# Posterisan H > Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli + Hydrokortyzon · \(166,7 mg + 2,5 mg\)/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Posterisan H - **Nazwa powszechna:** Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli + Hydrocortisonum - **Substancja czynna:** [Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli + Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/standaryzowana-zawiesina-kultury-bakteryjnej-escherichia-coli) - **Moc:** \(166,7 mg + 2,5 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C05AX - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00514 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH - **Producent:** Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/posterisan-h-masc-166-7-mg-2-5-mg-g-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/posterisan-h-masc-166-7-mg-2-5-mg-g-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5458/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5458/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 25 g | 5909990051410 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 50 g | 5909990051427 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 op. 100 g Rp ¦ Skasowane ¦ 8194 1 op. 250 g | 5909990051434 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Posterisan H i w jakim celu się go stosuje? Posterisan H pobudza układ odpornościowy organizmu i wspomaga naturalną reakcję obronną na zakażenia. Działanie to doprowadza do zmniejszenia świądu i pieczenia. Dzięki zawartości hydrokortyzonu, Posterisan H dodatkowo zmniejsza świąd i procesy zapalne. Maść Posterisan H stosuje się w szczególnie ciężkich przypadkach świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowanych guzkami krwawniczymi, szczelinami, rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posterisan H Kiedy nie stosować leku Posterisan H: - jeśli pacjent ma uczulenie na standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej, hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty. Nie stosować u dzieci do 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Posterisan H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych. Podczas leczenia za pomocą maści Posterisan H, wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na zawartość żółtej miękkiej wazeliny. Może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów. Lek Posterisan H a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie maści Posterisan H i glikokortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań niepożądanych leku Posterisan H i działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W związku z tym lek powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Posterisan H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Posterisan H zawiera lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ważne informacje dla pacjentów z guzkami krwawniczymi Co to są guzki krwawnicze? Dokładne zamknięcie odbytu umożliwiają miękkie, szeroko rozłożone oraz silnie ukrwione poduszeczki naczyniowe, leżące w zakończeniu jelita prostego powyżej zwieracza odbytu pod błoną śluzową. Do dolegliwości dochodzi wtedy, gdy poduszeczki ulegają powiększeniu z powodu zastoju krwi i tworzą guzkowate zgrubienia. Mówi się wtedy o guzkach krwawniczych (żylakach odbytu, hemoroidach). Przyczynami powstawania tych dolegliwości są: niewłaściwe odżywianie, ubogie we włókna roślinne, chroniczne zaparcia, zbyt silne parcie podczas wypróżniania, częste stosowanie środków przeczyszczających, siedząca praca oraz czasami niewydolność tkanki łącznej. Pacjenci skarżą się zazwyczaj na uczucie parcia lub krwawienia podczas wypróżniania lub po nim. Krwawienia te powstają przez skaleczenia błony śluzowej wokół hemoroidów lub rozerwanie guzka krwawniczego. W dalszym przebiegu dolegliwości może wystąpić dokuczliwe i czasami bolesne kłucie, swędzenie, pieczenie i wysięk w okolicy odbytu, połączone ze stanem zapalnym i wysypką. W zaawansowanym stadium może dochodzić do przemijającego lub stałego wypadania guzków krwawniczych z odbytu. Przebieg terapii Po dokładnym przebadaniu lekarz udzieli wskazówek dotyczących leczenia. Stosowanie maści i czopków łagodzi ostre dolegliwości, takie jak swędzenie, kłucie, pieczenie, wysięk i ból na początku choroby oraz przed zabiegami chirurgicznymi i po nich. Bardzo istotna jest kontynuacja terapii, również jeśli nastąpi poprawa, ponieważ w przeciwnym wypadku po paru dniach dolegliwości mogą powrócić. Terapia ta jednak nie usuwa powiększonych guzków krwawniczych. W zaawansowanym stadium powiększone guzki krwawnicze należy poddać leczeniu chirurgicznemu. Zapobieganie Zapobieganie polega przede wszystkim na regulacji wypróżnienia i higienie okolicy odbytu. Zbyt twardy stolec sprzyja powstawaniu hemoroidów, dlatego należy zadbać o regularne oddawanie (niekoniecznie codziennie) miękkiego stolca. Nie chodzi jednak o wymuszanie zbyt miękkiego stolca z zastosowaniem środków przeczyszczających, które drażnią i osłabiają odbyt. Stolec należy wyregulować za pomocą odpowiedniej diety, zawierającej dużo włókien roślinnych (owoce, warzywa niepowodujące wzdęć, chleb razowy i kleik), produktów mlecznych i wystarczającej ilości płynów. Należy unikać mocno przyprawionych potraw, alkoholu oraz żywności powodującej zaparcia. Należy kontrolować masę ciała i redukować nadwagę. Ponadto należy – zwłaszcza przy siedzącej pracy – dbać o regularny ruch, jak np. spacery, rower, pływanie. Unikać chłodnych miejsc do siedzenia. Istotna jest również regularna i gruntowna higiena okolicy odbytu. Po każdym wypróżnieniu należy używać miękkiego papieru toaletowego oraz wymyć okolicę odbytu letnią wodą i miękką ściereczką, bez użycia mydła i środków dezynfekujących. Nie trzeć! Skuteczne są dostępne w sprzedaży nawilżone chusteczki higieniczne. Okolicę odbytu należy gruntownie oczyścić w podany sposób przynajmniej wieczorem. Dokładne i ostrożne osuszenie miękkim papierem toaletowym lub watą może zapobiec zakażeniu (przez bakterie, grzyby lub drożdże). Zastojowi krwi w guzkach krwawniczych można zapobiec wykonując codziennie ćwiczenia polepszające ukrwienie, polegające na napinaniu i rozluźnianiu zwieracza co 2 sekundy, łącznie przez 3 minuty. Również nasiadówka lub spłukiwanie odbytu chłodną wodą pod prysznicem poprawia ukrwienie i przynosi ulgę w swędzeniu i pieczeniu. Czego należy bezwzględnie przestrzegać? W przypadku krwawego stolca i w razie częstych lub długotrwałych dolegliwości należy koniecznie udać się do lekarza, ponieważ pod opisanymi dolegliwościami mogą czasami kryć się poważne choroby. Jeżeli lekarz przepisze leki, należy uważnie przeczytać załączoną ulotkę i stosować się do sposobu użycia oraz zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Ponadto dla własnego bezpieczeństwa należy regularnie (nawet bez ostrych dolegliwości) przeprowadzać profilaktyczne badanie odbytnicy. ### 3. Jak stosować lek Posterisan H? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Maść Posterisan H należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, po wypróżnieniu. Cienką warstwę maści (około 2,5 g) należy wetrzeć w skórę i błony śluzowe wymagające leczenia. Maść Posterisan H nie powinna być stosowana dłużej niż 10 dni bez przerwy. Stosowanie maści Posterisan H powinno trwać tylko do ustąpienia ostrych dolegliwości. W razie wystąpienia nawrotów można ponownie zastosować Posterisan H. W celu stosowania maści w kanale odbytu należy posługiwać się aplikatorem dołączonym do opakowania. Stosowanie aplikatora Aplikator nakręca się na tubkę z maścią i zdejmuje się jego górną część. Po naciśnięciu tubki maść dostaje się do aplikatora i pojawia się w jego bocznych otworach. Następnie aplikator wprowadza się ostrożnie do odbytu. Zwilżenie aplikatora maścią może ułatwić jego wprowadzanie do odbytu. Ponowne naciśnięcie tubki sprawia, że maść dostaje się do kanału odbytu. Ostrożne obracanie tubki prowadzi do odpowiedniego rozprowadzenia maści. Po zastosowaniu należy oczyścić aplikator, wyciskając niewielką ilość maści przez boczne otwory, wycierając powierzchnię wchłaniającym papierem, a następnie nałożyć ponownie górną część aplikatora. To zabezpiecza maść przed wysychaniem. Uwaga: Stosowanie maści w okolicy odbytu może powodować zanieczyszczenie bielizny, zaleca się stosowanie podkładów, podpasek itp. Po ustąpieniu ostrych dolegliwości jak świąd, ból i krwawienie można dalej prowadzić leczenie stosując lek Posterisan (nie zawierający hydrokortyzonu) w celu uniknięcia nawrotów. Stosowanie u dzieci Maści Posterisan H nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posterisan H Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W przypadku pomyłkowego doustnego zażycia maści mogą wystąpić dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak ból brzucha i nudności. Pominięcie zastosowania leku Posterisan H Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. świąd i pieczenie) Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na środek konserwujący fenol) Duża dawka leku stosowana przez długi okres może powodować atrofię skóry (stopniowe zmniejszanie objętości skóry), teleangiektazje (obecność poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych, potocznie określonych jako pajączki naczyniowe), rozstępy i trądzik sterydowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Posterisan H? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Użyć w ciągu sześciu miesięcy od otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Posterisan H - Substancjami czynnymi leku są standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli i hydrokortyzon. 1 gram maści zawiera 166,7 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 3,3 mg płynnego fenolu) i 2,5 mg hydrokortyzonu. W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 500 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem. - Pozostałe składniki to: lanolina, wazelina żółta. Jak wygląda lek Posterisan H i co zawiera opakowanie Posterisan H to lekko beżowa, jednorodna maść. Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 25 g maści. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne, Polska Tel.: +48 61 862 99 43 e-mail: kadefarm@kadefarm.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posterisan H (166,7 mg + 2,5 mg)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 166,7 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 3,3 mg płynnego fenolu) i 2,5 mg hydrokortyzonu. W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 500 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko beżowa, jednorodna maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczególnie ciężkie przypadki świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi, szczelinami, rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo na skórę i błonę śluzową, najlepiej po wypróżnieniu i dokładnie wciera palcem w skórę. W celu wprowadzenia maści do odbytu i odbytnicy można zastosować zawarty w opakowaniu aplikator z bocznymi otworami. Leczenie za pomocą maści Posterisan H powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Maść nie powinna być stosowana dłużej niż 10 dni bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, maść Posterisan H może być zastosowana ponownie. Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 12 lat (patrz punkt 4.3). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty. - Nie stosować u dzieci do 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia za pomocą maści Posterisan H, wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na zawartość miękkiej wazeliny żółtej. Może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów. W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych. Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie maści Posterisan H i glikokortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań niepożądanych produktu leczniczego Posterisan H i działań niepożądanych glikokortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym produkt leczniczy powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. świąd i pieczenie) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na środek konserwujący - fenol) Duża dawka stosowana długotrwale może powodować atrofię skóry, teleangiektazje, rozstępy i trądzik sterydowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego doustnego spożycia maści (dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów, kod ATC: C05AX03 Substancjami czynnymi produktu Posterisan H jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. bacteria culture suspension - BCS) E. coli i hydrokortyzon. W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy. Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez błonę śluzową jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie. W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regeneracji tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran. W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon (Kortyzol) jest naturalnym hormonem kory nadnerczy i prekursorem syntetycznych glikokortykoidów. Jest klasyfikowany jako glikokortykosteroid o słabym działaniu. Podawany miejscowo na skórę lub błonę śluzową, hydrokortyzon silnie działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, przeciwalergicznie i słabiej immunosupresyjnie. Nie występuje działanie antyproliferacyjne. Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych i syntezę mediatorów zapalenia takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje skurcz naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej zmniejsza się, a procesy zapalne są tłumione. Hydrokortyzon wpływa na układ immunologiczny poprzez redukcję aktywności immunogennej limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Redukowana jest natychmiastowa odpowiedź związana z przeciwciałami. Działania hydrokortyzonu są następstwem wiązania z cytozolowym receptorem dla kortykosteroidów, co wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego i białek. Opisane powyżej działania zawiesiny kultury bakteryjnej i hydrokortyzonu, uzupełniają się wzajemnie w składzie produktu Posterisan H. Jak wykazały ostatnie eksperymenty, hydrokortyzon nie odwraca immunofarmakologicznego działania wywoływanego przez zawiesinę kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon nie zaburza pożądanego działania zawiesiny kultury bakteryjnej na gojenie ran. Ostre zapalne i przeciwświądowe działania hydrokortyzonu wspomagają mechanizmy obrony immunologicznej indukowane przez zawiesinę kultury bakteryjnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie). Podawany miejscowo hydrokortyzon przenika przez skórę i ulega kumulacji w naskórku i skórze właściwej. Zasięg penetracji do skóry zależy w znacznym stopniu od okolicy skóry. Jedynie niewielka ilość hydrokortyzonu wchodzi do krwioobiegu ze skóry właściwej, jednakże nie powoduje żadnych układowych działań niepożądanych. Po podaniu miejscowym, wchłanianie hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacząco większe niż przez normalną skórę. Jednakże, po podaniu dawek leczniczych towarzyszący wzrost stężenia we krwi jest krótkotrwały z poziomami maksymalnymi sięgającymi dolnej granicy zakresu fizjologicznego. Nie występują układowe działania niepożądane, jak również nie ma on wpływu na regulację hormonalną. Brak jest danych ilościowych dotyczących wchłaniania hydrokortyzonu z maści Posterisan H. Hydrokortyzon jest poddawany hydrogenacji w wątrobie w obrębie pierścienia i grup ketonowych, co sprawia, że jest szybko unieczynniany. Wydalanie odbywa się głównie poprzez nerki w formie glukuronidów i estrów siarczanowych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań toksykologicznych nie wykazano szczególnego ryzyka dla człowieka. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu hydrokortyzonu wykazały typowe objawy przedawkowania glikokortykosteroidów (np. podwyższone stężenie glukozy w surowicy krwi oraz cholesterolu, zmniejszenie liczby limfocytów w krwi obwodowej, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany zanikowe w śledzionie, grasicy i nadnerczach, zmniejszenie przyrostu masy ciała). Dostępne dane nie wskazują na jakiekolwiek istotne kliniczne właściwości genotoksyczne tych glikokortykosteroidów. Badania dotyczące hydrokortyzonu przeprowadzone na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (np. rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu płodu i śmiertelność zarodka). Brane jest także pod uwagę zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u płodów ludzkich po podawaniu ogólnoustrojowym glikokortykoidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały także, że stosowanie subteratogennych dawek glikokortykosteroidów w okresie ciąży prowadzi do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu płodu, chorób sercowo-naczyniowych i (lub) chorób metabolicznych, w wieku dorosłym, a także powoduje trwałe zmiany gęstości receptorów glikokortykoidowych, zmianę neuroprzekaźników i ich działanie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Wazelina żółta #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Użyć w ciągu sześciu miesięcy od otwarcia. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 25 g maści i aplikator. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.