# Aethoxysklerol 3% > Lauromakrogol 400 · 30 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aethoxysklerol 3% - **Nazwa powszechna:** Lauromacrogolum 400 - **Substancja czynna:** [Lauromakrogol 400](https://apteka.online/odpowiedniki/lauromacrogolum-400) - **Moc:** 30 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C05BB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09307 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/aethoxysklerol-3-rozt-wstrz-30-mg-ml-chemische - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/aethoxysklerol-3-rozt-wstrz-30-mg-ml-chemische.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19272/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19272/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 2 ml | 5909990930715 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aethoxysklerol 3% i w jakim celu się go stosuje? Aethoxysklerol 3% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian, co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 3% stosuje się do skleroterapii żylaków kończyn dolnych oraz skleroterapii guzków krwawczniczych pierwszego i drugiego stopnia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 3% Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 3%: - jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona) - jeśli pacjent jest unieruchomiony - jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) - jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia) - jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii guzków krwawniczych - jeżeli skleroterapia ma być przeprowadzona mikropianą: jeśli pacjent ma objawy spowodowane przez rozpoznaną dziurę w sercu (rozpoznany, objawowy przeciek lewo-prawy). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aethoxysklerol 3% jeśli: - występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń - występuje gorączka - u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku: • skleroterapii żylaków kończyn: - występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany akumulacją płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią - występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii - występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia) u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej Skleroterapia mikropianą: - jeśli u pacjenta występuje rozpoznana dziura w sercu, nawet jeżeli nie daje ona żadnych oznak choroby/ nie towarzyszą jej żadne objawy (rozpoznany, bezobjawowy przeciek lewo-prawy) - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały: upośledzenie wzroku lub zaburzenia nerwów (objawy wizualne lub neurologiczne) po poprzednim zabiegu skleroterapii mikropianą. • skleroterapii guzków krwawniczych: - występuje przewlekła choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna) - występuje nadkrzepliwość krwi Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 3% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Skleroterapia żylaków Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość/ryzyko spowodowania martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku żylaków okolicy stawu skokowego, ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być większe i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając niewielkie ilości leku. Skleroterapia guzków krwawniczych. Podczas wykonywania zabiegu skleroterapii guzków krwawniczych lekarz zwróci uwagę, aby nie doszło do uszkodzenia mięśnia wewnętrznego zwieracza odbytu, co mogłoby doprowadzić do nietrzymania stolca. Nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku Aethoxysklerol 3% u mężczyzn przy lokalizacji guzka krwawniczego na godzinie 11, ze względu na bliskość cewki moczowej oraz gruczołu krokowego. Lek Aethoxysklerol 3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może zwalniać czynności serca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 3% poza przypadkami bezwzględnie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych. W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 3%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Aethoxysklerol 3% stosuje się w skleroterapii żylaków kończyn dolnych średniej i dużej wielkości oraz skleroterapii guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia. Ten lek może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana. Zalecana dawka W zależności od wielkości leczonych żylaków, a także od indywidualnej sytuacji każdego pacjenta, lekarz zadecyduje jakie leczenie zostanie zastosowane. W razie pojawienia się wątpliwości należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 4,6 ml roztworu 3% na dobę. W rutynowych przypadkach, niezależnie od masy ciała pacjenta oraz zastosowanego stężenia lauromakrogolu 400, maksymalna rekomendowana objętość mikropiany użytej na sesję i na dobę to 10 ml. Wyższe objętości mikropiany stosowane są po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż dawka maksymalna. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości W zależności od średnicy leczonych żylaków stosuje się lek Aethoxysklerol 2% lub 3%. W trakcie pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci płynnej, w ilości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia oraz wielkości leczonego obszaru, można podczas następnych sesji wykonać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył przeszywających (perforatorów) lub żylaków żył dopływowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2 ml mikropiany. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości W czasie pierwszego zabiegu może być wykonana tylko jedno wstrzyknięcie w ilości 1 ml leku Aethoxysklerol 3% w postaci płynnej. Zależnie od skuteczności i wielkości leczonego obszaru można wykonać podczas następnych sesji kilka wstrzyknięć (2 do 3) w objętości nie większej niż 2 ml na jedno wstrzyknięcie, nie więcej niż dawka maksymalna. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych. Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia W czasie jednego zabiegu nie może być podane więcej niż 3 ml leku Aethoxysklerol 3%. W zależności od wyniku leczenia podaje się maksymalnie 1 ml leku Aethoksysklerol 3% na guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego. U mężczyzn, w przypadku guzków znajdujących się w pobliżu gruczołu krokowego i cewki moczowej nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku. Sposoby stosowania Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi). Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w kończynę dolną umieszczoną w pozycji poziomej. Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania. Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i zastrzyk w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G. W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych. Uwaga: Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie. Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 3% Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni. Po skleroterapii płynnym produktem Aethoxysklerol ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na około 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu. Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po zastrzyku, w zależności od rozległości i stopnia żylaków. W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym. Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego. Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia Wstrzyknięcia muszą być podawane wyłącznie podśluzówkowo i bezpośrednio w guzek powyżej linii grzebieniastej (linii Z) w kierunku szypuły naczyniowej. Należy zachować szczególną ostrożność w okolicach wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu ze względu na ryzyko uszkodzenia mięśnia i wynikających z tego faktu problemów z nietrzymaniem stolca. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml leku Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego. W zależności od stopnia guzków krwawniczych może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych. Stosowanie u dzieci Lek Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxysklerol 3% Skleroterapia średnich i dużych żylaków kończyn dolnych W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym. Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia Podanie większej dawki leku niż zalecana może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy), zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia) (rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenie naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry, zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków). Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia: W czasie obliteracji guzków krwawniczych zaobserwowano takie działania niepożądane jak: pieczenie, ból, dyskomfort, nieprzyjemne uczucie, szczególnie u mężczyzn podczas zabiegu w okolicy godziny 11. Reakcje te są przemijające, aczkolwiek rzadko mogą utrzymywać się przez okres 2 do 3 dni. Skleroterapia guzków krwawniczych jest bezbolesna, pod warunkiem zastosowania właściwej techniki, jako że w okolicach miejsca wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych. Obserwowano dodatkowe następujące reakcje wymienione poniżej: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, nudności, zaburzenia erekcji, gorączka, nieprawidłowe ciśnienie krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrz żylaka odbytu), martwica (miejscowa, rzadko z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie odbytu, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne, świąd w jamie odbytu, stwardnienie. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): odczucie pieczenia błony śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, odczucie ucisku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 3%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aethoxysklerol 3% Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400. Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Aethoxysklerol 3% i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 60 mg lauromakrogolu 400. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa Tel: 22 824 03 64 email: drugsafety.pl@alfasigma.com --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne ostrzeżenia Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii. W celu przygotowania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich metod. Skleroterapia żylaków Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego a) Wstrzyknięcie dotętnicze 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia 2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa) b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnieproduktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny). Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia Podczas leczenia guzów krwawniczych należy zachować ostrożność, by uniknąć uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów z nietrzymaniem stolca. W leczeniu guzków krwawnicowych w pozycji „godziny jedenastej”: u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml produktu Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość innych narządów (cewki moczowej i gruczołu krokowego). Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 60 mg lauromakrogolu 400 (Lauromacrogolum 400) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania W zależności od rozmiaru żylaków lub stopnia zaawansowania guzków krwawniczych, które mają być leczone, wymagane są różne stężenia produktu leczniczego Aethoxysklerol. Produkt leczniczy Aethoxysklerol 3% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych i w skleroterapii guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana. Jeśli w przypadku określonego rodzaju żył podane są różne stężenia, należy wziąć pod uwagę średnicę żyły oraz indywidualną sytuację pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać niższe stężenie. Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3% Teleangiektazje (pajączki żylne) ● płyn mikropiana Centralne naczynie odżywcze ● ● płyn mikropiana Żylaki siatkowate ● płyn Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3% mikropiana Małe żylaki ● płyn ● mikropiana Żylaki średniej wielkości ● ● płyn ● ● mikropiana Duże żylaki ● płyn ● mikropiana Choroba hemoroidalna (I i II stopnia) ● płyn mikropiana Dawkowanie pojedyncze i dobowe Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała na dobę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie całkowitej ilości lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 4,6 ml Aethoxysklerolu 3%. Podczas podawania sklerozantu w postaci mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję i dobę – niezależnie od masy ciała pacjenta oraz stężenia lauromakrogolu 400. Wyższe objętości mikropiany są podawane pacjentom na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach. Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu. Podczas pierwszego leczenia pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości W zależności od średnicy żylaków przeznaczonych do leczenia stosuje się produkt leczniczy Aethoxysklerol 2% lub 3%. Podczas pierwszego leczenia należy podać jedynie jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci płynu, w objętości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia i długości odcinka przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany do małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany do dużych żył odpiszczelowych. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości Podczas leczenia podaje się jedynie jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Aethoxysklerol 3% w postaci płynnej, w objętości 1 ml. W zależności od wyniku leczenia i długości odcinka Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka (2 do 3) wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany do małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany do dużych żył odpiszczelowych. Skleroterapia guzków krwawniczych Podczas jednej sesji leczenia nie należy przekraczać całkowitej ilości 3 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 3%. W zależności od wyników leczenia podaje się maksymalnie 1,0 ml produktu leczniczego na guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml. Dzieci i młodzież Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi). Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w kończynę umieszczoną w pozycji poziomej. Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania. Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i iniekcja w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G. W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych. Uwaga: Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie. Ucisk po wstrzyknięciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 3% Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni. Po skleroterapii płynnym produktem Aethoxysklerol ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na ok. 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po zastrzyku, w zależności od rozległości i stopnia żylaków. W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym. Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego. Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia Wstrzyknięcia muszą być podawane wyłącznie podśluzówkowo i bezpośrednio w guzek powyżej linii grzebieniastej (linii Z) w kierunku szypuły naczyniowej. Należy zachować szczególną ostrożność w okolicach wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu ze względu na ryzyko uszkodzenia mięśnia i wynikających z tego faktu problemów z nietrzymaniem stolca. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego. W zależności od stopnia guzków krwawniczych może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone) - jeśli pacjent jest unieruchomiony - jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) - jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia). - jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii guzków krwawniczych. Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany: - jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol a) Wstrzyknięcie dotętnicze ### 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia ### 2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny ### 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU ### 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę ### 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa). b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny). Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia Podczas leczenia guzów krwawniczych należy zachować ostrożność, by uniknąć uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów z nie utrzymywaniem stolca. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej”: u mężczyzn wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml produktu Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość innych narządów (cewki moczowej i gruczołu krokowego). Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie betaadrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych i guzków krwawniczych u pacjentów: — ze stanami gorączkowymi — z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii — z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów: — z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) — z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk) — z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia — z objawami mikroangiopatii lub neuropatii — ze zmniejszoną zdolnością poruszania się. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) W zależności od ciężkości przypadku, skleroterapia guzków krwawniczych może być również względnie przeciwwskazana u pacjentów: — z przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. z chorobą Crohna) — stwierdzoną nadkrzepliwością krwi. Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zależności od stopnia żylakowatości, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z: - rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym, - widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianą. Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu. Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na ampułkę. Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez wpływu teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Aethoxysklerol 3% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aethoxysklerol 3% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji niepożądanych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się głębiej tkanek (jak Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) również, rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okołożylnym). Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena (z częstością występowania „rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezja (miejscowa), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia w jamie ustnej Zaburzenia oka Bardzo rzadko (rzadko, w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą): upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia) Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca, zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia) Zaburzenia naczyniowe Często: neowaskularyzacja, krwiaki Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi) Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: przebarwienie skóry, zasinienia Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie, czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból kończyn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków) Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt częste: urazy nerwów Skleroterapia guzków krwawniczych Podczas leczenia guzków krwawniczych, w trakcie i po wstrzyknięciach obserwowano miejscowe reakcje niepożądane, zwłaszcza w pozycji “godziny jedenastej” u mężczyzn (w rejonie prostaty). Reakcje te mają charakter tymczasowy i w rzadkich wypadkach mogą trwać 2 do 3 dni. Skleroterapia guzków krwawniczych jest bezbolesna, pod warunkiem zastosowania właściwej techniki, jako że w okolicach miejsca wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych. Ponadto, z podaną poniżej częstotliwością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (napady astmy) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie odbytu, świąd w jamie odbytu Bardzo rzadko: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczucie pieczenia błony śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku Niezbyt często: stwardnienie Rzadko: martwica (miejscowa, rzadko z rozszerzeniem na tkankę okalającą), krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzguzowa) Bardzo rzadko: gorączka Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: nieprawidłowe ciśnienie krwi Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Skleroterapia żylaków kończyn dolnych Przedawkowanie (spowodowane zastosowaniem zbyt dużej objętości lub stężenia) może powodować miejscowe martwice, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołożylnym. Skleroterapia guzków krwawniczych Przedawkowanie może spowodować miejscową martwice tkanek, z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do obliteracji żylaków do wstrzyknięć miejscowych kod ATC: C05BB02 Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zależnym od stężenia i objetości działaniem niszczącym śródbłonek naczyń krwionośnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe działanie znieczulające. Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie, obliterację żylaka. Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów (receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sześcioro zdrowych pacjentów otrzymało wstrzyknięcie 37 mg znaczonego izotopem węgla 14C lauromakrogolu 400 w postaci silnie rozcieńczonego roztworu do żyły odpiszczelowej. Przebieg zależności stężenia lauromakrogolu 400 w osoczu od czasu był dwufazowy i charakteryzował się czasem połowicznej eliminacji lauromakrogolu 400 i jego znaczonych metabolitów wynoszącym 4,09 h. Pole powierzchni pod krzywą (AUC∞) wyniosło 3,16 μg x h/ml, zaś całkowity klirens 11,68 l/h. 89% podanej dawki zostało wydalone z krwi w ciągu pierwszych 12 godzin. W innym badaniu oznaczano stężenia podanych cząsteczek lauromakrogolu 400 w osoczu sześciorga pacjentów z żylakami (średnica > 3 mm) po leczeniu produktem leczniczym Aethoxysklerol 3% Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) Czas połowicznego przetrwania w osoczu wynosił 0,94 – 1,27 h, zaś pole powierzchni AUC∞ 6,19 – 10,90 μg x h/ml. Średni całkowity klirens wyniósł 12,41 l/h, zaś objętość dystrybucji 17,9 l. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach z udziałem zwierząt produkt leczniczy Aethoxysklerol wykazał względnie niską toksyczność ostrą. Badania farmakologiczne nad bezpieczeństwem wykazały ujemny chronotropizm, inotropizm i dromotropizm z obniżeniem ciśnienia krwi. Dodatkowe działania sprzyjające wystąpieniu arytmii zaobserwowano przy równoczesnym podaniu innych środków do znieczulenia miejscowego. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol , niektóre zwierzęta ze wszystkich badanych gatunków wykazywały zmiany histologiczne w jelitach, nadnerczach i wątrobie, zaś króliki dodatkowo w nerkach. Lauromakrogol 400 wywoływał krwiomocz u wszystkich badanych gatunków. Przy dawkach 4 mg/kg masy ciała/dobę i wyższych samce szczurów charakteryzowały się wzrostem masy wątroby po codziennym podawaniu preparatu przez 7 kolejnych dni oraz wzrostem aktywności AlAT/GPT i AspAT/GOT przy dawkach 14 mg/kg/dobę i wyższych. Mutagenność Lauromakrogol 400 był badany w obszernym zakresie in vitro i in vivo. Wszystkie testy dały wyniki ujemne, z wyjątkiem jednego testu in vitro, w którym lauromakrogol 400 prowadził do poliploidalności komórek ssaków. Nie oczekuje się jednak znaczącego klinicznego potencjału genotoksycznego produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany zgodnie z instrukcjami. Działanie toksyczne na reprodukcję Codzienne podawanie dożylne lauromakrogolu 400 przez okres kilku tygodni lub w trakcie organogenezy nie miało wpływu na płodność samców lub samic ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów, jak również nie wykazywało działania teratogennego u szczurów i królików; zaobserwowano jednak działania embriotoksyczne i fetotoksyczne (zwiększona śmiertelność zarodków/płodów, zmniejszona masa ciała płodów) w zakresie dawek toksycznych dla matek. W przypadkach, gdy podawanie ograniczono do okresów trwających cztery kolejne dni w trakcie organogenezy, nie doszło do wystąpienia działania toksycznego dla matki ani do działań embriotoksycznych/fetotoksycznych (króliki). Rozwój około i pourodzeniowy, zachowanie i rozrodczość szczurów, których matki otrzymywały dożylnie lauromakrogol 400 co drugi dzień w późnym stadium ciąży i w trakcie karmienia nie były upośledzone. Lauromakrogol 400 przenika przez barierę łożyskową szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 3% (ampułki) #### 6.4 Środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Aethoxysklerol we wszystkich stężeniach dostępny jest w postaci roztworów do wstrzyknięć w opakowaniach zawierających pięć ampułek (szklane, bezbarwne OPC- punkt łamiący oznaczony kolorem) o pojemności 2 ml każda, umieszczonych na tacce, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii. W celu przygotowania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich metod. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden, Niemcy telefon: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111 e-mail: info@kreussler.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 09.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.