# Hepa-Merz 3000 > Ornityna · 3 g/5 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hepa-Merz 3000 - **Nazwa powszechna:** Ornithini aspartas - **Substancja czynna:** [Ornityna](https://apteka.online/odpowiedniki/ornithini-aspartas) - **Moc:** 3 g/5 g - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A05BA06 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 16/13 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/hepa-merz-3000-granulat-do-sporzadzania-3-g-5-g-delfarma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-zolciopedne-i-hepatoprotekcyjne/hepa-merz-3000-granulat-do-sporzadzania-3-g-5-g-delfarma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29404/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8562/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. 5 g | 5909997220581 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 sasz. 5 g | 5909997220598 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 50 sasz. 5 g | 5909997220604 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 sasz. 5 g | 5909997220611 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK HEPA-MERZ 3000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ 3000 Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000 Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami: - nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - nietolerancja fruktozy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów. Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej nietolerancji fruktozy. Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000. Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę. Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 1,13 g fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK HEPA-MERZ 3000? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Droga podania Podanie doustne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000 Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000 Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn. Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Substancja pomocnicza – żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEPA-MERZ 3000? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Hepa-Merz 3000 Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, żółcień pomarańczowa (E 110), powidon K 25, fruktoza. Jak wygląda lek Hepa-Merz 3000 i co zawiera opakowanie Lek Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej. Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu: Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 AT - 1110 Wiedeń Austria Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 1-20706 Nr pozwolenia na import równoległy: 16/13 Data zatwierdzenia ulotki: 13.01.2023 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa–Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian (Ornithini aspartas). 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110), fruktoza (patrz także punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Granulat barwy pomarańczowej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4). #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci: - z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - z nietolerancją fruktozy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz 3000 podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz 3000. #### 4.8 Działania niepożądane Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn. Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu produktu Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA. In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu L-ornityny L-asparaginian wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Żółcień pomarańczowa (E 110) Powidon K25 Fruktoza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii trójwarstwowej (politereftalan etylenu/aluminium/polietylen) w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 5 g 30 saszetek po 5 g 50 saszetek po 5 g 100 saszetek po 5 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8115 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 13.07.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.