# Xirect Forte

> Sildenafil · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xirect Forte
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26042
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A.
Laboratorios Normon, S.A., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/xirect-forte-tabl-powl-50-mg-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/xirect-forte-tabl-powl-50-mg-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43081/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43081/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991437657 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 7340187106335 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xirect Forte i w jakim celu się go stosuje?
Xirect Forte zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając
napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Xirect Forte pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia
seksualnego.
Lek Xirect Forte jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych
czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xirect Forte

Kiedy nie stosować leku Xirect Forte:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu
łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny
stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Xirect Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

- Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze
krwi.

- Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki - retinitis pigmentosa).

- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xirect Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek
czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba
nowotworowa szpiku kostnego).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

- Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia
sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).

- Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Xirect Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Xirect Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi metodami
leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Xirect Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Xirect Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Leku Xirect Forte nie należy stosować u kobiet.

Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu większej niż 25 mg.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież
Leku Xirect Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Xirect Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Xirect Forte może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
o zażyciu leku Xirect Forte oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Xirect Forte
jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Xirect Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Xirect Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np. azotyn
amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiego
wstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowały
u niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich
wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu
zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe
dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xirect Forte. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu. W razie
wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia
objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni
brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl
z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Xirect Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Xirect Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże,
przyjmowanie leku Xirect Forte w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas
niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Xirect Forte, nie należy spożywać znacznych
ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Xirect Forte nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xirect Forte może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed
prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjent
powinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Xirect Forte.

### 3. Jak stosować lek Xirect Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana
dawka to 50 mg. W przeciwnym razie syldenafil w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku,
jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie
uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku). Jeśli zastosowanie leku zawierającego
syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku
seksualnego, nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku Xirect Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Xirect Forte razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Xirect Forte powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Xirect Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Xirect Forte umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Xirect Forte jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Xirect Forte nie dochodzi do erekcji lub gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xirect Forte
Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki
większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż zaleci lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Xirect Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na
100 osób)
Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
- Powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;
- Nie powinien przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,
uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie
z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze,
niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie
w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa
(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa
przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie
gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) to: omdlenia, udar, zawał serca,
nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku
w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub
punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość
nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Xirect Forte.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xirect Forte?
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Xirect Forte po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku
tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xirect Forte
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu
(w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Inne składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk
i indygokarminy lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Xirect Forte i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane produktu leczniczego Xirect Forte 50 mg są niebieskie, o podłużnym kształcie,
z oznakowaniem „50”.

Xirect Forte 50 mg dostarczany jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 1 lub 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Dania: Sildenafil Medical Valley
Holandia: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polska: Xirect Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xirect Forte, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera syldenafilu cytrynian, w ilości odpowiadającej 50 mg syldenafilu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane produktu leczniczego Xirect Forte 50 mg są niebieskie, o podłużnym kształcie,
z oznakowaniem „50”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xirect Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Xirect Forte niezbędna jest stymulacja seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych:
Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub
większej, zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu, przyjmowane, w zależności od potrzeb, około
godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie produkt leczniczy Xirect Forte
w dawcę 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w
dawce 25 mg nie odczuł zadowalającego efektu terapeutycznego (czyli nie uzyskał wzwodu
wystarczającego do odbycia stosunku).

Maksymalna zalecana częstość dawkowania to jeden raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Xirect
Forte jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu może być opóźniony, w
porównaniu do przyjęcia produktu na czczo (patrz punkt 5.2).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić
dawkę początkową 50 mg syldenafilu. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W przypadku, gdy o
zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji
produktu leczniczego, w razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg,
maksymalnie do 100 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, w razie konieczności dawka może być stopniowo
zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Xirect Forte nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów
stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg
(patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z
syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze o działaniu α-adrenolitycznym, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany
przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia
farmakologicznego decyduje lekarz, dodatkowo, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki
25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na znany wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek
azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi
uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z aktywatorami
cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat, gdyż może to doprowadzić do objawowego niedociśnienia
(patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
schorzeniami układu krążenia, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność
serca).

Produkt leczniczy Xirect Forte jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym
oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,
czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy też nie (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów (z tego
względu, stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane): u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg), po niedawno
przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami
degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki – retinitis pigmentosa
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy
siatkówki).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Xirect Forte pacjent powinien skorzystać z narzędzia
diagnostycznego (lista kontrolna dla pacjenta) dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stan
zdrowia pozwala mu na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy stosowanie przez niego
produktu leczniczego jest właściwe.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem
leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w
celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn.

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien starannie ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia, powodujące
niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent, z uwagi na pewne choroby zasadnicze, może być
podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, szczególnie w czasie aktywności
seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na produkty rozszerzające naczynia krwionośne wykazują
pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Xirect Forte nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń
w obrębie układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła
śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad
niedokrwienny (TIA), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem
produktu leczniczego Xirect Forte. Większość z tych pacjentów, lecz nie wszyscy, miało czynniki
ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie
stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W kilku przypadkach działania te wystąpiły
wkrótce po zastosowaniu produktu leczniczego Xirect Forte zanim doszło do aktywności seksualnej.

Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi działaniami,
a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłoszono przypadki przedłużającej się
erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się przez ponad 4 godziny, pacjent powinien
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może
dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami
PDE5, innymi produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi
syldenafil (REVATIO), ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z tym nie zaleca
się stosowania takich skojarzeń.

Wpływ na wzrok

Zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia występujących w związku z przyjmowaniem
syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadkiego zaburzenia,
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego,
występujące w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8),
były zgłaszane spontanicznie, jak również w badaniach obserwacyjnych. Należy pouczyć pacjentów,
aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu
leczniczego Xirect Forte i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu α-adrenolitycznym

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze
o działaniu α-adrenolitycznym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Efekt ten najczęściej
występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze α-adrenolityczne
powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć
rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy o zastosowaniu
leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on pouczyć pacjenta, jak należy postąpić
w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
U takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści
i zagrożeń.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Pacjentów na diecie
ubogosodowej można zapewnić, że ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Kobiety

Produkt leczniczy Xirect Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest zasadniczo przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP),
głównie przez jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu przez 2C9. W związku z tym inhibitory tych
izoenzymów mogą zmniejszyć klirens syldenafilu, a ich induktory mogą go zwiększyć.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna czy cymetydyna). Pomimo, że u pacjentów tych nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia
farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotne zwiększenie) i wzrost AUC syldenafilu
w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w osoczu
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml występującym po podaniu
samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne ze znaczącym wpływem rytonawiru na liczną grupę
substratów cytochromu P450. Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne
rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego
stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a maksymalna dawka syldenafilu w żadnym
razie nie może przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4, w stanie równowagi (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (dawka jednorazowa
100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%.
Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można
spodziewać się, że silniejsze inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogłyby
wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanie silnym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na syldenafil o 182%. W badaniu obejmującym
zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę
przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą szybkości eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego
głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny (będącej inhibitorem cytochromu P450
i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) w dawce 800 mg u zdrowych ochotników jednocześnie
z syldenafilem (50 mg) spowodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.

Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek
magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, jednakże
analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na farmakokinetykę
syldenafilu, produktów leczniczych z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna,
fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych i pokrewnych moczopędnych produktów
leczniczych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny,
antagonistów kanału wapniowego, produktów leczniczych o działaniu beta-adrenolitycznym ani
indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna czy barbiturany). W badaniu
obejmującym zdrowych mężczyzn, ochotników, jednoczesne zastosowanie antagonisty endoteliny,
bozentanu (induktora CYP3A4 [umiarkowanego], CYP2C9 i przypuszczalnie także CYP2C19)
w stanie równowagi (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie równowagi (80 mg 3 razy na
dobę), powodowało zmniejszenie AUC i Cmax syldenafilu o, odpowiednio, 62,6% i 55,4%. W związku
z tym oczekuje się, że jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna
spowoduje silniejsze zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl stanowi połączenie aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe obserwowane stężenie syldenafilu
w surowicy, po zastosowaniu zalecanych dawek, wynosi około 1 μM, jest mało prawdopodobne by
produkt leczniczy Xirect Forte wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na szlak metaboliczny tlenku azotu/cGMP (patrz
punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, w związku z czym
jednoczesne stosowanie syldenafilu i produktów leczniczych uwalniających tlenek azotu lub azotanów
w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały addytywne ogólnoustrojowe działanie obniżające
ciśnienie krwi w razie podawania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem. W badaniach
klinicznych wykazano, że riocyguat nasila hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5. Nie wykazano
korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia w badanej populacji. Przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym także syldenafilem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu
α-adrenolitycznym może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych podatnych chorych.
Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, α-adrenolityk
doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane
pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH),
ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej
wyniosło, odpowiednio, 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości
ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło, odpowiednio, 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. Przy
jednoczesnym podawaniu syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku

leczenia doksazosyną, w nielicznych przypadkach zgłaszano występowanie objawów niedociśnienia
ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz uczucie oszołomienia, ale nie dochodziło do
omdleń.
Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) ani z warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia spowodowanego przez kwas
acetylosalicylowy (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których
średnie największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil
(w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi
obniżającymi ciśnienie: moczopędnymi, β-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny,
antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na
naczynia i ośrodkowo), o działaniu adrenolitycznym, antagonistami kanału wapniowego. W ramach
swoistego badania interakcji przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu (100 mg) i amlodypiny
pacjentom z nadciśnieniem tętniczym stwierdzono dodatkowe zmniejszenie skurczowego ciśnienia
tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Odpowiednio, dodatkowe zmniejszenie
ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego zmniejszenia
ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu
(patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę stanu równowagi inhibitorów proteazy HIV:
sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie równowagi (80 mg trzy razy na dobę)
spowodował zwiększenie AUC i Cmax bozentanu (125 mg dwa razy na dobę) o, odpowiednio, 49,8%
i 42%.

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym, należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Xirect Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie
ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian
w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy
i zaburzeń widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Xirect Forte przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdu czy obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na obserwacji 9570 pacjentów biorących udział
w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.
Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych obejmowały ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony
śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia,
cjanopsję i nieostre widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat.
Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu
i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie
częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość
występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano
wg klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości ich występowania
następująco: (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia, których częstość
występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania
analogicznych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania
niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia zgłoszone po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Nieżyt nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
Niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu,
Przemijający napad
niedokrwienny,
Drgawki*,
Drgawki
nawracające*,
Omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
łzawienia***,
Przednia
niedokrwienna

barwnego**,
Zaburzenia
widzenia,
Niewyraźne
widzenie

Ból oczu,
Światłowstręt,
Fotopsja,
Przekrwienie
oka,
Jaskrawe
widzenie,
Zapalenie
spojówek

neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana
z zapaleniem tętnic
(NAION)*,
Zamknięcie naczyń
siatkówki*,
Krwotok
siatkówkowy,
Retinopatia
miażdżycowa,
Zaburzenia
siatkówki,
Jaskra,
Ubytki pola
widzenia,
Widzenie
podwójne,
Zmniejszona
ostrość widzenia,
Krótkowzroczność,
Niedomoga
widzenia,
Zmętnienie ciała
szklistego,
Zaburzenie
tęczówki,
Rozszerzenie
źrenicy,
Widzenie obwódek
wokół źródeł
światła (ang. halo
vision),
Obrzęk oka,
Obrzmienie oka,
Zaburzenia oka,
Przekrwienie
spojówek,
Podrażnienie oka,
Nieprawidłowe
odczucia we
wnętrzu oka,
Obrzęk powieki,
Odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
Szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Tachykardia,
Kołatania serca
Nagła śmierć
sercowa*,
Zawał mięśnia
sercowego,
Arytmia
komorowa*,

Migotanie
przedsionków,
Niestabilna dławica
Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia
twarzy,
Uderzenia gorąca

Nadciśnienie
tętnicze,
Niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie z
nosa,
Zatkanie zatok

Uczucie ucisku
w gardle,
Obrzęk nosa,
Suchość nosa
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności,
Niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku,
Wymioty,
Ból w górnej
części jamy
brzusznej,
Suchość w jamie
ustnej

Niedoczulica jamy
ustnej

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Zespół
Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens
Johnson Syndrome,
SJS)*, Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka(ang. Toxic
Epidermal
Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Ból mięśni,
Ból w kończynie

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Krwiomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie
z prącia,
Priapizm*,
Krwawa sperma,
Nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
Zmęczenie,
Uczucie gorąca

Drażliwość

Badania diagnostyczne Przyspieszona
akcja serca
* Zgłaszane po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia kolorów: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cjanopsja (widzenie na
niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono), ksantopsja (widzenie na żółto).
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań
obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych [bóle głowy, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy,
dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), zmiany
widzenia] była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności
od występujących objawów. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany
z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu
produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
kod ATC: G04BE03

Mechanizm działania

Syldenafil jest produktem leczniczym do podawania doustnego przeznaczonym do leczenia zaburzeń
erekcji. W naturalnych warunkach, tzn. przy pobudzeniu seksualnym, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologiczny mechanizm odpowiedzialny za erekcję prącia obejmuje uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym
cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co z kolei
powoduje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym, selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
w ciałach jamistych, gdzie PDE5 jest odpowiedzialna za rozkład cGMP. Syldenafil wywołuje erekcję
poprzez swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego
na izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji szlaku metabolicznego
NO/cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje wzrost stężenia cGMP
w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać
zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, który bierze udział
w mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie, niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
w siatkówce oka. Przy maksymalnych zalecanych dawkach występuje 80-krotnie większa
selektywność wobec PDE1, i 700-krotnie większa wobec PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności
syldenafil ma ponad 4000-krotnie większą selektywność wobec PDE5 w porównaniu do PDE3,
izoenzymu fosfodiesterazy swoistej wobec cAMP biorącej udział w kontrolowaniu kurczliwości
mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W celu oceny przedziału czasowego po podaniu dawki, w jakim syldenafil wywołuje erekcję
w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą
pletyzmografii prącia (RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil na czczo stwierdzono, że
średni czas osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego)
wynosił 25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan
wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi
na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe zmniejszenie ciśnienia krwi, w większości przypadków
bez efektów klinicznych. Średnie maksymalne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji
leżącej po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu zmiana ciśnienia
rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiła 5,5 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
odpowiada rozszerzającemu naczynia krwionośne działaniu syldenafilu, prawdopodobnie
wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniach gładkich naczyń.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG
u zdrowych ochotników.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej
14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia co najmniej jednej
tętnicy wieńcowej) średnie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w spoczynku obniżały się
odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe
w tętnicy płucnej zostało zmniejszone o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca
i nie pogarszał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.

W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym test
wysiłkowy, oceniano 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i przewlekłą stabilną dławicą piersiową,
którzy regularnie stosowali produkty lecznicze o działaniu przeciwdławicowym (z wyjątkiem
azotanów). Wyniki badania wykazały brak klinicznie znamiennych różnic pomiędzy syldenafilem,
a placebo w odniesieniu do czasu do wystąpienia objawów dławicy.

U niektórych mężczyzn godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg, za pomocą testu rozróżniania barw
Farnswortha-Munsella 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów
(niebieskiego i zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia
produktu leczniczego. Sugeruje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania
kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia
bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani na kontrastowość widzenia.
W niewielkim badaniu klinicznym (n=9) z kontrolą placebo obejmującym pacjentów
z udokumentowaną wczesną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD),
syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy widzenia
(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr
Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian
w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil stosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), uszkodzeniem rdzenia kręgowego (0,6%), depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci
po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub
wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji w związku
z leczeniem zgłosiło 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki
100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów przyjmujących placebo. W kontrolowanych badaniach
klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania leczenia z powodu syldenafilu była mała i zbliżona
do obserwowanej w grupie placebo.

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), pacjenci w podeszłym wieku (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci
po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (83%), pacjenci
z depresją (75%). W badaniach długookresowych bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu
utrzymywały się na niezmienionym poziomie.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu
leczniczego zawierającego syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży
w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu
obserwowane jest po 30-120 minutach (mediana 60 minut). Średnia całkowita biodostępność po
podaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg)
po podaniu doustnym wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego wchłaniania, przy czym średnie
opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie równowagi (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
dystrybucję produktu leczniczego do tkanek. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil
i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%, średnie maksymalne
stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z białkami
nie zależy od całkowitego stężenia produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm

Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny krążący metabolit syldenafilu powstaje
w wyniku jego N-demetylacji. Metabolit ten ma podobny do syldenafilu profil selektywności
w stosunku do fosfodiesteraz, a siła jego działania wobec PDE5 w warunkach in vitro wynosi około
50% siły działania macierzystego produktu leczniczego. Jego stężenie w osoczu odpowiada około
40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego
końcowy okres półtrwania wynosi około 4 godziny.

Eliminacja

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania w fazie końcowej
wynoszący około 3-5 godz. Syldenafil, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest
w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu
z moczem (około 13% podanej dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu,
co powodowało, że stężenie produktu leczniczego i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu
było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku
(18 - 45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza,
odpowiadające zwiększenie stężenia wolnego syldenafilu w osoczu wynosiło około 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego (klirens
kreatyniny 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej
50 mg nie zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez
współistniejącego zaburzenia czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu
zwiększały się o, odpowiednio, 126% i 73%. Jednakże z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice
te nie okazały się statystycznie znamienne. U ochotników z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało zwiększenie
średnich wartości AUC i Cmax syldenafilu o, odpowiednio, 100% i 88% w porównaniu do ochotników
w tym samym wieku bez zaburzenia czynności nerek. Ponadto znacząco zwiększone były wartości
AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z marskością wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (A i B wg
Childa-Pugh'a), klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało wzrost wartości AUC (o 84%)
i Cmax (o 47%) w porównaniu do ochotników w tym samym wieku bez zaburzenia czynności wątroby.
Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenie dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa

Otoczka:
Hypromeloza (typ 2910)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Talk
Indygokarmin, lak glinowy (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:

Xirect Forte, 50 mg, wielkość opakowań: 1 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.