# Cyclo 3 Fort

> Produkt złożony · - · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cyclo 3 Fort
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** C05C
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08843
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament
- **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/cyclo-3-fort-kaps-tw-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/cyclo-3-fort-kaps-tw-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10268/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10268/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990884315 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991034450 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cyclo 3 Fort i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Cyclo 3 Fort wchodzą trzy substancje czynne: wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny
metylochalkon i kwas askorbowy (witamina C).

Lek Cyclo 3 Fort należy do grupy leków wpływających na elastyczność naczyń żylnych. Lek ten ma
działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające napięcie ściany naczyń żylnych.

Lek Cyclo 3 Fort przyjmowany jest w leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń
żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) oraz pomocniczo w dolegliwościach
związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).

Lek Cyclo 3 Fort przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyclo 3 Fort

Kiedy nie przyjmować leku Cyclo 3 Fort
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny
metylochalkon, kwas askorbowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzeń w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość
syderoblastyczna) ze względu na obecność kwasu askorbowego (witaminy C) w składzie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo 3 Fort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry, należy
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek, należy
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (patrz
punkt 4).

Zaburzenia krążenia żylnego: w przypadku, gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy
poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dolegliwości związane z żylakami odbytu: przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort nie może zastąpić
specjalistycznego leczenia innych stanów chorobowych odbytu. W przypadku, gdy hemoroidy
utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), niezbędna jest konsultacja lekarska.

Kwas askorbowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak:
oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej
oraz innych wskaźników.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Cyclo 3 Fort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cyclo 3 Fort zawiera kwas askorbowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
z deferoksaminą i deferypronem (leki stosowane w szczególności w chorobach spowodowanych
nadmiarem żelaza lub glinu w organizmie), aby uniknąć problemów kardiologicznych. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Nie przeprowadzono badań interakcji z jedzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności należy unikać przyjmowania leku Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.
Leku nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Cyclo 3 Fort wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Lek Cyclo 3 Fort zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Cyclo 3 Fort?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub
według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach
dolnych, ból) zaleca się przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę.
Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.
Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce
od 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub
trzy kapsułki rano i dwie wieczorem.
W leczeniu objawów związanych z hemoroidami lek przeznaczony jest do krótkotrwałego
przyjmowania. Jeżeli objawy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień),
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Kapsułki należy popić szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclo 3 Fort
Nadmierne dawki kwasu askorbowego (witaminy C), który jest jednym ze składników leku, mogą
powodować nadmierny rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczną) u osób z
niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Stosowanie kwasu askorbowego w dawce większej niż 1g na dobę może spowodować wystąpienie
kamicy szczawianowej (powstanie złogów w drogach moczowych zbudowanych z kryształów
szczawianu wapnia).

Pominięcie przyjęcia leku Cyclo 3 Fort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
Biegunka, niekiedy ciężka, szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia. Kontynuacja leczenia
stwarza ryzyko utraty masy ciała oraz zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (sód, potas,
wapń, chlorki i wodorowęglany) we krwi lub innych płynach ustrojowych (patrz punkt
2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Ból brzucha.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Bezsenność (trudności w zasypianiu).

Niestrawność.
Nudności.
Rumień (zaczerwienienie skóry).
Świąd.
Skurcze mięśni.
Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Nerwowość.
Zawroty głowy.
Odczucie zimna w kończynach.
Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków).
Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból żołądka.
Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe
zaczerwienienie mogące mieć postać krostek).
Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach
(lub u niektórych pacjentów).

Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cyclo 3 Fort?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclo 3 Fort
Jedna kapsułka twarda zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Ruscus aculeatus L., rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1)
Ekstrahent: etanol 85% (V/V)
150 mg Hesperydyny metylochalkonu
100 mg Kwasu askorbowego (witamina C)

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, glikol
polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.

Skład otoczki kapsułki:
Denko (koloru żółtego) - żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu
dwutlenek (E 171), żelatyna.
Wieczko (koloru pomarańczowego) - żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171),
żelatyna.

Jak wygląda lek Cyclo 3 Fort i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda, składająca się z nieprzezroczystego żółtego denka i nieprzezroczystego
pomarańczowego wieczka.
30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel: 22 559 63 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera:
150 mg wyciągu suchego z Ruscus aculeatus L., Rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1)
Ekstrahent: etanol 85% (V/V)
Hesperydyny metylochalkon 150 mg
Kwas askorbowy 100 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Każda kapsułka twarda zawiera 0,2469 mg żółcieni pomarańczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.
Kapsułka z nieprzezroczystymi żółtym denkiem i pomarańczowym wieczkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach
dolnych, ból).
Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

Dawkowanie
W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach
dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można
przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.

Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce
4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy
kapsułki rano i dwie wieczorem.

Czas stosowania
W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do
krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień.
W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy
poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy popić szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość
syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie.

Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli:
• pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry;
• wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek.

W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń
proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie
proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:
Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań
diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy,
dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami:

- deferoksamina
Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie
nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu
witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia
deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca.

- deferypron
Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania
deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności
serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy
C).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności
należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych, których związku
przyczynowo - skutkowego nie można było wykluczyć, obserwowane po wprowadzeniu produktu do
obrotu i na podstawie danych literaturowych.

Działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zgodnie z następującą
konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka i bóle brzucha.

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA
Częstość

Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Nerwowość
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe Odczucie zimna
w kończynach
Ból naczyń
żylnych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka1
Bóle brzucha
Niestrawność
Nudności
Zaburzenia
żołądkowojelitowe
Aftowe
zapalenie jamy
ustnej

Mikroskopowe
zapalenie
okrężnicy2
Ból żołądka

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rumień
Świąd
Wysypka
plamkowogrudkowa
Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Skurcze
mięśni
Bóle
kończyn
Badania diagnostyczne Wpływ na
wyniki badań
diagnostycznych
1 Biegunka, niekiedy ciężka (połączona z ryzykiem utraty masy ciała i zaburzeń płynów i (lub)
elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane), szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz
punkt 4.4).
2 W niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów) obserwowano odwracalne, głównie
limfocytowe zapalenie okrężnicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie
kamicy szczawianowej.
Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające osłaniająco na naczynia krwionośne; leki wzmacniające
naczynia włosowate, kod ATC: C05C

Produkt Cyclo 3 Fort wykazuje działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające
napięcie ściany naczyń żylnych.

Działanie wenotoniczne
Na podstawie doświadczeń wykazano następujące właściwości:
- in vitro: w izolowanej żyle poddanej perfuzji wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.)
szybko indukuje (w ciągu 5 do 8 minut) wyraźny, postępujący i trwały skurcz;
- in vivo: u zwierząt podawanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywołuje
wzrost perfuzyjnego ciśnienia żylnego. Intensywność działania jest porównywalna w żyłach
zdrowych i zmienionych chorobowo.

Mechanizm działania
Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywierane jest przez
mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach:

- bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach
mięśni gładkich ściany naczynia;

- pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach
przedzwojowych. Intensywność działania wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.)
jest proporcjonalna do temperatury.

U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności
żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki).
Wykazano również zależność między dawką a działaniem po podaniu pojedynczej dawki oraz
odpowiedni wpływ każdego składnika produktu leczniczego na napięcie żylne.

Działanie na krążenie limfatyczne:
Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych:
- wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) powoduje skurcz izolowanego przewodu
piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego;
- wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu
limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co
spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego.

Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.), hesperydyny metylochalkonu
i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC, ang
lymphatic smooth muscle cells) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca2+), czego
dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik
wrażliwy na wapń (Ca2+) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych.

Działania ochronne na naczynia krwionośne:
- zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa.
- u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia
wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu.
- wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) i hesperydyny metylochalkon hamują
aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie
zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia
stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły
pępowinowej.
- Wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych,
a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane
przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu / reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka
zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając
liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem znakowanych
cząsteczek (trytem dla wyciągu z Ruscus aculeatus i C14 dla hesperydyny) wykazały wchłanianie obu
składników, z maksymalnym ich stężeniem w surowicy pojawiającym się w drugiej godzinie po
podaniu doustnym.
Eliminacja następuje z moczem i kałem. Wydalanie z kałem wiąże się z krążeniem
wątrobowo-jelitowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań potencjalnego zagrożenia rakotwórczego działania produktu leczniczego
Cyclo 3 Fort. Podawanie doustnie myszom hesperydyny metylochalkonu przez 96 tygodni (5% dieta,
tj. 20 g/kg masy ciała) nie wykazało działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Magnezu stearynian
Talk
Glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.

Otoczka kapsułki:
Denko (koloru żółtego):
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Wieczko (koloru pomarańczowego):
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 lub 60 kapsułek w blistrach PVC/polietylen/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8843

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.