# Pelethrocin > Diosmina · 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pelethrocin - **Nazwa powszechna:** Diosminum - **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05CA03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09336 - **Podmiot odpowiedzialny:** Help S.A. - **Producent:** Help S.A., Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/pelethrocin-tabl-powl-500-mg-help - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/pelethrocin-tabl-powl-500-mg-help.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10762/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10762/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990933617 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pelethrocin i w jakim celu się go stosuje? Pelethrocin jest lekiem zawierającym zmikronizowaną diosminę. Substancja czynna leku wykazuje działanie ochronne na naczynia. Lek Pelethrocin podwyższa stan napięcia żylnego oraz zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek Pelethrocin działa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu oraz zwiększając wytrzymałość naczyń. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: - uczucie ciężkości nóg - ból - nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelethrocin Kiedy nie stosować leku Pelethrocin -jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Pelethrocinu należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza . W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. Lek Pelethrocin a inne leki Nie stwierdzono interakcji leku Pelethrocin z innymi lekami. Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Pelethrocin z jedzeniem i piciem. Lek Pelethrocin należy przyjmować podczas posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się farmaceuty lub lekarza przed zastosowaniem tego leku. Z uwagi na brak wystarczających danych lek Pelethrocin może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie badano czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pelethrocin nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. ### 3. Jak stosować lek Pelethrocin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Pelethrocin jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelethrocin W znanych przypadkach przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Pominięcie przyjęcia dawki leku Pelethrocin W przypadku jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia nastepnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie tak jak zostało to ustalone. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pelethrocin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Pelethrocin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób), często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób), rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10000 osób). Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas stosowania diosminy to: - zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; - zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pelethrocin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25OC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pelethrocin Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. Każda tabletka zawiera zmikronizowaną diosminę w ilości 500 mg. Pozostałe składniki to: Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E1 72), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Pelethrocin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych - tabletki owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca HELP S.A., 10, Valaoritou Str., GR 144 52 Metamorphosis – Attica, Grecja. Tel: +30 210 2843479, 2815353 Fax: +30 210 2811850 e-mail: info@help.com.gr W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: BLUBIT sp. z o.o.ul. Wolska 84/86 PL-01 141 Warszawa Adres korespondencyjny: BLUBIT sp. z o.o., Hurtownia Farmaceutycznaul. Szeligowska 75A PL-01 320 Warszawa Tel.: +48 22 664 27 27, Fax: 22 665 92 72 e-mail: blubit@blubit.com.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki - - [logo producenta] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: - uczucie ciężkości nóg - ból - nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko:biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym, na elastyczność naczyń - zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: - przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek. Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilofenolowych w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25OC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania . ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU HELP S.A. 10, Valaoritou Str., GR 144 52 Metamorphosis, Attica, Grecja. Tel: +30 210 2843479, 2815353 Fax: : +30 210 2811850 email: info@help.com.gr ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 04 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 12 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.