# Otrex 600 > Diosmina · 600 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Otrex 600 - **Nazwa powszechna:** Diosminum - **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum) - **Moc:** 600 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** C05CA03 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 09493 - **Podmiot odpowiedzialny:** Stragen France SAS - **Producent:** Phyteo Laboratoire, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/otrex-600-tabl-600-mg-stragen - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/otrex-600-tabl-600-mg-stragen.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10998/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10998/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5909990949335 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990949311 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909990949328 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Otrex 600 i w jakim celu się go stosuje? Tabletka leku Otrex 600 zawiera 600 mg diosminy. Lek zwiększa napięcie ścian naczyń żylnych, powoduje normalizację przepuszczalności naczyń i działa ochronnie na ściany naczyń (zwiększa wytrzymałość małych naczyń krwionośnych). Wskazania do stosowania leku Otrex 600: - zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości nóg, bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami; - leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrex 600 Kiedy nie stosować leku Otrex 600 - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności: - jeśli lek jest podawany w zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu może być konieczne stosowanie leczenia jak w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni - jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych. Lek Otrex 600 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Otrex 600 z innymi lekami nie są znane. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, w przypadku zdecydowanej konieczności. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku Otrex 600 do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Otrex 600? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 do 3 tabletek na dobę, w trakcie posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrex 600 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania leku Otrex 600 nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Otrex 600 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Otrex 600? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Otrex 600 - Substancją czynną leku jest diosmina półsyntetyczna. 1 tabletka zawiera 600 mg diosminy półsyntetycznej. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Otrex 600 i co zawiera opakowanie Tabletki leku Otrex 600 są podłużne, szarożółte lub jasnożółte z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych kartonikach. Opakowania zawierają po 15 i 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Stragen France SAS 30 rue Edouard Nieuport 69008 Lyon Francja Wytwórca: Phyteo Laboratoire 11, rue de Montbazon 37260 Monts Francja Data opracowania ulotki: luty 2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych. Dorośli - Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. - Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: • Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: - u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. • Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: - u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; - u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; - u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; - obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów. U ludzi: • Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: - zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; - zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; - zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); - zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; - przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. • Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: - zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: - od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; - dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; - eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%). W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Stragen France SAS 30 rue Edouard Nieuport 69008 Lyon Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/02/2020 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.