# Troxerutin Synteza > Oksyrutyny · 200 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Troxerutin Synteza - **Nazwa powszechna:** o-\(beta-Hydroxyethyl\)-rutosidea - **Substancja czynna:** [Oksyrutyny](https://apteka.online/odpowiedniki/o-beta-hydroxyethyl-rutosidea) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** C05CA04 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09651 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/troxerutin-synteza-kaps-tw-200-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-wazoprotekcyjne/troxerutin-synteza-kaps-tw-200-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11078/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11078/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 64 kaps. | 5909990965120 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 64 kaps. w blistrze | 5909990965113 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Troxerutin Synteza i w jakim celu się go stosuje? Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy, które wywierają działanie ochronne na komórki wątroby, hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych. Przyjmowanie hydroksyetylorutozydów poprawia napięcie i elastyczność włosowatych naczyń krwionośnych i limfatycznych, zmniejsza ich przepuszczalność. Usprawnia przepływ krwi i limfy. W trakcie leczenia produktem Troxerutin Synteza, poprawia się wysycenie krwi żylnej tlenem co wpływa korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także na przemianę materii na poziomie komórek. Na podstawie obrazu morfologicznego krwi nie stwierdzono ujemnego wpływu na układ krzepnięcia krwi. Troxerutin Synteza stosuje się w leczeniu objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Synteza Kiedy nie stosować leku Troxerutin Synteza Jeśli pacjent ma uczulenie na O-β-hydroksyetylorutozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Troxerutin Synteza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Troxerutin Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Troxerutin Synteza może być stosowany z innymi lekami. Nie wpływa on na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Lek ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi. Stosowanie leku Troxerutin Synteza z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować w trakcie posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Troxerutin Synteza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera laktozę jednowodną Jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127) Jedna kapsułka zawiera 0,27 mg żółcieni pomarańczowej i 0,10 mg erytozyny. Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Troxerutin Synteza? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustnie. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłków. Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Troxerutin Synteza Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zwrócić się do lekarza. Pominięcie dawki leku Troxerutin Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest dobrze tolerowany. Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów): świąd skóry, wysypka, przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle głowy, zaburzenia snu. Zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie leku. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Troxerutin Synteza? Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Troxerutin Synteza - Substancją czynną leku jest O-β-hydroksyetylorutozyd (O- β-hydroxyethylrutosidae) Jedna kapsułka zawiera 200 mg O-β-hydroksyetylorutozydu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), erytrozyna (E 127). Jak wygląda lek Troxerutin Synteza i co zawiera opakowanie Lek Troxerutin Synteza to kapsułki twarde, barwy pomarańczowej zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko. Opakowanie: Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 64 sztuki (4 blistry po 16 sztuk) Pojemnik z PP w tekturowym pudełku. 64 sztuki (1 pojemnik po 64 sztuki) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 200 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O- β -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O-β-hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystapić następujące działania niepożądane: Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd skóry Wysypka Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21 301 , fax: +48 22 49 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04. Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawonoadenozyno-difosforany). Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O-β-hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.) Pojemnik z PE w tekturowym pudełku 64 kapsułki w pojemniku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno - Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań Tel. 61 879-20-81 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9651 ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.