# Fladios > Diosmina · 1000 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fladios - **Nazwa powszechna:** Diosminum - **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05CA03 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 24373 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/fladios-tabl-1000-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/fladios-tabl-1000-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36430/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36430/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991352349 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991352356 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991352363 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909991352370 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 tabl. | 5909991352387 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fladios i w jakim celu się go stosuje? Diosmina należy do grupy substancji zwanych bioflawonoidami i jest stosowana w celu stabilizacji naczyń krwionośnych. Lek Fladios zawiera substancję czynną wpływającą na czynność żył i chroniącą żyły. Zwiększa napięcie żył i opór naczyń włosowatych. Lek Fladios zmniejsza występowanie obrzęku i ma działanie przeciwzapalnie. Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból nóg, uczucie ciężkości, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne, obrzęki i zmiany skórne. Jest również wskazany w leczeniu objawów związanych z ostrą chorobą hemoroidalną, takich jak ból, krwawienie i obrzęk w okolicy odbytu. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, po 6 tygodniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent przyjmuje lek w leczeniu objawów choroby żylnej i odczuwa także dolegliwości związane z owrzodzeniami nóg, innymi zmianami skórnymi lub hemoroidami, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fladios Kiedy nie przyjmować leku Fladios - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fladios należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Przewlekła choroba żylna Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia, co może objawiać się jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg. Leczenie lekiem Fladios jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu zrównoważony styl życia: - należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - należy utrzymać odpowiednią masę ciała, - noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów. Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek. Ostra choroba hemoroidalna W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu, czas stosowanie leku Fladios jest ograniczony do 15 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli stan pacjenta pogorszy się w trakcie leczenia, tj. jeśli pacjent zauważy zwiększone krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub ma wątpliwości dotyczące krwawienia z hemoroidów, powinien skontaktować się z lekarzem. Leczenie lekiem Fladios nie zastępuje leczenia innych zaburzeń odbytu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Lek Fladios a inne leki Do tej pory nie zgłaszano żadnych interakcji diosminy i innych produktów leczniczych jednak należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Fladios w czasie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fladios nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fladios zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Fladios? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie - Przewlekła choroba żylna: Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lek należy przyjmować przez co najmniej 4 do 5 tygodni, zanim można spodziewać się poprawy. Jeśli po sześciu tygodniach leczenia objawy choroby pogorszą się lub nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem może trwać przez okres 3 miesięcy. Jednakże, pacjent może kontynuować stosowanie leku Fladios przez dłuższy czas, jeśli lekarz zdecyduje, że nie jest wymagane inne specjalistyczne leczenie. - Ostra choroba hemoroidalna: Zalecana dawka dobowa w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynosi 3 tabletki. W ciągu następnych 3 dni zalecana dawka dobowa wynosi 2 tabletki. Następnie zalecana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym to 1 tabletka. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Samodzielne leczenie lekiem Fladios może trwać 15 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Lek Fladios należy przyjmować wraz z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fladios W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do tej pory nie zgłaszano przypadków przedawkowania diosminy. Pominięcie przyjęcia leku Fladios Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - Ból głowy, złe samopoczucie, zawroty głowy (uczucie wirowania) - Wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból brzucha, - Obrzęk (obrzęk twarzy, warg i powiek), wyjątkowo obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, np. twarzy, warg, języka lub gardła, może to powodować trudności w oddychaniu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fladios? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fladios - Substancją czynną jest diosmina. Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. - Pozostałe składniki to alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Fladios zawiera sód”. Jak wygląda lek Fladios i co zawiera opakowanie Jasnozielonkawe lub szarawożółte do jasnozielonkawych lub szarawobrunatne, obustronnie lekko owalne marmurkowe tabletki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 18,0 mm × 9,0 mm. Fladios jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20, 30, 60, 90 lub 120 w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Słowacja, Słowenia, Węgry Flebaven Czechy, Rumunia Flebazol Litwa, Polska Fladios Łotwa, Portugalia Flabien Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fladios, 1000 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Jasnozielonkawe lub szarawożółte do jasnozielonkawch lub szarawobrunatne, obustronnie lekko owalne marmurkowe tabletki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 18,0 mm × 9,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: - objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból, uczucie ciężkości nóg, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne nóg, obrzęki nóg i zmiany troficzne, w tym owrzodzeń żylnych podudzi. - objawów związanych z ostrą chorobą hemoroidalną. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przewlekła choroba żylna: Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 1 tabletka. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni. Ostra choroba hemoroidalna: W ciągu pierwszych 4 dni dawka dobowa wynosi 3 tabletki. W ciągu kolejnych 3 dni zalecana dawka dobowa to 2 tabletki. Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka w leczeniu podtrzymującym. W tym wskazaniu produkt leczniczy Fladios przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Z powodu braku danych produktu Fladios nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego ryzyka w tych grupach pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ostrej choroby hemoroidalnej, należy pamiętać, że leczenie produktem leczniczym Fladios nie zastępuje leczenia innych chorób odbytu. Leczenie powinno być tylko krótkotrwałe. Jeżeli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie proktologiczne i rozważyć zmianę metodę leczenia. U pacjentów z przewlekłą chorobą żylną leczenie jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu zrównoważony styl życia: - należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas; - należy utrzymać odpowiednią masę ciała; - noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg. Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi produktami leczniczymi po wprowadzeniu do obrotu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy diosmina przenikania do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy podawać tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w oparciu o ogólny profil bezpieczeństwa, diosmina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z diosminą była łagodna i przemijająca. Były one związane głównie z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (biegunka, niestrawność, nudności, wymioty). Tabelaryczny wykazu działań niepożądanych Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, złe samopoczucie, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Zapalenie okrężnicy Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk twarzy, warg i powiek Obrzęk naczynioruchowy (wyjątkowo) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia, bioflawonoidy; kod ATC: C05CA03. Mechanizm działania Działanie na żyły Diosmina zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Działanie na mikrokrążenie Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich opór. Działanie przeciwzapalne wpływa również na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne Aktywność farmakologiczna diosminy u ludzi została potwierdzona kontrolowanymi, podwójnie ślepymi badaniami klinicznymi, a także obiektywnymi i ilościowymi metodami badania wpływu substancji czynnej na hemodynamikę żylną. Wpływ na napięcie żylne Diosmina poprawia napięcie żylne, a tym samym zmniejsza pojemność i rozszerzalność żył oraz zastój żylny: wyniki żylnej okluzyjnej pletyzmografii rtęciowej wskazują na skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego. Efektem końcowym jest zmniejszenie nadciśnienia żylnego u pacjentów z chorobą żylną. Wpływ na układ limfatyczny Diosmina stymuluje aktywność limfatyczną, poprawia drenaż przestrzeni śródmiąższowej i zwiększa przepływ limfatyczny. Podawanie 1 g diosminy na dobę zmniejsza średnicę naczyń włosowatych limfatycznych i ciśnienie wewnątrzczaszkowe, poprawiając liczbę funkcjonujących naczyń włosowatych, u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną bez owrzodzeń. Wpływ na mikrokrążenie Kontrolowane, podwójnie ślepe badania kliniczne wykazały statystycznie istotną różnicę między diosminą a placebo. U pacjentów z podwyższoną kruchością naczyń włosowatych, leczenie diosminą zwiększa oporność naczyń włosowatych i zmniejsza objawy kliniczne. Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych obserwowano również po podaniu 1 g diosminy na dobę, w porównaniu z placebo, stosując albuminę znakowaną technetem lub pletyzmografię. Na podstawie dowodów z metaanaliz oceniających wpływ diosminy na gojenie się owrzodzeń żylnych podudzi, dodanie diosminy do standardowego leczenia owrzodzeń żylnych podudzi było korzystne tylko w podgrupie owrzodzeń żylnych podudzi o powierzchni od 5 do 10 cm2 i trwających od 6 do 12 miesięcy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane, podwójnie ślepe badania kliniczne wykazały aktywność terapeutyczną produktu w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej (ang. chronic venous disease, CVD) oraz w leczeniu ostrej choroby hemoroidalnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym diosminy jest ona szybko hydrolizowana w jelitach przez florę jelitową i wchłaniana jako jej forma aglikonowa diosmetyna. Doustna biodostępność mikronizowanej diosminy wynosi około 60%. Dystrybucja Objętość dystrybucji diosmetyny wynosi 62,1 l, co wskazuje na jej szeroki rozkład w tkankach. Metabolizm Diosmetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana do kwasów fenolowych lub ich koniugatów glicynowych, które są eliminowane w moczu. Przeważającym metabolitem u człowieka znalezionym w moczu jest kwas m-hydroksyfenylopropionowy, który jest głównie eliminowany w postaci sprzężonej. Metabolity znalezione w mniejszych ilościach obejmują kwasy fenolowe odpowiadające kwasowi 3-hydroksy-4-metoksybenzoesowemu i kwasowi 3-metoksy-4-hydroksyfenylooctowemu. Eliminacja Eliminacja mikronizowanej diosminy następuje stosunkowo szybko, z około 34% wyznakowanej radioaktywnie dawki 14C-diosminy wydalane jest z moczem i kałem w ciągu pierwszych 24 godzin, a około 86% w ciągu pierwszych 48 godzin. Około połowa dawki jest eliminowana z kałem w postaci niezmienionej diosminy lub diosmetyny, podczas gdy te dwa związki nie są wydalane z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji diosmetyny wynosił średnio 31,5 godziny, w zakresie od 26 do 43 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: Blister: 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05.06.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.