# Zasterid

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zasterid
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10537
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc.
- **Producent:** Gedeon Richter Plc., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/zasterid-tabl-powl-5-mg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/zasterid-tabl-powl-5-mg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12256/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12256/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991053710 | Rp | 27,74 zł (dopłata od 5,97 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991053710 · cena jedn. 0,99 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 27,74 zł | 5,97 zł | 21,77 zł | 24,97 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zasterid i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd, substancja czynna leku Zasterid, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca
testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Zasterid powoduje
zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Zasterid jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu. Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zasterid

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Zasterid.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy
unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości
leku.

Kiedy nie stosować leku Zasterid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zasterid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości
oraz o alergiach.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna
poprawa. Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Zasterid
może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia
leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą
opieką lekarską.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju
nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo
ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.
- Stosowanie leku Zasterid może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Zasterid. Lek Zasterid jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Zasterid zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Zasterid nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zasterid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Zasterid zwykle nie
wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Zasterid. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Zasterid. Jeżeli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się
dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u
płodu. W przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Zasterid należy powiadomić
lekarza. Tabletki leku Zasterid są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dostępne dane wskazują, że lek Zasterid nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek Zasterid zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera 102,63 mg laktozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Zasterid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować doustnie.
Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Zasterid może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Zasterid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Zasterid u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zasterid
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Zasterid, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zasterid
Lek Zasterid należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zasterid i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk
naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu i
pokrzywka.

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie popędu seksualnego,
- impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji),
- zmniejszona objętość ejakulatu (nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane
utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku
Zasterid.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
- wysypka,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- zaburzenia ejakulacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostepnych danych)
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka i twarzy,

- depresja,
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zakończeniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego lub gwałtownego bicia serca),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- zaburzenia seksualne (niezdolność do uzyskania erekcji i problemy z wytryskiem) utrzymujące się
po zakończeniu leczenia,
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu opisywano
powrót do prawidłowych wartości lub poprawę jakości nasienia,
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka.
- niepokój,
- myśli samobójcze

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zasterid?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zasterid
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, talk, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (102,25 mg).

Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (0,3809 mg), makrogol 6000,
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza.

Jak wygląda lek Zasterid i co zawiera opakowanie
Białe lub zbliżone do białych, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie trójkąta
o zaokrąglonych brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie.

28 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zasterid, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie trójkąta o zaokrąglonych
brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Zasterid powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz
zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.

W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez
co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym
okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 miesięcy
leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu
finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym, pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.

Zasterid jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, podpunkt „Kontakt
z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego”).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
W celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych ważne jest, aby pacjenci z
dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie
monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen – PSA) i wykrywalność raka gruczołu
krokowego
Do chwili obecnej nie wykazano żadnej korzyści klinicznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w
surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia
PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany
współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka
gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca
się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego.
Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu
krokowego. Na ogół, wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) przed rozpoczęciem
leczenia, powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji. Przy stężeniu
PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Przedziały, w których
zawierają się stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i bez raka gruczołu krokowego mogą
się pokrywać. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się z prawidłowym
zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg.
Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około
50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH
leczonych finasterydem w dawce 5 mg, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy,
który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do
przewidzenia po przeanalizowaniu całego zakresu wartości PSA, jednak może różnić się u poszczególnych
pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS
(ang. Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000
pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości
PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia
czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem obecności raka gruczołu
krokowego.

Jakiekolwiek przypadki utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem
należy dokładnie ocenić, łącznie z możliwością nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących
leczenia z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez
finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem
podawania finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany jako
dodatkowa informacja przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie tej wartości nie jest
konieczne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość
jego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia
u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości pacjentów szybki
spadek poziomu PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA
stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej.
Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy,
wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. W celu interpretacji
klinicznej, patrz punkt 4.4, podpunkt „Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego”.

Rak piersi u mężczyzn
W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki
raka piersi u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów,
aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie gruczołów sutkowych takie jak guzki, ból,
ginekomastia lub wydzielina z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów
psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji lekowych.
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje
się, aby wywierał znaczący wpływ na ten układ. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę
innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory aktywności cytochromu P450 3A4
będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy
bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jakiekolwiek zwiększenie stężenia z powodu
jednoczesnego stosowania takich inhibitorów będzie miało znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono żadnych
klinicznie istotnych interakcji po podawaniu u ludzi następujących produktów leczniczych: propranololu,
digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz
punkt 4.3).

Ze względu na zdolność inhibitorów 5-alfa-reduktazy typu II do hamowania przekształcania testosteronu do
dihydrotestosteronu (DHT), leki te, włączając finasteryd, mogą powodować nieprawidłowości w rozwoju
zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej, gdy przypadkowo są podawane kobietom w ciąży.

Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, wystąpienia ryzyka
zaburzeń rozwojowych płodu płci męskiej. Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega
kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania, o ile tabletki nie są przełamane lub
pokruszone.

Małe dawki finasterydu wykrywano w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę.
Nie wiadomo, czy u płodu płci męskiej mogą wystąpić działania niepożądane, jeżeli jego matka narażona
była na nasienie pacjenta leczonego finasterydem. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w
ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te
zwykle występują w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów kontynuujących leczenie ustępują.

Działania niepożądane zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może
być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje nadwrażliwości,
obrzęk
naczynioruchowy (w
tym obrzęk warg,
języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia
psychiczne
obniżone libido depresja,
utrzymywanie się
obniżonego libido po
przerwaniu leczenia,
niepokój, myśli
samobójcze
Zaburzenia serca kołatanie serca
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka świąd, pokrzywka

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

impotencja tkliwość gruczołów
sutkowych,
powiększenie gruczołów
sutkowych, zaburzenia
ejakulacji

ból jąder,
hematospermia,
zaburzenia erekcji
utrzymujące się po
zakończeniu leczenia,
zaburzenia ejakulacji,
utrzymujące się po się
po zakończeniu
leczenia, niepłodność
męska i (lub) słaba
jakość nasienia. Po
odstawieniu finasterydu
zgłaszano unormowanie
lub poprawę jakości
nasienia.
Badania
diagnostyczne
zmniejszona objętość
ejakulatu

Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
następujące działania niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 )

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę
(n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo
(n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym
parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów
otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania
niepożądanego dla dwóch monoterapii.

Inne badania długoterminowe
W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060
dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803
(18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących
placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu
krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237
(5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania
wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowano w grupie przyjmującej finasteryd w dawce
5 mg może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu
krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około
98% sklasyfikowano w trakcie diagnozy jako wewnątrzkomórkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Nie jest
znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu, a występowaniem raka gruczołu
krokowego o wskaźniku Gleasona 7-10.

Rak sutka

W trakcie trwającego 4-6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w którym
uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem,
natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu.
W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3040
mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie
stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat
badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer
Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u
pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy
długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych
Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych
finasterydem stężenie PSA jest na ogół zmniejszone (patrz punkt 4.4 ).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i u pacjentów przyjmujących
wielokrotne dawki finasterydu do 80 mg/dobę przez trzy miesiące nie stwierdzono żadnych działań
niepożądanych.
W przypadku przedawkowania finasterydu nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory 5-α reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem ludzkiej 5 alfa -reduktazy typu
II, wewnątrzkomórkowego enzymu który metabolizuje testosteron do silniej działającego androgenu,
dihydrotestosteronu (DHT). W przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), powiększenie
gruczołu krokowego jest zależne od konwersji testosteronu do DHT w sterczu. Finasteryd jest bardzo
skuteczny w zmniejszaniu stężenia krążącego i obecnego w gruczole krokowym DHT. Finasteryd nie
wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i powiększonym
gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach III fazy, mających
kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536 włączonych pierwotnie do badania,
przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w

badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów, maksymalny
przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo
badaniu z podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce
5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna [np.
przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi do ostrych
objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu per rectum. Wśród nich
1524 przyjmowało finasteryd, 1516 otrzymywało placebo; 3016 zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 z grupy przyjmującej finasteryd i 883 otrzymujących
placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów przyjmujących
finasteryd w dawce 5 mg. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub
ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd w dawce 5 mg
zmniejszył ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% w przypadku
finasterydu) i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8%
finasteryd). Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny (w 4.
miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania badania.

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów
W dwóch badaniach III fazy, trwających 1 rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł względem
wartości wyjściowej już w 2. tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo znaczące złagodzenie
objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych pacjentów obserwowano wczesne
złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto
korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów. Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez
pierwszy rok, a następnie w dodatkowych badaniach będących 5-letnią kontynuacją.

W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia
gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez 4 lata, finasteryd w
dawce 5 mg spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo 1,3 punktu
(p<0,001) wg skali 0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w
1 roku terapii i utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów
otrzymujących placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów z początkowo
średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego osiągnięto najbardziej
widoczne złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł w 2. tygodniu
w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano znaczącą poprawę
maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania badania. Działanie to utrzymywało się w
pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami pacjentów, z
korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg, pod względem maksymalnego przepływu moczu
ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia maksymalna
wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml/sek w obu leczonych grupach. U pacjentów,
którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane wartości przepływu moczu,
finasteryd w dawce 5 mg zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 ml/sek w porównaniu do 0,2 ml/sek
w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego zawierała się
w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach) zaobserwowano znaczące

zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej. Efekt ten utrzymywał się przez
pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg
objętość gruczołu krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy
placebo, w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały
okres trwania badania, finasteryd w dawce 5 mg zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9%
(z wartości wyjściowej 55,9 cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości
gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej
Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1. roku z 7 podwójnie ślepych, kontrolowanych
placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4491 pacjentów z objawami BPH wykazała,
że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu podczas przyjmowania finasterydu w
dawce 5 mg były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością sterczą (40 cm3 i powyżej) na początku
badania.

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo,
w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu
i maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml/sek. U pacjentów przyjmujących finasteryd
w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania, czego dowiodła
znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z BPH
został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5 ± 3,2 cm3 [SE]),
głównie z powodu zmniejszenia (6,2 ± 3 cm3) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że okolica
okołocewkową odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może być istotne dla
pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18882
mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na poziomie <3.0
ng/ml, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH finasterydem w dawce 5 mg. Po
zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne od 9060 mężczyzn. U
803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących
placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8, podpunkt „Inne badania
długoterminowe”). Finasteryd w dawce 5 mg nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka rozwoju raka
gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia dawki.
Wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach. Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym
wynosi około 80%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na dostępność biologiczną.

Dystrybucja
Finasteryd jest wiązany z białkami osocza krwi w około 93%. Objętość dystrybucji finasterydu wynosi około
76 litrów. Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania wykazało powolne gromadzenie się małych ilości
finasterydu. Przy dawce dobowej 5 mg, stężenie finasterydu w osoczu krwi osiągało wartości około
8-10 ng/ml i pozostawało bez zmian z upływem czasu.

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących finasteryd od 7
do 10 dni. Jak się wydaje, finasteryd nie gromadzi się w sposób szczególny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce
5 mg na dobę.

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu
stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą 5-aIfareduktazę w porównaniu do finasterydu.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy finasterydu
wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki produktu leczniczego jest usuwane
z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany produkt leczniczy w postaci niezmienionej).
Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem.

Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę starzenia się
osób badanych następuje wydłużenie okresu półtrwania od około 6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60
lat do 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Obserwacja ta nie ma znaczenia klinicznego i nie jest
wymagane zmniejszenie dawki u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i z klirensem kreatyniny w zakresie od 9 do 55 ml/min
rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanej 14C było podobne jak u zdrowych ochotników.
Stopień wiązania z białkami również nie różnił się u pacjentów z niewydolnością nerek. Metabolity zwykle
wydalane z moczem zostały wydalone z kałem. Okazało się, że wydalanie metabolitów z kałem wzrasta
adekwatnie do zmniejszania wydalania ich z moczem. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u
pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u
ludzi. Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego dawek wielokrotnych, badania
genotoksyczności, badania w kierunku działania kancerogennego i badania farmakologiczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wykonano także badania toksykokinetyczne i nad
biotransformacją produktu leczniczego. Badania na małpach Rhesus wykazały, że występowanie w nasieniu
niewielkich ilości finasterydu nie może być czynnikiem ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na samcach szczurów
dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i
pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych oraz
zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku podstawowego działania farmakologicznego finasterydu).
Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest jasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów płci
męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie w dawkach
nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresu rozwoju zarodkowego
i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci męskiej. Dawka ta jest około
60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka finasterydu znajdującego się w nasieniu mężczyzny po podaniu
5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być narażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia
wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym małpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym
samicom małp podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC)
małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie) niż mężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg,
czyli przekraczała szacunkową ilość finasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 miliony razy), co
wiązało się z rozwojem nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie

obserwowano żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych
nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, talk, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (102,25 mg).
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (0,3809 mg), makrogol 6000,
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

W tekturowym pudełku znajduje się 28 tabletek w blistrach z folii PVC/Al.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub połamanych
tabletek produktu leczniczego Zasterid (patrz punkt 4.3 i 4.4).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-01-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.