# Proktosedon

> Hydrokortyzon + Cynchokaina + Eskulina + Neomycyna · 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Proktosedon
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon + Cynchokaina + Eskulina + Neomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum)
- **Moc:** 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** C05AA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03532
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/proktosedon-czop-5-mg-5-mg-10-mg-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/proktosedon-czop-5-mg-5-mg-10-mg-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5516/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5516/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 szt. | 5909990353217 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje?
Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie,
cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania, zapobiega
wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe bakterie Gramujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w
żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i
ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Mogą być stosowane w okresie przed- i
pooperacyjnym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon
Kiedy nie stosować leku Proktosedon:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie grzybicze
lub wirusowe lub zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon powinien
omówić to z lekarzem.
Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:
• występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas stosować
odpowiednie leczenie przyczynowe;
• jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku;
• wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku;
• stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić zmiany
ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;
• wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

• wcześniej stosował hydrokortyzon – powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Proktosedon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z
którymkolwiek z niżej wymienionych leków.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody żołądka i
dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z
hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów razem
z kwasem acetylosalicylowym.
• Fenytoina ‒ działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego
metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych
enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki
kortykosteroidów.
• Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie
jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego
obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie Proktosedonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją
niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego
opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podzgórzeprzysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży.
Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna
konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.
Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo
hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Proktosedon?
Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.
Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania
Rozerwać opakowanie czopka, wyjąć czopek i wsunąć go delikatnie w odbyt zaostrzonym końcem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon
Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia czopków, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym
działaniem hydrokortyzonu.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Proktosedon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP)
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Proktosedon
Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i siarczan
neomycyny.

Jeden czopek zawiera:
substancje czynne:
5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum)
5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum)
10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas)
10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum)

substancja pomocnicza:
tłuszcz twardy (Witepsol)

Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie
Tekturowe pudełko zawierające 12 czopków w 2 blistrach po 6 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00
Wytwórca
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Włochy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Proktosedon, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera:
5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum)
5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum)
10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas)
10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek.
Czopek doodbytniczy barwy białej do kremowej, homogenny, bez zapachu, o gładkiej powierzchni,
wolny od obcych zanieczyszczeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,
przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu.
Mogą być stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu Stosować przez
trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach
grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.
Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania.
Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie
leczenie przyczynowe.

Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić
zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu.
Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub
krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność
podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina
Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia
stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę.
W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów

Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia
Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka
neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku
odpowiedzi na szczepienie.

Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat,
zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych
działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu.
Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,
wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego
wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem
hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można
stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i
korzyści.

Karmienie piersią
Preparatu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na
niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane
ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.
Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie notowano przypadków zatrucia.
W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.
Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i
przeciwświądowo.
Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie
jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg
działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco
zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników
mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub
błon śluzowych.
Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu
zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów.
Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z
podjednostkami rybosomów.
Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp.,
Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas
spp. i Serratia spp.
Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w
znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i
najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających.
Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w
żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po
podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we
wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%.
Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi
kortykosteroidy i albuminami.
Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków
nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci
glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane
z żółcią.
Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i
zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres
półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.
Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach
przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje
jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony
śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie
i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz twardy (Witepsol)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 12 czopków (po 6 sztuk w 2 blistrach z folii PVC/PE), w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3532

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.