# Sapoven T > Troksyrutyna + Suchy wyciąg z nasion kasztanowca · \(20 mg + 10 mg\)/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sapoven T - **Nazwa powszechna:** Troxerutinum + Hippocastani seminis extractum siccum - **Substancja czynna:** [Troksyrutyna + Suchy wyciąg z nasion kasztanowca](https://apteka.online/odpowiedniki/troxerutinum) - **Moc:** \(20 mg + 10 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05CA54 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09747 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/sapoven-t-zel-20-mg-10-mg-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/sapoven-t-zel-20-mg-10-mg-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24529/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24529/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 5909990974719 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sapoven T, żel i w jakim celu się go stosuje? Lek Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej - zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Lek stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej, w tym: - w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), - w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, - pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sapoven T, żel Kiedy nie stosować leku Sapoven T, żel: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sapoven T, żel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. 2/4 W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Sapoven T, żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, nie zaleca się samodzielnego stosowania leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek uważany jest za bezpieczny i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sapoven T, żel zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Sapoven T, żel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Sapoven T, żel zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego) Cytral może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Sapoven T, żel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosuje się miejscowo na skórę. Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie leków doustnych, zawierających te same substancje czynne co żel Sapoven T, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). 3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sapoven T, żel Nie są znane przypadki przedawkowania po stosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca. Pominięcie zastosowania leku Sapoven T, żel W przypadku pominięcia dawki leku należy możliwie jak najszybciej wznowić kurację. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sapoven T, żel? Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sapoven T, żel - Substancjami czynnymi leku są trokserutyna oraz glikozydy trójterpenowe w przeliczeniu na bezwodną escynę, pozyskane z wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. Jeden gram żelu zawiera: - 20 mg trokserutyny (Troxerutinum), 4/4 - 100 mg zagęszczonego wyciągu z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E 1520), trometamol, karbomer, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, disodu edetynian, aromat cytrynowy (zawiera cytral), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sapoven T, żel i co zawiera opakowanie Sapoven T ma postać żółtego żelu o cytrynowym zapachu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa zawierająca 30 g żelu, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg trokserutyny (Troxerutinum) i 100 mg wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz cytral (składnik aromatu cytrynowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym: • w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), • w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, • pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę. 2/5 #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Cytral Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3/5 #### 4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54 Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej - zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 4/5 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADĄJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław Tel.: (71) 352 95 22 Faks: (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9747 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.01.2014 r. 5/5 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.