktoza jednowodna, kroskarmerolza sodowa, aromat mentolowy, sodu stearylofumaran.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Podmiot odpowiedzialny
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Nawarra)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: VELOXSOL
Francja: VELOXSOL
Niemcy: VELOXSOL
Polska: VELOXSOL
Szwecja: Veloxsol
Włochy: Orodax
Czechy: Solifenacin Edest
Austria: Solifenacin Edest
Holandia: VELOXSOL

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (64,41 mg na tabletkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
VELOXSOL 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
Każda tabletka 10 mg jest białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką o średnicy 10 mm,
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego,
które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności
dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
VELOXSOL dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego VELOXSOL u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7
do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki
większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych, silnych
inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka
solifenacyny nie powinna być większa, niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować doustnie i
ssać do czasu ich całkowitego rozpadu. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z
wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
ketokonazolem (patrz punkt 4.5)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VELOXSOL należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie zakażenia dróg
moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy VELOXSOL należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2) i u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz
punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć
(takie, jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego
odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca
typu Torsade de Pointes.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z
nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy odstawić solifenacyny bursztynian i wdrożyć odpowiednie leczenie i
(lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy
przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
zastosować środki ostrożności.

Maksymalne działanie produktu leczniczego VELOXSOL można stwierdzić najwcześniej po
4 tygodniach leczenia.

Produkt leczniczy VELOXSOL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego VELOXSOL należy zachować około tygodniową
przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie lecznicze
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego
względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów
leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol
(200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC
solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów
CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach leczniczych, największa
stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego VELOXSOL, tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4
(np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z
lewonorgestrelem).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i
(lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom
w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach
wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do
mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju mysich noworodków
(patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego VELOXSOL nie należy stosować u
kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne
widzenie i, rzadziej, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8, działania niepożądane), ten
produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy VELOXSOL może
powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny, 5 mg, było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg
solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę
i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół
niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie współpraca
pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około
99%),a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę, 5 mg, ukończyło badanie obejmujące
12-tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
≥1/10

Często
≥1/100
do
<1/10

Niezbyt
często
≥1/1 000 do
<1/100

Rzadko
≥1/10 000
do
<1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana
(częstość
nie może
być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie dróg
moczowych
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Halucynacje*
Dezorientacja*
Majaczenie*

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność
Zaburzenia
smaku

Zawroty głowy*
Ból głowy*

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół suchego
oka
Jaskra*

Zaburzenia serca Torsade de
Pointes*
Wydłużenie odstępu
QT w
elektrokardiogramie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie
serca*,
Tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość błony
śluzowej nosa
Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Zaparcie
Nudności
Niestrawność.
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy
Zaklinowanie
stolca
Wymioty*

Niedrożność
jelit*
Dyskomfort
w jamie
brzusznej*
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawid-

łowe wyniki
prób wątrobowych*
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość skóry Świąd*
Wysypka
skórna*

Rumień
wielopostaciowy*
Pokrzywka*
Obrzęk
naczynioruchowy*

Złuszczające
zapalenie
skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
czynności
nerek i dróg
moczowych

Trudności
w oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia
czynności
nerek*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu
samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu
psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny,
lecz nie należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący
sposób:
- ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak halucynacje lub nadmierne
pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
- tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
- rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy
zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu
QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp
QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia
sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w kontrolowaniu częstości
mikcji i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.

Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory
muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań
farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest
kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że
solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje
małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie
wykazuje go wcale.

Działanie farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku
randomizowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą
kontrolną i z udziałem mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna zarówno w dawce 5 mg, jak i w dawce
10 mg powodowała statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowych i
drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia
stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie
12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność solifenacyny
utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy.

Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po
12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u
35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę.
Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry
jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia,
ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje,
ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) napęd.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało
12 tygodni

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę, 10 mg i placebo. W 2 spośród tych
4 badań stosowano również solifenacynę, 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce
2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu
podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

Placebo Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na
dobę.
Liczba mikcji/24h
Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,4 2,3 2,7 1,9

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(12%) (19%) (23%) (16%)

N 1138 552 1158 250
Wartość p* < 0,001 <0,001 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/24h
Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
2,0 2,9 3,4 2,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(32%) (49%) (55%) (39%)

N 1124 548 1151 250
Wartość p* <0,001 <0,001 0,031
Liczba incydentów parcia naglącego/24h
Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,1 1,5 1,8 1,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(38%) (58%) (62%) (48%)

N 781 314 778 157
Wartość p* <0,001 <0,001 0,009
Liczba incydentów oddawania moczu w nocy/24h
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
0,4 0,6 0,6 0,5

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(22%) (30%) (33%) (26%)

N 1005 494 1035 232
Wartość p* 0,025 <0,001 0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
9 ml 32 ml 43 ml 24 ml

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(5%) (21%) (26%) (16%)

N 1135 552 1156 250
Wartość p* <0,001 <0,001 <0,001
Liczba podpasek/24h
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
0,8 1,3 1,3 1,0

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(27%) (46%) (48%) (37%)

N 238 236 242 250
Wartość p* <0,001 <0,001 0,010

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po przyjęciu solifenacyny występują po upływie od 3 do
8 godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i wartość pola pod krzywą (AUC)
zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność
biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l.
Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim
z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które
mogą uczestniczyć w metabolizmie solifenacyny. Klirens solifenacyny wynosi około 9,5 l na
godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu
doustnym leku wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie
(4R-hydroksysolifenacynę) oraz trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid,
N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny [znakowanej radioizotopem
14C], około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11%
aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci
niezmienionej; około 18% pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z
4R-hydroksymetabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki
badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę
(wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była
podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u osób młodych (w wieku
poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w
podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji był w tej grupie
pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były uważane za istotne
klinicznie.

Nie określono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja

na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem
Cmax o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t½ o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie
zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.

Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w klasyfikacji
Childa-Pugha) wartość Cmax nie ulegała zmianie, wartość AUC zwiększała się o 60%, zaś t½
wydłużał się dwukrotnie. Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań
wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie klinicznie istotnych dawek
solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych
urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa
Hypromeloza
Mannitol
Sukraloza
Aromat miętowy
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Aromat mentolowy
Sodu stearylofumaran

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/Aluminium.
Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek (nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.).

36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/10/2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Styczeń 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.