# Aethoxysklerol 0,5%

> Lauromakrogol 400 · 5 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aethoxysklerol 0,5%
- **Nazwa powszechna:** Lauromacrogolum 400
- **Substancja czynna:** [Lauromakrogol 400](https://apteka.online/odpowiedniki/lauromacrogolum-400)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C05BB02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09304
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/aethoxysklerol-0-5-rozt-wstrz-5-mg-ml-chemische
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/aethoxysklerol-0-5-rozt-wstrz-5-mg-ml-chemische.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10731/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10731/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990930418 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 fiol. 30 ml | 5909990930425 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aethoxysklerol 0,5% i w jakim celu się go stosuje?
Aethoxysklerol 0,5% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej
igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio
również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian,
co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 0,5% stosuje się do
skleroterapii żylaków kończyn dolnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV
w skali Fontaine)
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje
stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich
jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii
zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy:
- występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń
- występuje gorączka
- u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia

- występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie
można leczyć kompresjoterapią
- występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
- występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
- występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu
cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)
- u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 0,5% należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką. Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania
martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być
koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie preparatu w okolicy twarzy
może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do
nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku
żylaków okolicy stawu kostkowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być
większe dlatego mogą być użyte tylko niewielkie ilości leku, przy zachowaniu szczególnej
ostrożności w trakcie podawania.

Lek Aethoxysklerol 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancja czynna lauromakrogol
400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek
anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany jednocześnie z innym środkiem
znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może powodować
zwolnienie czynności serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 0,5% poza przypadkami zdecydowanie
koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 0,5% u
kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych
wad rozwojowych.
W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 0,5%?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Aethoxysklerol 0,5% stosuje się w skleroterapii pajączków naczyniowych
i w skleroterapii żył centralnych pajączków naczyniowych.

Zalecana dawka
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała
co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 28 ml roztworu
0,5% na dobę.

U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu
obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji
można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż
maksymalna.

W zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia wstrzykuje się od 0,1
do 0,2 ml leku Aethoxysklerol 0,5% do żyły na jedno wstrzyknięcie (dożylnie).

Sposoby stosowania:
Wstrzyknięcia leku Aethoxysklerol 0,5% należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną
w pozycji poziomej lub uniesioną ok. 30-45° ponad poziom. Wszystkie wstrzyknięcia muszą
być wykonywane dożylnie, w tym wstrzyknięcia w pajączki naczyniowe.
Do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe) i strzykawki z płynnym
ruchem tłoka. Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie podaje powoli, utrzymując
igłę w położeniu wewnątrzżylnym.
W zależności od rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia
w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:
Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie
i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 0,5%
Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną.
Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej
w pobliżu przychodni.
Ucisk należy stosować przez 2 do 3 dni po skleroterapii pajączków naczyniowych, zaś w
pozostałych przypadkach przez 5 do 7 dni. W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się
stosowanie dłuższego leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków
ściągających.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego
leczenia uciskowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxyskerolu 0,5%
W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystapić miejscowa martwica
tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny, miejscowe
zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty
głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie
wzroku (zaburzenia widzenia), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca
(kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca
(tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie
nerwów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 0,5%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aethoxysklerol 0,5%
Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400.
Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu
diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aethoxysklerol 0,5% i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 10 mg lauromakrogolu 400.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Tel/: 22 824 03 64
email: drugsafety.pl@alfasigma.com

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia

Skleroterapia żylaków
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać
do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do
wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy
niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu
na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może
prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń
wzroku (ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego
wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym

należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować
szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia
2. Wstrzyknąć 5 do 10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na
naczyniach)
b) Wstrzyknięcie okołożylne
W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można
wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić
zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na
podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego.
Leczenie beta-adrenolitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE)
może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego
ze względu na wpływ na układ krwionośny.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 0,5% (ampułki)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lauromakrogolu 400 (Lauromacrogolum 400).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W zależności od rozmiaru żylaków lub ciężkości guzków krwawnicowych, które mają być leczone,
wymagane są różne stężenia produktu leczniczego Aethoxysklerol.
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 0,5% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie pojedyncze i dobowe

Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała na dobę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie całkowitej ilości
lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 28 ml Aethoxysklerolu 0,5%.
Zwykle podawane dawki są zazwyczaj znacznie mniejsze niż wyznaczone ilości maksymalne.
Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach.

Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy używać nieużytego roztworu.

Przy pierwszym leczeniu pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać
więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać
kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.

Skleroterapia pajączków naczyniowych i żył centralnych pajączków naczyniowych
W zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje się 0,1
do 0,2 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5%.

Sposób podawania

Wstrzyknięcia należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej lub uniesioną ok.
30-45° ponad poziom. Wszystkie wstrzyknięcia muszą być wykonywane dożylnie, w tym
wstrzyknięcia w pajączki naczyniowe.
Do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe) i strzykawki z płynnym ruchem
tłoka. Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie podaje powoli, utrzymując igłę w położeniu
wewnątrzżylnym.
W zależności od rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach
jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:
Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5%
Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po
założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.
Ucisk należy stosować przez 2 do 3 dni po skleroterapii pajączków naczyniowych, zaś w pozostałych
przypadkach przez 5 do 7 dni . W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się stosowanie dłuższego
leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków ściągających.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia
uciskowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe(zwłaszcza nieleczone).
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali
Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną
dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak
stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza,
otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic,
ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia
konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie
skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na
wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do
odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania
wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie
niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas
leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
### 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia
### 2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
### 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
### 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
### 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na
naczyniach)

b) Wstrzyknięcie okołożylne
W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek
do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla
życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków
ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie betaadrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg
zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ
krwionośny.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas,
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
— ze stanami gorączkowymi
— z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii
— z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas,
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
— z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
— z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk)
— z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia
— z objawami mikroangiopatii lub neuropatii
— ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.

Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (39 mg) na ampułkę.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1
mmol (23 mg) na ampułkę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas
połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji
podanych środków znieczulających na układ krwionośny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5%
u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak
bez potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować
produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400
do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia
piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aethoxysklerol 0,5% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie.
W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia
zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów
oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku
ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie
częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie.
Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji
niepożądanych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się niżej tkanek (jak
również, w rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okołożylnym).
Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem stężenia i objętości produktu leczniczego
Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA
(Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma
(napady astmy)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena, parestezja (miejscowa), utrata
przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia
w jamie ustnej

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca,
niewłaściwy rytm serca (tachykardia, bradykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Często: neowaskularyzacja, krwiaki
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi)
Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: przebarwienie skóry, siniaki
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne alergiczne, rumień
Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie (w obszarze skleroterapii)

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból kończyn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe
zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt częste: urazy nerwów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie (spowodowane zastosowaniem zbyt dużej objętości lub stężenia) może powodować
miejscowe martwice, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołożylnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do obliteracji żylaków do wstrzyknięć miejscowych
kod ATC: C05BB02

Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zależnym od stężenia i objetości działaniem niszczącym
śródbłonek naczyń krwionośnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe działanie
znieczulające.

Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten
sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu
ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie,
obliterację żylaka.
Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów
(receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sześcioro zdrowych pacjentów otrzymało wstrzyknięcie 37 mg znaczonego izotopem węgla 14C
lauromakrogolu 400 w postaci silnie rozcieńczonego roztworu do żyły odpiszczelowej. Przebieg
zależności stężenia lauromakrogolu 400 w osoczu od czasu był dwufazowy i charakteryzował się
czasem połowicznej eliminacji lauromakrogolu 400 i jego znaczonych metabolitów wynoszącym
4,09 h. Pole powierzchni pod krzywą (AUC∞) wyniosło 3,16 μg x h/ml, zaś całkowity klirens
11,68 l/h. 89% podanej dawki zostało wydalone z krwi w ciągu pierwszych 12 godzin.
W innym badaniu oznaczano stężenia podanych cząsteczek lauromakrogolu 400 w osoczu sześciorga
pacjentów z żylakami (średnica > 3 mm) po leczeniu produktem leczniczym Aethoxysklerol 3%
Czas połowicznego przetrwania w osoczu wynosił 0,94 – 1,27 h, zaś pole powierzchni AUC∞ 6,19 –
10,90 μg x h/ml. Średni całkowity klirens wyniósł 12,41 l/h, zaś objętość dystrybucji 17,9 l.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach z udziałem zwierząt produkt leczniczy Aethoxysklerol wykazał względnie niską
toksyczność ostrą. Badania farmakologiczne nad bezpieczeństwem wykazały ujemny chronotropizm,
inotropizm i dromotropizm z obniżeniem ciśnienia krwi. Dodatkowe działania sprzyjające wystąpieniu
arytmii zaobserwowano przy równoczesnym podaniu innych środków do znieczulenia miejscowego.
Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol, niektóre zwierzęta ze wszystkich
badanych gatunków wykazywały zmiany histologiczne w jelitach, nadnerczach i wątrobie, zaś króliki
dodatkowo w nerkach.
Lauromakrogol 400 wywoływał krwiomocz u wszystkich badanych gatunków. Przy dawkach 4 mg/kg
masy ciała/dobę i wyższych samce szczurów charakteryzowały się wzrostem masy wątroby po
codziennym podawaniu preparatu przez 7 kolejnych dni oraz wzrostem aktywności AlAT/GPT
i AspAT/GOT przy dawkach 14 mg/kg/dobę i wyższych.

Mutagenność
Lauromakrogol 400 był badany w obszernym zakresie in vitro i in vivo. Wszystkie testy dały wyniki
ujemne, z wyjątkiem jednego testu in vitro, w którym lauromakrogol 400 prowadził do
poliploidalności komórek ssaków. Nie oczekuje się jednak znaczącego klinicznego potencjału
genotoksycznego produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany zgodnie z instrukcjami.

Działanie toksyczne na reprodukcję
Codzienne podawanie dożylne lauromakrogolu 400 przez okres kilku tygodni lub w trakcie
organogenezy nie miało wpływu na płodność samców lub samic ani na wczesny rozwój zarodka u
szczurów, jak również nie wykazywało działania teratogennego u szczurów i królików;
zaobserwowano jednak działania embriotoksyczne i fetotoksyczne (zwiększona śmiertelność
zarodków/płodów, zmniejszona masa ciała płodów) w zakresie dawek toksycznych dla matek.
W przypadkach, gdy podawanie ograniczono do okresów trwających cztery kolejne dni w trakcie
organogenezy, nie doszło do wystąpienia działania toksycznego dla matki ani do działań
embriotoksycznych/fetotoksycznych (króliki). Rozwój około i pourodzeniowy, zachowanie
i rozrodczość szczurów, których matki otrzymywały dożylnie lauromakrogol 400 co drugi dzień
w późnym stadium ciąży i w trakcie karmienia nie były upośledzone. Lauromakrogol 400 przenika
przez barierę łożyskową szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwuwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Aethoxysklerol we wszystkich mocach dostępny jest w postaci roztworów do
wstrzyknięć w opakowaniach zawierających pięć ampułek (szklane, bezbarwne OPC- punkt łamiący
oznaczony kolorem) o pojemności 2 ml każda, umieszczonych na tacce, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden, Niemcy
telefon: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 09.04.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.01.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.