# Lipohep > Heparyna · 2400 j.m./g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lipohep - **Nazwa powszechna:** Heparinum natricum - **Substancja czynna:** [Heparyna](https://apteka.online/odpowiedniki/heparinum-natricum) - **Moc:** 2400 j.m./g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** do rozpylania na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** C05BA03 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 11348 - **Podmiot odpowiedzialny:** Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH - **Producent:** Pharbil Waltrop GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/lipohep-zel-2400-j-m-g-cyathus - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/lipohep-zel-2400-j-m-g-cyathus.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13531/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13531/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 11,5 g | 5909991083663 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 25 g | 5909991134822 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 20 g | 5909991134815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lipohep i w jakim celu się go stosuje? Lek Lipohep występuje w postaci żelu do rozpylania na skórę. Zawiera w swoim składzie heparynę, substancję czynną o działaniu przeciwzakrzepowym, właściwościach poprawiających ukrwienie tkanek i zmniejszających obrzęk. Przyspiesza wchłanianie się krwiaków, zapobiega tworzeniu się powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących. Lek Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż inne żele zawierające heparynę. Lek stosuje się w miejscowym leczeniu powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków, powstałych w przebiegu: • zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych, • żylaków kończyn dolnych, • tępych urazów tkanek miękkich. Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipohep Kiedy nie stosować leku Lipohep: • jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma skłonność do krwawień; • jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi; • u dzieci do 11 lat. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu. Nie wolno stosować leku Lipohep na skórę z otwartymi ranami i na błoną śluzową. Leku nie należy stosować u pacjentów ze zmianami skórnymi niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Ze względu na brak badań klinicznych w populacji dziecięcej, leku nie należy stosować u dzieci do 11 lat. Lek Lipohep a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Lipohep z innymi lekami. Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania leku Lipohep z innymi lekami do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Lipohep można stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, nie należy go jednak stosować długotrwale na dużą powierzchnię skóry. W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub, jeżeli w wyniku leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lipohep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Lipohep? Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia leku Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując lek na kończyny dolne, rozprowadzać od dołu do góry. W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno wmasowywać leku. Podczas pierwszego użycia, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie. Czas leczenia W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni. Pominięcie zastosowania dawki leku Lipohep Należy jak najszybciej zastosować kolejną dawkę leku, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Należy zastosować nie więcej niż jedną dawkę, a następnie kontynuować ustalony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipohep W przypadku stosowania leku Lipohep zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną. Heparyna omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następująco: - bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zastosowania na skórę leku zawierającego heparynę sodową reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lipohep? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lipohep Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie - około 0,19 g żelu) Substancje pomocnicze: Phospholipon NAT 8539 (lecytyna z nasion soi i etanol bezwodny), etanol 96%, potasu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lipohep i co zawiera opakowanie Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE), w tekturowym pudełku. Butelki po 25 g lub 11,5 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/8 1010 Wiedeń Austria Wytwórca: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPOHEP, 2400 j.m./g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum) (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie - około 0,19 g żelu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Produkt leczniczy przeznaczony do rozpylania na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków powstałych w przebiegu: • zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych, • żylaków kończyn dolnych, • tępych urazów tkanek miękkich. Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci produkt leczniczy Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia produktu leczniczego Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując na kończyny dolne, rozprowadzać produkt od dołu do góry. W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno produktu leczniczego wmasowywać. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni. #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktów leczniczych zawierających heparynę sodową nie należy stosować w przypadku skłonności do krwawień i trombocytopenii. • Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry. • Nie należy stosować u dzieci do 11 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu. • Nie wolno stosować produktu leczniczego Lipohep na otwarte rany i błony śluzowe. • Produktu leczniczego Lipohep nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami skóry niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego. • W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu produkt leczniczy Lipohep należy odstawić. W przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie uciskowe. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lipohep z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i nie przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują na brak szkodliwego wpływu, bezpośredniego lub pośredniego, na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie ma raportów ze zgłoszeniami działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym produktu Lipohep zarówno dotyczących przebiegu ciąży jaki i rozwoju płodu/noworodka. Dlatego produkt leczniczy Lipohep może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy jednak stosować długotrwale produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lipohep nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono wg częstości występowania: bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających heparynę sodową na skórę bardzo rzadko występują reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. U jednej pacjentki z czerwienicą prawdziwą jako podstawowym schorzeniem, w następstwie miejscowego zastosowania żelu zawierającego heparynę sodową pojawił się plamkowo-grudkowy, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny, który w badaniu histologicznym określono jako vasculitis leucocytoclastica. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami produktu leczniczego Lipohep, nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną sodową. Heparyna sodowa omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: C05B A03. Produkty lecznicze z heparyną do stosowania zewnętrznego Produkt leczniczy Lipohep zawiera jako substancję czynną heparynę sodową w postaci liposomalnej, która jest analogiczna strukturalnie z heparyną ustrojową. Heparyna jest polisacharydem anionowym, który w następstwie tworzenia kompleksów z antytrombiną III katalizuje, w zależności od dawki, inaktywację trombiny (IIa), czynnika IXa, Xa, XIa i XIIa, działając hamująco na krzepnięcie krwi. Poza tym wykazuje działanie fibrynolityczne, poprawia ukrwienie tkanek i przeciwdziała obrzękom. Powyższe mechanizmy wyjaśniają działanie łagodzące ból i wpływ na leczenie stanów po tępych urazach oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną wykazano, że produkt leczniczy Lipohep w przypadku leczenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych może stanowić skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywę w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową podawaną podskórnie. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie heparyny przez zdrową skórę następuje w zależności od dawki i jest udowodnione dla dawek od 30 j.m./g. W następstwie miejscowego zastosowania na skórę nie uzyskuje się stężeń o działaniu ogólnoustrojowym. Produkt leczniczy Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż zwykłe żele z heparyną. W badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego Lipohep, któremu poddano 32 osoby, za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej stwierdzono poprawę miejscowego mikrokrążenia o 169% do 220%, podczas gdy inne żele zawierające heparynę powodowały poprawę tylko o 41% do 62%. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badania dotyczących podostrej i przewlekłej toksyczności, udowodniono dobrą tolerancję ogólną i miejscową. Nie ma danych dotyczących działania mutagennego lub teratogennego. Nie ma badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego heparyny. ### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Phospholipon NAT 8539: Lecytyna z nasion soi Etanol bezwodny Etanol 96% Potasu diwodorofosforan Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE), w tekturowym pudełku. Butelka 25 g. Butelka 11,5 g #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas pierwszego użycia, zdjąć kapturek ochronny, następnie skierować wylot w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/8 1010 Wiedeń Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.