# Procto-Glyvenol > Tribenosyd + Lidokaina · \(50 mg + 20 mg\)/g · Krem doodbytniczy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Procto-Glyvenol - **Nazwa powszechna:** Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tribenosyd + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/tribenosidum) - **Moc:** \(50 mg + 20 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem doodbytniczy - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05AD01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 300/18 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-glyvenol-krem-doodbytniczy-50-mg-20-mg-g-medezin-300-18 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-glyvenol-krem-doodbytniczy-50-mg-20-mg-g-medezin-300-18.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41178/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5515/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 5909991385996 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje? Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego. Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol: - jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Nie wolno stosować leku doustnie. Należy unikać kontaktu z oczami. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Procto-Glyvenol a inne leki Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Procto-Glyvenol zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan. Alkohol cetylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować rano i wieczorem aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu a po aplikacji umieścić na swoim miejscu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku. Nie należy stosować leku doustnie. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować do ustąpienia objawów. Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych): • pokrzywka, • świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): • reakcja anafilaktyczna, • zaburzenia sercowo-naczyniowe, • skurcz oskrzeli, • obrzęk naczynioruchowy, • obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Procto–Glyvenol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Procto-Glyvenol - Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i lidokainy chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000), alkohol cetylowy, izopropylu palmitynian, parafina ciekła, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitanu stearynian (Arlacel 60), sorbitol, roztwór, kwas stearynowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego to biały, jednorodny krem. Dostępne opakowania: Tuba aluminiowa, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką oraz aplikator polietylenowy, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 Sector 5, Bukareszt Rumunia Wytwórca: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Mediolan Włochy VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o. o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa IVA Pharm Sp. z o.o. ul. Drawska 14/1 02-202 Warszawa CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 7350/2015/01 Numer pozwolenia na import równoległy: 300/18 Data zatwierdzenia ulotki: 30.08.2023 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu doodbytniczego zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum), co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem doodbytniczy Biały, jednorodny krem o słabym, charakterystycznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera: • alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). • metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo-naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. kod ATC: C05AD01 Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Od 2% do 20% tribenozydu zawartego w kremie jest wchłaniane przez skórę. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było oznaczane w czasie 112 minut od podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy. Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex). Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie. Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian (Arlacel 60) Makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000) Alkohol cetylowy Izopropylu palmitynian Parafina ciekła Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas stearynowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką i lateksowym połączeniem. Aplikator polietylenowy. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2084 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.