# Procto Diosminex

> Diosmina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Procto Diosminex
- **Nazwa powszechna:** Diosminum
- **Substancja czynna:** [Diosmina](https://apteka.online/odpowiedniki/diosminum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** C05CA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29676
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-diosminex-tabl-powl-1000-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-diosminex-tabl-powl-1000-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49551/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49551/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5397313003619 | OTC | — | Brak danych | — |
| 18 tabl. | 5397313003626 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5397313003633 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Procto Diosminex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Procto Diosminex zawiera zmikronizowaną diosminę. Procto Diosminex zwiększa napięcie
naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny.
Lek działa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych,
okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność małych
naczyń krwionośnych na pękanie.

Lek Procto Diosminex jest wskazany w leczeniu objawowym nasilonych dolegliwości związanych
z żylakami odbytu (hemoroidami) u osób dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Procto Diosminex

Kiedy nie przyjmować leku Procto Diosminex
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Procto Diosminex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu należy pamiętać, że
terapia lekiem Procto Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości
nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę
leczenia.

Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych
z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków.

Lek Procto Diosminex a inne leki

Diosmina hamuje tzw. glikoproteinę P (białko transportujące m.in. leki) oraz enzymy wątrobowe
CYP2C9, CYP3A4. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (lek o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
feksofenadyny (lek przeciwhistaminowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) i karbamazepiny (lek
przeciwpadaczkowy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu
zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Procto Diosminex podczas ciąży. Jeśli
jest to wyraźnie niezbędne, lek może być przepisany kobietom w ciąży.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Procto Diosminex podczas ciąży lub w przypadku, gdy pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Karmienie piersią
Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie
karmienia piersią jest niewskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Procto Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Procto Diosminex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Procto Diosminex zawiera żółcień pomarańczową
W otoczce leku znajduje się lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować
reakcje alergiczne.

Procto Diosminex zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Procto Diosminex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez
kolejne 3 dni.

W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Procto Diosminex
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Procto Diosminex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Procto Diosminex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie,
wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Procto Diosminex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto Diosminex
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Każda tabletka zawiera 1000 mg
zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 3350; talk; żółcień
chinolinowa, lak glinowy (E 104); indygotyna, lak glinowy (E 132); żółcień pomarańczowa, lak
glinowy (E 110); żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Procto Diosminex i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam
i uszkodzeń.

Lek Procto Diosminex jest dostępny w opakowaniach zawierających:
6, 18, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska
tel. +48 17 865 51 00

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Procto Diosminex, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej oraz 0,063 mg laku glinowego żółcieni
pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam
i uszkodzeń.
Przybliżone wymiary tabletki: 22,1 mm x 9,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Procto Diosminex jest wskazany w leczeniu objawowym nasilonych dolegliwości
związanych z żylakami odbytu (hemoroidami) u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne
3 dni.

Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie
proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.

Szczególne grupy pacjentów
Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka
u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież
Brak danych.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Procto Diosminex należy stosować doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami) należy pamiętać, że
terapia produktem leczniczym Procto Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę
leczenia.

Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu
nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E 110)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy Procto Diosminex zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diosmina hamuje glikoproteinę P (transporter P-gp) i enzymy wątrobowe CYP2C9, CYP3A4, co może
powodować występowanie klinicznie istotnych interakcji.

W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil
farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas
jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu
diklofenaku, feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
diosminy u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Produkt może być przepisany kobietom w ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących
przenikania diosminy do mleka kobiecego.

Płodność
Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Procto Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe,
w tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate.
Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03

Procto Diosminex zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych
zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność
włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
przeprowadzone w celu zbadania aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości
farmakologiczne.

Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie
parametrów pletyzmografii żylnej, takich jak pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania
naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano podczas podawania dawki 1000 mg
na dobę.

W badaniach klinicznych zwykle stosowane dawki diosminy, które okazały się skuteczne w leczeniu
objawów związanych z zaostrzeniem dolegliwości ze strony hemoroidów, wynosiły 2000-3000 mg na dobę.
Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych – żylna pletyzmografia
okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.

Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną
różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę. Diosmina zwiększa
odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych.
Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wykazały
skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej, przewlekłej
niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu zaostrzenia objawów związanych
z obecnością żylaków odbytu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej
przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny.

Dystrybucja
Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu po podaniu doustnym niezmikronizowanej diosminy
wynosi 31,5 ± 8,6 godzin.

Metabolizm
Diosmina jest w znacznym stopniu metabolizowana do kwasów fenolowych, czego dowodzi ich obecność
w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronowych.

Eliminacja
W postaci zarówno niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem
W ciągu 24 godzin tylko 34% dawki zmikronizowanej diosminy jest wydalane (z moczem i kałem)
z organizmu. W ciągu 48 godzin 86% dawki zmikronizowanej diosminy zostaje wydalone z organizmu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną
dobową dawkę diosminy około 180-krotnie. Badania toksyczności podostrej nie wykazały toksyczności
diosminy podawanej w dawce 35-krotnie większej od podawanej ludziom. Badania toksyczności
długookresowej wykazały, że diosmina podawana myszom i szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg
mc. i 200 mg/kg mc. przez okres 50 dni nie powodowała działania toksycznego.

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na
przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Green:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Żółcień cholinowa, lak glinowy (E 104)
Indygotyna, lak glinowy (E 132)
Żółcień pomarańczowa, lak glinowy (E 110)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6, 18, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.