# Doxium 500 > Dobezylat wapnia · 500 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Doxium 500 - **Nazwa powszechna:** Calcii dobesilas - **Substancja czynna:** [Dobezylat wapnia](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-dobesilas) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C05BX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 10575 - **Podmiot odpowiedzialny:** OMEDICAMED Unipessoal Lda - **Producent:** Flavine Pharma France, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/doxium-500-kaps-tw-500-mg-omedicamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/doxium-500-kaps-tw-500-mg-omedicamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12294/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12294/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909991057510 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. | 5909991057527 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK DOXIUM 500 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Wskazania do stosowania leku: Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, skurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXIUM 500 Kiedy nie przyjmować leku DOXIUM 500 - jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobesylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOXIUM 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie leku DOXIUM 500 może wywołać agranulocytozę - chorobę, w przebiegu której znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych powoduje wzrost ryzyka zakażeń. W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Lek DOXIUM 500 może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny) z objawami w postaci reakcji skórnych, gorączki, trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1 Należy również powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent ma chorobę nerek, zwłaszcza jeśli konieczna jest dializoterapia, ponieważ w takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku. - Jeżeli pacjent ma być poddany badaniom w trakcie leczenia DOXIUM 500, próbki do badań laboratoryjnych (np. pobranie krwi) powinny być pobrane przed zażyciem pierwszej dawki leku, aby zminimalizować potencjalne oddziaływanie DOXIUM 500 na wyniki badań. Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u dzieci i młodzieży. Lek DOXIUM 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jak dotąd nie są znane potwierdzone przypadki interakcji leku DOXIUM 500 z innymi lekami. Lek DOXIUM 500 może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego należy informować lekarza o wszystkich badaniach laboratoryjnych, zwłaszcza takich, w których będzie oceniana czynność nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych wskazujących, że lek DOXIUM 500 wywiera działania niepożądane na zarodek lub płód, jednakże nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Karmienie piersią Po podaniu doustnym substancja czynna leku DOXIUM 500, wapnia dobesylan, przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DOXIUM 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK DOXIUM 500? Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Wyłącznie dla osób dorosłych Zalecana dawka: Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg/dobę (500 mg 2 do 3 razy na dobę) Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg/dobę (500 lub 1000 mg raz na dobę). Dawka leku powinna być ustalana indywidualnie w zależności od nasilenia objawów. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u osób z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest wydalany przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność, a u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwłaszcza u osób wymagających dializoterapii) dawka leku DOXIUM 500 może być zmniejszona.Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność. W przypadku wrażenia, że działanie leku DOXIUM 500 jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania Lek DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku kapsułki leku DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DOXIUM 500 Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku DOXIUM 500 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie przyjmowania leku DOXIUM 500 Przerwanie przyjmowania leku DOXIUM 500 przed zakończeniem terapii może mieć niekorzystny wpływ na jej powodzenie. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (zmiana sposobu pracy wątroby, którą można wykryć w badaniach krwi) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) Gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie, nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) Znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych prowadzące do wzrostu prawdopodobieństwa zakażenia (agranulocytoza; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (reakcja anafilaktyczna; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszona liczba krwinek białych nazywanych neutrofilami (neutropenia), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia) Reakcje te ustępują zazwyczaj samoistnie po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćClean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 3 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXIUM 500? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek DOXIUM 500 Substancją czynną leku jest wapnia dobesylan (Calcii dobesilas). Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu. Skład otoczki kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132). Jak wygląda lek DOXIUM 500 i co zawiera opakowanie Kapsułki leku DOXIUM 500 są nieprzezroczyste, mają żółty korpus i ciemnozielone wieczko. Opakowania zawierają 30 lub 60 kapsułek twardych w blistrach z folii aluminiowej lub folii PVC/PVDC (po 10 kapsułek w blistrze). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia Wytwórca FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, FrancjaClean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 4 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny (Medical Department) ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki telefon: +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 5 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i ciemno-zielonym wieczkiem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie tylko dla dorosłych Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży. Karmienie piersią Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 μg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne. Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków. Kod ATC: C05BX01. Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych. Wapnia dobesylan działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy. Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Wapnia dobesylan przyczynia się również do zmniejszania obrzęków. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobesylanu jego stężenie we krwi mierzone między 3 a 10 godziną po podaniu wynosi powyżej 6 μg/ml, a maksymalne stężenie około 8 μg/ml (Cmax) osiągane jest po 6 godzinach (tmax). Dwadzieścia cztery godziny po podaniu produktu leczniczego jego stężenie we krwi wynosi około 3 μg/ml. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20–25%. U zwierząt doświadczalnych wapnia dobesylan nie przekracza bariery krew–mózg ani bariery łożyska. Dane dotyczące ludzi nie są dostępne. Wapnia dobesylan przenika do mleka matki jedynie w bardzo małych ilościach (jedno badanie kliniczne, po podaniu dawki 1500 mg stężenie produktu leczniczego w mleku matki wynosiło 0,4 μg/ml). Wapnia dobesylan nie przechodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego i jest wydalany głównie w formie niezmienionej; tylko w 10% wydalany jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin około 50% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a około 10% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przewlekłej toksyczności u szczurów wapnia dobesylan wywoływał wzrost częstości występowania zmian histologicznych w nerkach w przypadku dawek około 13,5 razy wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Zmiany te są przypisywane podwyższonej ekspozycji na wapń. Wapnia dobesylan nie wykazywał działania fetotoksycznego ani teratogennego u myszy, szczurów ani królików w przypadku dawek doustnych do 30 razy (u szczurów) i odpowiednio 13,5 raza (u królików) wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Badania nie wykazały potencjalnego działania genotoksycznego produktu leczniczego. Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu Skład otoczki kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Indygotyna (E132) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty, bezbarwny, twardy blister wykonany z folii aluminiowej i drukowanej PVC/PVDC Opakowanie 30 kapsułek twardych Opakowanie 60 kapsułek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10575 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.