# AuroUrso

> Kwas ursodeoksycholowy · 250 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AuroUrso
- **Nazwa powszechna:** Acidum ursodeoxycholicum
- **Substancja czynna:** [Kwas ursodeoksycholowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ursodeoxycholicum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A05AA02
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 27956
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/aurourso-kaps-tw-250-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/aurourso-kaps-tw-250-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45813/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45813/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991729226 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5909991729233 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. | 5909991729240 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909991729257 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. | 5909991518868 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 kaps. | 5909991518875 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5909991518882 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909991518899 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 kaps. | 5909991518905 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. | 5909991518912 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 kaps. | 5909991518929 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AuroUrso i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny kwas żółciowy. Jednak tylko niewielka jego ilość
znajduje się w ludzkiej żółci.

Lek AuroUrso jest stosowany:
- do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych. Kamienie te muszą być przepuszczalne
dla promieni rentgenowskich (niewidoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim) i nie większe niż
15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności
kamienia (kamieni).
- w leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego cofaniem się kwasów żółciowych
(refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka).
- w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang. primary biliary cirrhosis,
PBC, która jest chorobą dróg żółciowych aż do marskości wątroby), u pacjentów bez
niewyrównanej marskości wątroby (rozproszona przewlekła choroba wątroby, w stadium, w którym
nie można już zrekompensować związanego z chorobą osłabienia czynności wątroby).
- w leczeniu zaburzeń wątroby związanych ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroUrso

Kiedy nie stosować leku AuroUrso:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;

- jeśli u pacjenta drogi żółciowe są zamknięte (niedrożność przewodu wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- jeśli u pacjenta występują częste bóle w górnej części brzucha przypominające skurcze (kolka
żółciowa);
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
- jeśli u pacjenta zmniejszona jest zdolność kurczenia się pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent jest dzieckiem, u którego występuje zamknięcie dróg żółciowych (atrezja dróg
żółciowych) i słaby przepływ żółci, nawet po operacji.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W
przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one
wystąpiły, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroUrso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek
należy stosować pod nadzorem lekarza.

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie
co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzane co 3 miesiące.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie
pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania
ciąży („pigułki antykoncepcyjne”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w
rzadkich przypadkach objawy (np. świąd) mogą się pogorszyć na początku leczenia. W takiej sytuacji
należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia biegunki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem AuroUrso.

Dzieci
Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku AuroUrso, z wyjątkiem mukowiscydozy (w wieku od
6 do 18 lat).

Lek AuroUrso a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem AuroUrso niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:
- kolestyramina, kolestypol (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) lub leki
zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (związki
wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji
czynnych, przyjmowanie go powinno odbywać się co najmniej 2 godziny przed lub po
zastosowaniu leku AuroUrso.

Stosowanie leku AuroUrso, może osłabiać działanie następujących leków:

- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie
konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku AuroUrso może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent jest leczony
cyklosporyną, lekarz powinien sprawdzić jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje
dawkę;
- rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Jeśli pacjent stosuje AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „pigułki
antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, np. klofibrat. Leki te
mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych, a tym samym przeciwdziałać ich rozpuszczaniu przez
lek AuroUrso.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u
kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AuroUrso w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży
może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny być leczone wyłącznie z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków zapobiegających
ciąży. Zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające niską dawkę estrogenu („pigułki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroUrso
w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne,
ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie
karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie. Dlatego
wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak
jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Lek AuroUrso zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek AuroUrso?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie i sposób przyjmowania leku AuroUrso
Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała na dobę, w następujący sposób:
do 60 kg 2 kapsułki
61 – 80 kg 3 kapsułki
81 – 100 kg 4 kapsułki
powyżej 100 kg 5 kapsułek

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować
wieczorem przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica kamieni żółciowych nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych
lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty nie doszło do zwapnienia kamieni
żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka

Dawkowanie i sposób przyjmowania leku AuroUrso
Należy przyjmować jedną kapsułkę leku AuroUrso wieczorem przed snem; połknąć kapsułkę w całości
popijając wodą lub innym płynem.

Czas trwania leczenia
Lek AuroUrso stosuje się zazwyczaj przez 10-14 dni w leczeniu refluksowego zapalenia błony śluzowej
żołądka. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować kapsułki, w zależności od zmiany stanu zdrowia
pacjenta.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie i sposób przyjmowania leku AuroUrso
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek AuroUrso należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. W
miarę poprawy wyników testów czynnościowych wątroby, całkowita dawka dobowa może być
przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg) AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6

powyżej 110 2 2 3 7

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowania leku AuroUrso w pierwotnej marskości żółciowej
wątroby.

W przypadku wrażenia, że działanie leku AuroUrso jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować
regularnie. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem lub waży mniej niż 47 kg, dostępne są inne postaci
leków zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby związanych ze
zwłóknieniem torbielowatym

Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz
może zwiększyć dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde

Rano W południe Wieczorem
20 – 29 17 – 25 1 -- 1
30 – 39 19 – 25 1 1 1
40 – 49 20 – 25 1 1 2
50 – 59 21 – 25 1 2 2
60 – 69 22 – 25 2 2 2
70 – 79 22 – 25 2 2 3
80 – 89 22 – 25 2 3 3
90 – 99 23 – 25 3 3 3
100 – 109 23 – 25 3 3 4
> 110 3 4 4

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroUrso
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w
celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie przyjęcia leku AuroUrso
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie
przepisaną dawką.

Przerwanie przyjmowania leku AuroUrso
Przed przerwaniem leczenia lekiem AuroUrso lub przedwczesnym zakończeniem leczenia należy zawsze
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• miękkie, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: silny, prawostronny, górny ból nadbrzusza,
ciężkie pogorszenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po zaprzestaniu leczenia;
• zwapnienie kamieni żółciowych (stwardnienie kamieni żółciowych spowodowane gromadzeniem
się wapnia);
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AuroUrso?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroUrso
• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.
Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, skrobia żelowana
(kukurydziana), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan

Tusz do nadruku: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek AuroUrso i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]
Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, twardej otoczki kapsułki żelatynowej w
rozmiarze „0” z nadrukiem „UROH” na wieczku i „250” na korpusie wykonanym czarnym tuszem,
wypełnione granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej.

Kapsułki leku AuroUrso są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:
Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Polska: AuroUrso
Portugalia: Ácido ursodesoxicólico Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]
Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, twardej otoczki kapsułki żelatynowej
w rozmiarze „0” z nadrukiem „UROH” na wieczku i „250” na korpusie wykonanym czarnym tuszem,
wypełnione granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Kamienie
żółciowe nie mogą być zacieniowane na zdjęciach rentgenowskich i nie powinny przekraczać
15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności
kamieni żółciowych.
- Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
- Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang. Primary Biliary Cirrhosis,
PBC) u pacjentów bez niewyrównanej marskości wątroby.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego u dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy AuroUrso można stosować bez względu na wiek.

W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co odpowiada:

do 60 kg 2 kapsułki twarde
61 – 80 kg 3 kapsułki twarde
81 – 100 kg 4 kapsułki twarde

powyżej 100 kg 5 kapsułek twardych

Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem, popijając niewielką ilością płynu. Kapsułki
należy przyjmować regularnie.
Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12
miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii.

Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co
6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do
zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka
1 kapsułkę twardą produktu leczniczego AuroUrso należy połykać w całości, popijając płynem, raz na
dobę, wieczorem przed snem.

W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym produkt leczniczy AuroUrso
należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby.
Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 kapsułek twardych (14 ± 2 mg kwasu
ursodeoksycholowego na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt leczniczy AuroUrso należy przyjmować w dawkach
podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może
być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg) AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia
Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6
powyżej 110 2 2 3 7

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by
kapsułki były przyjmowane regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego AuroUrso w przypadku pierwotnej
marskości żółciowej wątroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież ze zwłóknieniem torbielowatym w wieku od 6 do 18 lat:
20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych, z
możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.

Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde

Rano W południe Wieczorem
20 – 29 17 – 25 1 -- 1
30 – 39 19 – 25 1 1 1
40 – 49 20 – 25 1 1 2

50 – 59 21 – 25 1 2 2
60 – 69 22 – 25 2 2 2
70 – 79 22 – 25 2 2 3
80 – 89 22 – 25 2 3 3
90 – 99 23 – 25 3 3 3
100 – 109 23 – 25 3 3 4
> 110 3 4 4

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy AuroUrso
należy stosować regularnie. Dla pacjentów ważących mniej niż 47 kg lub pacjentów, którzy nie są w
stanie połknąć produktu leczniczego AuroUrso, dostępne są inne postacie zawierające kwas
ursodeoksycholowy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
- niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- częste epizody kolki żółciowej;
- nieprzepuszczające promieni rentgenowskich zwapniałe kamienie żółciowe;
- osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

Dzieci i młodzież:
- nieudana portoenterostomia lub brak przywrócenia prawidłowego przepływu żółci u dzieci z
atrezją dróg żółciowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza.

W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, parametry czynności wątroby AspAT (GOT), AlAT (GPT),
ALT i γ-GT powinny być kontrolowane przez lekarza co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące
leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i
nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu PBC, to monitorowanie
umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u
pacjentów z zaawansowanym PBC.

Stosowanie do rozpuszczania kamieni żółciowych
Z myślą o ocenie skuteczności rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnym wykryciu zwapnień
kamieni żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię
doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od wielkości kamieni. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).

Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia kamieni
żółciowych, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka
żółciowa należy przerwać leczenie produktem leczniczym AuroUrso.

U pacjentek przyjmujących produkt leczniczy AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych

należy stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ doustne hormonalne
środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych (patrz punkty 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu pacjentów z zaawansowanym PBC
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała
częściowej regresji po przerwaniu leczenia.

U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą nasilić się w
początkowej fazie leczenia. W takim przypadku dawkę produktu leczniczego AuroUrso można
zmniejszyć do jednej kapsułki 250 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać do zalecanej dawki,
jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.

Substancje pomocnicze:
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego AuroUrso nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu),
ponieważ substancje te mogą wiązać kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego
wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie jakiegokolwiek leku tego
typu jest konieczne, należy go przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu kwasu
ursodeoksycholowego.

Produkt leczniczy AuroUrso może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów
leczonych cyklosporyną lekarz musi monitorować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności
dostosować dawkę cyklosporyny.

Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych istnieje
teoretyczna możliwość, że może to mieć wpływ na wchłanianie innych substancji lipofilowych.

W pojedynczych przypadkach, kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.

W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego AuroUrso (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne
zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w
odniesieniu do innych statyn jest nieznane.

Produkt leczniczy AuroUrso zmniejsza szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC)
antagonisty wapnia nitrendypiny u zdrowych ochotników.

Zalecane jest uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu
ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także
interakcję wraz ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, łącznie z
wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy
cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu
interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.

Estrogeny i leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, zwiększają wątrobowe

wydzielanie cholesterolu i mogą w ten sposób stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest
działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego AuroUrso, stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest lub są ograniczone dane na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz
punkt 5.3). Kwas ursodeoksycholowy nie może być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak, u pacjentek przyjmujących kwas
ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową
(patrz punkt 4.4).

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią
W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w
mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, i nie należy się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność
(patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leczenia kwasem
ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwasu ursodeoksycholowy w postaci 250 mg kapsułek twardych nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: jasne stolce lub biegunka.
Bardzo rzadko: podczas leczenia PBC wystąpił silny ból prawej górnej części brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (podczas leczenia
zaawansowanych stadiów PBC), która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są
mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie produktu leczniczego AuroUrso zmniejsza się wraz ze
zwiększaniem dawki i dlatego większa ilość jest wydalana z kałem.

W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne szczególne postępowanie, a następstwa
biegunki można leczyć objawowo, przywracając równowagę płynów i elektrolitów.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach
Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu leczniczego AuroUrso (28-30 mg/kg na dobę) u
pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane)
wiązało się z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki żółciopędne, kwasy żółciowe i ich pochodne; kod ATC: A05AA02
i A05B

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci człowieka.

Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w
następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu
do żółci. Cholesterolowe kamienie żółciowe stopniowo rozpuszczają się prawdopodobnie na skutek
rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

Zgodnie z obecnym stanem wiedzy uważa się, że działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach
wątroby i cholestazie polega na względnej wymianie lipofilowych, detergentopodobnych, toksycznych
kwasów żółciowych na hydrofilowy, cytoprotekcyjny, nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy, na
poprawę wydzielania zdolności hepatocytów i procesów immunoregulacyjnych.

Dzieci i młodzież
Zwłóknienie torbielowate
Na podstawie raportów klinicznych dostępne jest długoterminowe, ponad 10-letnie doświadczenie w
leczeniu tym produktem leczniczym pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby i
dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (ang. Cystic Fibrosis Associated
Hepatobiliary Disorders, CFAHD). Wykazano, że leczenie tym produktem leczniczym może
zmniejszać proliferacje dróg żółciowych, zatrzymać progresję uszkodzeń histologicznych, a nawet
odwrócić zmiany w wątrobie i drogach żółciowych, gdy jest podawany we wczesnym stadium
CFAHD. Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpocząć natychmiast po zdiagnozowaniu
CFAHD, aby zoptymalizować efekt leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i w górnym
odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita krętego w
wyniku transportu czynnego. W dawce 250-1000 mg na dobę stopień wchłaniania wynosi około 80-
90%. Po wchłonięciu kwas ursodeoksycholowy wraz z kwasem żółciowym ulega niemal w całości
sprzężeniu w wątrobie z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie jest wydalany z żółcią. Dlatego
podczas podawania kwasu ursodeoksycholowego staje się on dominującym kwasem w żółci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność ostra
Badania ostrej toksyczności u zwierząt nie wykazały żadnych toksycznych uszkodzeń.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności podprzewlekłej przeprowadzone na małpach wykazały działanie
hepatotoksyczne w grupach leczonych większymi dawkami. Efekty te dotyczyły zarówno zmian
czynnościowych (takich jak zmiany enzymów wątrobowych), jak i morfologicznych, takich jak
rozrost dróg żółciowych, zapalenie wrotne i martwica komórek wątroby. Toksyczne działanie
najprawdopodobniej można przypisać kwasowi litocholowemu, metabolitowi kwasu
ursodeoksycholowego, który u małp (w przeciwieństwie do ludzi) nie ulega rozkładowi.
Doświadczenie kliniczne potwierdza, że opisane działania hepatotoksyczne nie mają znaczenia u
ludzi.

Działanie rakotwórcze i mutagenne
Długookresowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego kwasu
ursodeoksycholowego. Wyniki badań genotoksyczności kwasu ursodeoksycholowego, prowadzonych
w warunkach in vitro i in vivo były negatywne.

Wpływ na rozrodczość
W badaniach na szczurach aplazja ogona występowała przy dużej dawce kwasu ursodeoksycholowego
wynoszącej 2000 mg/kg masy ciała.

U królików nie stwierdzono działania teratogennego, chociaż obserwowano działanie
embriotoksyczne po dawce 100 mg/kg mc. Produkt leczniczy AuroUrso nie miał wpływu na płodność
u szczurów i nie miał wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Wieczko i korpus
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan

Tusz do nadruku:
Szelak (E 904)
Tlenek żelaza czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek (E 525)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki produktu leczniczego AuroUrso są dostępne w blistrach z przezroczystej folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27956

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-08-08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-06-28

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.