# Lidoposterin > Lidokaina · 50 mg/g · Maść doodbytnicza ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lidoposterin - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść doodbytnicza - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C05AD01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 11628 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH - **Producent:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/lidoposterin-masc-doodbytnicza-50-mg-g-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/lidoposterin-masc-doodbytnicza-50-mg-g-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14009/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14009/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 25 g | 5909991162818 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek LIDOPOSTERIN i w jakim celu się go stosuje? LIDOPOSTERIN jest maścią zawierającą lidokainę, środek o działaniu miejscowo znieczulającym. Maść LIDOPOSTERIN stosuje się w celu: - zmniejszenia dolegliwości bólowych okolicy odbytu u pacjentów z guzkami krwawniczymi, - łagodzenia świądu odbytu, - wspomagająco w znieczuleniu przed i po badaniu przez odbyt. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIDOPOSTERIN Kiedy nie stosować leku LIDOPOSTERIN - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku LIDOPOSTERIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczace serca, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Tacy pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem oznak dodatkowego, niepożądanego działania na serce. Zastosowanie leku na uszkodzoną skórę i (lub) błonę śluzową okolicy odbytu może skutkować wchłonięciem się większej ilości lidokainy do krwiobiegu i spowodować niepożądane działania układowe. W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie miejscowo działających leków przeciwgrzybiczych. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku LIDOPOSTERIN u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Lek LIDOPOSTERIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. LIDOPOSTERIN może wpływać na działanie niektórych leków zawierających następujące substancje czynne lub podlegać wpływowi tych leków: - inne znieczulenia miejscowe, - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (tzw. leki przeciwarytmiczne), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (tzw. beta-adrenolityki), - lek zawierający substancję czynną cymetydynę stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Przed zastosowaniem leku LIDOPOSTERIN w czasie ciąży należy porozmawiać z lekarzem. Karmienie piersią Substancja czynna zawarta w leku LIDOPOSTERIN przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dziecko karmione piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku LIDOPOSTERIN w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LIDOPOSTERIN nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek LIDOPOSTERIN zawiera alkohol cetylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek LIDOPOSTERIN? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Na początku leczenia maść należy stosować 2 do 3 razy na dobę, następnie dwa razy na dobę. Ilość stosowanej maści zależy od wielkości leczonego obszaru skóry i błony śluzowej. Maść LIDOPOSTERIN zawiera środek przeciwbólowy o szybkim początku działania. Dlatego zaleca się stosowanie jedynie niewielkich ilości maści. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2,5 g maści (125 mg lidokainy) na jedno podanie. Długość pasma wyciśniętego z tuby wynosi około 2 cm. Jak i kiedy stosować lek LIDOPOSTERIN? Maść należy stosować rano i wieczorem po wypróżnieniu. Maść należy ostrożnie wetrzeć w skórę i błony śluzowe wymagające leczenia. Maść nałożoną na okolicę odbytu można przykryć opatrunkiem z gazy. Aby uniknąć ostrych zagięć tubki z maścią, zaleca się zwijanie tubki od końca po każdym zastosowaniu, tak aby jej górna część była zawsze całkowicie wypełniona maścią. W celu stosowania maści w kanale odbytu należy posługiwać się aplikatorem dołączonym do opakowania. Stosowanie aplikatora Aplikator nakręca się na tubkę z maścią i zdejmuje się jego górną część. Po naciśnięciu tubki maść dostaje się do aplikatora i pojawia się w jego bocznych otworach. Następnie aplikator wprowadza się ostrożnie do odbytu. Zwilżenie aplikatora z maścią może ułatwić jego wprowadzanie do odbytu. Ponowne naciśnięcie tubki sprawia, że maść dostaje się do kanału odbytu. Ostrożne obracanie tubki prowadzi do odpowiedniego rozprowadzenia maści. Po zastosowaniu należy oczyścić aplikator, wyciskając niewielką ilość maści przez boczne otwory, wycierając powierzchnię wchłaniającym papierem, a następnie przykręcić ponownie górną część aplikatora. Zabezpiecza to maść przed wysychaniem. Jeżeli maść nie była stosowana przez dłuższy okres, należy rozkręcić aplikator, a następnie przemyć go gorącą wodą. Uwaga: Ze względu na temperaturę ciała stosowanie maści w okolicy odbytu może powodować zanieczyszczenie bielizny. Jak długo stosować lek LIDOPOSTERIN Okres leczenia ustala lekarz. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku nawrotu objawów choroby lek można użyć ponownie. Nie należy odstawiać leku przed planowanym zakończeniem okresu leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku pomyłkowego doustnego zażycia maści W razie przypadkowego zażycia doustnego maści mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności. Dezorientacja, wstrząs kardiogenny, drgawki i zaburzenia oddychania mogą wystąpić jedynie po doustnym zażyciu bardzo dużych dawek lidokainy. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIDOPOSTERIN W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana nie powinny wystąpić działania niepożądane. Należy kontynuować stosowanie zalecanej dawki i przestrzegać schematu leczenia. Pominięcie zastosowania leku LIDOPOSTERIN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane Bardzo często (mogą wystapić częściej niż u 1 na 10 osób) Swędzenie i pieczenie w okolicy odbytu Może to być reakcja nadwrażliwości (np. alergia kontaktowa). Często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Biegunka Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Dyskomfort, zaczerwienienie wokół odbytu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek LIDOPOSTERIN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „Termin ważności“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LIDOPOSTERIN - Substancją czynną leku jest lidokaina. 1 gram maści zawiera 50 mg lidokainy. - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, makrogol 1500, makrogol 3000, makrogol 400, woda oczyszczona. Jak wygląda lek LIDOPOSTERIN i co zawiera opakowanie Biała, jednorodna maść w tubie aluminiowej wewnątrz lakierowanej żywicą epoksydową, zabezpieczona na końcu lateksem lub lakierem termozgrzewalnym, zamknięta nakrętką w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści i kaniula PE (aplikator). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne, Polska Tel. +48 61 862 99 43 e-mail: kadefarm@kadefarm.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIDOPOSTERIN 50 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 50 mg lidokainy (Lidocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała, jednorodna maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszenie dolegliwości bólowych okolicy odbytu u pacjentów z guzkami krwawniczymi oraz wspomagająco w znieczuleniu przed i po badaniu przez odbyt. Łagodzenie świądu odbytu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Na początku leczenia maść należy stosować 2 do 3 razy na dobę, następnie dwa razy na dobę. Ilość stosowanej maści zależy od wielkości leczonego obszaru skóry i błony śluzowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2,5 g maści (125 mg lidokainy) na jedno podanie. Długość pasma wyciśniętego z tuby wynosi około 2 cm. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku nawrotu objawów choroby produkt leczniczy LIDOPOSTERIN można użyć ponownie. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lidoposterin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę i błonę śluzową okolicy odbytu. Maść należy stosować rano i wieczorem po wypróżnieniu. Maść należy ostrożnie wetrzeć w skórę i błony śluzowe wymagające leczenia. Maść nałożoną na okolicę odbytu można przykryć opatrunkiem z gazy. W celu stosowania w kanale odbytu należy posługiwać się aplikatorem dołączonym do opakowania. Aplikator jest przymocowany do tuby i ma zdejmowaną nakrętkę. Poprzez naciśnięcie tuby maść zostaje wciśnięta do aplikatora, którego długość stożkowatego zakończenia rurki, wkładanego do odbytu, wynosi 3,4 cm. Następnie aplikator należy ostrożnie włożyć w odbytnicę. Ponownie nacisnąć tubę i wycofać aplikator z kanału odbytu. Aplikator można myć gorącą wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W zalecanych dawkach i odstępach leczenia ogólnoustrojowe stężenia lidokainy pozostają niskie i nie oczekuje się, aby powodowały ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zastosowanie preparatu na uszkodzoną skórę i (lub) błonę śluzową okolicy odbytu może skutkować wchłonięciem się większej ilości lidokainy do krwioobiegu i spowodować niepożądane działanie układowe. Pacjenci z problemami dotyczącymi serca powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci tacy powinni być uważnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów ostrej toksyczności. W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie miejscowo działających leków przeciwgrzybiczych. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lidokainę należy stosować ostrożnie jednocześnie ze znieczuleniem stomatologicznym i innymi środkami znieczulenia miejscowego lub substancjami strukturalnie podobnymi do środków znieczulenia miejscowego typu amidowego (np. leki przeciwarytmiczne klasy IB), ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy środkami znieczulenia miejscowego a lekami przeciwarytmicznymi klasy III, ale należy zachować ostrożność. Produkty lecznicze, które hamują metabolizm lidokainy (np. cymetydyna i beta-adrenolityki), mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia w osoczu, gdy lidokaina jest podawana wielokrotnie w dużych dawkach przez długi czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego po krótkotrwałym leczeniu lidokainą w zalecanych dawkach. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego potencjału teratogennego lidokainy. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego LIDOPOSTERIN u kobiet w ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego LIDOPOSTERIN może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane. Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka matki. Ze względu na stosunkowo szybki metabolizm lidokainy oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lidokainy będą przenikać do mleka matki. Nie ma jednak badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Lidoposterin u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące płodności. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn LIDOPOSTERIN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥ 1/100 do < 1/10) biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥ 1/10) reakcja nadwrażliwości (np. swędzenie, pieczenie) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) dyskomfort, zaczerwienienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane tego samego rodzaju, które występują w przypadku bezwzględnego przedawkowania lidokainy podawanej pozajelitowo mogą wystąpić w przypadku przedawkowania lidokainy 50 mg/g maści doodbytniczej. Jednak przy zalecanych dawkach toksyczność ogólnoustrojowa jest bardzo mało prawdopodobna. W przypadku jakiejkolwiek toksyczności oczekuje się, że symptomatologia będzie taka sama jak po innym znieczuleniu miejscowym, tj. objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, depresja ośrodkowego układu nerwowego i depresja mięśnia sercowego. Niezamierzone przedawkowanie, w wyniku którego małe dzieci omyłkowo przyjęły maść doustnie, mogą wywołać toksyczność żołądkowo-jelitową (ból brzucha, nudności). W takim przypadku należy monitorować, czy nie występują objawy toksyczności ogólnoustrojowej. Objawy przedawkowania lidokainy Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, nudności, drżenie, bradykardia i niedociśnienie, a w przypadku ciężkiego przedawkowania asystolia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu, a nawet zgon. Nie istnieje żadna swoista odtrutka na lidokainę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane zewnętrznie w leczeniu hemoroidów, produkty zawierające środki miejscowo znieczulające, kod ATC: C05AD01 Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą z grupy leków amidopodobnych. Leki miejscowo znieczulające zapobiegają wytwarzaniu i przewodzeniu impulsów nerwowych. Podstawowy mechanizm działania polega na odwracalnym hamowaniu początkowo zwiększonej przepuszczalności dla jonów sodu w komórkach nerwów obwodowych podczas przewodzenia impulsów. Lidokaina w sposób odwracalny zmniejsza miejscową wrażliwość na ból. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność lidokainy po podaniu doodbytniczym wynosi około 50-70%. Po podaniu wielokrotnym (trzy razy na dobę przez trzy dni) produktu leczniczego LIDOPOSTERIN w dawce 2,5 g (co odpowiada 125 mg lidokainy) średnia geometryczna AUC wynosiła 503,8 ng/ml·h (τ = 6 h), a średnia geometryczna Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) wynosiła 145,9 ng/ml. Cmax osiągnięto po 1,83 godziny. Ogólnoustrojowe działanie lidokainy zaczyna się przy poziomie 1500 ng/ml, a pierwsze efekty toksyczne obserwuje się przy stężeniach powyżej 3000 ng/ml. Tym samym poziomy stężeń lidokainy po podaniu doodbytniczym produktu leczniczego LIDOPOSTERIN pozostawały znacznie poniżej poziomów we krwi, które mają działanie ogólnoustrojowe. Dystrybucja Lidokaina wiąże w około 70% z białkami osocza, w tym z alfa-1-kwaśną glikoproteinę (AAG). Lidokaina przenika przez łożysko i barierę krew-mózg. Metabolizm Lidokaina ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie. W dealkilacji do monoetyloglicyneksylidydu (MEGX) pośredniczą zarówno CYP1A2, jak i CYP3A4. MEGX jest metabolizowany do 2,6-dimetyloaniliny i glicyneksylidydu (GX). MEGX ma aktywność drgawkową odpowiadającą działaniu lidokainy, natomiast GX nie wykazuje żadnej aktywności drgawkowej. Wydaje się, że MEGX występuje w podobnych stężeniach w osoczu jak substancja macierzysta. Eliminacja Lidokaina jest wydalana głównie w postaci metabolitów z moczem. Około 10% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w osoczu po podaniu wielokrotnym (trzy razy na dobę przez trzy dni) produktu leczniczego LIDOPOSTERIN w dawce 2,5 g wynosił 3,38 godz. Zmniejszony klirens lidokainy obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, chorobą wątroby wywołaną alkoholem oraz przewlekłym lub wirusowym zapaleniem wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykazano toksycznych działań lidokainy u ludzi podczas wielokrotnego podawania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych na skórę i błonę śluzową okolicy odbytu. Częstość występowania reakcji alergicznych jest także bardzo mała. Jednakże szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u dzieci, mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Nie przeprowadzono badań toksykologicznych i badań oceniających toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję. W przypadku pozajelitowego podawania dużych dawek lignokainy gryzoniom (szczur, mysz, królik) występowały objawy niepożądane takie jak hiperwentylacja, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu, zmniejszenie napięcia mięśni, zwężenie źrenic, a w ciężkich przypadkach drgawki, wymioty, zmniejszenie temperatury ciała, śpiączka oraz zatrzymanie oddychania. Istnieją dane, że 2,6-ksylidyna, metabolit lidokainy, u szczurów oraz prawdopodobnie także u ludzi wykazuje działanie mutagenne. Badania przeprowadzono w warunkach in vitro, w których metabolit stosowano w bardzo dużych dawkach. Obecnie brak jest jakichkolwiek danych dotyczących działania mutagennego. W badaniu rakotwórczości u szczurów z zastosowaniem bardzo wrażliwego protokołu, obejmującego ekspozycję przezłożyskową i podawanie po urodzeniu zwierzętom bardzo dużych dawek 2,6- ksylidyny przez dwa lata, obserwowano występowanie nowotworów złośliwych i łagodnych, w szczególności w małżowinach nosowych. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego LIDOPOSTERIN (lidokainy) w dużych dawkach długotrwale. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol cetylowy makrogol 1500 makrogol 3000 makrogol 400 woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy pakowany w tuby aluminiowe 25 g wewnątrz lakierowane żywicą epoksydową, zabezpieczone na końcu lateksem lub lakierem termozgrzewalnym, zamknięte nakrętką PE. W tekturowym pudełku: tuba aluminiowa i kaniula PE. Zawartość opakowania 25 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.