# Procto-Hemolan > Tribenosyd + Lidokaina · 400 mg + 40 mg · Czopki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Procto-Hemolan - **Nazwa powszechna:** Tribenosidum + Lidocainum - **Substancja czynna:** [Tribenosyd + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/tribenosidum) - **Moc:** 400 mg + 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Czopki - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05AX03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22098 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-hemolan-czop-400-mg-40-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/procto-hemolan-czop-400-mg-40-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32539/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32539/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 szt. | 5909991188832 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Procto-Hemolan i w jakim celu się go stosuje? Procto-Hemolan w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do leczenia zewnętrznych i wewnętrznych żylaków odbytu (hemoroidów). Lek zawiera dwie substancje czynne: tribenozyd oraz lidokainę. Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Ma działanie przeciwzapalne. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo, łagodzi dolegliwości spowodowane żylakami odbytu, takie jak: świąd, pieczenie i ból. Lek działa miejscowo. Wskazania do stosowania: Leczenie zewnętrznych i wewnętrznych żylaków odbytu (hemoroidów). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Hemolan Kiedy nie stosować leku Procto-Hemolan - Jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd lub lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Hemolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Podczas stosowania tego leku należy dbać o higienę osobistą w okolicy odbytu i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania (zaparcia, biegunka). Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Procto-Hemolan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane przypadki wzajemnego oddziaływania między podawanym doodbytniczo lekiem ProctoHemolan a innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Procto-Hemolan nie należy stosować w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek ten może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Procto-Hemolan nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Procto-Hemolan? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek do stosowania doodbytniczego. 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – stosować aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku. Czas trwania leczenia Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Hemolan W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku omyłkowego spożycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Procto-Hemolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): reakcje skórne w miejscu podania, takie jak: - pieczenie; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). Objawy te mogą wystąpić także poza miejscem podania leku. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - reakcje uczuleniowe (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca); - obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych bez świądu i bólu). W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Procto-Hemolan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Procto-Hemolan - Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd, lidokaina. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy. - Pozostałe składniki to: tłuszcz stały (Witepsol 35), tłuszcz stały (Witepsol E 85). Jak wygląda Procto-Hemolan i co zawiera opakowanie Procto-Hemolan to czopki o barwie białokremowej do lekko żółtej, w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy. Opakowanie to 10 czopków w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancja 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan, 400 mg + 40 mg, czopki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Czopki o barwie białokremowej do lekko żółtej, w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu (hemoroidy). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 czopek rano i wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na tribenozyd lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta że wskazaniem do porozumienia z lekarzem jest: - brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu lub zaostrzenie objawów chorobowych; - ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Podczas leczenia produktem należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania. Dzieci Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany od 4 miesiąca ciąży pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek. Karmienie piersią Produkt leczniczy może być stosowany w czasie laktacji pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Procto-Hemolan nie ma wpływu lub wywiera nie istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pieczenie w miejscu podania, wysypka, świąd i pokrzywkę. Wymienione objawy mogą wystąpić poza miejscem podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków ostrych lub przewlekłych zatruć. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku spożycia produktu leczniczego należy rozważyć konieczność zastosowania leczenia objawowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw żylakom do stosowania miejscowego Kod ATC: C05 A X03 Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Ma działanie przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych żylakami odbytu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy działa miejscowo, praktycznie nie wywierając działania ogólnego. Biodostępność tribenozydu zawartego w czopkach wynosi 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym. Po zastosowaniu 1 czopka maksymalne stężenie tribenozydu i jego metabolitów we krwi pojawia się po 2 godzinach i wynosi 1μg/ml (1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu). Związek ten jest szybko metabolizowany w organizmie człowieka, 20% do 27% ilości tribenozydu zawartego w 1 czopku wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. W przypadku czopków biodostępność lidokainy wynosi 50%. Po użyciu 1 czopka maksymalne stężenie lidokainy we krwi pojawia się po 112 minutach i wynosi 0,70 μg/ml. Szybki metabolizm zachodzi w wątrobie. 10% niezmienionej lidokainy wraz z metabolitami wydalane jest z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność: - Tribenozyd: wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Z danych farmakokinetycznych wynika, że po wchłonięciu, substancja podlega szybkim i całkowitym przemianom metabolicznym i jest usuwana z organizmu. Po podaniu doodbytniczym tribenozyd osiąga stężenie terapeutyczne w miejscu podania, a ilość substancji, która wchłania się do krążenia ogólnego jest niewielka. W związku z tym nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, innych niż te obserwowane po podaniu doustnym. - Lidokaina: wyniki badań toksyczności ostrej, po podaniu doustnym, wykazały niewielką toksyczność lidokainy, porównywalną do toksyczności po podaniu dożylnym, która spowodowana jest efektem pierwszego przejścia. Po podaniu doodbytniczym stężenia, które obserwowano we krwi mieściły się w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu doustnym i dożylnym. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących toksyczności przewlekłej lidokainy. Wpływ na rozrodczość - Tribenozyd: brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące genotoksyczności nie potwierdzają mutagennych właściwości tribenozydu. - Lidokaina: z ograniczonych danych wynika, że lidokaina nie wywiera toksycznego wpływu na reprodukcję i nie wykazuje właściwości teratogennych lub genotoksycznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (Witepsol 35) Tłuszcz stały (Witepsol E 85) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/PE zawierający 5 czopków, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 czopków (2 blistry po 5 szt.) #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22098 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.