# Zevesin

> Solifenacyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zevesin
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 25058
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/zevesin-tabl-powl-10-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/zevesin-tabl-powl-10-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39930/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39930/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991382308 | Rp | 37,88 zł (dopłata od 12,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991382315 | Rp | 102,28 zł (dopłata od 30,68 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991382292 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991419257 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991419264 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909991382315 · cena jedn. 1,02 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 102,28 zł | 30,68 zł | 71,60 zł | 102,28 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909991382308 · cena jedn. 1,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 37,88 zł | 12,88 zł | 25,00 zł | 35,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zevesin i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Zevesin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i
zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Zevesin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli
epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z
tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevesin

Kiedy nie stosować leku Zevesin:
− u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
− u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni.
− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania).
− jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy.
− u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
− jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Zevesin z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zevesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

C2-Internal

− jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z
pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko
gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
− jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat
przekaże lekarz.
− jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
− jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
− jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevesin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej
wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevesin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania
moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi -
lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek
przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Zevesin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zevesin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
− inne leki cholinolityczne, gdyż jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do nasilenia
zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych.
− leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Zevesin.
− leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Zevesin może osłabiać ich działanie.
− leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają
one metabolizm leku Zevesin.
− leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku
Zevesin.
− leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Zevesin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zevesin można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zevesin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Zevesin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zevesin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie
działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Lek Zevesin zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

C2-Internal

### 3. Jak stosować lek Zevesin?
Zevesin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.
Lek Zevesin należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie
od posiłku, zgodnie z własnymi preferencjami. Tabletek nie należy rozgniatać.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zevesin
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Zevesin lub jeśli Zevesin przypadkowo połknie dziecko,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność
i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności
w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie
moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania dawki leku Zevesin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Zevesin
W przypadku przerwania stosowania leku Zevesin objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się
zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać
alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych
(trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać
leczenie lekiem Zevesin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Zevesin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
− uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− niewyraźne widzenie,
− zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie
się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
− zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego),
− senność, zaburzenia odczuwania smaku,
− zespół suchego oka,

C2-Internal

− suchość w jamie nosowej,
− choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy ), suchość w gardle,
− suchość skóry,
− trudności w oddawaniu moczu,
− zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
− zawroty głowy, bóle głowy,
− zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
− wymioty,
− świąd, wysypka,
− trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
− omamy (halucynacje), splątanie,
− wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
− delirium
− zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
− zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
− zaburzenia głosu,
− zablokowanie jelita (niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej
− zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
− rumień i łuszczenie się skóry (złuszczający stan zapalny skóry)
− osłabienie siły mięśniowej,
− zaburzenia czynności nerek,
− reakcja anafilaktyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zevesin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin
ważności (EXP)/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

C2-Internal

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zevesin
− Substancją czynną leku Zevesin jest solifenacyny bursztynian w ilości 5 mg lub 10 mg
− Pozostałe składniki to skrobia żelowana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza
2910/5, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) –
Zevesin 5 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) – Zevesin 10 mg, talk.

Jak wygląda lek Zevesin i co zawiera opakowanie
Lek Zevesin, 5 mg, to białe do żółtawych, soczewkowate tabletki powlekane o średnicy 8,0-8,2 mm.
Lek Zevesin, 10 mg, to różowawe, soczewkowate tabletki powlekane o średnicy 10,0-10,2 mm.

Lek Zevesin pakowany jest w blistry zawierające: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane
Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacinisuccinas), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 149,05 mg laktozy jednowodnej.

Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacinisuccinas), co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 298.10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane:
Biała do żółtawej, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 8,0-8,2 mm.

Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane:
Różowawa, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 10,0-10,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zevesin
u dzieci i dlatego produktu Zevesin nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie
stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg
skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę
(patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych
inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny
bursztynianu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Tabletki Zevesin należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym
ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevesin należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Zevesin należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu.
- zaburzenia obturacyjne żołądkowo-jelitowe.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2 i
5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego /refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub) jednocześnie
stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany).

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de
pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu Zevesin występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania produktu Zevesin należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych
przez wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w
dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka Zevesin nie
powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych
inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi,
doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny
ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu
lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy
zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych
na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując
zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu
produktu Zevesin nie należy stosować u matek karmiących piersią.

Płodność
Brak danych na temat płodności

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne
widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać
niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania, solifenacyna może powodować cholinolityczne działania
niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości
w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i
jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie
przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną
ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli podsumowano reakcje niepożądane leku na solifenacynę podzieloną na grupy
według terminologii MedDRA oraz ich częstość: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10);
niezbyt często(≥ 1/1,000 to < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000),
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja MedDRA
dotycząca układów
narządowych

Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zakażenia układu moczowego
Zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zmniejszony apetyt*
Hiperkaliemia*

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy*
Splątanie*
Nieznana Majaczenie*

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Senność
Zaburzenia smaku
Rzadko Zawroty głowy*
Ból głowy*
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie

Niezbyt często Zespół suchego oka

Nieznana Jaskra*

Zaburzenia serca Nieznana Torsade de Pointes*
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie*
Migotanie przedsionków*
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Suchość w jamie nosowej

Nieznana Dysfonia*

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej

Często Zaparcia
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy
Suchość w gardle
Rzadko Niedrożność okrężnicy
Zaklinowanie stolca
Wymioty*
Nieznana Niedrożność jelita*
Dyskomfort w jamie brzusznej*

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana Zaburzenia czynności wątroby*
Nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Suchość skóry

Rzadko Świąd*
Wysypka*
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy*
Pokrzywka*
Obrzęk naczynioruchowy*
Nieznana Złuszczające zapalenie skóry*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Osłabienie mięśni*

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Trudności w oddawaniu moczu

Rzadko Zatrzymanie moczu

Nieznana Zaburzenia czynności nerek*

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu
pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego,
nie wymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie
należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący
sposób:
- ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol.
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.
- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.
- tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.

- rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i(lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić
szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia,
jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi,
współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu,
zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowe;
kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory
muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych
prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym
inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w
stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i
kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny
powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów
końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego
rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu
otwartym wykazano, że skuteczność produktu utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród
chorych, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia
nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość
oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza
nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie
zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury
fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i(lub)
napęd.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni
Placebo Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na
dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,4 2,3 2,7 1,9

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(12%) (19%) (23%) (16%)

n 1138 552 1158 250

wartość p* <0,001 <0,001 0,004

Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
2,0 2,9 3,4 2,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(32%) (49%) (55%) (39%)

n 1124 548 1151 250

wartość p* <0,001 <0,001 0,031

Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,1 1,5 1,8 1,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(38%) (58%) (62%) (48%)

n 781 314 778 157

wartość p* <0,001 <0,001 0,009

Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
0,4 0,6 0,6 0,5

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(22%) (30%) (33%) (26%)

n 1005 494 1035 232

wartość p* 0,025 <0,001 0,199

Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
9 ml 32 ml 43 ml 24 ml

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(5%) (21%) (26%) (16%)

n 1135 552 1156 250

wartość p* <0,001 <0,001 <0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7

Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
0,8 1,3 1,3 1,0

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(27%) (46%) (48%) (37%)

n 238 236 242 250

wartość p* <0,001 <0,001 0,010
*Wartość p w porównaniu do placebo

Uwaga: spośród tych 4 badań stosowano solifenacynę10 mg i placebo. W 2 z 4 badań stosowano
również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy
na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego
względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i
leczonych grup.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po przyjęciu tabletek solifenacyny, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po 3 do 8
godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się
proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi w
przybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w
znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-
glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l na
godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku
wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy
metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek
solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C,
około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksy metabolitu (czynny
metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako
AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia
szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres
półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane
różnice nie były istotne klinicznie.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około
30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy
klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh)
wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie
oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na
rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas
prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie
solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, zwolnienie rozwoju fizycznego
potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu podawano dawki
wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od dawki, zwiększenie śmiertelności
bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych
myszy. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż
u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z
ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie
są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana
Laktoza jednowodna
Celuloza, mikrokrystaliczna
Hypromeloza 2910/5
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910/5
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172) – Zevesin 5 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – Zevesin 10 mg
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie:
Tabletki pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zevesin, 5 mg: 25057
Zevesin, 10 mg: 25058

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.