# Diohespan max > Diosmina · 1000 mg · Proszek doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Diohespan max - **Nazwa powszechna:** Diosminum - **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05CA03 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 25785 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/diohespan-max-proszek-doustny-1000-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/diohespan-max-proszek-doustny-1000-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40714/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40714/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. | 5909991424220 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 sasz. | 5909991424237 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 sasz. | 5909991424244 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 sasz. | 5909991424251 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Diohespan max i w jakim celu się go stosuje? Diohespan max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek działa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność małych naczyń krwionośnych na pękanie. Wskazania do stosowania leku Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: • bóle i nocne kurcze nóg; • uczucie ciężkości nóg; • żylaki kończyn dolnych; • obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg); • poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diohespan max Kiedy nie przyjmować leku Diohespan max - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe. Diohespan max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Diohespan max jednocześnie z następującymi lekami: - diklofenak (niesteroidowy lek przeciwzapalny); - metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki); - feksofenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii); - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Diohespan max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W przypadku konieczności lek może być stosowany w czasie ciąży, wyłącznie z przepisu lekarza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko lekarz może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie. Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Diohespan max zawiera alkohol benzylowy, fruktozę, glukozę i sacharozę Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,157 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Fruktoza Lek zawiera 0,407 mg fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby. Glukoza Lek zawiera 657,60 mg glukozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza Lek zawiera 445,69 mg sacharozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować Diohespan max? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka 1 saszetka na dobę. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 saszetki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 saszetki na dobę przez kolejne 3 dni. Nie stosować większej niż zalecana dawki leku. Lek należy przyjmować podczas posiłków. Lek podaje się doustnie. Należy wysypać proszek bezpośrednio na język i połknąć. W razie potrzeby można popić go wodą lub zawiesić w małej ilości wody i wypić. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diohespan max Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Diohespan max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Diohespan max Brak danych dotyczących skutków przerwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - biegunka; - niestrawność; - nudności; - wymioty; - zawroty głowy; - ból głowy; - złe samopoczucie; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Diohespan max? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na saszetce Lot - numer serii EXP - termin ważności Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Diohespan max - Substancją czynną leku jest diosmina. Jedna saszetka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy. - Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol poliwinylowy, polisorbat 80, glukoza, kwas cytrynowy, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy SD1918 (w tym: fruktoza), aromat wiśniowy SD0559 (w tym: alkohol benzylowy), sukraloza. Jak wygląda Diohespan max i co zawiera opakowanie Diohespan max ma postać proszku doustnego o zapachu pomarańczowo-wiśniowym, barwy od szarożółtej do jasnobrązowej z jaśniejszymi wtrąceniami. Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 saszetek po 2,2 g leku w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan max, 1000 mg, proszek doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera: 445,69 mg sacharozy; 1 saszetka zawiera:657,60 mg glukozy; 1 saszetka zawiera:0,407 mg fruktozy; 1 saszetka zawiera: 0,157 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny Sypki proszek o barwie od szaro-żółtej do jasnobrązowej z jaśniejszymi wtrąceniami, o zapachu pomarańczowo-wiśniowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: • bóle i nocne kurcze nóg; • uczucie ciężkości nóg; • żylaki kończyn dolnych; • obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg); • poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 saszetka raz na dobę. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 saszetki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 saszetki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków. Sposób podawania Podanie doustne. Należy wysypać proszek bezpośrednio na język i połknąć. W razie potrzeby można popić go wodą lub zawiesić w małej ilości wody i wypić. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glukoza, sacharoza Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharozy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Fruktoza Produkt leczniczy zawiera 0,407 mg fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,157 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku. Jednoczesne stosowanie diosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny. Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że diosmina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano po dawce 1000 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego. Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Alkohol poliwinylowy Polisorbat 80 Glukoza Kwas cytrynowy Guma ksantan Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat pomarańczowy SD1918 (w tym: fruktoza) Aromat wiśniowy SD0559 (w tym: alkohol benzylowy) Sukraloza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki PET/PE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub saszetki Papier/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub saszetki PET/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 saszetek po 2,2 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego – punkt 4.2 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.04.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.