# Vesoligo

> Solifenacyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vesoligo
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25313
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** S.C. Zentiva S.A., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/vesoligo-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/vesoligo-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40001/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5906720536148 | Rp | 37,42 zł (dopłata od 12,42 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5906720537404 | Rp | 97,46 zł (dopłata od 29,24 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5906720536124 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5906720536131 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5906720536148 · cena jedn. 1,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 37,42 zł | 12,42 zł | 25,00 zł | 35,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5906720537404 · cena jedn. 1,08 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 97,46 zł | 29,24 zł | 68,22 zł | 97,46 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vesoligo i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Vesoligo należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Działanie leku zwiększa
ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu, czego konsekwencją jest wydłużenie odstępów
w korzystaniu z toalety.

Lek Vesoligo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Do objawów
tych należą: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania
moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać
z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoligo

Kiedy nie stosować leku Vesoligo:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego
(zatrzymanie moczu),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie
okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może
powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,

str. 2

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie
płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku),
- u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy,
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym
nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku
Vesoligo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub
farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesoligo należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi
odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień
moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania
moczu) jest dużo większe,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki).
Informacje na ten temat przekaże lekarz,
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub
zgaga,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego
układu nerwowego).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vesoligo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn
częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła
mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia
zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający
na dane bakterie).

Vesoligo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesoligo może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań
niepożądanych obu leków,

str. 3

• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać
działanie leku Vesoligo,
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i
cyzapryd, gdyż lek Vesoligo może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem,
gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesoligo,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać
metabolizm leku Vesoligo,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie
przełyku.

Vesoligo z jedzeniem i piciem:
Vesoligo można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować leku Vesoligo podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Nie należy stosować leku Vesoligo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika
do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Vesoligo może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia.
Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Lek Vesoligo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

### 3. Jak stosować lek Vesoligo?
Instrukcja właściwego stosowania:
Vesoligo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od
upodobań pacjenta.
Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg
na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoligo
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Vesoligo lub jeśli dziecko przypadkowo
połknie lek Vesoligo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej,
zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne
pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie

str. 4

serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz
rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vesoligo
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku
częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vesoligo
W przypadku przerwania stosowania leku Vesoligo objawy pęcherza nadreaktywnego
mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Vesoligo) zgłaszano
obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod
powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u
pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny (Vesoligo) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne
środki zaradcze.

Vesoligo może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból
brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

str. 5

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować
zaburzenia rytmu serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie
serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vesoligo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na
pudełku/blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zauważy się widoczne
oznaki zepsucia.

str. 6

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesoligo

Substancją czynną leku Vesoligo jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas) w
ilości 5 mg lub 10 mg
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Hypromeloza 6cPs, Magnezu
stearynian,
otoczka tabletki: Hypromeloza 6cPs, Makrogol 8000, Talk, Tytanu dwutlenek (E171),
Żelaza tlenek żółty (E172) dla dawki 5mg,
Żelaza tlenek czerwony (E172) dla dawki 10 mg.

Jak wygląda lek Vesoligo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Vesoligo 5 mg są okrągłe, w kolorze jasnożółtym, oznaczone na
jednej stronie tabletki liczbą „390”.
Tabletki powlekane leku Vesoligo 10 mg są okrągłe, w kolorze jasnoróżowym, oznaczone
na jednej stronie tabletki liczbą „391”.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium i w pudełka tekturowe
zawierające: 10, 20, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

str. 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vesoligo, 5 mg, tabletki powlekane
Vesoligo, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Vesoligo 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Vesoligo 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas),
co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (109 mg dla dawki 5 mg);
(104 mg dla dawki 10 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Każda tabletka Vesoligo 5 mg jest okrągła, w kolorze jasnożółtym, o średnicy około 8 mm,
oznaczona na jednej stronie liczbą „390”.
Każda tabletka Vesoligo 10 mg jest okrągła, w kolorze jasnoróżowym, o średnicy około
8 mm, oznaczona na jednej stronie liczbą „391”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego,
które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

str. 2

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Vesoligo u dzieci i młodzieży, dlatego produktu Vesoligo nie należy stosować u dzieci i
młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >
30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy
zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na
dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7
do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5
mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych
inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka
Vesoligo nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

Tabletki Vesoligo należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne
rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u
pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

str. 3

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vesoligo należy uwzględnić inne przyczyny
częstego oddawania moczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu
moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Lek Vesoligo należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2
i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz
punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2
i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego /refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub)
jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć
(takie jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz
zaburzenia typu Torsade de Pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać
leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki
zaradcze.

Maksymalne działanie produktu Vesoligo występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne

str. 4

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych.
Po zaprzestaniu podawania produktu Vesoligo należy zachować około tygodniową przerwę
przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują
aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej
wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę
klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z
tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np.
rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana
jednocześnie dawka Vesoligo nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów,
jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np.
ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania produktu Vesoligo nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych
solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi
(etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania produktu Vesoligo nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie produktu Vesoligo nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

str. 5

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój
zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka
nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach
wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do
mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków
(patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Vesoligo nie należy stosować u karmiących
matek.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne
widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane),
produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Vesoligo może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg
solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na
dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej
było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie
współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%),
i około 90% pacjentów ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

str. 6

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
narządowych

Bardzo często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nie znana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia układu
immunologiczneg
o

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszony
apetyt*
Hiperkaliemia
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*
Splątanie*
Majaczenie*

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*
Ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół
suchego oka
Jaskra*

Zaburzenia serca Torsade de
Pointes*
Wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardiogr
amie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie
serca*
Tachykardia*
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie nosowej
Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Zaparcia
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy
Zaklinowanie
stolca
Wymioty*

Niedrożność
jelita*
Dyskomfort w
jamie
brzusznej*
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki testów
czynności
wątroby*

str. 7

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
narządowych

Bardzo często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nie znana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Suchość skóry Świąd*
Wysypka*
Rumień
wielopostacio
wy*
Pokrzywka*
Obrzęk
naczynioru
chowy*

Złuszczające
zapalenie
skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia
czynności
nerek*
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie
Obrzęki
obwodowe
*obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.:+48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu
samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu
psychicznego, nie wymagających hospitalizacji pacjenta.

str. 8

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie
węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1
godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w
następujący sposób:
- ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
- tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
- rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i(lub) umieścić pacjenta w
ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy
zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np.
hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT)
oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia
sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowe
kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory
muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M 3. Wyniki badań
farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna
jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono
ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ
wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów
jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie referencyjnym produktem leczniczym zawierającym solifenacynę w dawkach 5 mg
i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych, kontrolowanych badań
klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i kobiet z
pęcherzem nadreaktywnym.

str. 9

Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny
powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych
punktów końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie
tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W
długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność produktu utrzymuje się przez
co najmniej 12 miesięcy. Wśród chorych, u których przed leczeniem stwierdzono
nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u
około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do
mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też
korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ
nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury
fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu
i(lub) napęd.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12
tygodni

Placebo Solifenacyna Solifenacyna Tolterodyna
5 mg raz na 10 mg raz na 2 mg dwa
dobę dobę razy na dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9
% zmiany względem
wartości wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%)
n 1138 552 1158 250
wartość p* <0,001 <0,001 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1
% zmiany względem
wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%)
n 1124 548 1151 250
wartość p* <0,001 <0,001 0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1
% zmiany względem

str. 10

wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%)
n 781 314 778 157
wartość p* <0,001 <0,001 0,009
Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5
% zmiany względem
wartości wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%)
n 1005 494 1035 232
wartość p* 0,025 <0,001 0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml
% zmiany względem
wartości wyjściowej (5%) (21%) (26%) (16%)
n 1135 552 1156 250
wartość p* <0,001 <0,001 <0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0
% zmiany względem
wartości wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%)
n 238 236 242 250
wartość p* <0,001 <0,001 0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę 10 mg i placebo. W
2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich
podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z
tego względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych
parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) występuje po 3 do 8 godzinach. Czas tmax jest
niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do
dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg.

str. 11

Całkowita dostępność biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l.
Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede
wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które
mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi
około 9,5 l na godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45 – 68 godzin. Po
podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie
(4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, Ntlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem
14C, około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około

11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci
niezmienionej; około 18% pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4Rhydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od
dawki.

Inne szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę
(wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była
podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u zdrowych osób młodych (w
wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u
osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów
o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne klinicznie. Nie oceniano
farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

str. 12

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się
zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano
istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie
oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali ChildPugh) wartość C max nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t1/2 wydłużał się
dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na
rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas
prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie
solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie
zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i zwolnienie rozwoju
fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu
podawano dawki wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od dawki,
zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach
śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy leczonych od dnia po
urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu,
ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne
następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 6cPs
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cPs
Makrogol 8000

str. 13

Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172) dla dawki 5 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172) dla dawki 10 mg

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie:
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium po 10 szt., a następnie w pudełka
tekturowe.

Wielkość opakowania:
10, 20, 30 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vesoligo 5 mg: Pozwolenie nr 25312
Vesoligo 10 mg: Pozwolenie nr 25313

str. 14

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 2019.04.25 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.