# Diosminex Max

> Diosmina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diosminex Max
- **Nazwa powszechna:** Diosminum
- **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** C05CA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21365
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/diosminex-max-tabl-powl-1000-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/diosminex-max-tabl-powl-1000-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26769/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26769/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991076740 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991076757 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5397313002506 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diosminex Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diosminex Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex Max zwiększa napięcie naczyń
żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.

Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób
dorosłych, jak:
• żylaki kończyn dolnych
• owrzodzenia żylne
• teleangiektazje (pajączki) i żylaki (żyły siatkowate)
• uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub uczucie niespokojnych nóg
• ból lub uczucie pieczenia nóg
• uczucie zimnych nóg
• nocne kurcze nóg
• obrzęk kończyn dolnych
• swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych)
• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosmina jest stosowana w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej
niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania
niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami
odbytu u osób dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex Max

Kiedy nie przyjmować leku Diosminex Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia
lekiem Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze
odpowiednią metodę leczenia.
Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z
żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków.

Lek Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową
niewydolnością serca. Leku Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w nogach, działanie terapeutyczne leku Diosminex Max
można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej wagi ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.

Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył,
stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenia skóry lub gdy występują objawy nietypowe na
przykład natychmiastowy obrzęk jednej lub obydwu nóg, należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarza.
Diosminex Max nie działa w przypadku, gdy obrzęki podudzi są spowodowane chorobami serca,
nerek lub wątroby.

Lek Diosminex Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (lek o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
feksofenadyny (lek przeciwhistaminowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) i karbamazepiny (lek
przeciwpadaczkowy).

Diosminex Max z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu
zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Diosminex Max podczas ciąży.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Diosminex Max podczas ciąży lub w przypadku gdy pacjentka zajdzie w
ciążę podczas stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lek Diosminex Max nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Diosminex Max zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Diosminex Max zawiera żółcień pomarańczową (E 110)
W otoczce leku znajduje się lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje
alergiczne.

Diosminex Max zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Diosminex Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.
W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej kilka tygodni. Jeżeli po pięciu
tygodniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć
porady lekarza.

Leczenie zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
Zalecana dawka to 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez
kolejne 3 dni.
Jeżeli po siedmiu dniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się,
należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Max
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Diosminex Max
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:
bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób),
często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób),
niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób),

rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób),
bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie,
wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,
lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diosminex Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diosminex Max
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Każda tabletka zawiera 1000 mg
zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, lak żółcieni
chinolinowej (E 104), lak indygotyny (E 132), lak żółcieni pomarańczowej (E 110), żelaza tlenek
czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diosminex Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i
uszkodzeń.
Lek Diosminex Max jest dostępny w opakowaniach zawierających:
30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.
Tabletki pakowane są w przeźroczyste blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (80 mg w tabletce powlekanej) oraz lak
żółcieni pomarańczowej (0,063 mg w tabletce powlekanej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam
i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:
• żylaki kończyn dolnych
• owrzodzenia żylne
• teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate
• uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg
• ból nóg lub uczucie pieczenia nóg
• uczucie zimnych nóg
• nocne kurcze nóg
• obrzęki kończyn dolnych
• świąd, parestezje (mrowienie)
• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej
niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania
niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.

Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na
dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.
Leczenie powinno być krótkotwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie
proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.

Szczególne grupy pacjentów
Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u
pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież
Brak danych.

Sposób podawania
Diosminex Max należy stosować doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem
leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę
leczenia.
Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości
związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.

Produkt leczniczy Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i
związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z
niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu
leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.

Produkt leczniczy Diosminex Max zawiera laktozę jednowodną.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Diosminex Max zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110).
Może powodować reakcje alergiczne.

Diosminex Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil
farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego
eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku,
feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
diosminy u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max
podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć
zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.
Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku
zastosowania bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, w
tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate.
Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03

Diosminex Max zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych
zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność
włośniczek i zwiększa ich opór.
Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania
aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.
Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie
parametrów pletyzmografii żylnej takich jak pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania
naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano podczas podawania dawki 1000 mg
na dobę.
Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych – żylna pletyzmografia
okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną
różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę.
Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń
włosowatych.
Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wykazały
skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej, przewlekłej
niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu zaostrzenia objawów związanych z
obecnością żylaków odbytu.
W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza
występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie ciężkości,
zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne kurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg,
zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn dolnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej
przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny.
W postaci zarówno niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem.
Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 godzin.
Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.
Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronowych. W ciągu 24 godzin tylko 34% dawki
zmikronizowanej diosminy jest wydalane (z moczem i kałem) z organizmu. W ciągu 48 godzin 86% dawki
zmikronizowanej diosminy zostaje wydalone z organizmu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną
dobową dawkę diosminy około 180-krotnie.
Badania toksyczności podostrej nie wykazały toksyczności diosminy podawanej w dawce 35-krotnie
większej od podawanej ludziom. Badania toksyczności długookresowej wykazały, że diosmina podawana
myszom i szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg i 200 mg/kg przez okres 50 dni nie powodowała
działania toksycznego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na
przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian

Otoczka (OPADRY II Green 85F21451):
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Lak żółcieni chinolinowej (E 104)
Lak indygotyny (E 132)
Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Żelaza tlenek czarny (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
30 lub 60 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21365

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.09.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.